FDA Nyetujoni Genentech's Vabysmo Prefilled Syringe (PFS) kanggo Telung Panyebab Utama Kelangan Vision

Tindakake Drugslib ing

San Francisco Kidul, CA -- 4 Juli 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ngumumake dina iki US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Vabysmo® (faricimab-svoa) 6.0 mg siji-dosis jarum suntik prefilled (PFS) kanggo digunakake ing perawatan saka udan, utawa neovaskular, age-related macular degeneration (AMD), diabetic macular edema (DME) lan edema makula sawise oklusi vena retina (RVO). Bebarengan, telung kondhisi kasebut mengaruhi meh telung yuta wong ing AS. Vabysmo PFS bakal kasedhiya kanggo spesialis retina AS lan pasien ing wulan-wulan sing bakal teka. Vabysmo PFS kanggo wong sing urip karo AMD udan, DME lan RVO, sing dadi panyebab utama mundhut penglihatan, "ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala pejabat medis Genentech lan kepala Pengembangan Produk Global. "Nalika akeh spesialis retina wis nggunakake Vabysmo minangka perawatan lini pertama, tawaran anyar iki kudu luwih gampang kanggo ngatur, saéngga nambah pengalaman perawatan kanggo dokter lan pasien."

Vabysmo PFS ngirim obat sing padha karo bokor Vabysmo sing saiki kasedhiya ing format alternatif sing siap digunakake. Vabysmo bakal terus kasedhiya ing vial 6.0 mg.

Vabysmo minangka antibodi bispecific pisanan lan mung sing disetujoni kanggo mripat lan wis nduduhake perbaikan visi sing cepet lan kuat lan pangatusan retina ing AMD, DME lan RVO sing udan. Pangatusan retina minangka ukuran klinis sing penting, amarga pembengkakan saka cairan sing berlebihan ing mburi mripat digandhengake karo penglihatan sing kabur lan kabur.

Nganti saiki, Vabysmo disetujoni ing luwih saka 95 negara kanggo AMD lan DME udan, lan ing sawetara negara, kalebu AS lan Jepang, kanggo RVO. Tinjauan dening panguwasa kesehatan liyane ing saindenging jagad isih ditindakake. Luwih saka patang yuta dosis Vabysmo wis didistribusikake sacara global wiwit disetujoni ing AS ing taun 2022.

Genentech setya mbantu wong ngakses obat-obatan sing diwenehake lan nawakake layanan lengkap kanggo wong sing diwenehi resep Vabysmo kanggo mbantu nyuda alangan. kanggo ngakses lan mbayar maneh. Pasien bisa nelpon 833-EYE-GENE kanggo informasi luwih lengkap. Kanggo wong sing nduweni kualifikasi, Genentech nawakake program bantuan pasien liwat Solusi Akses Genentech. Informasi liyane uga kasedhiya ing (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 utawa http://www.Genentech-Access.com.

Tunjungi Vabysmo.com kanggo informasi tambahan.

Babagan Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo minangka antibodi bispesifik pisanan sing disetujoni kanggo mripat. Target lan nyegah rong jalur sinyal sing ana hubungane karo sawetara kondisi retina sing ngancam sesanti kanthi netralake angiopoietin-2 (Ang-2) lan faktor pertumbuhan endothelial vaskular-A (VEGF-A). Nalika riset ditindakake kanggo luwih ngerti peran jalur Ang-2 ing penyakit retina, Ang-2 lan VEGF-A dikira nyumbang kanggo mundhut sesanti kanthi ngrusak pembuluh getih, sing bisa nyebabake pembuluh getih bocor anyar lan nambah inflamasi. . Kanthi ngalangi jalur sing nglibatake Ang-2 lan VEGF-A, Vabysmo dirancang kanggo nyetabilake pembuluh getih.

Vabysmo U.S. Indikasi

Vabysmo (faricimab-svoa) minangka obat resep sing diwenehake kanthi injeksi menyang mripat, digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi degenerasi makula (AMD) sing gegandhengan karo umur neovaskular (wet), edema makula diabetes (DME) lan edema makula sawise vena retina occlusion (RVO).

Informasi Keamanan Penting

Kontraindikasi

Vabysmo dikontraindikasi ing pasien sing duwe infeksi ing utawa ing sakubenge mripat, bengkak aktif ing sekitar mripat sing bisa nyebabake nyeri lan abang, utawa alergi marang Vabysmo utawa bahan apa wae ing Vabysmo.

Pènget lan Pancegahan

  • Injeksi kaya Vabysmo bisa nyebabake infeksi mripat (endophthalmitis) utawa pamisahan lapisan retina (detasemen retina). Pasien kudu njaluk perawatan medis yen ngalami nyeri mripat sing saya tambah, mundhut penglihatan, sensitivitas marang cahya, utawa abang ing mripat putih.
  • Vabysmo bisa nyebabake paningkatan tekanan ing mripat (tekanan intraokular). , sing kedadeyan 60 menit sawise injeksi.
  • Sanajan ora umum, pasien Vabysmo nandhang masalah serius, kadhangkala fatal, sing ana hubungane karo gumpalan getih, kayata serangan jantung utawa stroke (kedadeyan thromboembolic). Ing studi klinis kanggo AMD udan sajrone taun pisanan, 7 saka 664 pasien sing diobati karo Vabysmo nglaporake kedadeyan kasebut. Ing studi DME saka awal nganti minggu 100, 64 saka 1,262 pasien sing diobati karo Vabysmo nglaporake kedadeyan kasebut. Ing studi klinis kanggo RVO sajrone 6 wulan, 7 saka 641 pasien sing diobati karo Vabysmo nglaporake kedadeyan kasebut. nggunakake Vabysmo. Panyedhiya kesehatan kudu mungkasi perawatan karo Vabysmo ing pasien sing ngalami acara kasebut. Pasien kudu didhawuhi nglaporake owah-owahan ing sesanti tanpa wektu tundha.

    • Reaksi sing Saleh

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5%) sing dilapurake ing pasien sing nampa Vabysmo yaiku katarak (15%) lan getih ing putih mripat (pendarahan konjungtiva, 8%). Iki ora kabeh efek samping saka Vabysmo.

    Kandhutan, Laktasi, Wanita lan Lanang saka Potensi Reproduksi

  • Adhedhasar cara Vabysmo sesambungan karo awak, ana risiko potensial kanggo bayi sing durung lair. Pasien kudu nggunakake kontrol lair sadurunge injeksi pisanan, sajrone perawatan karo Vabysmo, lan 3 sasi sawise dosis Vabysmo pungkasan.
  • Ora dingerteni yen Vabysmo mlebu ASI. Pasien kudu ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan cara paling apik kanggo nyusoni bayi yen nampa Vabysmo.

    • Pasien bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing (800) FDA-1088 utawa

    http://www.fda.gov/medwatch >. Pasien uga bisa nglaporake efek samping menyang Genentech ing (888) 835-2555.

    Pirsani Informasi Keamanan Penting tambahan ing Vabysmo lengkap Informasi Reseputawa bukak https://www.Vabysmo.com.

    Babagan Genentech ing Oftalmologi

    Genentech nliti lan ngembangake perawatan anyar kanggo wong sing nandhang macem-macem penyakit mripat sing nyebabake cacat visual lan wuta sing signifikan, kalebu degenerasi makula (AMD), edema makula diabetes (DME), retinopati diabetes (DR) , atrofi geografis (GA) lan penyakit retina liyane, kalebu kahanan langka lan warisan.

    Babagan Genentech

    Didegake luwih saka 40 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Dikirim : 2024-07-08 13:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer