FDA aprova seringa pré-cheia Vabysmo (PFS) da Genentech para três principais causas de perda de visão

South San Francisco, CA — 4 de julho de 2024 — Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a seringa pré-cheia de dose única (PFS) Vabysmo® (faricimab-svoa) de 6,0 mg para uso no tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida ou neovascular, edema macular diabético (EMD) e edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR). Juntas, essas três condições afetam cerca de três milhões de pessoas nos EUA. O Vabysmo PFS estará disponível para especialistas em retina dos EUA e seus pacientes nos próximos meses.

“Estamos satisfeitos que o FDA dos EUA tenha aprovado o Vabysmo PFS para pessoas que vivem com DMRI exsudativa, EMD e RVO, que são algumas das principais causas de perda de visão”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Genentech. “Embora muitos especialistas em retina já utilizem o Vabysmo como tratamento de primeira linha, esta nova oferta deverá tornar a sua administração ainda mais simples, melhorando assim a experiência de tratamento tanto para médicos como para pacientes.”

Vabysmo PFS fornece o mesmo medicamento que os frascos de Vabysmo atualmente disponíveis em um formato alternativo e pronto para uso. Vabysmo continuará disponível em um frasco para injetáveis ​​de 6,0 mg.

Vabysmo é o primeiro e único anticorpo biespecífico aprovado para o olho e demonstrou melhorias rápidas e robustas na visão e ressecamento da retina na DMRI úmida, EMD e RVO. O ressecamento da retina é uma medida clínica importante, pois o inchaço causado pelo excesso de líquido na parte posterior do olho está associado à visão distorcida e turva.

Até o momento, o Vabysmo foi aprovado em mais de 95 países para DMRI exsudativa e EMD, e em vários países, incluindo os EUA e o Japão, para RVO. A revisão por outras autoridades de saúde em todo o mundo está em andamento. Mais de quatro milhões de doses de Vabysmo foram distribuídas globalmente desde sua aprovação inicial nos EUA em 2022.

A Genentech está comprometida em ajudar as pessoas a ter acesso aos medicamentos prescritos e oferece serviços abrangentes para pessoas prescritas com Vabysmo para ajudar a minimizar barreiras acesso e reembolso. Os pacientes podem ligar para 833-EYE-GENE para obter mais informações. Para as pessoas qualificadas, a Genentech oferece programas de assistência ao paciente por meio do Genentech Access Solutions. Mais informações também estão disponíveis em (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ou http://www.Genentech-Access.com.

Visite Vabysmo.com para obter informações adicionais.

Sobre Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo é o primeiro anticorpo biespecífico aprovado para o olho. Ele tem como alvo e inibe duas vias de sinalização ligadas a uma série de condições retinianas que ameaçam a visão, neutralizando a angiopoietina-2 (Ang-2) e o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). Enquanto pesquisas estão em andamento para entender melhor o papel da via Ang-2 nas doenças da retina, acredita-se que Ang-2 e VEGF-A contribuam para a perda de visão ao desestabilizar os vasos sanguíneos, o que pode causar a formação de novos vasos sanguíneos com vazamento e aumentar a inflamação . Ao bloquear as vias que envolvem Ang-2 e VEGF-A, o Vabysmo foi projetado para estabilizar os vasos sanguíneos.

Indicações do Vabysmo nos EUA

Vabysmo (faricimab-svoa) é um medicamento prescrito administrado por injeção no olho, usado para tratar adultos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular diabético (EMD) e edema macular após veia retiniana. oclusão (RVO).

Informações importantes de segurança

Contra-indicações

Vabysmo é contra-indicado em pacientes que têm uma infecção no olho ou ao redor dele, têm inchaço ativo ao redor do olho que pode incluir dor e vermelhidão, ou são alérgicos a Vabysmo ou qualquer um dos ingredientes do Vabysmo.

Advertências e precauções

Reações adversas

As reações adversas mais comuns (≥5%) relatadas em pacientes que receberam Vabysmo foram catarata (15%) e sangue na parte branca do olho (hemorragia conjuntival, 8%). Estes não são todos os possíveis efeitos secundários do Vabysmo.

Gravidez, lactação, mulheres e homens com potencial reprodutivo

Os pacientes podem relatar efeitos colaterais ao FDA em (800) FDA-1088 ou

http://www.fda.gov/medwatch. Os pacientes também podem relatar efeitos colaterais à Genentech pelo telefone (888) 835-2555.

Consulte informações adicionais importantes sobre segurança no Vabysmo completo Informações de prescrição ou visite https://www.Vabysmo.com.

Sobre a Genentech em Oftalmologia< /forte>

A Genentech está pesquisando e desenvolvendo novos tratamentos para pessoas que vivem com uma série de doenças oculares que causam deficiência visual significativa e cegueira, incluindo degeneração macular relacionada à idade (DMRI), edema macular diabético (EMD), retinopatia diabética (RD). , atrofia geográfica (AG) e outras doenças da retina, incluindo condições raras e hereditárias.