FDA、ジェネンテックのVabysmoプレフィルドシリンジ（PFS）を視力喪失の主な原因3つに対して承認

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カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 7 月 4 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROG; OTCQX: RHHBY) の一員である Genentech は本日、米国食品医薬品局より発表しました。 (FDA) は、湿潤性または血管新生性の加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、および網膜静脈閉塞（RVO）後の黄斑浮腫。これら 3 つの症状を合わせると、米国では 300 万人近くが罹患しています。今後数か月以内に、米国の網膜専門医とその患者が Vabysmo PFS を利用できるようになります。

「米国 FDA がこの治療法を承認したことを嬉しく思います。」 Vabysmo PFSは、視力喪失の主な原因の一部である滲出型AMD、DME、RVOを患う人々のためのものです」と、ジェネンテックの最高医療責任者でありグローバル製品開発責任者のリーバイ・ガラウェイ医学博士は述べています。 「多くの網膜専門医がすでに第一選択治療としてバビスモを使用していますが、この新しい製品により投与がさらに簡単になり、医師と患者の両方の治療体験が向上するはずです。」

Vabysmo PFS は、現在入手可能な Vabysmo バイアルと同じ薬剤を、すぐに使用できる代替形式で提供します。 Vabysmo は引き続き 6.0 mg バイアルで提供されます。

Vabysmo は、眼用に承認された最初で唯一の二重特異性抗体であり、湿性 AMD、DME、および RVO における迅速かつ確実な視力改善と網膜乾燥を実証しています。目の奥の過剰な体液による腫れは視覚の歪みやかすみに関連しているため、網膜の乾燥は重要な臨床対策です。

現在までに、Vabysmo は湿性 AMD および DME に対して 95 か国以上で承認されており、RVO に対しては米国や日本を含むいくつかの国で承認されています。世界中の他の保健当局による審査が進行中です。 2022 年に最初に米国で承認されて以来、400 万回分以上の Vabysmo が世界中で配布されています。

Genentech は、人々が処方された薬にアクセスできるよう支援することに尽力しており、障壁を最小限に抑えるために Vabysmo を処方された人々に包括的なサービスを提供しています。アクセスと払い戻しのため。詳細については、833-EYE-GENE までお電話ください。 Genentech は、資格のある人々に対して、Genentech Access Solutions を通じて患者支援プログラムを提供しています。詳細については、(866) 4ACCESS/(866) 422-2377 または http://www.Genentech-Access.com でもご覧いただけます。

詳細については、Vabysmo.com をご覧ください。

Vabysmo® (faricimab-svoa) について

Vabysmo は、眼用に承認された最初の二重特異性抗体です。アンジオポエチン-2 (Ang-2) と血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) を中和することで、視覚を脅かす多くの網膜状態に関連する 2 つのシグナル伝達経路を標的として阻害します。網膜疾患における Ang-2 経路の役割をより深く理解するための研究が進行中ですが、Ang-2 と VEGF-A は血管を不安定にすることで視力喪失に寄与すると考えられており、これにより新たな漏出血管が形成され、炎症が増加する可能性があります。 。 Vabysmo は、Ang-2 と VEGF-A が関与する経路を遮断することにより、血管を安定させるように設計されています。

Vabysmo 米国での適応症

Vabysmo (ファリシマブ-svoa) は、眼内に注射して投与される処方薬で、血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、および網膜静脈後の黄斑浮腫を患う成人の治療に使用されます。咬合 (RVO)。

重要な安全情報

禁忌

バビスモは、目の中または周囲に感染症がある患者、目の周囲に痛みや発赤を伴う活動性の腫れがある患者、またはアレルギーのある患者には禁忌です。 Vabysmo または Vabysmo の成分。

警告と予防措置

  • Vabysmo のような注射は、目の感染症 (眼内炎) や網膜の層の剥離 (網膜剥離) を引き起こす可能性があります。目の痛みの増加、視力低下、光に対する過敏症、または白目の充血が生じた場合は、患者は医師の診察を受ける必要があります。
  • Vabismo により、目の圧力 (眼圧) が一時的に上昇する可能性があります。 、注射後60分で起こります。
  • 一般的ではありませんが、Vabysmo 患者は、心臓発作や脳卒中 (血栓塞栓症) など、血栓に関連した重篤な、時には致命的な問題を抱えています。最初の1年間の滲出性AMDの臨床研究では、Vabysmoで治療を受けた664人の患者のうち7人がそのような事象を報告した。ベースラインから 100 週目までの DME 研究では、Vabysmo で治療を受けた患者 1,262 人中 64 人がそのような事象を報告しました。 6 か月間にわたる RVO の臨床研究では、バビスモで治療を受けた 641 人の患者のうち 7 人がそのような事象を報告しました。
  • 通常は眼内炎症が存在する場合に、網膜血管炎および/または網膜血管閉塞が報告されています。ヴァビスモの使用。医療提供者は、これらの事象が発生した患者に対するバビスモによる治療を中止する必要があります。患者には、視力の変化があれば遅滞なく報告するよう指導する必要があります。

    • 副作用

    Vabysmo の投与を受けている患者で報告された最も一般的な副作用 (5% 以上) は、白内障 (15%) と白目の出血 (結膜出血、8%) でした。これらは、Vabysmo の考えられる副作用のすべてではありません。

    妊娠中、授乳中、生殖能力のある女性および男性

  • Vabysmo が身体とどのように相互作用するかに基づいて、潜在的なリスクがある可能性があります。生まれていない赤ちゃん。患者は、最初の注射前、バビスモによる治療中、およびバビスモの最後の投与後 3 か月間は避妊を行う必要があります。
  • バビスモが母乳に移行するかどうかは不明です。患者は、バビスモを投与する場合、赤ちゃんに栄養を与えるための最良の方法について医療提供者に相談する必要があります。

    • 患者は (800) FDA-1088 または

    http://www.fda.gov/medwatch で FDA に副作用を報告できます。 >。患者は Genentech (888) 835-2555 に副作用を報告することもできます。

    Vabysmo 完全版で追加の重要な安全性情報を参照してください。 処方情報またはにアクセスしてください。 https://www.Vabysmo.com.

    眼科における Genentech について

    ジェネンテックは、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、糖尿病性網膜症 (DR) など、重大な視覚障害や失明を引き起こすさまざまな眼疾患を抱えている人々のための新しい治療法を研究開発しています。 、地理的萎縮（GA）、および稀な遺伝性疾患を含むその他の網膜疾患。

    ジェネンテックについて

    40 年以上前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    出典: ジェネンテック

    投稿しました : 2024-07-08 13:15

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