FDA zustimmt Gomekli (Mirdametinib) zur Behandlung von Patienten mit Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit NF1-PN

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FDA genehmigt Gomekli (Mirdametinib) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit NF1-PN

Stamford, Conn., 11. Februar 2025-Springworks Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SWTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Handelsstadium, das sich auf schwere seltene Krankheiten und Krebs konzentriert Von erwachsenen und pädiatrischen Patienten 2 Jahre alt und älter mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1), die symptomatische plexiforme Neurofibrome (PN) aufweisen, die für die vollständige Resektion nicht zugänglich sind von der FDA.

“Die NF1-PN-Patientengemeinschaft hat einen großen Bedarf an mehr Behandlungsoptionen. Mit der heutigen Zulassung ist es uns eine Ehre, sowohl Erwachsene als auch Kinder mit NF1-PN zu dienen und ihnen eine Therapie zu bieten, die das Potenzial hat, ihre Tumoren zu verkleinern und eine sinnvolle symptomatische Erleichterung anzubieten “, sagte Saqib Islam, Chief Executive Officer von Springworks. „Wir danken jedem Teilnehmer der klinischen Studie, ihren Familien, den Ermittlern und den Patientenvertretungsgruppen, die an dem Weg zu Gomekli in den USA zugänglich sind Zweite FDA-Zulassung in weniger als 18 Monaten. “

NF1 ist eine genetische Störung, die derzeit ungefähr 100.000 Kinder und Erwachsene in den USA betrifft.2,3 Patienten mit NF1 haben ungefähr 30-50% Lebenszeitrisiko Die Entwicklung plexiformer Neurofibrome oder PNs, die Tumoren sind, die in einem infiltrativen Muster entlang der peripheren Nervenscheide wachsen und schwere Entstellungen, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen verursachen können. PN, von denen die meisten Erwachsenen sind, die bis zu Gomekli keine zugelassene Medizin hatten. von plexiformen Neurofibromen entlang der Nerven und bis zu ungefähr 85% der plexiformen Neurofibrome werden als nicht zugänglich für die vollständige Resektion angesehen.7,8,9

„Patienten mit NF1-PN stehen häufig mit ihrer Gesundheit erhebliche Herausforderungen gegenüber und hatten nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, um diese verheerende Erkrankung zu behandeln“ Professor für Pädiatrie, Universität von Minnesota und leitender Ermittler des Reneu -Prozesses. „In der Reneu -Studie war es sehr ermutigend zu sehen, dass Gomekli tiefe und langlebige Reaktionen mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil ermöglichte, das es den Patienten ermöglichte, bei der Therapie zu bleiben. Diese Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt dar, insbesondere für Erwachsene, die zuvor keine zugelassene Behandlung hatten. “ Gomekli erhielt zuvor Orphan Drug und Fast Track Bezeichnungen für die Behandlung von NF1-PN.

Die FDA-Zulassung von Gomekli basiert auf Ergebnissen aus der Phase-2b-Reneu-Studie, die 114 Patienten mit NF1-PN ≥ 2 Jahren (58 Erwachsene und 56 pädiatrische Patienten) .10 Gomekli auf den primären Endpunkt des bestätigten Objektivs eingeschlossen haben Rücklaufquote (ORR), wie durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, die bei Erwachsenen 41% ORR (n = 24/58) und bei Kindern 52% (n = 29/56) zeigt .10 Tumorvolumenreduzierungen waren tief und langlebig; Die mediane beste prozentuale Änderung des Ziel -PN -Volumes betrug bei Erwachsenen -41% (Bereich: -90 bis 13%) und -42% (Bereich: -91 bis 48%) bei Kindern.10 achtundachtzig Prozent der Erwachsenen und 90% von Kindern mit einer bestätigten Reaktion hatte eine Reaktion von mindestens 12 Monaten Dauer und 50% bzw. 48% hatten eine Reaktion von mindestens 24 Monaten Dauer Schmerzen und Lebensqualität, wie in mehreren Patienten mit Patienten berichtete Outcome-Tools bewertet.10 waren Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Erbrechen und Müdigkeit.1 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (> 25%) waren Hautausschlag, Durchfall, muskuloskelettal Übelkeit.1 Siehe weitere wichtige Sicherheitsinformationen unten, einschließlich Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Augentoxizität, linksventrikuläre Dysfunktion, Dermatologische Nebenwirkungen und Embryo-Fetal-Toxizität.1

„Wir freuen uns, den außergewöhnlichen Meilenstein unserer Partner und langfristigen Freunde bei Springworks für die NF1-PN-Community zu feiern. Diese FDA -Genehmigung zeigt die Macht der Zusammenarbeit, um innovative Wissenschaft für Drogen voranzutreiben, die sonst möglicherweise nicht vorgestellt wurden “, sagte Annette Bakker, Ph.D., Chief Executive Officer der Children's Tumor Foundation. "Wenn Industrie, Forscher und Organisationen wie unsere treibende Behandlung Innovation zusammenschließen, sich die wissenschaftlichen Fortschritte schneller bewegt und Patienten Zugang zu den von ihnen benötigten Therapien erhalten. Jede Genehmigung für Behandlungen ist hart und basiert auf Forschung, Ausdauer und Partnerschaft. Heute. Diese Arbeit liefert eine kritische neue Option für NF-Patienten jeden Alters. “

„ NF1-PN ist eine komplexe, verheerende Krankheit, die nicht nur einzelne Patienten, sondern auch die Fortschritte der Behandlungen betrifft. Die Ergebnisse für Patienten und diese FDA -Zulassung bieten Hoffnung für NF -Patienten und ihre Familien “, sagte Kim Bischoff, Executive Director von NF Network.

Springworks ist bestrebt, Patienten mit NF1-PN-Zugang zu Gomekli zu helfen und während ihrer gesamten Behandlungsreise zu unterstützen. Das Springworks CareConnections ™ -Programm ist ein umfassendes Programm zur Unterstützung des Patienten, das berechtigte Gomekli -Patienten personalisierte Unterstützungsdienste und Ressourcen bietet, einschließlich Informationen zur Versicherungsschutz und Zugang zur Unterstützung, finanzielle Unterstützung sowie personalisierte Bildungs- und emotionale Unterstützung. Ärzte und Patienten können sich 1-844-CARES-55 (1-844-227-3755) wenden oder www.springworkstxcares.com besuchen, um weitere Informationen zu erhalten. Spezialverteilungsnetzwerk in den USA innerhalb von zwei Wochen.

Springworks 'Marketing-Autorisierungsantrag für Mirdametinib zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit NF1-PN wurde von der European Medicines Agency (EMA) validiert und wird derzeit überprüft. Die Europäische Kommission im Jahr 2025 wird eine Entscheidung erwartet.

Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ist eine seltene genetische Störung, die aus Mutationen im NF1 -Gen entsteht, das für Neurofibromin kodiert, einem Schlüsselsuppressor des MAPK Geschätzte globale Geburtshäufigkeit von ungefähr 1 von 2.500 Personen, und in den USA leben ungefähr 100.000 Patienten mit NF1.2,3 Der klinische Verlauf von NF1 ist heterogen und manifestiert sich in einer Vielzahl von Symptomen über zahlreiche Organsysteme hinweg, einschließlich abnormaler Pigmentierung , Skelettdeformitäten, Tumorwachstum und neurologische Komplikationen wie kognitive Beeinträchtigung Ein Lebenszeit von 30-50% lebenslanger Risiko für plexiforme Neurofibrome oder PN, bei denen Tumoren in einem infiltrativen Muster entlang der peripheren Nervenscheide wachsen und schwere Entstellung, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen verursachen können; In seltenen Fällen kann NF1-PN tödlich sein. Normalerweise wachsen sie während der Kindheit schneller.15,16

chirurgische Entfernung dieser Tumoren kann aufgrund des infiltrativen Tumorwachstumsmusters entlang der Nerven eine Herausforderung sein und zu dauerhaften Nervenschäden und Entstellungen führen. , 9

Über Gomekli ™ (Mirdametinib)

gomekli ™ ist ein oraler Molekül -MEK Vollständige Resektion.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Augentoxizität: Gomekli kann eine Augentoxizität einschließlich Retinalvenenverschluss (RVO), Retinal -Pigment -Epithel -Ablösung (RPD) verursachen und verschwommenes Sehen. Bei der gepoolten Sicherheitspopulation bei Erwachsenen trat die Augentoxizität bei 28% der mit Gomekli behandelten Patienten auf: 21% waren Grad 1, 5% waren Grad 2 und 1,3% Grad 3. RVO trat in 2,7% auf, trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf und trat in 1,3% auf. Bei 9% der erwachsenen Patienten trat ein verschwommenes Sehen auf. In der pädiatrisch gepoolten Sicherheitspopulation trat bei 19% der Patienten eine Augentoxizität auf: 17% waren Grad 1 und 1,7% Grad 2. Durchführte umfassende Augenbewertungen vor der Einleitung von Gomkli, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und zur Bewertung neuer oder verschlechterter visuelle Veränderungen wie verschwommenes Sehen. Fortsetzung, zurückhalten, die Dosis reduzieren oder Gomekli dauerhaft wie angegeben einstellen.

linksventrikuläre Dysfunktion: gomkli kann eine linksventrikuläre Dysfunktion verursachen. Gomekli wurde bei Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankungen oder LVEF <55% vor Beginn der Behandlung nicht untersucht. In der Reneu -Studie traten bei 16% der mit Gomekli behandelten erwachsenen Patienten eine verminderte LVEF von 10 bis 20% auf. Fünf Patienten (9%) benötigten eine Dosisunterbrechung, ein Patient (1,7%) benötigte eine Dosisreduktion, und ein Patient benötigte dauerhafte Abnahme von Gomekli. Die mediane Zeit bis zum ersten Einsetzen der verminderten LVEF bei erwachsenen Patienten betrug 70 Tage. Eine verminderte LVEF von 10 bis <20% trat bei 25% auf und eine verringerte LVEF von ≥ 20% trat bei 1,8% der mit Gomekli behandelten pädiatrischen Patienten auf. Ein Patient (1,8%) erforderte eine Dosisunterbrechung von Gomekli. Die mediane Zeit bis zum ersten Einsetzen der verminderten LVEF bei pädiatrischen Patienten betrug 132 Tage. Alle Patienten mit vermindertem LVEF wurden während der routinemäßigen Echokardiographie identifiziert und bei 75% der Patienten eine verringerte LVEF aufgelöst. Bewerten Sie vor dem Initiieren von Gomekli die Ejektionsfraktion (EF) durch Echokardiogramm. Überwachen Sie die EF alle 3 Monate im ersten Jahr und dann wie klinisch angegeben. Zurückhalten, die Dosis reduzieren oder Gomekli dauerhaft auf der Grundlage der Schwere der unerwünschten Reaktion einstellen.

Dermatologische Nebenwirkungen: Die häufigsten Hautausschläge umfassten Dermatitis-Akneformen, Hautausschlag, Ekzeme, makulopapulärer Ausschlag und Pustelausschlag. In der gepoolten Sicherheit bei erwachsenen Sicherheit trat ein Ausschlag bei 92% der mit Gomekli behandelten Patienten auf und erforderte bei 11% der erwachsenen Patienten eine dauerhafte Absage. In der gepoolten pädiatrischen Sicherheitspopulation trat bei 72% der mit Gomekli behandelten Patienten Ausschlag auf und führte zu einer dauerhaften Abnahme von Gomkli bei 3,4% der Patienten. Initiieren Sie die unterstützende Versorgung auf ersten Anzeichen von Dermatologischen Nebenwirkungen. Zurückhalten, die Dosis reduzieren oder Gomekli dauerhaft auf der Grundlage der Schwere der nachteiligen Reaktion einstellen.

Embryo-Fetal-Toxizität: Gomkli kann bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Frauen des Fortpflanzungspotentials vor Beginn von Gomekli. Beraten Sie schwangere Frauen und Frauen des Fortpflanzungspotentials des potenziellen Risikos für einen Fötus. Raten Sie den Patienten auch, während der Behandlung mit Gomekli und 6 Wochen nach der letzten Dosis (Frauen) oder 3 Monate nach der letzten Dosis (Männer) eine wirksame Kontrazeption zu verwenden. /p>

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) bei erwachsenen Patienten waren Hautausschlag (90%), Durchfall (59%), Übelkeit (52%), Schmerzen im Bewegungsapparat (41%), Erbrechen (38%) und Ermüdung (29%). Bei 17% der erwachsenen Patienten, die Gomekli erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigste Laboranomalie des Grades 3 oder 4 (> 2%) war eine erhöhte Kreatinphosphokinase. ), muskuloskelettale Schmerzen (41%), Bauchschmerzen (39%), Erbrechen (39%), Kopfschmerzen (34%), Paronychie (32%), linksventrikuläre Dysfunktion (27%) und Übelkeit (27%). Bei 14% der pädiatrischen Patienten, die Gomekli erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Laboranomalien des Grades 3 oder 4 (> 2%) waren die Anzahl der Neutrophilen und erhöhte Kreatinphosphokinase.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft und Laktation. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Patienten mit Fortpflanzungspotential vor der Initiierung von Gomekli. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Reaktionen bei einem gestillten Kind raten Sie den Patienten, während der Behandlung mit Gomekli und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden. Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Springworks Therapeutics unter 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Über Springworks Therapeutics

Springworks ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit schweren seltenen Krankheiten und Krebs widmet. Wir haben OGSiveo® (Nirogacestat) als erste und einzige von der FDA zugelassene Medizin für Erwachsene mit Desmoid-Tumoren und Gomekli ™ (Mirdametinib) entwickelt und werden als erste und einzige von der FDA zugelassene Medizin sowohl für Erwachsene als auch für Kinder mit Neurofibromatose Typ 1-assoziiertem Plexiformen kommerzialisiert Neurofibrome (NF1-PN). Wir fördern auch ein vielfältiges Portfolio neuer gezielter Therapieproduktkandidaten für Patienten mit soliden Tumoren und hämatologischen Krebsarten. , Instagram und YouTube.

Springworks Forward-aussagekräftige Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995 in der jeweils geänderten Fassung in Bezug auf Unsere Geschäfts-, Betriebs- und Finanzbedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen in Bezug Eine wichtige neue Behandlung für erwachsene und pädiatrische NF1-PN-Patienten, Erwartungen in Bezug . Wörter wie, aber nicht beschränkt auf "freuen sich auf" glauben "," erwarten "," antizipieren "," schätzen "," beabsichtigen "," Plan "," würde "," sollte "und" könnte, Und ähnliche Ausdrücke oder Wörter identifizieren zukunftsgerichtete Aussagen. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Unsicherheiten entstehen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Unsicherheiten vorherzusagen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und wichtigen Faktoren, die dazu führen können Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, einschließlich, ohne Einschränkung, Risiken in Bezug auf: (i) den Erfolg unserer Kommerzialisierungsbemühungen in Bezug auf Gomekli, (ii) unsere begrenzte Erfahrung als Handelsgesellschaft, (iii) unsere Fähigkeit, zu erhalten oder zu warten, Angemessene Abdeckung und Erstattung für Gomekli, (iv) den Erfolg und den Zeitpunkt unserer Produktentwicklungsaktivitäten, einschließlich der Einleitung und Abschluss unserer klinischen Studien, (v) unsere Erwartungen an den potenziellen klinischen Nutzen von Gomkli für erwachsene und pädiatrische NF1-PN-Patienten , (vi) unsere Erwartungen in Bezug Eine solche Studie oder die Ergebnisse anderer laufender oder zukünftiger Studien (IX) Der Erfolg und den Zeitpunkt der laufenden und geplanten klinischen Studien unserer Zusammenarbeitspartner, (x) Der Zeitpunkt unserer geplanten regulatorischen Einreichungen und Interaktionen, einschließlich des Zeitpunkts und des Ergebnisses von Entscheidungen Herstellung von FDA, EMA und anderen Regulierungsbehörden, Untersuchungsvorstände an klinischen Versuchsstandorten und Bewertungsbehörden der Veröffentlichung, (xi), ob FDA, EMA oder andere Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien benötigen oder möglicherweise versagen oder abweisen können Genehmigung oder Verzögerung der Genehmigung unserer Produktkandidaten, (xii) unsere Fähigkeit, eine regulatorische Zulassung unserer Produktkandidaten zu erhalten oder regulatorische Genehmigungen aufrechtzuerhalten, die für unsere Produkte (xiii) unsere Pläne zur Erforschung, Entdeckung und Entwicklung zusätzlicher Produktkandidaten ((xiii) gewährt werden, ((xiii) aufrechtzuerhalten, (xiii) (xiii) aufrechtzuerhalten, um zusätzliche Produktkandidaten zu erforschen, zu entdecken und zu entwickeln ((( XIV) Unsere Fähigkeit, Kooperationen für die Entwicklung neuer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit, die von solchen Kooperationen erwarteten Vorteile zu erzielen, (xv) unsere Fähigkeit, angemessenen Patentschutz aufrechtzuerhalten und Patentansprüche gegen Dritte erfolgreich durchzusetzen Angemessenheit unserer Bargeldposition, um unsere Geschäftstätigkeit bis zu jedem hier angegebenen Zeitraum zu finanzieren, (xvii) unsere Fähigkeit, Fertigungsfunktionen zu etablieren Treffen Sie alle hierin festgelegten spezifischen Meilensteine.

Sofern nicht nach geltendem Recht erforderlich, planen wir nicht, hier enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse, geänderten Umständen oder anderweitig. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die Erwartungen in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass sich solche Erwartungen als richtig erweisen. Dementsprechend werden die Leser darauf hingewiesen, nicht übermäßiges Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Die „Risikofaktoren“ in Punkt 1a von Teil II des Quartalsberichts von Springworks über Formular 10-Q für das am 30. September 2024 endende Quartal sowie Diskussionen über mögliche Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von Springworks.

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    • Gesendet : 2025-02-12 06:00

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