FDA, 시력 상실의 세 가지 주요 원인에 대해 Genentech의 Vabysmo 사전충전형 주사기(PFS) 승인

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캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2024년 7월 4일 -- Roche Group(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 오늘 미국 식품의약국(FDA)의 (FDA)는 Vabysmo®(faricimab-svoa) 6.0mg 단회 용량 사전 충전 주사기(PFS)를 습성 또는 신생혈관, 노인성 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 황반부종(DME)의 치료에 사용하도록 승인했습니다. 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종. 이 세 가지 질환은 미국 내 약 300만명의 사람들에게 영향을 미칩니다. Vabysmo PFS는 앞으로 몇 달 안에 미국 망막 전문의와 환자들에게 제공될 예정입니다.

“우리는 미국 FDA가 시력 상실의 주요 원인 중 하나인 습성 AMD, DME 및 RVO를 앓고 있는 사람들을 위한 Vabysmo PFS”라고 Genentech의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway, M.D., Ph.D.가 말했습니다. "많은 망막 전문의들이 이미 Vabysmo를 1차 치료제로 사용하고 있지만, 이 새로운 제품은 투여가 더욱 간편해져서 의사와 환자 모두의 치료 경험이 향상될 것입니다."

Vabysmo PFS는 현재 사용 가능한 Vabysmo 바이알과 동일한 약품을 바로 사용할 수 있는 대체 형식으로 제공합니다. Vabysmo는 6.0mg 바이알 형태로 계속 출시될 예정입니다.

Vabysmo는 눈에 대해 승인된 최초이자 유일한 이중특이적 항체이며 습성 AMD, DME 및 RVO에서 빠르고 강력한 시력 개선 및 망막 건조를 입증했습니다. 눈 뒤쪽의 과도한 체액으로 인한 부종은 왜곡되고 흐린 시력과 관련되므로 망막 건조는 중요한 임상 조치입니다.

현재까지 Vabysmo는 95개 이상의 국가에서 습식 AMD 및 DME에 대해 승인을 받았으며 미국과 일본을 포함한 여러 국가에서 RVO에 대해 승인을 받았습니다. 전 세계 다른 보건 당국의 검토가 진행 중입니다. Vabysmo는 2022년 미국에서 처음 승인된 이후 전 세계적으로 400만 회 이상 배포되었습니다.

Genentech는 사람들이 처방된 약품에 접근할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있으며 Vabysmo를 처방받은 사람들에게 장벽을 최소화하는 데 도움이 되는 포괄적인 서비스를 제공합니다. 액세스 및 환급을 받을 수 있습니다. 환자는 833-EYE-GENE에 전화하여 자세한 내용을 문의할 수 있습니다. 자격을 갖춘 사람들을 위해 Genentech는 Genentech Access Solutions를 통해 환자 지원 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용은 (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 또는 http://www.Genentech-Access.com에서도 확인할 수 있습니다.

추가 정보를 보려면 Vabysmo.com을 방문하세요.

Vabysmo®(faricimab-svoa) 정보

바비스모는 눈에 승인된 최초의 이중항체입니다. 이는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A)를 중화함으로써 시력을 위협하는 다양한 망막 질환과 연결된 두 가지 신호 전달 경로를 표적으로 삼고 억제합니다. 망막 질환에서 Ang-2 경로의 역할을 더 잘 이해하기 위한 연구가 진행 중인 동안, Ang-2와 VEGF-A는 혈관을 불안정하게 만들어 시력 상실에 기여하는 것으로 생각되며, 이는 새로운 누출 혈관이 형성되고 염증을 증가시킬 수 있습니다. . Vabysmo는 Ang-2 및 VEGF-A와 관련된 경로를 차단함으로써 혈관을 안정화하도록 설계되었습니다.

Vabysmo 미국 적응증

바비스모(파리시맙-스보아)는 눈에 주사하는 처방약으로, 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막 정맥에 따른 황반부종이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 폐색(RVO).

중요 안전 정보

금기 사항

바비스모는 눈 안이나 주위에 감염이 있거나, 눈 주위에 통증과 충혈을 동반할 수 있는 활성 부기가 있거나, 다음 물질에 알레르기가 있는 환자에게는 사용이 금지됩니다. Vabysmo 또는 Vabysmo의 모든 성분.

경고 및 주의 사항

  • Vabysmo와 같은 주사는 눈 감염(안내염) 또는 망막 층 분리(망막 박리)를 일으킬 수 있습니다. 환자는 안구 통증, 시력 상실, 빛에 대한 민감성 또는 눈 흰자위의 충혈이 증가하는 경우 의료 조치를 받아야 합니다.
  • 바비스모는 안압(안압)을 일시적으로 증가시킬 수 있습니다. 이는 주사 후 60분 후에 발생합니다.
  • 흔하지는 않지만 Vabysmo 환자는 심장마비나 뇌졸중(혈전색전증)과 같은 혈전과 관련된 심각하고 때로는 치명적인 문제를 겪었습니다. 첫해 동안 습성 AMD에 대한 임상 연구에서 바비스모로 치료받은 환자 664명 중 7명이 그러한 사례를 보고했습니다. 기준 시점부터 100주차까지의 DME 연구에서 바비스모로 치료받은 환자 1,262명 중 64명이 그러한 사례를 보고했습니다. 6개월간 RVO에 대한 임상 연구에서 바비스모로 치료받은 환자 641명 중 7명이 이러한 이상사례를 보고했습니다.
  • 일반적으로 안내 염증이 있는 상태에서 망막 혈관염 및/또는 망막 혈관 폐색이 보고되었습니다. Vabysmo의 사용. 의료 서비스 제공자는 이러한 사건이 발생한 환자의 경우 Vabysmo 치료를 중단해야 합니다. 시력 변화가 있으면 지체 없이 보고하도록 환자에게 지시해야 합니다.

    • 부작용

    바비스모를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 백내장(15%)과 눈 흰자위의 혈액(결막출혈, 8%)이었습니다. 이것이 Vabysmo의 가능한 모든 부작용은 아닙니다.

    임신, 수유, 가임 여성 및 남성

  • Vabysmo가 신체와 상호 작용하는 방식에 따라 다음과 같은 잠재적인 위험이 있을 수 있습니다. 아직 태어나지 않은 아기. 환자는 첫 주사 전, 바비스모 치료 중, 바비스모 마지막 복용 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  • 바비스모가 모유에 감염되는지는 알려지지 않았습니다. 환자는 Vabysmo를 투여받는 경우 아기에게 수유하는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.

    • 환자는 (800) FDA-1088 또는

    로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

    http://www.fda.gov/medwatch<강하게>. 환자는 (888) 835-2555번으로 Genentech에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

    Vabysmo 전체에서 추가 중요 안전 정보를 참조하세요 처방 정보 또는 방문 https://www.Vabysmo.com.

    안과 분야의 Genentech 소개

    Genentech는 습성 노인성 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR)을 포함하여 심각한 시각 장애 및 실명을 유발하는 다양한 안과 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 치료법을 연구 및 개발하고 있습니다. , 지도형 위축(GA) 및 희귀 및 유전 질환을 포함한 기타 망막 질환.

    제넨텍 소개

    40여년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

    출처 : 제넨텍

    게시됨 : 2024-07-08 13:15

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