La FDA approva la siringa preriempita Vabysmo (PFS) di Genentech per le tre principali cause di perdita della vista

Segui Drugslib su

South San Francisco, CA -- 4 luglio 2024 -- Genentech, membro del gruppo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato la siringa preriempita monodose (PFS) Vabysmo® (faricimab-svoa) da 6,0 mg per l'uso nel trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida o neovascolare, dell'edema maculare diabetico (DME) e edema maculare conseguente ad occlusione della vena retinica (RVO). Insieme, queste tre condizioni colpiscono quasi tre milioni di persone negli Stati Uniti. Vabysmo PFS sarà disponibile per gli specialisti della retina statunitensi e per i loro pazienti nei prossimi mesi.

“Siamo lieti che la FDA statunitense abbia approvato il Vabysmo PFS per le persone che vivono con AMD umida, DME e RVO, che sono alcune delle principali cause di perdita della vista”, ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., direttore medico di Genentech e capo dello sviluppo prodotto globale. “Mentre molti specialisti della retina stanno già utilizzando Vabysmo come trattamento di prima linea, questa nuova offerta dovrebbe renderlo ancora più semplice da somministrare, migliorando così l’esperienza terapeutica sia per i medici che per i pazienti”.

Vabysmo PFS fornisce lo stesso medicinale delle fiale Vabysmo attualmente disponibili in un formato alternativo, pronto all'uso. Vabysmo continuerà a essere disponibile in una fiala da 6,0 mg.

Vabysmo è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per l'occhio e ha dimostrato miglioramenti rapidi e consistenti della vista e essiccazione della retina nell'AMD umida, DME e RVO. L'essiccazione della retina è una misura clinica importante, poiché il gonfiore dovuto al liquido in eccesso nella parte posteriore dell'occhio è associato a una visione distorta e offuscata.

Ad oggi, Vabysmo è approvato in più di 95 paesi per l'AMD umida e il DME e in diversi paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone, per l'RVO. La revisione da parte di altre autorità sanitarie in tutto il mondo è in corso. Più di quattro milioni di dosi di Vabysmo sono state distribuite a livello globale dalla sua approvazione iniziale negli Stati Uniti nel 2022.

Genentech si impegna ad aiutare le persone ad accedere ai farmaci che vengono prescritti e offre servizi completi alle persone a cui viene prescritto Vabysmo per aiutare a ridurre al minimo le barriere per l'accesso e il rimborso. I pazienti possono chiamare 833-EYE-GENE per ulteriori informazioni. Per le persone qualificate, Genentech offre programmi di assistenza ai pazienti attraverso Genentech Access Solutions. Ulteriori informazioni sono disponibili anche al numero (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 o http://www.Genentech-Access.com.

Visita Vabysmo.com per ulteriori informazioni.

Informazioni su Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo è il primo anticorpo bispecifico approvato per l'occhio. Prende di mira e inibisce due vie di segnalazione legate a una serie di condizioni retiniche pericolose per la vista neutralizzando l'angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Mentre sono in corso ricerche per comprendere meglio il ruolo della via Ang-2 nelle malattie della retina, si ritiene che Ang-2 e VEGF-A contribuiscano alla perdita della vista destabilizzando i vasi sanguigni, il che può causare la formazione di nuovi vasi sanguigni che perdono e aumentare l'infiammazione . Bloccando i percorsi che coinvolgono Ang-2 e VEGF-A, Vabysmo è progettato per stabilizzare i vasi sanguigni.

Indicazioni di Vabysmo negli Stati Uniti

Vabysmo (faricimab-svoa) è un medicinale soggetto a prescrizione somministrato mediante iniezione nell'occhio, utilizzato per il trattamento di adulti affetti da degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD), edema maculare diabetico (DME) ed edema maculare conseguente alla vena retinica. occlusione (RVO).

Informazioni importanti sulla sicurezza

Controindicazioni

Vabysmo è controindicato nei pazienti che hanno un'infezione all'interno o intorno all'occhio, che presentano gonfiore attivo attorno all'occhio che può includere dolore e arrossamento o che sono allergici a Vabysmo o uno qualsiasi degli ingredienti di Vabysmo.

Avvertenze e precauzioni

  • Iniezioni come quella per Vabysmo possono causare un'infezione agli occhi (endoftalmite) o la separazione di strati della retina (distacco della retina). I pazienti devono rivolgersi al medico se avvertono aumento del dolore oculare, perdita della vista, sensibilità alla luce o arrossamento nella parte bianca dell'occhio.
  • Vabysmo può causare un aumento temporaneo della pressione nell'occhio (pressione intraoculare) , che avviene 60 minuti dopo l'iniezione.
  • Sebbene non comuni, i pazienti con Vabysmo hanno avuto problemi gravi, talvolta fatali, legati alla formazione di coaguli di sangue, come attacchi cardiaci o ictus (eventi tromboembolici). Negli studi clinici sull'AMD umida durante il primo anno, 7 pazienti su 664 trattati con Vabysmo hanno riportato tale evento. Negli studi sul DME dal basale alla settimana 100, 64 pazienti su 1.262 trattati con Vabysmo hanno riportato tale evento. Negli studi clinici per l'RVO della durata di 6 mesi, 7 pazienti su 641 trattati con Vabysmo hanno riportato tale evento.
  • Vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica, tipicamente in presenza di infiammazione intraoculare, sono state segnalate con l'uso di Vabysmo. Gli operatori sanitari devono interrompere il trattamento con Vabysmo nei pazienti che sviluppano questi eventi. I pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi cambiamento nella vista.

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni (≥5%) riportate nei pazienti trattati con Vabysmo sono state cataratta (15%) e sangue nella parte bianca dell'occhio (emorragia congiuntivale, 8%). Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vabysmo.

    Gravidanza, allattamento, donne e uomini con potenziale riproduttivo

  • In base a come Vabysmo interagisce con il tuo corpo, potrebbe esserci un potenziale rischio di un bambino non ancora nato. I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo prima della prima iniezione, durante il trattamento con Vabysmo e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Vabysmo.
  • Non è noto se Vabysmo passi nel latte materno. I pazienti devono parlare con il proprio medico del modo migliore per nutrire il proprio bambino se ricevono Vabysmo.

    • I pazienti possono segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero (800) FDA-1088 o

    http://www.fda.gov/medwatch. I pazienti possono anche segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero (888) 835-2555.

    Si prega di consultare ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza nella versione completa di Vabysmo Informazioni sulla prescrizione o visitare https://www.Vabysmo.com.

    Informazioni su Genentech in oftalmologia

    Genentech sta ricercando e sviluppando nuovi trattamenti per le persone che vivono con una serie di malattie degli occhi che causano significativi deficit visivi e cecità, tra cui la degenerazione maculare umida legata all'età (AMD), l'edema maculare diabetico (DME), la retinopatia diabetica (DR) , atrofia geografica (GA) e altre malattie della retina, comprese condizioni rare ed ereditarie.

    Informazioni su Genentech

    Fondata più di 40 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo della biotecnologia che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi e potenzialmente letali. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare il sito http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2024-07-08 13:15

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari