FDA, Görme Kaybının Üç Başlıca Sebebi için Genentech'in Vabysmo Önceden Doldurulmuş Şırıngasını (PFS) Onayladı

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, Kaliforniya -- 4 Temmuz 2024 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin duyurusunu yaptı (FDA), Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg tek doz önceden doldurulmuş şırınganın (PFS) ıslak veya neovasküler, yaşa bağlı makula dejenerasyonu (AMD), diyabetik makula ödemi (DME) ve retinal ven tıkanıklığını (RVO) takiben maküla ödemi. Bu üç hastalık birlikte ABD'de üç milyona yakın insanı etkiliyor Vabysmo PFS, önümüzdeki aylarda ABD'li retina uzmanları ve hastaların kullanımına sunulacak.

"ABD FDA'nın bu durumu onaylamasından memnuniyet duyuyoruz. Görme kaybının önde gelen nedenlerinden biri olan ıslak AMD, DME ve RVO ile yaşayan insanlar için Vabysmo PFS," dedi Genentech'in baş tıbbi sorumlusu ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Levi Garraway, M.D., Ph.D. "Birçok retina uzmanı halihazırda Vabysmo'yu birinci basamak tedavi olarak kullanıyor olsa da, bu yeni teklif, uygulamayı daha da basit hale getirecek ve böylece hem doktorlar hem de hastalar için tedavi deneyimini geliştirecektir."

Vabysmo PFS, şu anda mevcut olan Vabysmo flakonlarıyla aynı ilacı alternatif, kullanıma hazır bir formatta sunar. Vabysmo, 6,0 mg'lık bir şişede mevcut olmaya devam edecektir.

Vabysmo, göz için onaylanmış ilk ve tek bispesifik antikordur ve ıslak AMD, DME ve RVO'da hızlı ve güçlü görme iyileşmeleri ve retina kuruması göstermiştir. Gözün arka kısmındaki fazla sıvının şişmesi, görme bozukluğu ve bulanık görme ile ilişkili olduğundan, retinanın kuruması önemli bir klinik önlemdir.

Vabysmo bugüne kadar 95'ten fazla ülkede ıslak AMD ve DME için ve ABD ve Japonya dahil olmak üzere birçok ülkede RVO için onaylandı. Dünya çapındaki diğer sağlık yetkililerinin incelemesi devam ediyor. 2022'deki ilk ABD onayından bu yana dünya çapında dört milyondan fazla Vabysmo dozu dağıtıldı.

Genentech, insanların kendilerine reçete edilen ilaçlara erişmesine yardımcı olmaya kararlıdır ve Vabysmo reçetesi yazan kişilere engelleri en aza indirmeye yardımcı olmak için kapsamlı hizmetler sunmaktadır. erişim ve geri ödeme. Hastalar daha detaylı bilgi için 833-EYE-GENE’yi arayabilir. Genentech, hak kazanan kişiler için Genentech Erişim Çözümleri aracılığıyla hasta yardım programları sunmaktadır. Daha fazla bilgiye ayrıca (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 veya http://www.Genentech-Access.com adresinden ulaşılabilir.

Ek bilgi için Vabysmo.com'u ziyaret edin.

Vabysmo® (faricimab-svoa) hakkında

Vabysmo, göz için onaylanmış ilk bispesifik antikordur. Anjiyopoietin-2 (Ang-2) ve vasküler endotelyal büyüme faktörü-A'yı (VEGF-A) nötralize ederek, bir dizi görmeyi tehdit eden retina koşullarına bağlı iki sinyal yolunu hedefler ve inhibe eder. Ang-2 yolunun retina hastalığındaki rolünü daha iyi anlamak için araştırmalar devam ederken, Ang-2 ve VEGF-A'nın kan damarlarını dengesizleştirerek görme kaybına katkıda bulunduğu düşünülüyor; bu da yeni sızıntılı kan damarlarının oluşmasına ve iltihabın artmasına neden olabilir. . Vabysmo, Ang-2 ve VEGF-A'yı içeren yolları bloke ederek kan damarlarını stabilize etmek için tasarlanmıştır.

Vabysmo ABD Endikasyonları

Vabysmo (faricimab-svoa), neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (AMD), diyabetik maküla ödemi (DME) ve retinal ven sonrası maküla ödemi olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan, göze enjeksiyon yoluyla verilen reçeteli bir ilaçtır. tıkanma (RVO).

Önemli Güvenlik Bilgileri

Kontrendikasyonlar

Vabysmo, gözlerinde veya çevresinde enfeksiyon bulunan, göz çevresinde ağrı ve kızarıklık da içerebilen aktif şişlik bulunan veya göz çevresinde alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Vabysmo veya Vabysmo'nun içindeki herhangi bir bileşen.

Uyarılar ve Önlemler

  • Vabysmo için yapılana benzer enjeksiyonlar, göz enfeksiyonuna (endoftalmi) veya retina katmanlarının ayrılmasına (retina dekolmanı) neden olabilir. Hastalar, artan göz ağrısı, görme kaybı, ışığa karşı hassasiyet veya gözün beyaz kısmında kızarıklık görülmesi durumunda tıbbi yardım almalıdır.
  • Vabysmo, göz basıncında geçici bir artışa (göz içi basıncı) neden olabilir. enjeksiyondan 60 dakika sonra ortaya çıkar.
  • Yaygın olmasa da, Vabysmo hastalarında kalp krizi veya felç (tromboembolik olaylar) gibi kan pıhtılarıyla ilgili ciddi, bazen ölümcül sorunlar yaşanmıştır. İlk yıl ıslak AMD için yapılan klinik çalışmalarda Vabysmo ile tedavi edilen 664 hastadan 7'si böyle bir olay bildirdi. Başlangıçtan 100. haftaya kadar olan DME çalışmalarında, Vabysmo ile tedavi edilen 1.262 hastadan 64'ü böyle bir olay bildirmiştir. 6 ay boyunca RVO için yapılan klinik çalışmalarda, Vabysmo ile tedavi edilen 641 hastadan 7'si böyle bir olay bildirmiştir.
  • Genellikle göz içi inflamasyonun varlığında retinal vaskülit ve/veya retinal vasküler oklüzyon, Vabysmo ile tedavi edilen 641 hastadan 7'sinde böyle bir olay rapor edilmiştir. Vabysmo'nun kullanımı. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, bu olayları geliştiren hastalarda Vabysmo tedavisini bırakmalıdır. Hastalara, görmelerindeki herhangi bir değişikliği gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmelidir.

    • Advers Reaksiyonlar

    Vabysmo alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) katarakt (%15) ve gözün beyaz kısmında kan (konjonktival kanama, %8) idi. Bunlar Vabysmo'nun olası tüm yan etkileri değildir.

    Hamilelik, Emzirme, Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

  • Vabysmo'nun vücudunuzla nasıl etkileşime girdiğine bağlı olarak potansiyel bir risk olabilir: doğmamış bir bebek. Hastalar, ilk enjeksiyondan önce, Vabysmo tedavisi sırasında ve son Vabysmo dozundan sonra 3 ay boyunca doğum kontrolünü kullanmalıdır.
  • Vabysmo'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Hastalar Vabysmo alıyorlarsa bebeklerini beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanlarıyla konuşmalıdır.

    • Hastalar yan etkileri (800) FDA-1088 veya

    http://www.fda.gov/medwatch. Hastalar ayrıca yan etkileri (888) 835-2555 numaralı telefondan Genentech'e bildirebilirler.

    Lütfen Vabysmo'nun tamamındaki ek Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın Reçete Yazma Bilgileri veya adresini ziyaret edin. https://www.Vabysmo.com.

    Oftalmolojide Genentech Hakkında

    Genentech, yaşla ilişkili makula dejenerasyonu (AMD), diyabetik makula ödemi (DME), diyabetik retinopati (DR) dahil olmak üzere önemli görme bozukluğu ve körlüğe neden olan çeşitli göz hastalıklarıyla yaşayan insanlar için yeni tedaviler araştırıyor ve geliştiriyor. , coğrafi atrofi (GA) ve nadir ve kalıtsal durumlar da dahil olmak üzere diğer retina hastalıkları.

    Genentech Hakkında

    40 yılı aşkın bir süre önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Gönderildi : 2024-07-08 13:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler