FDA는 NF1-PN을 가진 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 Gomekli (Mirdametinib)를 승인합니다.

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FDA는 NF1-PN을 가진 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 Gomekli (Mirdametinib)를 승인합니다. 심각한 희귀 질환 및 암에 중점을 둔 상업용 단계의 바이오 제약 회사 인 Inc. (NASDAQ : SWTX)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Springworks 'MEK INDECIBITOR를 승인했다고 발표했다. 성인 및 소아 환자 중 2 세 이상의 신경 섬유종증 유형 1 (NF1)이 증상 성 플렉스 폼 신경 섬유종 (PN)을 완성 할 수없는 1 형 (NF1). FDA에 의해.

“NF1-PN 환자 커뮤니티에는 더 많은 치료 옵션이 필요합니다. 오늘의 승인을 통해 우리는 NF1-PN을 가진 성인과 어린이 모두에게 봉사하고 종양을 축소하고 의미있는 증상 완화를 제공 할 수있는 치료법을 제공하게되어 영광입니다.”라고 Springworks의 최고 경영자 Saqib Islam은 말했습니다. “우리는 각 임상 시험 참가자, 가족, 조사관 및 환자 옹호 단체에 고메 클리가 미국에서 이용할 수 있도록 여정에 관련된 환자 옹호 단체에 감사합니다. 저는 회사의 치명적인 질병을 앓고있는 환자에게 헌신을 전달하고 있음을 자랑스럽게 생각합니다. 18 개월 이내에 두 번째 FDA 승인.”

NF1은 현재 미국의 약 10 만 명의 어린이와 성인에게 영향을 미치는 유전 적 장애입니다. 말초 신경 외피를 따라 침윤성 패턴으로 자라는 종양 인 플렉스 균일 신경 섬유종 또는 PNS의 발달의 경우 2,4 미국에는 NF1-와 함께 살고있는 약 4 만 명의 사람들이 있습니다. PN, 대다수는 Gomekli까지 승인 된 약을 가지고 있지 않은 성인입니다 .5 Plexiform 신경 섬유종은 악성 말초 신경 외피 종양, 공격적이고 잠재적으로 치명적인 질병으로 변형 될 수 있습니다 .6 침윤 종양 성장 패턴으로 인해 외과 적 제거는 어려울 수 있습니다. 신경을 따른 신경총 신경 섬유종, 그리고 약 85%의 플렉스 형 신경 섬유종의 절제술을 완전 할 수없는 것으로 간주됩니다 .7,8,9

“NF1-PN 환자는 종종 건강에 중대한 어려움을 겪고 있으며이 파괴적인 상태를 관리하기위한 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 미네소타 대학교 소아과 교수 및 Reneu 시험의 수석 수사관. “Reneu 시험에서 Gomekli는 환자가 치료를 유지할 수있는 관리 가능한 안전 프로파일과 함께 깊고 내구성있는 반응을 제공했음을 확인하는 것이 매우 고무적이었습니다. 이 승인은 특히 이전에 승인 된 치료를받지 않은 성인에게 중요한 발전을 나타냅니다.”

Gomekli는 우선 순위 검토에 따라 승인되었으며 Springworks는 FDA로부터 희귀 한 소아 질환 우선 검토 바우처를 받았습니다. Gomekli는 이전에 NF1-PN의 치료를위한 고아 약물과 빠른 트랙 지정을 받았습니다.

Gomekli의 FDA 승인은 2B 단계 Reneu 시험의 결과를 기반으로하며, NF1-PN ≥2 세 (58 명의 성인 및 56 명의 소아 환자)를 가진 114 명의 환자를 등록한 114 명의 환자를 등록했습니다. 맹검 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 반응률 (ORR)은 성인에서 41% ORR (n = 24/ 58), 어린이에서 52% (n = 29/ 56)를 입증했습니다 .10 종양 부피 감소는 깊고 내구성이 높았습니다. 목표 PN 부피의 평균 최고 비율 변화는 성인의 경우 -41% (범위 : -90 ~ 13%), 어린이의 경우 -42% (범위 : -91 ~ 48%)입니다. 성인의 88%, 90% 확인 된 반응을 가진 어린이 중 적어도 12 개월 기간의 반응이 있었고 각각 50% 및 48%는 최소 24 개월 기간의 반응을 보였습니다. 여러 환자보고 결과 도구에서 평가 된 통증 및 삶의 질 발진, 설사, 메스꺼움, 근골격계 통증, 구토 및 피로. 구역질.

“우리는 NF1-PN 커뮤니티를 위해 Springworks에서 파트너와 장기 친구들의 특별한 이정표를 축하하게되어 기쁩니다. 이 FDA 승인은 전제되지 않은 약물에 대한 혁신적인 과학을 발전시키기위한 협력의 힘을 보여줍니다.”라고 Children 's Tumor Foundation의 최고 경영자 인 Annette Bakker 박사는 말했습니다. "우리의 산업, 연구자 및 조직이 치료 혁신과 같은 조직이 힘을 합쳐지고 과학적 진보가 더 빠르게 움직이고 환자가 필요한 치료법에 접근 할 때 모든 치료 승인은 어려운 일이며 연구, 지속성 및 파트너십을 기반으로합니다. 이 작업은 모든 연령대의 NF 환자에게 중요한 새로운 옵션을 제공합니다.”

“NF1-PN은 개별 환자뿐만 아니라 가족 전체에 영향을 미치는 복잡하고 치명적인 질병입니다 환자 와이 FDA 승인의 결과는 NF 환자와 그 가족에게 희망을 제공합니다.”라고 NF Network의 전무 이사 인 Kim Bischoff는 말했습니다.

Springworks는 NF1-PN 환자가 Gomekli에 접근하는 데 도움을주고 치료 여행 전반에 걸쳐 지원을 제공하는 데 전념하고 있습니다. Springworks CareConnections ™ 프로그램은 보험 적용 범위 정보 및 액세스 지원, 재정 지원 및 개인화 된 교육 및 정서적 지원을 포함하여 적격 Gomekli 환자에게 맞춤형 지원 서비스 및 자원을 제공하는 포괄적 인 환자 지원 프로그램입니다. 의사와 환자는 1-844-CARES-55 (1-844-227-3755)에게 문의하거나 자세한 내용은 www.springworkstxcares.com을 방문 할 수 있습니다.

Gomekli는 특수 약국 및 전문 분야를 통해 이용할 수있을 것으로 예상됩니다. 2 주 이내에 미국의 전문 유통 업체 네트워크.

NF1-PN을 가진 어린이 및 성인의 치료를위한 Mirdametinib에 대한 Springworks의 마케팅 승인 신청은 European Medicines Agency (EMA)에 의해 검증되었으며 현재 검토 중입니다. 2025 년 유럽위원회에서 결정이 예상됩니다.

NF1-PN

신경 섬유종증 유형 1 (NF1)은 NF1 유전자의 돌연변이에서 발생하는 드문 유전 적 장애로, MAPK 경로의 주요 억제제 ​​인 Neurofibromin을 암호화하는 NF1 유전자의 돌연변이로 발생하는 드문 유전 적 장애입니다. 2,500 명 중 약 1 명에 대한 전 세계 출생 발병률은 미국에서 NF1에 살고있는 약 10 만 명의 환자가 있습니다. 인지 장애와 같은 골격 기형, 종양 성장 및 신경 학적 합병증 .13 NF1 환자는 일반 인구에 비해 8 ~ 15 년 평균 수명 감소 말초 신경 외피를 따라 침투성 패턴으로 자라는 종양 인 PN이 발생할 수있는 30-50%의 수명 위험; 드문 경우, NF1-PN은 치명적일 수 있습니다 .2,4,6 NF1-PNS는 처음 20 년 동안 가장 자주 진단됩니다 .2이 종양은 공격적 일 수 있으며 임상 적으로 유의미한 병적과 관련이 있습니다. 일반적으로 어린 시절에는 더 빠르게 성장합니다 .15,16

이들 종양의 외과 적 제거는 신경을 따라 침윤성 종양 성장 패턴으로 인해 어려울 수 있으며 영구적 인 신경 손상과 변수를 유발할 수 있습니다 .6 약 85%의 플렉스 균일 신경 섬유종은 완전한 절제술에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다 .7,8. , 9

Gomekli ™ (Mirdametinib)

gomekli ™ 완전한 절제술.

중요한 안전 정보

경고 및 예방 조치

안구 독성 : Gomekli는 망막 정맥 폐색 (RVO), 망막 색소 상피 분리 (RPED)를 포함한 안구 독성을 유발할 수 있습니다. 그리고 흐릿한 비전. 성인 풀링 된 안전 집단에서, Gomekli로 치료받은 환자의 28%에서 안구 독성이 발생했습니다. 21%는 1 등급, 5%는 2 등급이었고 1.3%는 3 학년이었습니다. RVO는 2.7%에서 발생했으며, RPEP는 1.3%에서 발생했으며, RVO는 1.3%에서 발생했으며, RVO는 발생했습니다. 시력은 성인 환자의 9%에서 발생했습니다. 소아 풀이드 안전 집단에서 환자의 19%에서 안구 독성이 발생했습니다. 17%는 1 등급, 1.7%는 2 등급이었습니다. 치료 중에 정기적으로 Gomekli를 시작하기 전에 포괄적 인 안과 평가를 수행하고 신규 또는 홍조를 평가합니다. 흐릿한 시력과 같은 시각적 변화. 임상 적으로 지시 된대로 계속, 원천 징수, 복용량을 줄이거 나 Gomekli를 영구적으로 중단합니다.

좌심실 기능 장애 : gomekli는 좌심실 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. Gomekli는 치료 개시 전에 임상 적으로 유의 한 심장 질환 또는 LVEF <55%의 병력이있는 환자에서 연구되지 않았다. Reneu 연구에서, Gomekli로 치료받은 성인 환자의 16%에서 10 내지 <20%의 LVEF 감소가 발생했다. 5 명의 환자 (9%)가 용량 중단이 필요했고 1 명의 환자 (1.7%)는 용량 감소가 필요했으며 1 명의 환자는 Gomekli의 영구 중단이 필요했습니다. 성인 환자에서 감소 된 LVEF의 첫 발병에 대한 평균 시간은 70 일이었다. 10 내지 <20%의 LVEF 감소는 25%에서 발생했으며, Gomekli로 치료받은 소아 환자의 1.8%에서 20% 이상의 LVEF가 발생 하였다. 한 명의 환자 (1.8%)는 Gomekli의 용량 중단이 필요했습니다. 소아 환자에서 LVEF 감소의 첫 발병에 대한 평균 시간은 132 일이었다. LVEF 감소가있는 모든 환자는 일상적인 심 초음파 검사 동안 확인되었고, LVEF 감소는 환자의 75%에서 해결되었다. Gomekli를 시작하기 전에, 심 초음파로 배출 분율 (EF)을 평가하십시오. 첫해에는 3 개월마다 EF를 모니터링 한 다음 임상 적으로 지시 된대로 EF를 모니터링하십시오. 부작용의 심각성에 따라 보류, 복용량을 줄이거 나 고메 클리를 영구적으로 중단하십시오.

피부과 부작용 반응 : gomekli는 발진을 포함한 피부 학적 부작용을 유발할 수 있습니다. 가장 빈번한 발진으로는 피부염 지염, 발진, 습진, 황반성 발진 및 농장 발진이 포함되었습니다. 풀링 된 성인 안전 개체군에서 발진은 Gomekli로 치료받은 환자의 92%에서 발생했으며 성인 환자의 11%에서 영구적 인 중단이 필요했습니다. 풀링 된 소아 안전 집단에서 발진은 Gomekli로 치료받은 환자의 72%에서 발생하여 환자의 3.4%에서 Gomekli의 영구적 인 중단을 초래했습니다. 피부과 부작용의 첫 징후에서지지 치료를 시작합니다. 부작용의 심각성에 따라 보류, 복용량 감소 또는 고메 클리를 영구적으로 중단하십시오.

배아-태도 독성 : Gomekli는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. Gomekli가 시작되기 전에 생식 잠재력의 여성의 임신 상태를 확인하십시오. 태아에 대한 잠재적 위험에 대한 임산부와 여성에게 생식 잠재력을 조언하십시오. 또한 Gomekli로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 (여성) 후 6 주 동안 또는 마지막 복용량 (남성) 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 환자에게 조언합니다.

부작용 반응

성인 환자에서 가장 흔한 부작용 (> 25%)은 발진 (90%), 설사 (59%), 메스꺼움 (52%), 근골격계 통증 (41%), 구토 (38%) 및 피로였습니다. (29%). Gomekli를받은 성인 환자의 17%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 가장 흔한 3 등급 또는 4 개의 실험실 이상 (> 2%)은 크레아틴 포스 포키나 제 증가였습니다.

소아 환자의 가장 흔한 부작용 (> 25%)은 발진 (73%), 설사 (55%)였습니다. ), 근골격계 통증 (41%), 복통 (39%), 구토 (39%), 두통 (34%), Paronychia (32%), 좌심실 기능 장애 (27%) 및 메스꺼움 (27%). Gomekli를받은 소아 환자의 14%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 가장 흔한 3 등급 또는 4 개의 실험실 이상 (> 2%)은 호중구 수가 감소하고 크레아틴 포스 포키나제 증가했습니다.

특정 인구에 사용

임신 및 수유. Gomekli를 시작하기 전에 생식 전위 환자의 임신 상태를 확인하십시오. 모유 수유 아동의 부작용의 가능성으로 인해 환자에게 Gomekli 치료 중에 그리고 마지막 복용량 후 1 주일 동안 모유 수유를하지 말라고 조언하십시오.

당신은 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. 의심되는 부작용을보고하려면 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) 또는 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch.

< P> Springworks Therapeutics

Springworks는 심각한 희귀 질환과 암 환자의 삶을 향상시키는 데 전념하는 상업용 단계의 바이오 제약 회사입니다. 우리는 Desmoid 종양 및 Gomekli ™ (Mirdametinib) 성인을위한 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품으로 Ogsiveo® (Nirogacestat)을 개발하고 상용화하고 있습니다. 신경 섬유종 (NF1-PN). 우리는 또한 고형 종양과 혈액 암 환자를위한 다양한 대상 치료 제품 후보의 다양한 포트폴리오를 발전시키고 있습니다.

자세한 내용은 www.springworkstx.com을 방문하고 X, LinkedIn, Facebook의 @SpringWorkStx를 참조하십시오. , Instagram 및 YouTube.

Springworks의 미래 예측 진술

이 보도 자료는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서“미래 예측 진술”이 포함되어 있으며, 비즈니스의 미래, 미래 계획 및 전략, 개발 및 상업화 계획, 전임상 및 임상 결과, Gomekli가 될 가능성 성인 및 소아 NF1-PN 환자를위한 중요한 새로운 치료, 성인 및 소아 NF1-PN 환자의 치료를위한 MIRDAMETINIB에 대한 MAA의 EMA의 검토시기 및 결과에 대한 기대 및 기타 미래 조건과 관련하여 . "기대", "믿음", "기대", "예상", "예상", "예상", "의도", "계획", "Will", "해야 할"및 "할 수있는 것"과 같은 단어와 같은 단어가 없습니다. ”및 유사한 표현이나 단어는 미래 예측 진술을 식별하십시오. 새로운 위험과 불확실성이 때때로 나타날 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측할 수는 없습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 근거하며 실제 사건이나 결과가 미래 지향적으로 표현되거나 묵시적으로 다를 수있는 여러 가지 위험, 불확실성 및 중요한 요소에 따라 다릅니다. 이 보도 자료에 포함 된 진술은 다음과 관련된 위험을 포함하여 다음과 관련된 위험을 포함하여 다음과 같은 위험을 포함하여 (i) Gomekli와 관련된 상업화 노력의 성공 Gomekli에 대한 적절한 보장 및 상환, (iv) 임상 시험의 시작 및 완료를 포함하여 제품 개발 활동의 성공 및시기, (v) 성인 및 소아 NF1-PN 환자에 대한 Gomekli의 잠재적 임상 적 이점에 대한 우리의 기대치 , (vi) Gomekli의 시장 잠재력에 대한 우리의 기대, (vii) Gomekli가 언제 이용할 수 있을지에 대한 우리의 기대, (viii) 임상 연구의 Topline 또는 임시 데이터가 최종적으로 상세하거나 자세한 결과를 예측하지 못할 수 있다는 사실. 그러한 연구 또는 기타 진행중인 또는 미래의 연구 결과 (ix) 협력 파트너의 지속 및 계획된 임상 시험의 성공과시기, (x) 결정의시기 및 결과를 포함하여 계획된 규제 제출 및 상호 작용의시기. FDA, EMA 및 기타 규제 당국, 임상 시험 사이트 및 출판 검토 기관의 조사 검토위원회 (XI) FDA, EMA 또는 기타 규제 당국이 추가 정보 또는 추가 연구가 필요하거나 실패하거나 거부 할 수 있는지 여부 제품 후보자의 승인 또는 지연, (xii) 제품 후보자의 규제 승인을 얻거나 제품에 대해 부여 된 규제 승인을 유지할 수있는 능력 (xiii) 추가 제품 후보자를 연구, 발견 및 개발하려는 계획 ( XIV) 신제품 후보자 개발을위한 협업 능력과 그러한 협업에서 기대되는 이점을 실현할 수있는 능력, (XV) 적절한 특허 보호를 유지하고 제 3 자에 대한 특허 청구를 성공적으로 시행 할 수있는 능력 (XVI) 여기에 표시된 언제라도 운영에 자금을 지원하기위한 현금 포지션의 적절성, (XVII) 제조 능력을 설정하는 능력, 제품 후보자 및 스케일 생산을 제조하는 우리의 협업 파트너의 능력, 그리고 (XVIII) 우리의 능력 여기에 명시된 특정 이정표를 충족하십시오.

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스프링 워크의 기대와 실제 결과 사이의 차이를 유발할 수있는 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 정보는 검토해야합니다. 2024 년 9 월 30 일 종료 된 분기 10-Q에 대한 Springworks의 분기 별 보고서 II의 항목 1A의 "위험 요인"과 SpringWorks의 후속 제출에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의.

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    • 게시됨 : 2025-02-12 06:00

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