FDA одобрило предварительно заполненный шприц Vabysmo (PFS) компании Genentech для устранения трех основных причин потери зрения

Следите за Drugslib на

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 4 июля 2024 г. – Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (FDA) одобрило предварительно заполненный шприц (PFS) Vabysmo® (фарицимаб-своа) в дозе 6,0 мг для использования в лечении влажной или неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), диабетического отека желтого пятна (ДМО) и макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (ОВО). Вместе эти три состояния затрагивают около трех миллионов человек в США. Vabysmo PFS станет доступен американским специалистам по сетчатке и их пациентам в ближайшие месяцы.

«Мы рады, что FDA США одобрило этот препарат. Vabysmo PFS для людей, живущих с влажной AMD, DME и RVO, которые являются одними из основных причин потери зрения», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Genentech и руководитель глобального отдела разработки продуктов. «Хотя многие специалисты по сетчатке уже используют Vabysmo в качестве лечения первой линии, это новое предложение должно еще больше упростить его применение, тем самым улучшая качество лечения как для врачей, так и для пациентов».

Vabysmo PFS содержит то же лекарство, что и доступные в настоящее время флаконы Vabysmo, в альтернативном, готовом к использованию формате. Vabysmo по-прежнему будет доступен во флаконе по 6,0 мг.

Vabysmo — первое и единственное биспецифическое антитело, одобренное для применения в глазах. Оно продемонстрировало быстрое и надежное улучшение зрения и высыхание сетчатки при влажной AMD, DME и RVO. Высыхание сетчатки является важной клинической мерой, поскольку отек из-за избыточной жидкости в задней части глаза связан с искажением и нечеткостью зрения.

На сегодняшний день Vabysmo одобрен более чем в 95 странах для лечения влажной ВМД и ДМО, а также в нескольких странах, включая США и Японию, для лечения РВО. Рассмотрение другими органами здравоохранения по всему миру продолжается. С момента его первоначального одобрения в США в 2022 году по всему миру было распространено более четырех миллионов доз Vabysmo.

Genentech стремится помочь людям получить доступ к прописанным им лекарствам и предлагает комплексные услуги для людей, которым назначен Vabysmo, чтобы помочь минимизировать барьеры. для доступа и возмещения. Пациенты могут позвонить по телефону 833-EYE-GENE для получения дополнительной информации. Для людей, соответствующих критериям, Genentech предлагает программы помощи пациентам через Genentech Access Solutions. Дополнительную информацию также можно получить по телефону (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 или http://www.Genentech-Access.com.

Посетите Vabysmo.com для получения дополнительной информации.

О Vabysmo® (фарицимаб-своа)

Вабизмо — первое биспецифическое антитело, одобренное для применения в глазах. Он нацелен и ингибирует два сигнальных пути, связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки, путем нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и фактора роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A). Хотя продолжаются исследования, направленные на лучшее понимание роли пути Ang-2 при заболеваниях сетчатки, считается, что Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, что может привести к образованию новых негерметичных кровеносных сосудов и усилению воспаления. . Блокируя пути, включающие Ang-2 и VEGF-A, Vabysmo предназначен для стабилизации кровеносных сосудов.

Показания Vabysmo в США

Вабисмо (фарицимаб-своа) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, вводимое в глаз и используемое для лечения взрослых с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД), диабетическим отеком желтого пятна (ДМО) и отеком желтого пятна после вены сетчатки. окклюзия (RVO).

Важная информация по безопасности

Противопоказания

Вабизмо противопоказан пациентам с инфекцией в глазу или вокруг него, с активным отеком вокруг глаза, который может включать боль и покраснение, или с аллергией на Vabysmo или любой из ингредиентов Vabysmo.

Предупреждения и меры предосторожности

  • Инъекции, подобные инъекции Вабизмо, могут вызвать глазную инфекцию (эндофтальмит) или отделение слоев сетчатки (отслоение сетчатки). Пациентам следует обратиться за медицинской помощью, если они испытывают усиление боли в глазах, потерю зрения, чувствительность к свету или покраснение белка глаза.
  • Вабизм может вызвать временное повышение глазного давления (внутриглазного давления). , что происходит через 60 минут после инъекции.
  • Хотя это и не часто, у пациентов Vabysmo возникали серьезные, иногда смертельные, проблемы, связанные с образованием тромбов, такие как сердечные приступы или инсульты (тромбоэмболические явления). В клинических исследованиях влажной ВМД в течение первого года о таком явлении сообщили 7 из 664 пациентов, принимавших Вабизмо. В исследованиях ДМО от исходного уровня до 100-й недели 64 из 1262 пациентов, получавших Вабизмо, сообщили о таком событии. В клинических исследованиях РВО в течение 6 месяцев о таком событии сообщили 7 из 641 пациента, принимавших Вабизмо.
  • При применении препарата сообщалось о васкулите сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, обычно на фоне внутриглазного воспаления. использование Вабизмо. Медицинские работники должны прекратить лечение Вабисмо у пациентов, у которых развиваются эти явления. Пациентов следует проинструктировать немедленно сообщать о любых изменениях зрения.

    • Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) у пациентов, получавших Вабизмо, были катаракта (15%) и кровь на белке глаза (кровоизлияние в конъюнктиву, 8%). Это не все возможные побочные эффекты Вабизмо.

    Беременность, лактация, женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом

  • В зависимости от того, как Vabysmo взаимодействует с вашим организмом, может существовать потенциальный риск нерожденный ребенок. Пациентам следует использовать противозачаточные средства перед первой инъекцией, во время лечения Вабизмо и в течение 3 месяцев после приема последней дозы Вабизмо.
  • Неизвестно, проникает ли Вабизмо в грудное молоко. Пациенты должны поговорить со своим лечащим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если он получает Вабизмо.

    • Пациенты могут сообщать о побочных эффектах в FDA по телефону (800) FDA-1088 или

    http://www.fda.gov/medwatch. ><сильный>. Пациенты также могут сообщить о побочных эффектах в компанию Genentech по телефону (888) 835-2555.

    Дополнительную важную информацию по безопасности см. в полной версии Vabysmo Информация о назначении или посетите https://www.Vabysmo.com.

    О Genentech в офтальмологии

    Genentech исследует и разрабатывает новые методы лечения для людей, живущих с рядом глазных заболеваний, вызывающих значительные нарушения зрения и слепоту, включая влажную возрастную макулярную дегенерацию (ВМД), диабетический макулярный отек (ДМО), диабетическую ретинопатию (ДР). , географическая атрофия (ГА) и другие заболевания сетчатки, включая редкие и наследственные состояния.

    О Genentech

    Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая занимается поиском, разработкой, производством и коммерциализацией лекарств для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

    Источник: Генентех

    Опубликовано : 2024-07-08 13:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова