FDA zatwierdza ampułkostrzykawkę Vabysmo (PFS) firmy Genentech ze względu na trzy główne przyczyny utraty wzroku

Śledź Drugslib na

Południowe San Francisco, Kalifornia – 4 lipca 2024 r. — Genentech, członek grupy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jednodawkową ampułko-strzykawkę (PFS) Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg do stosowania w leczeniu wysiękowego lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i obrzęk plamki po niedrożności żył siatkówki (RVO). Łącznie te trzy schorzenia dotykają blisko trzy miliony ludzi w USA. Vabysmo PFS będzie dostępny w nadchodzących miesiącach dla amerykańskich specjalistów zajmujących się siatkówką i ich pacjentów.

„Cieszymy się, że amerykańska FDA zatwierdziła ten lek Vabysmo PFS dla osób cierpiących na wysiękową postać AMD, DME i RVO, które są jednymi z głównych przyczyn utraty wzroku” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny firmy Genentech i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów. „Chociaż wielu specjalistów zajmujących się siatkówką używa już leku Vabysmo jako leku pierwszego rzutu, ta nowa oferta powinna jeszcze bardziej ułatwić jego podawanie, poprawiając w ten sposób komfort leczenia zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów”.

Vabysmo PFS dostarcza ten sam lek, co obecnie dostępne fiolki Vabysmo, w alternatywnym, gotowym do użycia formacie. Vabysmo będzie w dalszym ciągu dostępny w fiolce 6,0 mg.

Vabysmo to pierwsze i jedyne bispecyficzne przeciwciało zatwierdzone do leczenia oczu, które wykazało szybką i znaczną poprawę widzenia oraz wysuszenie siatkówki w wysiękowej postaci AMD, DME i RVO. Wysuszenie siatkówki jest ważnym wskaźnikiem klinicznym, ponieważ obrzęk spowodowany nadmiarem płynu w tylnej części oka jest związany z zniekształconym i niewyraźnym widzeniem.

Do chwili obecnej lek Vabysmo został zatwierdzony w ponad 95 krajach w leczeniu wysiękowej postaci AMD i DME oraz w kilku krajach, w tym w USA i Japonii, w przypadku RVO. Trwa weryfikacja przeprowadzana przez inne organy ds. zdrowia na całym świecie. Od czasu jego pierwszego zatwierdzenia w USA w 2022 r. na całym świecie rozprowadzono ponad cztery miliony dawek leku Vabysmo.

Genentech stara się pomagać ludziom w dostępie do przepisanych im leków i oferuje kompleksowe usługi dla osób, którym przepisano lek Vabysmo, aby pomóc zminimalizować bariery dostępu i zwrotu kosztów. Aby uzyskać więcej informacji, pacjenci mogą dzwonić pod numer 833-EYE-GENE. Osobom, które się kwalifikują, Genentech oferuje programy pomocy pacjentom za pośrednictwem rozwiązań Genentech Access Solutions. Więcej informacji można również uzyskać pod numerem (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 lub http://www.Genentech-Access.com.

Odwiedź Vabysmo.com, aby uzyskać dodatkowe informacje.

O Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo to pierwsze bispecyficzne przeciwciało zatwierdzone do stosowania na oczy. Działa na dwa szlaki sygnałowe powiązane z wieloma stanami siatkówki zagrażającymi widzeniu i je hamuje, neutralizując angiopoetynę-2 (Ang-2) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A). Chociaż trwają badania mające na celu lepsze zrozumienie roli szlaku Ang-2 w chorobach siatkówki, uważa się, że Ang-2 i VEGF-A przyczyniają się do utraty wzroku poprzez destabilizację naczyń krwionośnych, co może powodować tworzenie się nowych nieszczelnych naczyń krwionośnych i nasilać stan zapalny . Blokując szlaki angażujące Ang-2 i VEGF-A, Vabysmo ma za zadanie stabilizować naczynia krwionośne.

Wskazania Vabysmo w USA

Vabysmo (faricimab-svoa) to lek na receptę podawany we wstrzyknięciu do oka, stosowany w leczeniu osób dorosłych z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i obrzękiem plamki wzdłuż żyły siatkówki okluzja (RVO).

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeciwwskazania

Vabysmo jest przeciwwskazany u pacjentów z infekcją oka lub wokół niego, z aktywnym obrzękiem wokół oka, który może obejmować ból i zaczerwienienie, lub u pacjentów uczulonych na Vabysmo lub którykolwiek ze składników Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Zastrzyki takie jak ten stosowany w leku Vabysmo mogą powodować zakażenie oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub oddzielenie warstw siatkówki (odwarstwienie siatkówki). Pacjenci powinni zgłosić się do lekarza, jeśli odczuwają narastający ból oka, utratę wzroku, nadwrażliwość na światło lub zaczerwienienie białkówki oka.
  • Vabysmo może powodować przejściowy wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe). , który następuje 60 minut po wstrzyknięciu.
  • Chociaż nie jest to częste, u pacjentów Vabysmo występowały poważne, czasami śmiertelne problemy związane z zakrzepami krwi, takie jak zawały serca lub udary (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe). W badaniach klinicznych dotyczących wysiękowej postaci AMD, prowadzonych przez pierwszy rok, takie zdarzenie zgłosiło 7 z 664 pacjentów leczonych lekiem Vabysmo. W badaniach DME trwających od stanu początkowego do 100. tygodnia, takie zdarzenie zgłosiło 64 z 1262 pacjentów leczonych lekiem Vabysmo. W badaniach klinicznych RVO prowadzonych przez 6 miesięcy u 7 z 641 pacjentów leczonych lekiem Vabysmo zgłaszano takie zdarzenie.
  • Zgłaszano zapalenie naczyń siatkówki i (lub) niedrożność naczyń siatkówki, zwykle towarzyszące zapaleniu wewnątrzgałkowemu, podczas stosowania korzystanie z Vabysmo. Pracownicy służby zdrowia powinni przerwać leczenie lekiem Vabysmo u pacjentów, u których wystąpią takie zdarzenia. Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany widzenia.

    • Działania niepożądane

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5%) zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących lek Vabysmo była zaćma (15%) i krew na białkówce oka (krwotok spojówkowy, 8%). To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Vabysmo.

    Ciąża, laktacja, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym

  • W zależności od tego, jak Vabysmo wchodzi w interakcję z organizmem, może istnieć potencjalne ryzyko nienarodzone dziecko. Pacjentki powinny stosować antykoncepcję przed pierwszym wstrzyknięciem, w trakcie leczenia lekiem Vabysmo i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Vabysmo.
  • Nie wiadomo, czy lek Vabysmo przenika do mleka matki. Pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli otrzymują lek Vabysmo.

    • Pacjenci mogą zgłaszać skutki uboczne do FDA pod numerem (800) FDA-1088 lub

    http://www.fda.gov/medwatch. Pacjenci mogą również zgłaszać działania niepożądane firmie Genentech pod numerem (888) 835-2555.

    Dodatkowe Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w pełnej wersji Vabysmo Informacje dotyczące przepisywania leków lub odwiedź https://www.Vabysmo.com.

    O firmie Genentech w okulistyce

    Genentech bada i opracowuje nowe metody leczenia osób cierpiących na szereg chorób oczu powodujących znaczne upośledzenie wzroku i ślepotę, w tym wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), retinopatię cukrzycową (DR) , zanik geograficzny (GA) i inne choroby siatkówki, w tym choroby rzadkie i dziedziczne.

    O firmie Genentech

    Założona ponad 40 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Wysłano : 2024-07-08 13:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe