Η FDA εγκρίνει την προγεμισμένη σύριγγα (PFS) της Genentech Vabysmo για τρεις κύριες αιτίες απώλειας όρασης

Ακολουθήστε το Drugslib

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 4 Ιουλίου 2024 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ανακοίνωσε σήμερα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) έχει εγκρίνει την προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg (PFS) για χρήση στη θεραπεία της υγρής ή νεοαγγειακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD), του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO). Μαζί, αυτές οι τρεις καταστάσεις επηρεάζουν σχεδόν τρία εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ. Το Vabysmo PFS θα είναι διαθέσιμο στους ειδικούς του αμφιβληστροειδούς των ΗΠΑ και στους ασθενείς τους τους επόμενους μήνες.

«Είμαστε ικανοποιημένοι που η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε την Το Vabysmo PFS για άτομα που ζουν με υγρή AMD, DME και RVO, που είναι μερικές από τις κύριες αιτίες απώλειας όρασης», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Genentech και επικεφαλής της Global Product Development. «Ενώ πολλοί ειδικοί στον αμφιβληστροειδή χρησιμοποιούν ήδη το Vabysmo ως θεραπεία πρώτης γραμμής, αυτή η νέα προσφορά θα πρέπει να το κάνει ακόμη πιο απλό στη χορήγηση, ενισχύοντας έτσι την εμπειρία θεραπείας τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ασθενείς».

Το Vabysmo PFS παρέχει το ίδιο φάρμακο με τα επί του παρόντος διαθέσιμα φιαλίδια Vabysmo σε μια εναλλακτική, έτοιμη προς χρήση μορφή. Το Vabysmo θα συνεχίσει να είναι διαθέσιμο σε φιαλίδιο 6,0 mg.

Το Vabysmo είναι το πρώτο και μοναδικό διειδικό αντίσωμα εγκεκριμένο για το μάτι και έχει επιδείξει γρήγορες και ισχυρές βελτιώσεις στην όραση και στέγνωμα του αμφιβληστροειδούς σε υγρό AMD, DME και RVO. Η ξήρανση του αμφιβληστροειδούς είναι ένα σημαντικό κλινικό μέτρο, καθώς το πρήξιμο από την περίσσεια υγρού στο πίσω μέρος του ματιού σχετίζεται με παραμορφωμένη και θολή όραση.

Μέχρι σήμερα, το Vabysmo έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 95 χώρες για υγρό AMD και DME και σε αρκετές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας, για RVO. Ο έλεγχος από άλλες υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο βρίσκεται σε εξέλιξη. Περισσότερες από τέσσερα εκατομμύρια δόσεις Vabysmo έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως από την αρχική έγκρισή της στις ΗΠΑ το 2022.

Η Genentech έχει δεσμευτεί να βοηθά τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που τους συνταγογραφούνται και προσφέρει ολοκληρωμένες υπηρεσίες σε άτομα που λαμβάνουν συνταγή Vabysmo για να ελαχιστοποιεί τα εμπόδια πρόσβαση και αποζημίωση. Οι ασθενείς μπορούν να καλέσουν το 833-EYE-GENE για περισσότερες πληροφορίες. Για άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις, η Genentech προσφέρει προγράμματα βοήθειας ασθενών μέσω της Genentech Access Solutions. Περισσότερες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ή http://www.Genentech-Access.com.

Επισκεφτείτε το Vabysmo.com για πρόσθετες πληροφορίες.

Σχετικά με το Vabysmo® (faricimab-svoa)

Το Vabysmo είναι το πρώτο διειδικό αντίσωμα που εγκρίθηκε για το μάτι. Στοχεύει και αναστέλλει δύο οδούς σηματοδότησης που συνδέονται με έναν αριθμό απειλητικών για την όραση καταστάσεων του αμφιβληστροειδούς εξουδετερώνοντας την αγγειοποιητίνη-2 (Ang-2) και τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα-Α (VEGF-A). Ενώ η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη για την καλύτερη κατανόηση του ρόλου της οδού Ang-2 στη νόσο του αμφιβληστροειδούς, το Ang-2 και το VEGF-A πιστεύεται ότι συμβάλλουν στην απώλεια όρασης αποσταθεροποιώντας τα αιμοφόρα αγγεία, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν σχηματισμό νέων διαρροών αιμοφόρων αγγείων και να αυξήσουν τη φλεγμονή. . Αποκλείοντας μονοπάτια που περιλαμβάνουν Ang-2 και VEGF-A, το Vabysmo έχει σχεδιαστεί για να σταθεροποιεί τα αιμοφόρα αγγεία.

Vabysmo U.S. Ενδείξεις

Το Vabysmo (faricimab-svoa) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χορηγείται με ένεση στο μάτι, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) και οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από φλέβα του αμφιβληστροειδούς απόφραξη (RVO).

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Αντενδείξεις

Το Vabysmo αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν λοίμωξη μέσα ή γύρω από το μάτι τους, έχουν ενεργό πρήξιμο γύρω από το μάτι που μπορεί να περιλαμβάνει πόνο και ερυθρότητα ή είναι αλλεργικοί σε Vabysmo ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του Vabysmo.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Ενέσεις όπως αυτή για το Vabysmo μπορεί να προκαλέσουν μόλυνση των ματιών (ενδοφθαλμίτιδα) ή διαχωρισμό των στρωμάτων του αμφιβληστροειδούς (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς). Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάζουν αυξανόμενο πόνο στα μάτια, απώλεια όρασης, ευαισθησία στο φως ή ερυθρότητα στο λευκό του ματιού.
  • Το Vabysmo μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της πίεσης στο μάτι (ενδοφθάλμια πίεση) , η οποία εμφανίζεται 60 λεπτά μετά την ένεση.
  • Αν και δεν είναι συχνό, οι ασθενείς με Vabysmo είχαν σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα, προβλήματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως καρδιακές προσβολές ή εγκεφαλικά (θρομβοεμβολικά επεισόδια). Σε κλινικές μελέτες για υγρή AMD κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, 7 από τους 664 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabysmo ανέφεραν ένα τέτοιο συμβάν. Σε μελέτες DME από την έναρξη έως την εβδομάδα 100, 64 από τους 1.262 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabysmo ανέφεραν ένα τέτοιο συμβάν. Σε κλινικές μελέτες για RVO κατά τη διάρκεια 6 μηνών, 7 από τους 641 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabysmo ανέφεραν ένα τέτοιο συμβάν.
  • Αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς και/ή αγγειακή απόφραξη του αμφιβληστροειδούς, συνήθως παρουσία ενδοφθάλμιας φλεγμονής, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Vabysmo. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με Vabysmo σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμβάντα. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναφέρουν οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση χωρίς καθυστέρηση.
    • <

    Ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vabysmo ήταν καταρράκτης (15%) και αίμα στο λευκό του ματιού (αιμορραγία του επιπεφυκότα, 8%). Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Vabysmo.

    Εγκυμοσύνη, γαλουχία, γυναίκες και άνδρες αναπαραγωγικού δυναμικού

  • Με βάση τον τρόπο με τον οποίο το Vabysmo αλληλεπιδρά με το σώμα σας, μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ένα αγέννητο μωρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν έλεγχο των γεννήσεων πριν από την πρώτη τους ένεση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Vabysmo και για 3 μήνες μετά την τελευταία τους δόση Vabysmo.
  • Δεν είναι γνωστό εάν το Vabysmo περνά στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον καλύτερο τρόπο να ταΐσουν το μωρό τους εάν λάβουν Vabysmo.

    • Οι ασθενείς ενδέχεται να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο (800) FDA-1088 ή

    http://www.fda.gov/medwatch. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην Genentech στο (888) 835-2555.

    Δείτε πρόσθετες Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας στο πλήρες Vabysmo Στοιχεία συνταγογράφησης ή επισκεφτείτε το https://www.Vabysmo.com.

    Σχετικά με την Genentech στην Οφθαλμολογία

    Η Genentech ερευνά και αναπτύσσει νέες θεραπείες για άτομα που ζουν με μια σειρά οφθαλμικών παθήσεων που προκαλούν σημαντική οπτική αναπηρία και τύφλωση, όπως η υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME), η διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) , γεωγραφική ατροφία (GA) και άλλες ασθένειες του αμφιβληστροειδούς, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων και κληρονομικών καταστάσεων.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: Genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2024-07-08 13:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά