FDA Meluluskan Vabysmo Prefilled Syringe (PFS) Genentech untuk Tiga Punca Utama Kehilangan Penglihatan

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA -- 4 Julai 2024 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (ENAM: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Vabysmo® (faricimab-svoa) 6.0 mg picagari prefilled dos tunggal (PFS) untuk digunakan dalam rawatan basah, atau neovaskular, degenerasi makula berkaitan usia (AMD), edema makula diabetes (DME) dan edema makula berikutan oklusi vena retina (RVO). Bersama-sama, ketiga-tiga keadaan ini memberi kesan kepada hampir tiga juta orang di A.S. Vabysmo PFS akan tersedia untuk pakar retina A.S. dan pesakit mereka dalam beberapa bulan akan datang.

“Kami berbesar hati kerana FDA A.S. telah meluluskan Vabysmo PFS untuk orang yang hidup dengan AMD basah, DME dan RVO, yang merupakan antara punca utama kehilangan penglihatan,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan Genentech dan ketua Pembangunan Produk Global. "Walaupun ramai pakar retina sudah menggunakan Vabysmo sebagai rawatan barisan pertama, tawaran baharu ini sepatutnya menjadikannya lebih mudah untuk ditadbir, sekali gus meningkatkan pengalaman rawatan untuk kedua-dua doktor dan pesakit."

Vabysmo PFS menyampaikan ubat yang sama seperti botol Vabysmo yang tersedia pada masa ini dalam format alternatif yang sedia untuk digunakan. Vabysmo akan terus tersedia dalam vial 6.0 mg.

Vabysmo ialah antibodi bispesifik pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk mata dan telah menunjukkan peningkatan penglihatan yang cepat dan teguh serta pengeringan retina dalam AMD, DME dan RVO basah. Pengeringan retina adalah langkah klinikal yang penting, kerana bengkak daripada cecair berlebihan di bahagian belakang mata dikaitkan dengan penglihatan yang herot dan kabur.

Sehingga kini, Vabysmo diluluskan di lebih 95 negara untuk AMD dan DME basah, dan di beberapa negara, termasuk A.S. dan Jepun, untuk RVO. Semakan oleh pihak berkuasa kesihatan lain di seluruh dunia sedang berjalan. Lebih daripada empat juta dos Vabysmo telah diedarkan secara global sejak kelulusan awal A.S. pada tahun 2022.

Genentech komited untuk membantu orang ramai mengakses ubat yang mereka preskripsi dan menawarkan perkhidmatan komprehensif untuk orang yang diberi preskripsi Vabysmo untuk membantu meminimumkan halangan untuk mengakses dan membayar balik. Pesakit boleh menghubungi 833-EYE-GENE untuk maklumat lanjut. Bagi orang yang layak, Genentech menawarkan program bantuan pesakit melalui Penyelesaian Akses Genentech. Maklumat lanjut juga boleh didapati di (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 atau http://www.Genentech-Access.com.

Lawati Vabysmo.com untuk mendapatkan maklumat tambahan.

Mengenai Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo ialah antibodi bispesifik pertama yang diluluskan untuk mata. Ia menyasarkan dan menghalang dua laluan isyarat yang dikaitkan dengan beberapa keadaan retina yang mengancam penglihatan dengan meneutralkan angiopoietin-2 (Ang-2) dan faktor pertumbuhan endothelial vaskular-A (VEGF-A). Semasa penyelidikan sedang dijalankan untuk lebih memahami peranan laluan Ang-2 dalam penyakit retina, Ang-2 dan VEGF-A dianggap menyumbang kepada kehilangan penglihatan dengan menjejaskan kestabilan saluran darah, yang mungkin menyebabkan saluran darah bocor baru terbentuk dan meningkatkan keradangan . Dengan menyekat laluan yang melibatkan Ang-2 dan VEGF-A, Vabysmo direka untuk menstabilkan saluran darah.

Petunjuk A.S. Vabysmo

Vabysmo (faricimab-svoa) ialah ubat preskripsi yang diberikan melalui suntikan ke dalam mata, digunakan untuk merawat orang dewasa dengan degenerasi makula (AMD) berkaitan usia neovaskular (basah), edema makula diabetes (DME) dan edema makula berikutan urat retina oklusi (RVO).

Maklumat Keselamatan Penting

Kontraindikasi

Vabysmo dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai jangkitan di dalam atau di sekeliling mata mereka, mempunyai bengkak aktif di sekitar mata mereka yang mungkin termasuk sakit dan kemerahan, atau alah kepada Vabysmo atau mana-mana ramuan dalam Vabysmo.

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Suntikan seperti Vabysmo boleh menyebabkan jangkitan mata (endophthalmitis) atau pengasingan lapisan retina (detasmen retina). Pesakit harus mendapatkan rawatan perubatan jika mereka mengalami sakit mata yang semakin meningkat, kehilangan penglihatan, kepekaan terhadap cahaya atau kemerahan pada bahagian putih mata.
  • Vabysmo boleh menyebabkan peningkatan sementara dalam tekanan dalam mata (tekanan intraokular) , yang berlaku 60 minit selepas suntikan.
  • Walaupun tidak biasa, pesakit Vabysmo mempunyai masalah yang serius, kadangkala membawa maut, berkaitan dengan pembekuan darah, seperti serangan jantung atau strok (peristiwa tromboembolik). Dalam kajian klinikal untuk AMD basah pada tahun pertama, 7 daripada 664 pesakit yang dirawat dengan Vabysmo melaporkan kejadian sedemikian. Dalam kajian DME dari peringkat awal hingga minggu 100, 64 daripada 1,262 pesakit yang dirawat dengan Vabysmo melaporkan kejadian sedemikian. Dalam kajian klinikal untuk RVO selama 6 bulan, 7 daripada 641 pesakit yang dirawat dengan Vabysmo melaporkan kejadian sedemikian.
  • Vaskulitis retina dan/atau oklusi vaskular retina, biasanya dengan kehadiran keradangan intraokular, telah dilaporkan dengan penggunaan Vabysmo. Penyedia penjagaan kesihatan harus menghentikan rawatan dengan Vabysmo pada pesakit yang mengalami kejadian ini. Pesakit harus diarahkan untuk melaporkan sebarang perubahan dalam penglihatan tanpa berlengah-lengah.

    • Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) dilaporkan pada pesakit yang menerima Vabysmo ialah katarak (15%) dan darah pada bahagian putih mata (pendarahan konjunktiva, 8%). Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Vabysmo.

    Kehamilan, Laktasi, Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif

  • Berdasarkan cara Vabysmo berinteraksi dengan badan anda, mungkin terdapat potensi risiko untuk bayi yang belum lahir. Pesakit harus menggunakan kawalan kelahiran sebelum suntikan pertama mereka, semasa rawatan mereka dengan Vabysmo, dan selama 3 bulan selepas dos terakhir mereka Vabysmo.
  • Tidak diketahui sama ada Vabysmo masuk ke dalam susu ibu. Pesakit harus berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan mereka tentang cara terbaik untuk memberi makan kepada bayi mereka jika mereka menerima Vabysmo.

    • Pesakit boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di (800) FDA-1088 atau

    http://www.fda.gov/medwatch >. Pesakit juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.

    Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting tambahan dalam Vabysmo penuh Maklumat Preskripsi atau lawati https://www.Vabysmo.com.

    Mengenai Genentech dalam Oftalmologi

    Genentech sedang menyelidik dan membangunkan rawatan baharu untuk mereka yang menghidap pelbagai penyakit mata yang menyebabkan kecacatan penglihatan dan kebutaan yang ketara, termasuk degenerasi makula berkaitan usia basah (AMD), edema makula diabetes (DME), retinopati diabetik (DR) , atrofi geografi (GA) dan penyakit retina lain, termasuk keadaan yang jarang berlaku dan diwarisi.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan lebih 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Disiarkan : 2024-07-08 13:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular