FDA keurt Genentech’s Vabysmo voorgevulde spuit (PFS) goed voor drie belangrijke oorzaken van gezichtsverlies

Volg Drugslib op

South San Francisco, CA -- 4 juli 2024 -- Genentech, een lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heeft vandaag de Amerikaanse Food and Drug Administration bekendgemaakt (FDA) heeft de Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg voorgevulde spuit (PFS) met een enkele dosis goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van natte of neovasculaire, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) en macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO). Samen treffen deze drie aandoeningen bijna drie miljoen mensen in de VS. De Vabysmo PFS zal de komende maanden beschikbaar komen voor Amerikaanse netvliesspecialisten en hun patiënten.

“We zijn blij dat de Amerikaanse FDA de Vabysmo PFS voor mensen met natte AMD, DME en RVO, die enkele van de belangrijkste oorzaken van gezichtsverlies zijn”, aldus Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van Global Product Development van Genentech. “Hoewel veel netvliesspecialisten Vabysmo al als eerstelijnsbehandeling gebruiken, zou dit nieuwe aanbod het nog eenvoudiger toe te dienen moeten maken, waardoor de behandelervaring voor zowel artsen als patiënten wordt verbeterd.”

Vabysmo PFS levert hetzelfde geneesmiddel als de momenteel beschikbare Vabysmo-injectieflacons in een alternatief, gebruiksklaar formaat. Vabysmo blijft verkrijgbaar in een injectieflacon van 6,0 mg.

Vabysmo is het eerste en enige bispecifieke antilichaam dat is goedgekeurd voor het oog en heeft snelle en robuuste verbeteringen van het gezichtsvermogen en uitdroging van het netvlies aangetoond bij natte AMD, DME en RVO. Het uitdrogen van het netvlies is een belangrijke klinische maatregel, omdat zwelling door overtollig vocht achter in het oog gepaard gaat met vervormd en wazig zien.

Tot op heden is Vabysmo goedgekeurd in meer dan 95 landen voor natte AMD en DME, en in verschillende landen, waaronder de VS en Japan, voor RVO. De beoordeling door andere gezondheidsautoriteiten over de hele wereld is aan de gang. Meer dan vier miljoen doses Vabysmo zijn wereldwijd gedistribueerd sinds de eerste goedkeuring in de VS in 2022.

Genentech zet zich in om mensen te helpen toegang te krijgen tot de medicijnen die zij voorgeschreven hebben en biedt uitgebreide diensten aan voor mensen aan wie Vabysmo voorgeschreven is, om barrières te helpen minimaliseren toegang en terugbetaling. Patiënten kunnen voor meer informatie 833-EYE-GENE bellen. Voor mensen die in aanmerking komen, biedt Genentech patiëntbijstandsprogramma's via Genentech Access Solutions. Meer informatie is ook beschikbaar op (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 of http://www.Genentech-Access.com.

Bezoek Vabysmo.com voor aanvullende informatie.

Over Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo is het eerste bispecifieke antilichaam dat voor het oog is goedgekeurd. Het richt zich op en remt twee signaalroutes die verband houden met een aantal gezichtsbedreigende netvliesaandoeningen door angiopoëtine-2 (Ang-2) en vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) te neutraliseren. Terwijl er onderzoek gaande is om de rol van de Ang-2-route bij netvliesaandoeningen beter te begrijpen, wordt aangenomen dat Ang-2 en VEGF-A bijdragen aan verlies van gezichtsvermogen door de bloedvaten te destabiliseren, wat ertoe kan leiden dat nieuwe lekkende bloedvaten ontstaan ​​en de ontsteking toeneemt. . Door routes te blokkeren waarbij Ang-2 en VEGF-A betrokken zijn, is Vabysmo ontworpen om de bloedvaten te stabiliseren.

Vabysmo Amerikaanse indicaties

Vabysmo (faricimab-svoa) is een receptgeneesmiddel dat via injectie in het oog wordt toegediend en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) en macula-oedeem na een vene in het netvlies occlusie (RVO).

Belangrijke veiligheidsinformatie

Contra-indicaties

Vabysmo is gecontra-indiceerd bij patiënten die een infectie in of rond hun oog hebben, een actieve zwelling rond hun oog hebben die pijn en roodheid kan omvatten, of die allergisch zijn voor Vabysmo of een van de ingrediënten in Vabysmo.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Injecties zoals die voor Vabysmo kunnen een ooginfectie (endoftalmitis) of scheiding van lagen van het netvlies (loslating van het netvlies) veroorzaken. Patiënten moeten medische hulp inroepen als zij toenemende oogpijn, verlies van gezichtsvermogen, gevoeligheid voor licht of roodheid in het wit van het oog ervaren.
  • Vabysmo kan een tijdelijke verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) veroorzaken. , wat 60 minuten na de injectie plaatsvindt.
  • Hoewel dit niet vaak voorkomt, hebben Vabysmo-patiënten ernstige, soms fatale problemen gehad die verband hielden met bloedstolsels, zoals hartaanvallen of beroertes (trombo-embolische voorvallen). In klinische onderzoeken naar natte LMD gedurende het eerste jaar meldden 7 van de 664 met Vabysmo behandelde patiënten een dergelijke gebeurtenis. In DME-onderzoeken vanaf de uitgangswaarde tot week 100 meldden 64 van de 1.262 met Vabysmo behandelde patiënten een dergelijke gebeurtenis. In klinische onderzoeken naar RVO gedurende 6 maanden meldden 7 van de 641 patiënten behandeld met Vabysmo een dergelijke gebeurtenis.
  • Retinale vasculitis en/of retinale vasculaire occlusie, doorgaans in aanwezigheid van intraoculaire ontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van Vabysmo. Zorgverleners moeten de behandeling met Vabysmo stopzetten bij patiënten die deze voorvallen ontwikkelen. Patiënten moeten de instructie krijgen om elke verandering in het gezichtsvermogen onmiddellijk te melden.

    • Bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) die werden gemeld bij patiënten die Vabysmo kregen, waren cataract (15%) en bloed op het wit van het oog (conjunctivale bloeding, 8%). Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Vabysmo.

    Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

  • Gebaseerd op hoe Vabysmo met uw lichaam interageert, kan er een potentieel risico zijn voor een ongeboren baby. Patiënten moeten anticonceptie gebruiken vóór hun eerste injectie, tijdens hun behandeling met Vabysmo en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis Vabysmo.
  • Het is niet bekend of Vabysmo in de moedermelk terechtkomt. Patiënten moeten met hun zorgverlener praten over de beste manier om hun baby te voeden als zij Vabysmo krijgen.

    • Patiënten kunnen bijwerkingen melden aan de FDA op (800) FDA-1088 of

    http://www.fda.gov/medwatch >. Patiënten kunnen bijwerkingen ook melden aan Genentech op (888) 835-2555.

    Zie aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie in het volledige Vabysmo Voorschrijfinformatie of ga naar https://www.Vabysmo.com.

    Over Genentech in de oogheelkunde< /sterk>

    Genentech onderzoekt en ontwikkelt nieuwe behandelingen voor mensen met een reeks oogziekten die aanzienlijke slechtziendheid en blindheid veroorzaken, waaronder natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) , geografische atrofie (GA) en andere retinale ziekten, waaronder zeldzame en erfelijke aandoeningen.

    Over Genentech

    Genentech, meer dan 40 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, onderdeel van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.

    Bron: Genentech

    Geplaatst : 2024-07-08 13:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden