يوافق FDA على Gozellix (مجموعة لإعداد حقن GALIUM GA 68 Gozetotide) لتصوير سرطان البروستاتا
يوافق FDA على Gozellix (مجموعة لإعداد GALLIUM GA 68 Gozetotide Injection) لتصوير سرطان البروستاتا
Melbourne Australia | 21 مارس 2025-تعلن Telix اليوم أن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (FDA) قد وافقت على تطبيقها الجديد للمخدرات (NDA) في Gozellix® (TLX007-CDX ، مجموعة من أجل إعداد GALLIUM-68 (68Ga) GozetOtide) ، Teleix Generation Psma-Bet Agent [1]
Gozellix® ، بعد الإشعاع مع 68Ga ، يشار إلى المسح الضوئي للحيوانات الأليفة للآفات الإيجابية لـ PSMA لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا والذين يشتبهون في ورم خبيث ومرشحون للعلاج الأولي النهائي ، وتلك التي يتمتع بمشتبه في الساعات المصلحة على مستوى المصل. دائرة نصف قطر التوزيع الممتدة مقارنة بمنتجات التصوير القائمة على الغاليوم. إن القدرة على توصيل المنتج بشكل موثوق أكثر من نقطة إنتاجه يعني أن Gozellix® يمكن أن تصل إلى كاميرات الحيوانات الأليفة التي لا تخدمها حاليًا أي مقدمي تصوير PSMA ، مما يجعل الدقة والفائدة السريرية للتصوير المستند إلى غاليوم أكثر من المرضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة.
يعتمد Gozellix® على نجاح وكيل التصوير PSMA-PET المعمول به في Telix ، Illuccix ® ، وسيكون متاحًا إلى جانب منتج الجيل الأول ، مما يوفر اختيار العملاء والمرضى على أساس احتياجاتهم الفردية. تكرار [2]. ومع ذلك ، فإن جزءًا صغيرًا نسبيًا من 3.4 مليون رجل الذين يعانون من سرطان البروستاتا في الولايات المتحدة خضعوا لهذا النوع من المسح الدقيق للطب [3] ، [4]. يعتقد Telix أن Gozellix® ستساعد على معالجة مشكلات الوصول هذه ، حيث من المتوقع أن تكون مؤهلة للحصول على تعويض كامل [5] مع تأمين مخفض أو معدوم ، مما يعني أنه يمكن أن يصل إلى مزيد من المرضى ، خاصة في المجموعات السكانية المحرومة.
قالكيفن ريتشاردسون ، الرئيس التنفيذي لشركة Telix Precision Medicine ،: "إن تأمين موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Gozellix هو فوز كبير لمرضى سرطان البروستاتا ، والذين يحصلون على محسّن للوصول إلى أحدث 68 درجة حرارة في التصوير المستمر. الجيل الجديد من فحص سرطان البروستاتا إلى المزيد من الرجال الأمريكيين ، يتم تسليمهم مع الموثوقية والخدمة والمرونة التي يتوقعها العملاء من Telix.
التحذيرات والاحتياطات
خطر لسوء تفسير
يمكن أن تحدث أخطاء تفسير الصورة مع PET Gozellix. الصورة السلبية لا تستبعد وجود سرطان البروستاتا ، ولا تؤكد الصورة الإيجابية وجود سرطان البروستاتا. إن امتصاص GALLIUM GA-68 Gozetotide ليس خاصًا بسرطان البروستاتا وقد يحدث مع أنواع أخرى من السرطان وكذلك العمليات غير المختلطة مثل مرض Paget ، وخلل التنسج الليفي ، وتهض العظم. يوصى بالارتباط السريري ، والذي قد يشمل التقييم المرضي لموقع سرطان البروستاتا المشتبه فيه.
يبدو أن أداء Gozellix لتصوير سرطان البروستاتا المتكرر بيوكيكيكيًا
يتأثر بمستويات PSA في المصل وموقع المرض. أداء Gozellix لتصوير
يبدو أن الغدد الليمفاوية النقيلية قبل العلاج النهائي الأولي تتأثر بنتيجة Gleason.
مخاطر الإشعاعGallium GA-68 Gozetotide يساهم في التعرض الإشعاعي التراكمي المدى الطويل للمريض. يرتبط التعرض الإشعاعي التراكمي طويل الأجل بزيادة خطر الإصابة بالسرطان. ضمان التعامل الآمن لتقليل التعرض للإشعاع لمقدمي الرعاية الصحية للمريض والرعاية الصحية. تقديم المشورة للمرضى بالترطيب قبل الإدارة وبعدها والفراغ بشكل متكرر بعد الإدارة.
تفاعلات فرط الحساسية على الكبريتات
يحتوي تثبيت حمض الأسكوربيك على استقصاء الصوديوم ، وهو كبريتيت قد يتسبب في تفاعلات من النوع التحسسي بما في ذلك أعراض الحساسية والحلقات التي تهدد الحياة أو أقل شدة في الربو في بعض الأشخاص المعرضين. إن انتشار حساسية الكبريتيت بشكل عام في عامة السكان غير معروف وربما منخفض. تُرى حساسية الكبريتيت بشكل متكرر بشكل متكرر أكثر من الربو من الأشخاص غير المميتات.
تم تقييم سلامة GALLIUM GA-68 Gozetotide في 960 مريضا في دراسات PSMA-PRERP و PSMABCR ، كل منها يتلقى جرعة واحدة من GALLIUM GA-68 Gozetotide. كان متوسط النشاط المحقوق 188.7 ± 40.7 ميغابايت (5.1 ± 1.1 MCI). كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والإسهال والدوار ، التي تحدث بمعدل <1 ٪.
تفاعلات الدواء
علاج الحرمان من الأندروجين وغيرها من العلاجات التي تستهدف العلاج بالأندروجين ، يمكن أن يؤدي علاج الحرمان من الأندروجين (ADT) والعلاجات الأخرى التي تستهدف مسار الأندروجين ، مثل مضادات مستقبلات الأندروجين ، إلى تغييرات في امتصاص غاليوم GA-68 في سرطان البروستاتا. لم يتم إنشاء تأثير هذه العلاجات على أداء GALIUM GA-68 Gozetotide PET.
يرجى ملاحظة أن هذه المعلومات ليست شاملة.
يرجى الاطلاع على معلومات التوصيف الكامل ردود الفعل السلبية المشتبه بها من الأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة MedWatch على www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن ردود فعل سلبية على Telix Pharmaceuticals (الولايات المتحدة) عن طريق الاتصال بالرقم 1-844-455-8638 أو إرسال بريد إلكتروني [1] تصوير مستضد الغشاء الخاص بالبروستات مع التصوير المقطعي للبوسيترون. [2] إرشادات الممارسة السريرية NCCN في علم الأورام (NCCN Cudielines®) لسرطان البروستاتا v.4.2024. [3] مواقع السرطان المشتركة NIH - حقائق Cancer Stat. تم الوصول إليه في مايو 2024. [4] تحليل الشركة استنادًا إلى بيانات مجال الملكية والعامة. [5] نظام الدفع المحتملين في العيادات الخارجية (OPPS) المؤهلين للحصول على المسح الضوئي PSMA-PET.
نشر : 2025-03-25 06:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
كلمات رئيسية شعبية