La FDA aprueba la jeringa precargada (PFS) Vabysmo de Genentech para tres causas principales de pérdida de visión

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Sur de San Francisco, CA -- 4 de julio de 2024 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la jeringa precargada (PFS) de dosis única de 6,0 mg de Vabysmo® (faricimab-svoa) para su uso en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) húmeda o neovascular, el edema macular diabético (EMD) y Edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR). Juntas, estas tres afecciones afectan a cerca de tres millones de personas en los EE. UU. Vabysmo PFS estará disponible para los especialistas en retina de los EE. UU. y sus pacientes en los próximos meses.

“Nos complace que la FDA de los EE. UU. haya aprobado la Vabysmo PFS para personas que viven con DMAE húmeda, EMD y OVR, que son algunas de las principales causas de pérdida de visión”, afirmó Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y director de desarrollo global de productos de Genentech. "Si bien muchos especialistas en retina ya están utilizando Vabysmo como tratamiento de primera línea, esta nueva oferta debería simplificar aún más su administración, mejorando así la experiencia del tratamiento tanto para los médicos como para los pacientes".

Vabysmo PFS ofrece el mismo medicamento que los viales de Vabysmo disponibles actualmente en un formato alternativo listo para usar. Vabysmo seguirá estando disponible en un vial de 6,0 mg.

Vabysmo es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y ha demostrado mejoras rápidas y sólidas en la visión y secado de la retina en DMAE húmeda, EMD y OVR. El secado de la retina es una medida clínica importante, ya que la hinchazón por el exceso de líquido en la parte posterior del ojo se asocia con una visión distorsionada y borrosa.

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 95 países para AMD húmeda y DME, y en varios países, incluidos EE. UU. y Japón, para RVO. La revisión por parte de otras autoridades sanitarias de todo el mundo está en curso. Se han distribuido más de cuatro millones de dosis de Vabysmo en todo el mundo desde su aprobación inicial en EE. UU. en 2022.

Genentech se compromete a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos que les recetan y ofrece servicios integrales para las personas a las que se les receta Vabysmo para ayudar a minimizar las barreras. al acceso y al reembolso. Los pacientes pueden llamar al 833-EYE-GENE para obtener más información. Para las personas que califican, Genentech ofrece programas de asistencia al paciente a través de Genentech Access Solutions. También hay más información disponible en (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 o http://www.Genentech-Access.com.

Visite Vabysmo.com para obtener información adicional.

Acerca de Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de afecciones de la retina que amenazan la visión al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Si bien se están realizando investigaciones para comprender mejor el papel de la vía Ang-2 en la enfermedad de la retina, se cree que Ang-2 y VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos con fugas y aumentar la inflamación. . Al bloquear las vías que involucran Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.

Indicaciones de Vabysmo en EE. UU.

Vabysmo (faricimab-svoa) es un medicamento recetado que se administra mediante inyección en el ojo y se usa para tratar a adultos con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular (húmeda), edema macular diabético (EMD) y edema macular posterior a una vena retiniana. oclusión (RVO).

Información de seguridad importante

Contraindicaciones

Vabysmo está contraindicado en pacientes que tienen una infección en el ojo o alrededor de él, tienen hinchazón activa alrededor del ojo que puede incluir dolor y enrojecimiento, o son alérgicos a Vabysmo o cualquiera de los ingredientes de Vabysmo.

Advertencias y precauciones

  • Las inyecciones como la de Vabysmo pueden causar una infección ocular (endoftalmitis) o separación de capas de la retina (desprendimiento de retina). Los pacientes deben buscar atención médica si experimentan un aumento del dolor ocular, pérdida de visión, sensibilidad a la luz o enrojecimiento en la parte blanca del ojo.
  • Vabysmo puede causar un aumento temporal de la presión en el ojo (presión intraocular). , que ocurre 60 minutos después de la inyección.
  • Aunque no es común, los pacientes de Vabysmo han tenido problemas graves, a veces fatales, relacionados con coágulos sanguíneos, como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares (eventos tromboembólicos). En estudios clínicos sobre DMAE húmeda durante el primer año, 7 de 664 pacientes tratados con Vabysmo informaron tal evento. En estudios de EMD desde el inicio hasta la semana 100, 64 de 1262 pacientes tratados con Vabysmo informaron tal evento. En estudios clínicos de OVR durante 6 meses, 7 de 641 pacientes tratados con Vabysmo informaron tal evento.
  • Se ha informado vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana, típicamente en presencia de inflamación intraocular, con el uso de Vabysmo. Los proveedores de atención médica deben suspender el tratamiento con Vabysmo en pacientes que desarrollen estos eventos. Se debe indicar a los pacientes que informen sin demora cualquier cambio en la visión.

    • Reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (≥5%) informadas en pacientes que recibieron Vabysmo fueron cataratas (15%) y sangre en la parte blanca del ojo (hemorragia conjuntival, 8%). Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Vabysmo.

    Embarazo, lactancia, mujeres y hombres con potencial reproductivo

  • Según cómo interactúa Vabysmo con su cuerpo, puede haber un riesgo potencial para un bebé no nacido. Las pacientes deben usar métodos anticonceptivos antes de la primera inyección, durante el tratamiento con Vabysmo y durante 3 meses después de la última dosis de Vabysmo.
  • No se sabe si Vabysmo pasa a la leche materna. Las pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si reciben Vabysmo.

    • Los pacientes pueden informar los efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o

    http://www.fda.gov/medwatch. Los pacientes también pueden informar efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

    Consulte la información de seguridad importante adicional en el Vabysmo completo Información de prescripción o visite https://www.Vabysmo.com.

    Acerca de Genentech en Oftalmología< /fuerte>

    Genentech está investigando y desarrollando nuevos tratamientos para personas que padecen una variedad de enfermedades oculares que causan discapacidad visual significativa y ceguera, incluida la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), el edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (DR). , atrofia geográfica (GA) y otras enfermedades de la retina, incluidas afecciones raras y hereditarias.

    Acerca de Genentech

    Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2024-07-08 13:15

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