FDA aprobă seringa preumplută Vabysmo (PFS) de la Genentech pentru trei cauze principale ale pierderii vederii

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- 4 iulie 2024 -- Genentech, membru al grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat astăzi U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg seringă preumplută cu doză unică (PFS) pentru utilizarea în tratamentul degenerescenței maculare umede sau neovasculare (AMD), edem macular diabetic (DME) și edem macular în urma ocluziei venei retiniene (RVO). Împreună, aceste trei afecțiuni afectează aproape trei milioane de oameni din SUA. Vabysmo PFS va deveni disponibil specialiștilor americani în retină și pacienților acestora în următoarele luni.

„Suntem încântați că FDA din SUA a aprobat Vabysmo PFS pentru persoanele care trăiesc cu AMD umedă, DME și RVO, care sunt unele dintre principalele cauze ale pierderii vederii”, a declarat Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șef al departamentului Global Product Development al Genentech. „În timp ce mulți specialiști în retină folosesc deja Vabysmo ca tratament de primă linie, această nouă ofertă ar trebui să o facă și mai simplă de administrat, îmbunătățind astfel experiența de tratament atât pentru medici, cât și pentru pacienți.”

Vabysmo PFS oferă același medicament ca fiolele Vabysmo disponibile în prezent într-un format alternativ, gata de utilizare. Vabysmo va continua să fie disponibil într-un flacon de 6,0 mg.

Vabysmo este primul și singurul anticorp bispecific aprobat pentru ochi și a demonstrat îmbunătățiri rapide și robuste ale vederii și uscarea retinei în AMD umedă, DME și RVO. Uscarea retinei este o măsură clinică importantă, deoarece umflarea din excesul de lichid în partea din spate a ochiului este asociată cu vederea distorsionată și încețoșată.

Până în prezent, Vabysmo este aprobat în peste 95 de țări pentru AMD și DME umed și în mai multe țări, inclusiv în SUA și Japonia, pentru RVO. Evaluarea de către alte autorități sanitare din întreaga lume este în curs de desfășurare. Peste patru milioane de doze de Vabysmo au fost distribuite la nivel global de la aprobarea sa inițială din S.U.A. în 2022.

Genentech se angajează să ajute oamenii să acceseze medicamentele care le sunt prescrise și oferă servicii complete pentru persoanele cărora li s-a prescris Vabysmo pentru a ajuta la minimizarea barierelor. pentru acces și rambursare. Pacienții pot suna la 833-EYE-GENE pentru mai multe informații. Pentru persoanele care se califică, Genentech oferă programe de asistență pentru pacienți prin Genentech Access Solutions. Mai multe informații sunt disponibile și la (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 sau http://www.Genentech-Access.com.

Vizitați Vabysmo.com pentru informații suplimentare.

Despre Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo este primul anticorp bispecific aprobat pentru ochi. Acesta vizează și inhibă două căi de semnalizare legate de o serie de afecțiuni retiniene care amenință vederea prin neutralizarea angiopoietinei-2 (Ang-2) și a factorului de creștere a endoteliului vascular-A (VEGF-A). În timp ce cercetările sunt în curs de desfășurare pentru a înțelege mai bine rolul căii Ang-2 în boala retiniană, se crede că Ang-2 și VEGF-A contribuie la pierderea vederii prin destabilizarea vaselor de sânge, ceea ce poate determina formarea de noi vase de sânge cu scurgeri și creșterea inflamației. . Prin blocarea căilor care implică Ang-2 și VEGF-A, Vabysmo este conceput pentru a stabiliza vasele de sânge.

Indicații Vabysmo U.S.

Vabysmo (faricimab-svoa) este un medicament pe bază de rețetă administrat prin injectare în ochi, utilizat pentru a trata adulții cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (AMD), edem macular diabetic (DME) și edem macular după vena retiniană ocluzie (RVO).

Informații importante despre siguranță

Contraindicații

Vabysmo este contraindicat la pacienții care au o infecție în sau în jurul ochiului, au umflare activă în jurul ochiului care poate include durere și roșeață sau sunt alergici la Vabysmo sau oricare dintre ingredientele din Vabysmo.

Avertismente și precauții

  • Injecțiile precum cea pentru Vabysmo pot provoca o infecție oculară (endoftalmită) sau separarea straturilor retinei (detașarea retinei). Pacienții trebuie să solicite asistență medicală dacă suferă de dureri oculare în creștere, pierderea vederii, sensibilitate la lumină sau înroșire a albului ochiului.
  • Vabysmo poate provoca o creștere temporară a presiunii în ochi (presiune intraoculară) , care apare la 60 de minute după injectare.
  • Deși nu sunt frecvente, pacienții cu Vabysmo au avut probleme grave, uneori fatale, legate de cheaguri de sânge, cum ar fi atacuri de cord sau accident vascular cerebral (evenimente tromboembolice). În studiile clinice pentru AMD umedă în timpul primului an, 7 din 664 de pacienți tratați cu Vabysmo au raportat un astfel de eveniment. În studiile DME de la momentul inițial până la săptămâna 100, 64 din 1262 de pacienți tratați cu Vabysmo au raportat un astfel de eveniment. În studiile clinice pentru RVO pe parcursul a 6 luni, 7 din 641 de pacienți tratați cu Vabysmo au raportat un astfel de eveniment.
  • Vasculita retiniană și/sau ocluzia vasculară retiniană, de obicei în prezența inflamației intraoculare, au fost raportate cu utilizarea Vabysmo. Furnizorii de asistență medicală trebuie să întrerupă tratamentul cu Vabysmo la pacienții care dezvoltă aceste evenimente. Pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice modificare a vederii.

    • Reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) raportate la pacienții cărora li sa administrat Vabysmo au fost cataracta (15%) și sângele pe albul ochiului (hemoragie conjunctivală, 8%). Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Vabysmo.

    Sarcina, alăptarea, femeile și bărbații cu potențial de reproducere

  • Pe baza modului în care Vabysmo interacționează cu corpul dumneavoastră, poate exista un risc potențial de a un copil nenăscut. Pacienții trebuie să utilizeze controlul nașterii înainte de prima injecție, în timpul tratamentului cu Vabysmo și timp de 3 luni după ultima doză de Vabysmo.
  • Nu se știe dacă Vabysmo trece în laptele matern. Pacienții ar trebui să discute cu furnizorul lor de asistență medicală despre cel mai bun mod de a-și hrăni copilul dacă primesc Vabysmo.

    • Pacienții pot raporta reacțiile adverse către FDA la (800) FDA-1088 sau

    http://www.fda.gov/medwatch >. De asemenea, pacienții pot raporta reacții adverse către Genentech la (888) 835-2555.

    Vă rugăm să consultați informații suplimentare importante despre siguranță în Vabysmo complet Informații de prescriere sau vizitați https://www.Vabysmo.com.

    Despre Genentech în oftalmologie

    Genentech cercetează și dezvoltă noi tratamente pentru persoanele care trăiesc cu o serie de boli oculare care cauzează tulburări vizuale semnificative și orbire, inclusiv degenerescența maculară umedă legată de vârstă (AMD), edem macular diabetic (DME), retinopatie diabetică (DR) , atrofie geografică (GA) și alte boli ale retinei, inclusiv afecțiuni rare și moștenite.

    Despre Genentech

    Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2024-07-08 13:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare