FDA aprova seringa pré-cheia Vabysmo (PFS) da Genentech para três principais causas de perda de visão

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South San Francisco, CA — 4 de julho de 2024 — Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a seringa pré-cheia de dose única (PFS) Vabysmo® (faricimab-svoa) de 6,0 mg para uso no tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida ou neovascular, edema macular diabético (EMD) e edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR). Juntas, essas três condições afetam cerca de três milhões de pessoas nos EUA. O Vabysmo PFS estará disponível para especialistas em retina dos EUA e seus pacientes nos próximos meses.

“Estamos satisfeitos que o FDA dos EUA tenha aprovado o Vabysmo PFS para pessoas que vivem com DMRI exsudativa, EMD e RVO, que são algumas das principais causas de perda de visão”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Genentech. “Embora muitos especialistas em retina já utilizem o Vabysmo como tratamento de primeira linha, esta nova oferta deverá tornar a sua administração ainda mais simples, melhorando assim a experiência de tratamento tanto para médicos como para pacientes.”

Vabysmo PFS fornece o mesmo medicamento que os frascos de Vabysmo atualmente disponíveis em um formato alternativo e pronto para uso. Vabysmo continuará disponível em um frasco para injetáveis ​​de 6,0 mg.

Vabysmo é o primeiro e único anticorpo biespecífico aprovado para o olho e demonstrou melhorias rápidas e robustas na visão e ressecamento da retina na DMRI úmida, EMD e RVO. O ressecamento da retina é uma medida clínica importante, pois o inchaço causado pelo excesso de líquido na parte posterior do olho está associado à visão distorcida e turva.

Até o momento, o Vabysmo foi aprovado em mais de 95 países para DMRI exsudativa e EMD, e em vários países, incluindo os EUA e o Japão, para RVO. A revisão por outras autoridades de saúde em todo o mundo está em andamento. Mais de quatro milhões de doses de Vabysmo foram distribuídas globalmente desde sua aprovação inicial nos EUA em 2022.

A Genentech está comprometida em ajudar as pessoas a ter acesso aos medicamentos prescritos e oferece serviços abrangentes para pessoas prescritas com Vabysmo para ajudar a minimizar barreiras acesso e reembolso. Os pacientes podem ligar para 833-EYE-GENE para obter mais informações. Para as pessoas qualificadas, a Genentech oferece programas de assistência ao paciente por meio do Genentech Access Solutions. Mais informações também estão disponíveis em (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ou http://www.Genentech-Access.com.

Visite Vabysmo.com para obter informações adicionais.

Sobre Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo é o primeiro anticorpo biespecífico aprovado para o olho. Ele tem como alvo e inibe duas vias de sinalização ligadas a uma série de condições retinianas que ameaçam a visão, neutralizando a angiopoietina-2 (Ang-2) e o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). Enquanto pesquisas estão em andamento para entender melhor o papel da via Ang-2 nas doenças da retina, acredita-se que Ang-2 e VEGF-A contribuam para a perda de visão ao desestabilizar os vasos sanguíneos, o que pode causar a formação de novos vasos sanguíneos com vazamento e aumentar a inflamação . Ao bloquear as vias que envolvem Ang-2 e VEGF-A, o Vabysmo foi projetado para estabilizar os vasos sanguíneos.

Indicações do Vabysmo nos EUA

Vabysmo (faricimab-svoa) é um medicamento prescrito administrado por injeção no olho, usado para tratar adultos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular diabético (EMD) e edema macular após veia retiniana. oclusão (RVO).

Informações importantes de segurança

Contra-indicações

Vabysmo é contra-indicado em pacientes que têm uma infecção no olho ou ao redor dele, têm inchaço ativo ao redor do olho que pode incluir dor e vermelhidão, ou são alérgicos a Vabysmo ou qualquer um dos ingredientes do Vabysmo.

Advertências e precauções

  • Injeções como a do Vabysmo podem causar infecção ocular (endoftalmite) ou separação de camadas da retina (descolamento de retina). Os pacientes devem procurar atendimento médico se sentirem dor ocular crescente, perda de visão, sensibilidade à luz ou vermelhidão na parte branca do olho.
  • Vabysmo pode causar um aumento temporário na pressão ocular (pressão intraocular) , que ocorre 60 minutos após a injeção.
  • Embora não seja comum, os pacientes com Vabysmo tiveram problemas graves, às vezes fatais, relacionados a coágulos sanguíneos, como ataques cardíacos ou derrames (eventos tromboembólicos). Em estudos clínicos para DMRI exsudativa durante o primeiro ano, 7 dos 664 pacientes tratados com Vabysmo relataram tal evento. Em estudos de EMD desde o início do estudo até à semana 100, 64 dos 1.262 doentes tratados com Vabysmo notificaram tal acontecimento. Em estudos clínicos para OVR durante 6 meses, 7 de 641 pacientes tratados com Vabysmo relataram tal evento.
  • Foram relatadas vasculite retiniana e/ou oclusão vascular retiniana, tipicamente na presença de inflamação intraocular, com o uso do Vabysmo. Os profissionais de saúde devem interromper o tratamento com Vabysmo em pacientes que desenvolvam esses eventos. Os pacientes devem ser instruídos a relatar qualquer alteração na visão sem demora.

    • Reações adversas

    As reações adversas mais comuns (≥5%) relatadas em pacientes que receberam Vabysmo foram catarata (15%) e sangue na parte branca do olho (hemorragia conjuntival, 8%). Estes não são todos os possíveis efeitos secundários do Vabysmo.

    Gravidez, lactação, mulheres e homens com potencial reprodutivo

  • Com base em como Vabysmo interage com seu corpo, pode haver um risco potencial de um bebê por nascer. Os pacientes devem usar métodos anticoncepcionais antes da primeira injeção, durante o tratamento com Vabysmo e por 3 meses após a última dose de Vabysmo.
  • Não se sabe se Vabysmo passa para o leite materno. Os pacientes devem conversar com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê caso receba Vabysmo.

    • Os pacientes podem relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou

    http://www.fda.gov/medwatch. Os pacientes também podem relatar efeitos colaterais à Genentech pelo telefone (888) 835-2555.

    Consulte informações adicionais importantes sobre segurança no Vabysmo completo Informações de prescrição ou visite https://www.Vabysmo.com.

    Sobre a Genentech em Oftalmologia< /forte>

    A Genentech está pesquisando e desenvolvendo novos tratamentos para pessoas que vivem com uma série de doenças oculares que causam deficiência visual significativa e cegueira, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI), edema macular diabético (EMD), retinopatia diabética (RD). , atrofia geográfica (AG) e outras doenças da retina, incluindo condições raras e hereditárias.

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2024-07-08 13:15

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