A FDA aprova Gomekli (Mirdametinib) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com NF1-PN

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FDA aprova Gomekli (mirdametinib) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com NF1-PN

Stamford, Conn., 11 de fevereiro de 2025-Springworks Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SWTX), uma empresa biofarmacêutica de estágio comercial focado em doenças raras graves e câncer, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Gomekli ™ (Mirdametinib), o inibidor da MEK da Springworks, para o tratamento, para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade e mais com neurofibromatose tipo 1 (NF1) que possuem neurofibromas plexiformes sintomáticos (PN) não passíveis de completar a ressecção.1 Com a aprovação, o Springworks recebeu um comprovante de revisão prioritária da doença pediátrica rara (Prv) pelo FDA.

“A comunidade de pacientes NF1-PN tem uma grande necessidade de mais opções de tratamento. Com a aprovação de hoje, temos a honra de servir adultos e crianças com NF1-PN e fornecer a eles uma terapia que tem o potencial de encolher seus tumores e oferecer alívio sintomático significativo ”, disse Saqib Islam, diretor executivo da Springworks. “Somos gratos a cada participante do ensaio clínico, suas famílias, investigadores e grupos de defesa de pacientes envolvidos na jornada para tornar a gomekli disponível nos EUA. Estou orgulhoso de estarmos prejudicando nosso compromisso com pacientes com doenças devastadoras com nossa empresa A segunda aprovação da FDA em menos de 18 meses. ”

NF1 é um distúrbio genético que atualmente afeta aproximadamente 100.000 crianças e adultos nos Estados Unidos.2,3 pacientes com NF1 têm aproximadamente 30 a 50% de risco de vida útil De desenvolvimento de neurofibromas plexiformes, ou PNS, que são tumores que crescem em um padrão infiltrativo ao longo da bainha do nervo periférico e que podem causar severa desfiguração, dor e comprometimento funcional.2,4 Existem aproximadamente 40.000 pessoas nos Estados Unidos que vivem com NF1- PN, a maioria dos quais são adultos que não tiveram um medicamento aprovado até Gomekli.5 Neurofibromas plexiformes podem se transformar em tumores malignos da bainha do nervo periférico, uma doença agressiva e potencialmente fatal.6 Remoção cirúrgica pode ser desafiador devido ao padrão de crescimento tumoral infiltrativo de neurofibromas plexiformes ao longo dos nervos, e até aproximadamente 85% dos neurofibromas plexiformes são considerados não passíveis de ressecção completa.7,8,9

“Pacientes com NF1-PN geralmente enfrentam desafios significativos com sua saúde e tiveram opções de tratamento limitadas para gerenciar essa condição devastadora”, disse Christopher Moertel, M.D., diretor médico pediátrico neuro-oncologia e programas de neurofibromatose e Kenneth e Betty Jayne Dahlberg Professor de Pediatria, Universidade de Minnesota e investigador principal do julgamento de Reneu. “Foi muito encorajador no estudo Reneu ver que Gomekli forneceu respostas profundas e duráveis, com um perfil de segurança gerenciável que permitia que os pacientes permanecessem na terapia. Essa aprovação representa um avanço importante, especialmente para adultos que anteriormente não tinham um tratamento aprovado. ”

gomekli foi aprovado sob revisão prioritária e o Springworks recebeu um voucher de revisão prioritária da doença pediátrica rara do FDA. Gomekli recebeu anteriormente as designações órfãs e as designações rápidas do tratamento de NF1-pn.

A aprovação da FDA de Gomekli é baseada nos resultados do estudo Reneu da Fase 2B, que incluiu 114 pacientes com NF1-PN ≥2 anos de idade (58 adultos e 56 pacientes pediátricos) .10 Gomekli atingiu o ponto final primário do objetivo confirmado A taxa de resposta (ORR), avaliada pela revisão central independente cega, demonstrando uma ORR de 41% (n = 24/58) em adultos e 52% em crianças (n = 29/56) .10 reduções de volume do tumor foram profundas e duráveis; A melhor alteração percentual mediana no volume alvo de PN foi de -41% (intervalo: -90 a 13%) em adultos e -42% (intervalo: -91 a 48%) em crianças.10 Oitenta e oito por cento dos adultos e 90% de crianças com resposta confirmada teve uma resposta de pelo menos 12 meses de duração e 50% e 48%, respectivamente, teve uma resposta de pelo menos 24 meses de duração.10 pacientes em ambos Dor e qualidade de vida, avaliadas em várias ferramentas de resultado relatadas pelo paciente.10

gomekli demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade gerenciável.1 Os eventos adversos mais comuns (> 25%) relatados em adultos que recebem Gomekli foram erupção cutânea, diarréia, náusea, dor musculoesquelética, vômito e fadiga.1 Os eventos adversos mais comuns (> 25%) que ocorrem em crianças foram erupção cutânea, diarréia, dor musculoesquelética, dor abdominal, vomitação, dor de cabeça, paronia, disfunção ventricular esquerda, e Nausea.1 Consulte Informações adicionais de segurança importantes abaixo, incluindo avisos e precauções relacionadas à toxicidade ocular, disfunção ventricular esquerda, reações adversas dermatológicas e toxicidade embrionária-fetal.1

“Estamos empolgados em comemorar o marco extraordinário de nossos parceiros e amigos de longo prazo no Springworks para a comunidade NF1-PN. Essa aprovação da FDA mostra o poder da colaboração para promover a ciência inovadora para drogas que, de outra forma, não tenham sido levadas adiante ”, disse Annette Bakker, Ph.D., diretora executiva da Fundação Tumor da Criança. "Quando a indústria, pesquisadores e organizações como a nossa inovação em tratamento de motivação se unem, o progresso científico se move mais rapidamente e os pacientes obtêm acesso às terapias de que precisam. Toda a aprovação do tratamento é conquistada conquistada, baseada em pesquisa, persistência e parceria. Hoje, hoje, Esse trabalho oferece uma nova opção crítica para pacientes com NF de todas as idades. ”

“ NF1-PN é uma doença complexa e devastadora que afeta não apenas os pacientes individuais, mas as famílias inteiras. Os resultados para os pacientes e essa aprovação da FDA oferece esperança para pacientes com NF e suas famílias ”, disse Kim Bischoff, diretor executivo da NF Network.

O

Springworks se dedica a ajudar pacientes com NF1-PN a acessar Gomekli e a fornecer apoio durante toda a jornada de tratamento. O programa Springworks CareConnections ™ é um programa abrangente de apoio ao paciente que oferece serviços e recursos personalizados de suporte para pacientes elegíveis de Gomekli, incluindo informações de cobertura de seguro e suporte de acesso, assistência financeira e apoio educacional e personalizado. Médicos e pacientes podem entrar em contato com 1-844-Cares-55 (1-844-227-3755) ou visitar www.springworkstxcares.com para obter mais informações. Rede de distribuidores especializados nos Estados Unidos dentro de duas semanas.

O aplicativo de autorização de marketing da

Springworks para mirdametinib para o tratamento de crianças e adultos com NF1-PN foi validado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e está atualmente em revisão; Espera-se uma decisão da Comissão Europeia em 2025.

sobre NF1-pn

neurofibromatose tipo 1 (NF1) é um distúrbio genético raro que surge de mutações no gene NF1, que codifica a neurofibromina, um supressor de chave da via MAPK.11,12 NF1 é a forma mais comum de neurofibromatose, com um Incidência global estimada de nascimento de aproximadamente 1 em 2.500 indivíduos, e há aproximadamente 100.000 pacientes que vivem com NF1 nos Estados Unidos.2,3 O curso clínico de NF1 é heterogêneo e manifesta em uma variedade de sintomas em vários sistemas orgânicos, incluindo pigmentação anormal , deformidades esqueléticas, crescimento do tumor e complicações neurológicas, como comprometimento cognitivo.13 pacientes com NF1 têm uma redução média de 8 a 15 anos em sua expectativa de vida em comparação com a população em geral.14

Pacientes com NF1 têm aproximadamente os pacientes Um risco de vida útil de 30 a 50% do desenvolvimento de neurofibromas plexiformes, ou PN, que são tumores que crescem em um padrão infiltrativo ao longo da bainha do nervo periférico e que podem causar uma desfiguração grave, dor e comprometimento funcional; Em casos raros, o NF1-PN pode ser fatal.2,4,6 NF1-PNS é mais frequentemente diagnosticado nas duas primeiras décadas de vida.2 Esses tumores podem ser agressivos e estão associados a morbidades clinicamente significativas; normalmente, eles crescem mais rapidamente durante a infância.15,16

A remoção cirúrgica desses tumores pode ser desafiadora devido ao padrão de crescimento do tumor infiltrativo ao longo dos nervos e pode levar a danos e desfiguração do nervo permanente.6 até aproximadamente 85% dos neurofibromas plexiformes não são considerados favoráveis ​​à ressecção completa.7,8 , 9

sobre gomekli ™ (mirdametinib)

gomekli ™ é um inibidor oral de MEK de moléculas pequenas aprovadas nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 2 anos de idade e mais com neurofibromatose tipo 1 (NF1) que possuem neurofibromas plexiformes sintomáticos (PN) que não são acessíveis a Ressecção completa.

Informações importantes sobre segurança

avisos e precauções

toxicidade ocular: gomekli pode causar toxicidade ocular, incluindo oclusão da veia retiniana (RVO), detecção de epitélio de pigmentos da retina (RPED) e visão turva. In the adult pooled safety population, ocular toxicity occurred in 28% of patients treated with GOMEKLI: 21% were Grade 1, 5% were Grade 2 and 1.3% were Grade 3. RVO occurred in 2.7%, RPED occurred in 1.3%, and A visão turva ocorreu em 9% dos pacientes adultos. Na população de segurança de segurança de poço pediátrico, a toxicidade ocular ocorreu em 19% dos pacientes: 17% foram graus 1 e 1,7% foram graus 2. Conduzir avaliações oftalmológicas abrangentes antes de iniciar Gomekli, em intervalos regulares durante o tratamento e avaliar qualquer novo ou agravando Mudanças visuais, como visão turva. Continue, retenha, reduza a dose ou interrompa permanentemente Gomekli conforme indicado clinicamente.

A disfunção ventricular esquerda: gomekli pode causar disfunção ventricular esquerda. Gomekli não foi estudado em pacientes com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou FEVE <55% antes do início do tratamento. No estudo reneu, a FEVE diminuída de 10 a <20% ocorreu em 16% dos pacientes adultos tratados com Gomekli. Cinco pacientes (9%) precisaram de interrupção da dose, um paciente (1,7%) exigiu uma redução da dose e um paciente necessitou de descontinuação permanente de Gomekli. O tempo médio para o primeiro início da diminuição da FEVE em pacientes adultos foi de 70 dias. A FEVE diminuída de 10 a <20% ocorreu em 25% e a FEVE diminuída de ≥20% ocorreu em 1,8% dos pacientes pediátricos tratados com Gomekli. Um paciente (1,8%) exigiu interrupção da dose de Gomekli. O tempo médio para o primeiro início da diminuição da FEVE em pacientes pediátricos foi de 132 dias. Todos os pacientes com FEVE diminuída foram identificados durante o ecocardiografia de rotina e a FEVE diminuída foi resolvida em 75% dos pacientes. Antes de iniciar Gomekli, avalie a fração de ejeção (EF) por ecocardiograma. Monitore EF a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois indicado clinicamente. Retenha, reduza a dose ou interrompa permanentemente o gomekli com base na gravidade da reação adversa. As erupções cutâneas mais frequentes incluíram acneiformes de dermatite, erupção cutânea, eczema, erupção cutânea de maculo-papoto e erupção cutânea pustular. Na população de segurança adulta combinada, a erupção cutânea ocorreu em 92% dos pacientes tratados com Gomekli e exigiram descontinuação permanente em 11% dos pacientes adultos. Na população de segurança pediátrica combinada, a erupção cutânea ocorreu em 72% dos pacientes tratados com Gomekli e resultaram na descontinuação permanente de Gomekli em 3,4% dos pacientes. Inicie o atendimento de apoio aos primeiros sinais de reações adversas dermatológicas. Retenha, reduza a dose ou interrompa permanentemente Gomekli com base na gravidade da reação adversa.

Toxicidade embrionária-fetal: gomekli pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Verifique o status de gravidez das mulheres do potencial reprodutivo antes do início de Gomekli. Aconselhe mulheres grávidas e fêmeas de potencial reprodutivo do risco potencial para um feto. Aconselhe também os pacientes a usar contracepção eficaz durante o tratamento com Gomekli e por 6 semanas após a última dose (fêmeas) ou 3 meses após a última dose (homens).

Reações adversas

As reações adversas mais comuns (> 25%) em pacientes adultos foram precipitados (90%), diarréia (59%), náusea (52%), dor musculoesquelética (41%), vômito (38%) e fadiga (29%). Reações adversas graves ocorreram em 17% dos pacientes adultos que receberam Gomekli. A anormalidade laboratorial de grau 3 ou 4 mais comum (> 2%) aumentou a fosfocinase da creatina. ), dor musculoesquelética (41%), dor abdominal (39%), vômito (39%), dor de cabeça (34%), paronia (32%), disfunção ventricular esquerda (27%) e náusea (27%). Reações adversas graves ocorreram em 14% dos pacientes pediátricos que receberam Gomekli. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3 ou 4 (> 2%) foram diminuídas na contagem de neutrófilos e aumentaram a creatina fosfocinase.

Use em populações específicas

Gravidez e lactação. Verifique o status de gravidez de pacientes com potencial reprodutivo antes de iniciar Gomekli. Devido ao potencial de reações adversas em uma criança amamentada, aconselhe os pacientes a não amamentar durante o tratamento com Gomekli e por 1 semana após a última dose.

Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com a Springworks Therapeutics em 1-888-400-SWTX (1-888-400-7989) ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Sobre Springworks Therapeutics

Springworks é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial dedicado a melhorar a vida de pacientes com doenças raras graves e câncer. Desenvolvemos e comercializamos o Ogsiveo® (Nirogacestat) como o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para adultos com tumores desmóides e Gomekli ™ (mirdametinib) como o primeiro e apenas medicamento aprovado pela FDA para adultos e crianças com neurofibromatose 1 associado a 1 associado associado associado a 1 associado associado a 1 associado associado 1 associado 1 Neurofibromas (NF1-PN). Também estamos avançando um portfólio diversificado de novos candidatos a produtos de terapia direcionada para pacientes com tumores sólidos e cânceres hematológicos. , Instagram e YouTube.

Springworks Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas” na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterado, relacionado a Nossos negócios, operações e condições financeiras, incluindo, entre outros Um novo tratamento importante para pacientes com NF1-PN em adultos e pediátricos, expectativas sobre o tempo e os resultados da revisão pela EMA do MAA para mirdametinib para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos de NF1-PN, bem como relacionados a outras condições futuras . Palavras como, mas não se limitando a, "anseios por", "acreditar", "esperar", "antecipar", "estimar", "intender", "plano", "ir", "deveria" e "poder, poder E expressões ou palavras semelhantes, identifique declarações prospectivas. Novos riscos e incertezas podem surgir de tempos em tempos, e não é possível prever todos os riscos e incertezas. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da administração e estão sujeitas a vários riscos, incertezas e fatores importantes que podem causar eventos ou resultados reais diferidos materialmente daqueles expressos ou implícitos por qualquer prisão a seguir Declarações contidas neste comunicado à imprensa, incluindo, sem limitação, riscos relacionados a: (i) o sucesso de nossos esforços de comercialização em relação a Gomekli, (ii) nossa experiência limitada como empresa comercial (iii) nossa capacidade de obter ou manter Cobertura e reembolso adequados para Gomekli, (iv) O sucesso e o tempo de nossas atividades de desenvolvimento de produtos, incluindo o início e a conclusão de nossos ensaios clínicos, (v) nossas expectativas em relação ao potencial benefício clínico de Gomekli para pacientes com NF1-PN adultos e pediátricos , (vi) nossas expectativas em relação ao potencial de mercado para Gomekli, (vii) nossas expectativas em relação a quando Gomekli estará disponível, (viii) o fato de que os dados da linha superior ou intermediária de estudos clínicos podem não ser preditivos dos resultados finais ou mais detalhados dos Esse estudo ou os resultados de outros estudos em andamento ou futuros (ix) o sucesso e o tempo dos ensaios clínicos em andamento e planejados de nossos parceiros de colaboração, (x) o momento de nossos envios e interações regulatórias planejadas, incluindo o tempo e o resultado das decisões Feito pela FDA, EMA e outras autoridades reguladoras, conselhos de revisão de investigação em locais de ensaios clínicos e órgãos de revisão de publicação, (xi) se FDA, EMA ou outras autoridades reguladoras exigirão informações adicionais ou estudos adicionais ou podem falhar ou se recusar a Aprovar ou atrasar a aprovação de nossos candidatos a produtos, (xii) nossa capacidade de obter a aprovação regulatória de qualquer um de nossos candidatos a produtos ou manter as aprovações regulatórias concedidas para nossos produtos (xiii) nossos planos de pesquisar, descobrir e desenvolver candidatos a produtos adicionais, ( xiv) Nossa capacidade de entrar em colaborações para o desenvolvimento de novos candidatos a produtos e nossa capacidade de obter os benefícios esperados de tais colaborações, (xv) nossa capacidade de manter proteção adequada de patentes e aplicar com sucesso reivindicações de patentes contra terceiros (xvi) o Adequação de nossa posição de caixa para financiar nossas operações em qualquer período indicado aqui, (xvii) nossa capacidade de estabelecer recursos de fabricação, e nossas habilidades de colaboração e parceiros de colaboração de fabricar nossos candidatos a produtos e produção de escala e (xviii) nossa capacidade de atender a quaisquer marcos específicos estabelecidos aqui.

Exceto conforme exigido pela lei aplicável, não planejamos atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, circunstâncias alteradas ou de outra forma. Embora acreditemos que as expectativas refletidas nessas declarações prospectivas sejam razoáveis, não podemos garantir que essas expectativas provarão estar corretas. Consequentemente, os leitores são advertidos a não confiar indevidos nessas declarações prospectivas. Os “fatores de risco” no item 1A da Parte II do relatório trimestral da Springworks no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024, bem como discussões de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da Springworks.

Referências

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    • Postou : 2025-02-12 06:00

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