La FDA approuve la seringue préremplie Vabysmo (PFS) de Genentech pour trois principales causes de perte de vision

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Sud de San Francisco, Californie -- 4 juillet 2024 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé la seringue préremplie (PFS) à dose unique de Vabysmo® (faricimab-svoa) de 6,0 mg pour une utilisation dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide ou néovasculaire, de l'œdème maculaire diabétique (OMD) et œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne (OVR). Ensemble, ces trois pathologies touchent près de trois millions de personnes aux États-Unis. Le Vabysmo PFS sera disponible pour les spécialistes américains de la rétine et leurs patients dans les mois à venir.

« Nous sommes heureux que la FDA américaine ait approuvé le Vabysmo PFS pour les personnes vivant avec la DMLA humide, l'OMD et l'OVR, qui comptent parmi les principales causes de perte de vision », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef de Genentech et responsable du développement mondial des produits. « Alors que de nombreux spécialistes de la rétine utilisent déjà Vabysmo comme traitement de première intention, cette nouvelle offre devrait rendre son administration encore plus simple, améliorant ainsi l'expérience thérapeutique tant pour les médecins que pour les patients.

Vabysmo PFS délivre le même médicament que les flacons Vabysmo actuellement disponibles dans un format alternatif prêt à l'emploi. Vabysmo continuera d'être disponible en flacon de 6,0 mg.

Vabysmo est le premier et le seul anticorps bispécifique approuvé pour l'œil et a démontré des améliorations rapides et robustes de la vision ainsi qu'un assèchement de la rétine dans les cas de DMLA humide, d'OMD et d'OVR. Le dessèchement de la rétine est une mesure clinique importante, car le gonflement dû à un excès de liquide à l'arrière de l'œil est associé à une vision déformée et floue.

À ce jour, Vabysmo est approuvé dans plus de 95 pays pour la DMLA humide et le DME, et dans plusieurs pays, dont les États-Unis et le Japon, pour le RVO. L'examen par d'autres autorités sanitaires du monde entier est en cours. Plus de quatre millions de doses de Vabysmo ont été distribuées dans le monde depuis son approbation initiale aux États-Unis en 2022.

Genentech s'engage à aider les gens à accéder aux médicaments qui leur sont prescrits et offre des services complets aux personnes ayant reçu Vabysmo pour aider à minimiser les obstacles. d'accès et de remboursement. Les patients peuvent appeler le 833-EYE-GENE pour plus d'informations. Pour les personnes admissibles, Genentech propose des programmes d'assistance aux patients via Genentech Access Solutions. Plus d'informations sont également disponibles au (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ou sur http://www.Genentech-Access.com.

Visitez Vabysmo.com pour plus d'informations.

À propos de Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo est le premier anticorps bispécifique approuvé pour l'œil. Il cible et inhibe deux voies de signalisation liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). Alors que des recherches sont en cours pour mieux comprendre le rôle de la voie Ang-2 dans les maladies de la rétine, on pense que l'Ang-2 et le VEGF-A contribuent à la perte de vision en déstabilisant les vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins qui fuient et augmenter l'inflammation. . En bloquant les voies impliquant l'Ang-2 et le VEGF-A, Vabysmo est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins.

Indications de Vabysmo aux États-Unis

Vabysmo (faricimab-svoa) est un médicament sur ordonnance administré par injection dans l'œil, utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA), d'œdème maculaire diabétique (OMD) et d'œdème maculaire suivant la veine rétinienne. occlusion (RVO).

Informations de sécurité importantes

Contre-indications

Vabysmo est contre-indiqué chez les patients qui ont une infection dans ou autour de l'œil, qui présentent un gonflement actif autour de l'œil pouvant inclure des douleurs et des rougeurs, ou qui sont allergiques à Vabysmo ou l'un des ingrédients de Vabysmo.

Avertissements et précautions

  • Les injections comme celle de Vabysmo peuvent provoquer une infection oculaire (endophtalmie) ou une séparation des couches de la rétine (décollement de la rétine). Les patients doivent consulter un médecin s'ils ressentent une douleur oculaire croissante, une perte de vision, une sensibilité à la lumière ou une rougeur du blanc de l'œil.
  • Vabysmo peut provoquer une augmentation temporaire de la pression dans l'œil (pression intraoculaire). , qui survient 60 minutes après l'injection.
  • Bien que cela ne soit pas courant, les patients Vabysmo ont eu des problèmes graves, parfois mortels, liés à des caillots sanguins, tels que des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux (événements thromboemboliques). Dans les études cliniques sur la DMLA humide au cours de la première année, 7 patients sur 664 traités par Vabysmo ont signalé un tel événement. Dans les études DME depuis le début jusqu'à la semaine 100, 64 patients sur 1 262 traités par Vabysmo ont signalé un tel événement. Dans les études cliniques sur l'OVR d'une durée de 6 mois, 7 patients sur 641 traités par Vabysmo ont signalé un tel événement.
  • Une vascularite rétinienne et/ou une occlusion vasculaire rétinienne, généralement en présence d'une inflammation intraoculaire, ont été rapportées avec l'utilisation de Vabysmo. Les prestataires de soins de santé doivent interrompre le traitement par Vabysmo chez les patients qui développent ces événements. Les patients doivent être informés de signaler sans délai tout changement de vision.

    • Effets indésirables

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients recevant Vabysmo étaient la cataracte (15 %) et la présence de sang sur le blanc de l'œil (hémorragie conjonctivale, 8 %). Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Vabysmo.

    Grossesse, allaitement, femmes et hommes en âge de procréer

  • En fonction de la façon dont Vabysmo interagit avec votre corps, il peut y avoir un risque potentiel de un bébé à naître. Les patientes doivent utiliser une méthode contraceptive avant leur première injection, pendant leur traitement par Vabysmo et pendant 3 mois après leur dernière dose de Vabysmo.
  • On ne sait pas si Vabysmo passe dans le lait maternel. Les patients doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir leur bébé s'ils reçoivent Vabysmo.

    • Les patients peuvent signaler les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou

    http://www.fda.gov/medwatch. Les patients peuvent également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.

    Veuillez consulter les informations de sécurité importantes supplémentaires dans le Vabysmo complet Informations de prescription ou visitez https://www.Vabysmo.com.

    À propos de Genentech en ophtalmologie< /fort>

    Genentech recherche et développe de nouveaux traitements pour les personnes vivant avec une série de maladies oculaires qui entraînent une déficience visuelle importante et la cécité, notamment la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA), l'œdème maculaire diabétique (OMD) et la rétinopathie diabétique (RD). , l'atrophie géographique (AG) et d'autres maladies de la rétine, y compris les affections rares et héréditaires.

    À propos de Genentech

    Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.

    Source : Genentech

    Publié : 2024-07-08 13:15

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