FDA Menyetujui Vabysmo Prefilled Syringe (PFS) Genentech untuk Tiga Penyebab Utama Kehilangan Penglihatan

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 4 Juli 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg jarum suntik dosis tunggal (PFS) tunggal untuk digunakan dalam pengobatan degenerasi makula terkait usia (AMD) basah, atau neovaskular, edema makula diabetik (DME) dan edema makula setelah oklusi vena retina (RVO). Ketiga kondisi ini berdampak pada hampir tiga juta orang di AS. Vabysmo PFS akan tersedia bagi spesialis retina AS dan pasien mereka dalam beberapa bulan mendatang.

“Kami senang bahwa FDA AS telah menyetujui hal ini. Vabysmo PFS untuk orang-orang yang hidup dengan AMD basah, DME dan RVO, yang merupakan beberapa penyebab utama kehilangan penglihatan,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis Genentech dan kepala Pengembangan Produk Global. “Meskipun banyak spesialis retina sudah menggunakan Vabysmo sebagai pengobatan lini pertama, penawaran baru ini akan membuatnya lebih mudah untuk diberikan, sehingga meningkatkan pengalaman pengobatan bagi dokter dan pasien.”

Vabysmo PFS memberikan obat yang sama dengan botol Vabysmo yang tersedia saat ini dalam format alternatif dan siap pakai. Vabysmo akan terus tersedia dalam botol 6,0 mg.

Vabysmo adalah antibodi bispesifik pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk mata dan telah menunjukkan peningkatan penglihatan yang cepat dan kuat serta pengeringan retina pada AMD basah, DME, dan RVO. Pengeringan retina merupakan tindakan klinis yang penting, karena pembengkakan akibat kelebihan cairan di bagian belakang mata berhubungan dengan gangguan penglihatan dan kabur.

Sampai saat ini, Vabysmo disetujui di lebih dari 95 negara untuk AMD basah dan DME, dan di beberapa negara, termasuk AS dan Jepang, untuk RVO. Peninjauan oleh otoritas kesehatan lain di seluruh dunia sedang berlangsung. Lebih dari empat juta dosis Vabysmo telah didistribusikan secara global sejak persetujuan awal di AS pada tahun 2022.

Genentech berkomitmen membantu masyarakat mengakses obat-obatan yang diresepkan dan menawarkan layanan komprehensif bagi orang yang meresepkan Vabysmo untuk membantu meminimalkan hambatan untuk mengakses dan mengganti biaya. Pasien dapat menghubungi 833-EYE-GENE untuk informasi lebih lanjut. Bagi orang yang memenuhi syarat, Genentech menawarkan program bantuan pasien melalui Genentech Access Solutions. Informasi lebih lanjut juga tersedia di (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 atau http://www.Genentech-Access.com.

Kunjungi Vabysmo.com untuk informasi tambahan.

Tentang Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo adalah antibodi bispesifik pertama yang disetujui untuk mata. Obat ini menargetkan dan menghambat dua jalur sinyal yang terkait dengan sejumlah kondisi retina yang mengancam penglihatan dengan menetralkan angiopoietin-2 (Ang-2) dan faktor pertumbuhan endotel vaskular-A (VEGF-A). Sementara penelitian sedang dilakukan untuk lebih memahami peran jalur Ang-2 dalam penyakit retina, Ang-2 dan VEGF-A diperkirakan berkontribusi terhadap kehilangan penglihatan dengan mengganggu kestabilan pembuluh darah, yang dapat menyebabkan terbentuknya pembuluh darah baru yang bocor dan meningkatkan peradangan. . Dengan memblokir jalur yang melibatkan Ang-2 dan VEGF-A, Vabysmo dirancang untuk menstabilkan pembuluh darah.

Vabysmo A.S. Indikasi

Vabysmo (faricimab-svoa) adalah obat resep yang diberikan melalui suntikan ke mata, digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan degenerasi makula terkait usia (AMD) neovaskular (basah), edema makula diabetik (DME) dan edema makula setelah vena retina. oklusi (RVO).

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi

Vabysmo dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami infeksi di dalam atau di sekitar matanya, mengalami pembengkakan aktif di sekitar mata yang mungkin disertai nyeri dan kemerahan, atau alergi terhadap Vabysmo atau bahan apa pun di Vabysmo.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

  • Suntikan seperti yang dilakukan pada Vabysmo dapat menyebabkan infeksi mata (endophthalmitis) atau pemisahan lapisan retina (ablasi retina). Pasien harus mencari perawatan medis jika mereka mengalami peningkatan rasa sakit pada mata, kehilangan penglihatan, kepekaan terhadap cahaya, atau kemerahan pada bagian putih mata.
  • Vabysmo dapat menyebabkan peningkatan sementara tekanan pada mata (tekanan intraokular) , yang terjadi 60 menit setelah penyuntikan.
  • Meskipun tidak umum, pasien Vabysmo pernah mengalami masalah serius, terkadang fatal, terkait pembekuan darah, seperti serangan jantung atau stroke (kejadian tromboemboli). Dalam studi klinis untuk AMD basah selama tahun pertama, 7 dari 664 pasien yang diobati dengan Vabysmo melaporkan kejadian serupa. Dalam studi DME dari awal hingga minggu ke 100, 64 dari 1.262 pasien yang diobati dengan Vabysmo melaporkan kejadian seperti itu. Dalam studi klinis untuk RVO selama 6 bulan, 7 dari 641 pasien yang diobati dengan Vabysmo melaporkan kejadian seperti itu.
  • Vaskulitis retina dan/atau oklusi pembuluh darah retina, biasanya disertai peradangan intraokular, telah dilaporkan dengan penggunaan Vabysmo. Penyedia layanan kesehatan harus menghentikan pengobatan dengan Vabysmo pada pasien yang mengalami kejadian ini. Pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan setiap perubahan penglihatan tanpa penundaan.

    • Reaksi yang Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) yang dilaporkan pada pasien yang menerima Vabysmo adalah katarak (15%) dan darah pada bagian putih mata (perdarahan konjungtiva, 8%). Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping dari Vabysmo.

    Kehamilan, Menyusui, Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

  • Berdasarkan cara Vabysmo berinteraksi dengan tubuh Anda, mungkin ada potensi risiko untuk bayi yang belum lahir. Pasien harus menggunakan alat kontrasepsi sebelum suntikan pertama, selama pengobatan dengan Vabysmo, dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir Vabysmo.
  • Tidak diketahui apakah Vabysmo masuk ke dalam ASI. Pasien harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka tentang cara terbaik memberi makan bayi mereka jika mereka menerima Vabysmo.

    • Pasien dapat melaporkan efek samping ke FDA di (800) FDA-1088 atau

    http://www.fda.gov/medwatch. Pasien juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.

    Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting tambahan di Vabysmo selengkapnya Informasi Peresepan atau kunjungi https://www.Vabysmo.com.

    Tentang Genentech dalam Oftalmologi< /kuat>

    Genentech sedang meneliti dan mengembangkan pengobatan baru untuk orang-orang yang hidup dengan berbagai penyakit mata yang menyebabkan gangguan penglihatan dan kebutaan yang signifikan, termasuk degenerasi makula terkait usia (AMD), edema makula diabetik (DME), retinopati diabetik (DR) , atrofi geografis (GA) dan penyakit retina lainnya, termasuk kondisi langka dan diturunkan.

    Tentang Genentech

    Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Diposting : 2024-07-08 13:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer