La FDA approuve Gomekli (Mirdametinib) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de NF1-PN

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La FDA approuve Gomekli (Mirdametinib) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de NF1-PN

Stamford, Conn., 11 février 2025 - Springworks Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SWTX), une société biopharmaceutique à un stade commercial axée sur de graves maladies rares et un cancer, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Gomekli ™ (Mirdametinib), inhibiteur du MEK de Springworks, pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) qui ont des neurofibromes plexiformes symptomatiques (PN) qui ne sont pas réseaux pour terminer la résection. par la FDA.

«La communauté des patients NF1-PN a un grand besoin de plus d'options de traitement. Avec l’approbation d’aujourd’hui, nous sommes honorés de servir à la fois des adultes et des enfants atteints de NF1-PN et de leur fournir une thérapie qui a le potentiel de réduire leurs tumeurs et d’offrir un soulagement symptomatique significatif », a déclaré SAQIB Islam, directeur général de Springworks. «Nous sommes reconnaissants à chaque participant à l'essai clinique, à leurs familles, aux enquêteurs et aux groupes de défense des patients impliqués dans le voyage vers la mise à disposition de Gomekli aux États-Unis. La deuxième approbation de la FDA en moins de 18 mois. »

NF1 est un trouble génétique qui affecte actuellement environ 100 000 enfants et adultes aux États-Unis. du développement de neurofibromes plexiformes, ou PNS, qui sont des tumeurs qui se développent dans un schéma infiltrant le long de la gaine nerveuse périphérique et qui peuvent provoquer une défiguration grave, une douleur et une déficience fonctionnelle.2,4 Il y a environ 40 000 personnes aux États-Unis vivant avec Nf1- PN, dont la majorité sont des adultes qui n'ont pas eu de médicament approuvé tant que les neurofibromes plexiformes gomekli.5 peuvent se transformer en tumeurs malignes de gaine nerveuse périphérique, une maladie chirurgicale agressive et potentiellement morte des neurofibromes plexiformes le long des nerfs, et jusqu'à environ 85% des neurofibromes plexiformes ne sont pas considérés

«Les patients atteints de NF1-PN sont souvent confrontés à des défis importants avec leur santé et ont eu des options de traitement limitées pour gérer cette affection dévastatrice», a déclaré Christopher Moertel, M.D., Directeur médical Pediatric Neuro-oncology and Neurofibromatosis Programmes et Kenneth et Betty Jayne Dahlberg Professeur de pédiatrie, Université du Minnesota et chercheur principal du procès Reneu. «C'était très encourageant dans l'essai Reneu à voir que Gomekli a fourni des réponses profondes et durables, avec un profil de sécurité gérable qui a permis aux patients de rester en thérapie. Cette approbation représente une avancée importante, en particulier pour les adultes qui n'avaient pas de traitement approuvé. »

gomekli a été approuvé dans le cadre de l'examen prioritaire et Springworks a reçu un bon de revue de priorité de maladie pédiatrique de la FDA. Gomekli avait déjà obtenu des désignations de médicaments orphelins et de piste rapide pour le traitement de NF1-PN.

L'approbation de la FDA de Gomekli est basée sur les résultats de l'essai de phase 2B Reneu, qui a inscrit 114 patients atteints de NF1-PN ≥2 ans (58 adultes et 56 patients pédiatriques) .10 Gomekli a rencontré le critère d'évaluation principal de l'objectif confirmé Taux de réponse (ORR), tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle, démontrant un ORR de 41% (n = 24/58) chez l'adulte et 52% chez les enfants (n = 29/56) .10 Les réductions de volume tumoral étaient profondes et durables; Le meilleur pourcentage médian du volume de PN cible était de -41% (extrêmes: -90 à 13%) chez les adultes et -42% (extrêmes: -91 à 48%) chez les enfants.10 Quatre-vingt-huit pour cent des adultes et 90% des enfants ayant une réponse confirmée ont eu une réponse d'au moins 12 mois, et 50% et 48%, respectivement, ont eu une réponse d'au moins 24 mois. 10 patients dans les deux cohortes ont également connu des améliorations significatives précoces et subies par Douleur et qualité de vie, telle qu'évaluée sur plusieurs outils de résultats signalés par le patient.10

gomekli a démontré un profil de sécurité et de tolérabilité gérable.1 étaient des éruptions cutanées, de la diarrhée, des nausées, des douleurs musculo-squelettiques, des vomissements et de la fatigue.1 Les événements indésirables les plus courants (> 25%) sur les enfants étaient une éruption cave Nausée.1 Veuillez consulter des informations de sécurité importantes supplémentaires ci-dessous, y compris les avertissements et les précautions relatives à la toxicité oculaire, la dysfonction ventriculaire gauche, les effets indésirables dermatologiques et la toxicité embryo-fœtale.1

«Nous sommes ravis de célébrer la phase extraordinaire de nos partenaires et de nos amis à long terme à Springworks pour la communauté NF1-PN. Cette approbation de la FDA montre le pouvoir de la collaboration pour faire progresser la science innovante pour les médicaments qui, autrement, ne pourraient pas avoir été pris de l'avant », a déclaré Annette Bakker, Ph.D., directrice générale de la Fondation tumorale pour enfants. «Lorsque l'industrie, les chercheurs et les organisations comme le nôtre stimulent l'innovation de traitement, parviennent à des forces, les progrès scientifiques se déplacent plus rapidement et les patients ont accès aux thérapies dont ils ont besoin. Chaque approbation du traitement est durement gagnée, fondée sur la recherche, la persistance et le partenariat. Aujourd'hui, aujourd'hui, Ce travail offre une nouvelle option critique pour les patients NF de tous âges. »

« NF1-PN est une maladie complexe et dévastatrice qui affecte non seulement les patients individuels, mais les familles entières. Résultats pour les patients et cette approbation de la FDA offre de l'espoir pour les patients NF et leurs familles », a déclaré Kim Bischoff, directrice exécutive, NF Network.

Springworks est dédié à aider les patients avec NF1-PN accéder à Gomekli et à fournir un soutien tout au long de leur parcours de traitement. Le programme Springworks CareConnections ™ est un programme complet de soutien aux patients qui offre des services de soutien personnalisés et des ressources aux patients Gomekli éligibles, y compris les informations sur la couverture d'assurance et le soutien d'accès, une aide financière et un soutien éducatif et émotionnel personnalisé. Les médecins et les patients peuvent contacter 1-844-CARES-55 (1-844-227-3755) ou visiter www.springworkstxcares.com pour plus d'informations.

gomekli devrait être disponible via une pharmacie spécialisée et Réseau de distributeurs spécialisés aux États-Unis dans les deux semaines.

La demande d'autorisation de marketing de Springworks pour Mirdametinib pour le traitement des enfants et des adultes atteints de NF1-PN a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est actuellement en cours; Une décision est attendue de la Commission européenne en 2025.

À propos de NF1-PN

La neurofibromatose de type 1 (NF1) est un trouble génétique rare qui provient de mutations du gène NF1, qui code pour la neurofibromine, un suppresseur clé de la voie MAPK.11,12 NF1 est la forme la plus courante de neurofibromatose, avec un Incidence mondiale de naissance estimée d'environ 1 personne sur 2 500, et il y a environ 100 000 patients vivant avec NF1 aux États-Unis.2,3 Le cours clinique de NF1 est hétérogène et se manifeste dans une variété de symptômes dans de nombreux systèmes d'organes, y compris une pigmentation anormale et une pigmentation anormale dans une pigmentation anormale anormale, notamment une pigmentation anormale pigmentation , les déformations squelettiques, la croissance tumorale et les complications neurologiques, telles que les troubles cognitifs.13 Les patients atteints de NF1 ont une réduction moyenne de 8 à 15 ans de leur espérance de vie par rapport à la population générale.14

Les patients NF1 ont approximativement Un risque à vie de 30 à 50% de développer des neurofibromes plexiformes, ou PN, qui sont des tumeurs qui se développent dans un schéma infiltrant le long de la gaine nerveuse périphérique et qui peuvent provoquer une défiguration sévère, une douleur et une insuffisance fonctionnelle; Dans de rares cas, NF1-PN peut être fatal.2,4,6 NF1-PNS est le plus souvent diagnostiqué au cours des deux premières décennies de vie.2 Ces tumeurs peuvent être agressives et sont associées à des morbidités cliniquement significatives; En règle générale, ils se développent plus rapidement pendant l'enfance.15,16

L'élimination chirurgicale de ces tumeurs peut être difficile en raison du schéma de croissance tumorale infiltraire le long des nerfs et peut entraîner des lésions nerveuses permanentes et une défiguration.6 jusqu'à environ 85% des neurofibromes plexiformes ne sont pas considérés comme une résection complète.7,8 , 9

sur Gomekli ™ (Mirdametinib)

gomekli ™ est un inhibiteur oral de MEK de petite molécule approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de 2 ans et plus avec une neurofibromatose de type 1 (NF1) qui ont des neurofibromes plexiformes symptomatiques (PN) non amenés à Résection complète.

Informations de sécurité importantes

avertissements et précautions

Toxicité oculaire: gomekli peut provoquer une toxicité oculaire, y compris l'occlusion de la veine rétinienne (RVO), le détachement de l'épithélium des pigments rétiniens (REDE) , et vision floue. Dans la population de sécurité adulte et regroupée, une toxicité oculaire s'est produite chez 28% des patients traités par Gomekli: 21% étaient de grade 1, 5% étaient de grade 2 et 1,3% étaient de grade 3. RVO s'est produit dans 2,7%, RPED s'est produit à 1,3% et et à Une vision floue s'est produite chez 9% des patients adultes. Dans la population pédiatrique de sécurité regroupée, une toxicité oculaire s'est produite chez 19% des patients: 17% étaient de grade 1 et 1,7% étaient de grade 2. Effectuer des évaluations ophtalmiques complètes avant de lancer Gomekli, à intervalles réguliers pendant le traitement et pour évaluer toute nouvelle ou aggravation changements visuels tels que la vision floue. Continuer, retenir, réduire la dose ou interrompre définitivement gomekli comme indiqué cliniquement.

Dysfonction ventriculaire gauche: gomekli peut provoquer une dysfonction ventriculaire gauche. Le Gomekli n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou de LVEF <55% avant le début du traitement. Dans l'étude de Reneu, une diminution de la FVEF de 10 à <20% s'est produite chez 16% des patients adultes traités par du gomekli. Cinq patients (9%) ont nécessité une interruption de dose, un patient (1,7%) a nécessité une réduction de la dose et un patient a nécessité une interruption permanente du gomekli. Le délai médian pour le premier début de la diminution de la FEVE chez les patients adultes était de 70 jours. Une diminution de la LEVE de 10 à <20% s'est produite dans 25%, et une diminution de la LVEF ≥20% s'est produite chez 1,8% des patients pédiatriques traités par du gomekli. Un patient (1,8%) a nécessité une interruption de dose de Gomekli. Le délai médian pour le premier début de la diminution de la LVEF chez les patients pédiatriques était de 132 jours. Tous les patients atteints de LEVE diminué ont été identifiés lors de l'échocardiographie de routine et une diminution de la FVEF a résolu chez 75% des patients. Avant de lancer Gomekli, évaluez la fraction d'éjection (EF) par échocardiogramme. Surveillez EF tous les 3 mois au cours de la première année, puis comme indiqué cliniquement. Retenir, réduire la dose ou interrompre définitivement le gomekli en fonction de la gravité des effets indésirables.

Réactions indésirables dermatologiques: gomekli peut provoquer des réactions indésirables dermatologiques, notamment l'éruption. Les éruptions cutanées les plus fréquentes comprenaient la dermatite acneiforme, les éruptions cutanées, l'eczéma, les éruptions maculo-papulaires et les éruptions pustules. Dans la population de sécurité des adultes regroupées, une éruption cutanée s'est produite chez 92% des patients traités par du Gomekli et a nécessité un arrêt permanent chez 11% des patients adultes. Dans la population de sécurité pédiatrique regroupée, une éruption cutanée s'est produite chez 72% des patients traités par du gomekli et a entraîné une interruption permanente du Gomekli chez 3,4% des patients. Initier des soins de soutien aux premiers signes des effets indésirables dermatologiques. Retenir, réduire la dose ou interrompre définitivement gomekli en fonction de la gravité des effets indésirables.

Toxicité embryon-fœtale: gomekli peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Vérifiez le statut de grossesse des femmes de potentiel reproducteur avant l'initiation de Gomekli. Conseiller les femmes enceintes et les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus. Conseille également aux patients d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec du gomekli et pendant 6 semaines après la dernière dose (femmes) ou 3 mois après la dernière dose (mâles).

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Les réactions indésirables les plus courantes (> 25%) chez les patients adultes étaient des éruptions cutanées (90%), de la diarrhée (59%), des nausées (52%), des douleurs musculo-squelettiques (41%), des vomissements (38%) et de la fatigue (29%). Des effets indésirables graves se sont produits chez 17% des patients adultes qui ont reçu du gomekli. L'anomalie de laboratoire la plus courante de grade 3 ou 4 (> 2%) a augmenté la créatine phosphokinase.

Les réactions indésirables les plus courantes (> 25%) chez les patients pédiatriques étaient une éruption cutanée (73%), la diarrhée (55% ), la douleur musculo-squelettique (41%), les douleurs abdominales (39%), les vomissements (39%), les maux de tête (34%), la paronychie (32%), le dysfonction ventriculaire gauche (27%) et les nausées (27%). Des effets indésirables graves se sont produits chez 14% des patients pédiatriques qui ont reçu du gomekli. Les anomalies de laboratoire les plus courantes de grade 3 ou 4 (> 2%) ont diminué le nombre de neutrophiles et une augmentation de la créatine phosphokinase.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse et lactation. Vérifiez l'état de la grossesse des patients en potentiel reproducteur avant de lancer Gomekli. En raison du potentiel de réactions indésirables chez un enfant allaité, conseille aux patients de ne pas allaiter pendant le traitement avec du gomekli et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Springworks Therapeutics au 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

< P> sur Springworks Therapeutics

Springworks est une société biopharmaceutique à un stade commercial dédiée à l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares graves et de cancer. Nous avons développé et commercialisé Ogsiveo® (Nirogacestat) comme premier et unique médicament approuvé par la FDA pour les adultes atteints de tumeurs desmoïdes et de Gomekli ™ (Mirdametinib) comme premier et unique médicament approuvé par la FDA pour les adultes et les enfants atteints de neurofibromatose de type 1 associée à la FDA associée à la FDA. Neurofibromes (NF1-PN). Nous avançons également un portefeuille diversifié de nouveaux produits de produits de thérapie ciblés pour les patients atteints de tumeurs solides et de cancers hématologiques.

Pour plus d'informations, visitez www.springworkstx.com et suivez @springworkstx sur x, linkedin, Facebook , Instagram et YouTube.

Springworks affirmations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 sur le litige de Securities Private Nos affaires, nos opérations et nos conditions financières, y compris, mais sans s'y limiter, les croyances, les attentes et les hypothèses actuelles concernant l'avenir de notre entreprise, les plans et les stratégies futurs, nos plans de développement et de commercialisation, nos résultats précliniques et cliniques, le potentiel de Gomekli pour devenir Un nouveau traitement important pour les patients adultes et pédiatriques NF1-PN, les attentes concernant le calendrier et les résultats de la revue par l'EMA du MAA pour Mirdametinib pour le traitement des patients adultes et pédiatriques NF1-PN, ainsi que sur d'autres conditions futures . Des mots tels que, mais sans s'y limiter, «attendent avec impatience», «croient», «attendent», «anticipent», «estime», «envisage», «plan», «ferait», «devrait» et «pourrait» »Et des expressions ou des mots similaires, identifient les déclarations prospectives. De nouveaux risques et incertitudes peuvent émerger de temps en temps, et il n'est pas possible de prédire tous les risques et incertitudes. Toutes les déclarations prospectives de ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de la direction et sont soumis à un certain nombre de risques, d'incertitudes et de facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les événements réels ou les résultats diffèrent considérablement de ceux exprimés ou impliqués par tout lot avant-gardiste déclarations contenues dans ce communiqué de presse, notamment, sans limitation, risque de: (i) le succès de nos efforts de commercialisation en ce qui concerne Gomekli, (ii) notre expérience limitée en tant qu'entreprise commerciale, (iii) notre capacité à obtenir ou à maintenir Couverture et remboursement adéquat pour Gomekli, (iv) le succès et le calendrier de nos activités de développement de produits, y compris l'initiation et l'achèvement de nos essais cliniques, (v) nos attentes concernant le bénéfice clinique potentiel du Gomekli pour les patients adultes et pédiatriques NF1-PN , (vi) Nos attentes concernant le potentiel de marché pour Gomekli, (vii) nos attentes concernant le moment où Gomekli deviendra disponible, (viii) le fait que les données TOPLINE ou intérimaires des études cliniques peuvent ne pas être prédictives des résultats finaux ou plus détaillés des résultats des résultats plus détaillés de Une telle étude ou les résultats d'autres études en cours ou futures, (ix) le succès et le calendrier des essais cliniques en cours et planifiés de nos partenaires de collaboration, (x) le calendrier de nos soumissions et interactions réglementaires prévues, y compris le calendrier et les résultats des décisions Fabriqués par la FDA, l'EMA et d'autres autorités réglementaires, les comités d'examen de l'enquête sur les sites d'essai cliniques et les organismes d'examen de la publication, (xi), que la FDA, l'EMA ou d'autres autorités réglementaires nécessiteront des informations supplémentaires ou d'autres études, ou peuvent échouer ou refuser de approve or may delay approval of our product candidates, (xii) our ability to obtain regulatory approval of any of our product candidates or maintain regulatory approvals granted for our products, (xiii) our plans to research, discover and develop additional product candidates, ( xiv) Notre capacité à conclure des collaborations pour le développement de nouveaux produits candidats et notre capacité à réaliser les avantages attendus de ces collaborations, (xv) notre capacité à maintenir une protection adéquate des brevets et à appliquer avec succès les réclamations de brevet contre des tiers (XVI) le adéquation de notre position de trésorerie pour financer nos opérations à travers n'importe quelle période indiquée ici (xvii) notre capacité à établir des capacités de fabrication, et nos capacités et nos partenaires de collaboration pour fabriquer nos produits candidats et une production d'échelle, et (xviii) notre capacité à Répondez à toutes les étapes spécifiques fixées ici.

Sauf si la loi applicable requise, nous ne prévoyons pas de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, événements futurs, circonstances modifiées ou autrement. Bien que nous pensons que les attentes reflétées dans de telles déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne pouvons donner aucune assurance que de telles attentes s'avéreront correctes. En conséquence, les lecteurs sont avertis de ne pas s'appuyer excessivement à ces déclarations prospectives.

Pour plus d'informations sur les risques, les incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent provoquer des différences entre les attentes de Springworks et les résultats réels, vous devez examiner Les «facteurs de risque» au point 1A de la partie II du rapport trimestriel de Springworks sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de Springworks.

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    • Publié : 2025-02-12 06:00

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