FDA, 뒤시엔 근이영양증에 대한 일반 Emflaza 경구 현탁액 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 6월 14일 금요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 뒤시엔 근이영양증(DMD)에 대한 Emflaza(deflazacort) 경구 현탁액의 최초 제네릭 버전을 승인했습니다.

Deflazacort 경구 현탁액은 코르티코스테로이드는 5세 이상 환자의 DMD 치료에 사용되지만 디플라자코르트에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다. 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 쿠싱양 출현, 체중 증가, 식욕 증가, 상기도 감염, 기침, 빈뇨증, 다모증, 중심 비만, 비인두염 등이었습니다.

Tris Pharma의 창립자이자 CEO인 Ketan Mehta는 "Duchenne 근이영양증은 파괴적인 희귀 질환이며, 이용 가능한 치료 옵션이 제한되어 있어 일반 치료법의 접근성을 높이는 것이 매우 중요합니다."라고 말했습니다. 성명. "이번 FDA 승인은 DMD 치료를 위해 이 약에 의존할 수 있는 환자, 간병인 및 의사에게 중요한 이정표입니다."

Emflaza 경구 현탁액의 제네릭 버전에 대한 승인은 Cranbury Pharmaceuticals에 부여되었습니다. Tris Pharma의 자회사입니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-06-15 07:15

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