FDA genehmigt generische Emflaza-Suspension zum Einnehmen für Duchenne-Muskeldystrophie

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Medizinisch überprüft von Drugs.com.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

FREITAG, 14. Juni 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die erste generische Version der oralen Suspension Emflaza (Deflazacort) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zugelassen.

Deflazacort Suspension zum Einnehmen ist eine Kortikosteroid ist zur Behandlung von DMD bei Patienten ab 5 Jahren indiziert, ist jedoch bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Deflazacort kontraindiziert. Die am häufigsten bei Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Cushingoid-Erscheinungsbild, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Pollakisurie, Hirsutismus, zentrale Fettleibigkeit und Nasopharyngitis.

„Duchenne-Muskeldystrophie ist eine verheerende seltene Krankheit, und da nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, besteht ein dringender Bedarf an einer besseren Zugänglichkeit, die eine generische Therapie bieten kann“, sagte Ketan Mehta, Gründer und CEO von Tris Pharma, in einem Stellungnahme. „Diese FDA-Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für die Patienten, Betreuer und Ärzte, die möglicherweise auf dieses Medikament zur Behandlung von DMD angewiesen sind.“

Die Zulassung der generischen Version der Emflaza-Suspension zum Einnehmen wurde Cranbury Pharmaceuticals, a. erteilt Tochtergesellschaft von Tris Pharma.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-06-15 07:15

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