FDA схвалив попередньо наповнений шприц Vabysmo (PFS) від Genentech для трьох основних причин втрати зору

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія – 4 липня 2024 р. – Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалила однодозовий попередньо наповнений шприц (PFS) Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 мг для використання в лікуванні вологої або неоваскулярної вікової макулярної дегенерації (AMD), діабетичного макулярного набряку (DME) та макулярний набряк після оклюзії вени сітківки (RVO). Разом ці три захворювання вражають близько трьох мільйонів людей у ​​США. Vabysmo PFS стане доступним для американських спеціалістів із сітківки та їхніх пацієнтів у найближчі місяці.

«Ми раді, що FDA США схвалила Vabysmo PFS для людей, які живуть із вологим ВМД, ДМЕ та РВО, які є одними з основних причин втрати зору», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний директор Genentech та керівник глобального розвитку продуктів. «Хоча багато фахівців із сітківки вже використовують Vabysmo як засіб першої лінії, ця нова пропозиція має зробити його ще простішим у застосуванні, тим самим покращуючи досвід лікування як для лікарів, так і для пацієнтів».

Vabysmo PFS постачає ті самі ліки, що й доступні наразі флакони Vabysmo в альтернативному, готовому до використання форматі. Vabysmo і надалі випускатиметься у флаконі по 6,0 мг.

Vabysmo є першим і єдиним біспецифічним антитілом, схваленим для ока, яке продемонструвало швидке та стійке покращення зору та висихання сітківки при вологому ВМД, ДМЕ та РВО. Висихання сітківки є важливим клінічним заходом, оскільки набряк від надлишку рідини в задній частині ока пов’язаний із спотворенням і розмитістю зору.

На сьогоднішній день Vabysmo схвалено в більш ніж 95 країнах для вологих AMD і DME, а також у кількох країнах, включаючи США та Японію, для RVO. Перевірка іншими органами охорони здоров’я по всьому світу триває. Понад чотири мільйони доз препарату Vabysmo було розповсюджено по всьому світу з моменту його першого схвалення в США у 2022 році.

Genentech прагне допомогти людям отримати доступ до призначених їм ліків і пропонує комплексні послуги для людей, яким призначено Vabysmo, щоб мінімізувати бар’єри. на доступ і відшкодування. Для отримання додаткової інформації пацієнти можуть зателефонувати за номером 833-EYE-GENE. Для людей, які відповідають вимогам, Genentech пропонує програми допомоги пацієнтам через Genentech Access Solutions. Додаткову інформацію також можна отримати за номером (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 або http://www.Genentech-Access.com.

Відвідайте Vabysmo.com для отримання додаткової інформації.

Про Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo — перше біспецифічне антитіло, схвалене для очей. Він націлений і пригнічує два сигнальні шляхи, пов’язані з низкою захворювань сітківки, які загрожують зору, нейтралізуючи ангіопоетин-2 (Ang-2) і фактор росту ендотелію судин (VEGF-A). У той час як тривають дослідження для кращого розуміння ролі шляху Ang-2 у захворюваннях сітківки, вважається, що Ang-2 і VEGF-A сприяють втраті зору через дестабілізацію кровоносних судин, що може спричинити утворення нових негерметичних кровоносних судин і посилити запалення . Блокуючи шляхи залучення Ang-2 і VEGF-A, Vabysmo призначений для стабілізації кровоносних судин.

Показання до Vabysmo у США

Vabysmo (faricimab-svoa) — це ліки, що відпускаються за рецептом шляхом ін’єкції в око, і використовується для лікування дорослих із неоваскулярною (вологою) віковою макулярною дегенерацією (ВМД), діабетичним макулярним набряком (DME) і макулярним набряком після вени сітківки оклюзія (RVO).

Важлива інформація про безпеку

Протипоказання

Vabysmo протипоказаний пацієнтам з інфекцією в оці або навколо нього, активним набряком навколо ока, який може включати біль і почервоніння, або алергією на Vabysmo або будь-які інгредієнти Vabysmo.

Попередження та запобіжні заходи

  • Ін’єкції, подібні до ін’єкції Vabysmo, можуть спричинити інфекцію ока (ендофтальміт) або відшарування шарів сітківки (відшарування сітківки). Пацієнти повинні звернутися за медичною допомогою, якщо відчувають посилення болю в очах, втрату зору, чутливість до світла або почервоніння білка ока.
  • Vabysmo може спричинити тимчасове підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск). , що відбувається через 60 хвилин після ін’єкції.
  • Хоча це нечасто, пацієнти Vabysmo мали серйозні, іноді смертельні, проблеми, пов’язані з утворенням тромбів, такі як серцеві напади чи інсульти (тромбоемболічні події). У клінічних дослідженнях вологої ВМД протягом першого року 7 із 664 пацієнтів, які отримували Вабісмо, повідомили про таку подію. У дослідженнях DME від вихідного рівня до 100-го тижня 64 із 1262 пацієнтів, які отримували лікування Vabysmo, повідомили про таку подію. У клінічних дослідженнях RVO протягом 6 місяців 7 із 641 пацієнта, які отримували Vabysmo, повідомили про такий випадок.
  • Повідомлялося про васкуліт сітківки та/або оклюзію судин сітківки, як правило, за наявності внутрішньоочного запалення, які спостерігалися при застосуванні використання Vabysmo. Медичні працівники повинні припинити лікування Vabysmo у пацієнтів, у яких розвиваються ці явища. Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни зору.

    • Побічні реакції

    Найпоширенішими побічними реакціями (≥5%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували Вабісмо, були катаракта (15%) і кров на білку ока (крововилив у кон’юнктиву, 8%). Це не всі можливі побічні ефекти Vabysmo.

    Вагітність, лактація, жінки та чоловіки з репродуктивним потенціалом

  • Виходячи з того, як Vabysmo взаємодіє з вашим організмом, може існувати потенційний ризик для ненароджена дитина. Пацієнти повинні використовувати протизаплідні засоби перед першою ін’єкцією, під час лікування Vabysmo та протягом 3 місяців після останньої дози Vabysmo.
  • Невідомо, чи проникає Vabysmo у грудне молоко. Пацієнти повинні поговорити зі своїм медичним працівником про найкращий спосіб годування своєї дитини, якщо вони отримують Vabysmo.

    • Пацієнти можуть повідомляти про побічні ефекти в FDA за номером (800) FDA-1088 або

    http://www.fda.gov/medwatch. Пацієнти також можуть повідомляти про побічні ефекти в Genentech за номером (888) 835-2555.

    Будь ласка, перегляньте додаткову важливу інформацію про безпеку в повній версії Vabysmo Інформація про призначення або відвідайте https://www.Vabysmo.com.

    Про Genentech в офтальмології

    Genentech досліджує та розробляє нові методи лікування для людей із низкою захворювань очей, які спричиняють значне погіршення зору та сліпоту, зокрема вологу вікову макулярну дегенерацію (ВМД), діабетичний макулярний набряк (ДМЕ), діабетичну ретинопатію (ДР) , географічна атрофія (ГА) та інші захворювання сітківки, включаючи рідкісні та спадкові захворювання.

    Про Genentech

    Заснована понад 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2024-07-08 13:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова