FDA schvaluje Gozellix (souprava pro přípravu injekce Gallium GA 68 Gozetotid) pro zobrazování rakoviny prostaty

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Gozellix (Kit pro přípravu injekce Gallium GA 68 Gozetotid) pro zobrazování rakoviny prostaty

Melbourne Australia | 21. března 2025-TELIX dnes oznamuje, že Spojené státy (USA) Food and Drug Administration (FDA) schválila svou novou aplikaci léčiva (NDA) pro Gozellix® (TLX007-CDX, souprava pro přípravu Gallium-68 (68GA) Gozetotide Injection), Telix's Next Generation [1] Agent [1] Agent [1] Agent [1] Agent [1] Agent [1] agenturu pro prostate.

Gozellix®, po radioaktivně značce s 68GA, je indikován pro PET skenování lézí pozitivních na PSMA u mužů s rakovinou prostaty, kteří mají podezření na metastázy a jsou kandidáty na počáteční definitivní terapii, a ty s podezřelým recidivem založené na sérovém prostate-specifickém antigenu (PSA). a rozšířený poloměr distribuce ve srovnání se stávajícími zobrazovacími produkty na bázi Gallia. Schopnost spolehlivě dodávat produkt mnohem dále od svého výrobního bodu znamená, že Gozellix® může oslovit kamery pro domácí zvířata, které v současné době neslouží žádnými poskytovateli zobrazování PSMA, což přináší přesnost a klinickou užitečnost galliového zobrazování více pacientů v USA, což také umožňuje více škálovatelné produkce, což také zvyšuje účinnost, plánování a skenováním skenování.

Gozellix® staví na úspěchu zavedeného zobrazovacího činidla PSMA-PET společnosti Telix, Illuccix ® , a bude k dispozici spolu s produktem první generace, který poskytuje výběr pro zákazníky a pacienty založené na jejich individuálních potřebách a biiochemičtí po handingové diagnóze a biiochemickém počátečním diagnózou a biiochemickém počátečním diagnóze a biochemickém počátečním diagnózou a biochemičtí a biriocha. opakování [2]. Tento typ přesného medicína [3], [4] však prošel pouze relativně malý zlomek 3,4 milionu mužů žijících s rakovinou prostaty v USA. Telix věří, že Gozellix® pomůže vyřešit tyto problémy s přístupem, protože se očekává, že bude způsobilý pro plnou úhradu [5] se sníženým nebo žádným pacientovým pojištěním, což znamená, že může oslovit více pacientů, zejména u nedostatečně obsluhovaných populací.

Kevin Richardson, generální ředitel, Telix Precision Medicine, řekl: „Zajištění schválení FDA pro Gozellix je hlavní vítězství pro pacienty s rakovinou prostaty, kteří získávají zvýšený přístup k nejmodernějšímu přístupu k nejmodernějšímu přístupu k tomu, aby se spustilo, je nadále s nadšením Gozellix, a je to s nadšením, že je přinášen k tomu, že je přinášen, aby byl s nadšením, že je nadšený, že je s nadšením, že je s nadšením, že je s nadšením, že je s nadšením, že je s nadšením, že je s nadšením. Generování skenování rakoviny prostaty na více amerických mužů, dodávaných se spolehlivostí, službou a flexibilitou, kterou zákazníci od Telixu očekávali. “

Důležité bezpečnostní informace

Varování a preventivní opatření

Riziko nesprávné interpretace

Chyby interpretace obrazu mohou nastat u Gozellix PET. Negativní obraz nevylučuje přítomnost rakoviny prostaty a pozitivní obraz nepotvrzuje přítomnost rakoviny prostaty. Gozetotid Gallium GA-68 Gozetotid není specifický pro rakovinu prostaty a může se vyskytovat u jiných typů rakoviny, jakož i neligní procesy, jako je Pagetova choroba, vláknitá dysplazie a osteofytóza. Doporučuje se klinická korelace, která může zahrnovat histopatologické hodnocení podezření na rakovinu prostaty.

Výkon Gozellix pro zobrazování biochemicky opakující se rakoviny prostaty se zdá být

ovlivněn hladinami PSA v séru a místem onemocnění. Výkon Gozellix pro zobrazování

Metastatické pánevní lymfatické uzliny před počáteční definitivní terapií se zdá být ovlivněny skóre Gleason.

Gallium GA-68 Gozetotid přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny. Zajistěte bezpečné zpracování, abyste minimalizovali radiační expozici pacientům a poskytovatelům zdravotní péče. Poraďte se pacientům, aby hydratovali před a po podání a po podání často vylučovali.

Stabilizátor kyseliny askorbové obsahuje metabisulfitu sodíku, siřičita, který může způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických symptomů a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u některých citlivých lidí. Celková prevalence citlivosti na sulfizit v běžné populaci není známa a pravděpodobně nízká. Citlivost na sulfity je vidět častěji u astmatických než u neastmatických lidí.

Nežádoucí účinky

Bezpečnost Gallium GA-68 Gozetotid byla hodnocena u 960 pacientů ve studiích PSMA-Perp a PSMABCR, z nichž každá byla dostávána jednu dávku gallium GA-68 gozetotidu. Průměrná injikovaná aktivita byla 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nevolnost, průjem a závratě, vyskytující se rychlostí <1%.

Interakce léčiva

Androgenová deprivační terapie a další terapie zaměřené na terapii androgenní dráhy androgenní deprivace (ADT) a další terapie zaměřující se na androgenní cestu, jako jsou antagonisté receptoru androgenů, mohou vést ke změnám v absorpci gallium GA-68 gozetotidu gozetotidu při prostate. Vliv těchto terapií na výkon Gallium GA-68 Gozetotide PET nebyl stanoven.

Please see the Full Prescribing Information here.

You are encouraged to report suspected Nežádoucí účinky léků na předpis na FDA. Navštivte Medwatch na adrese www.fda.gov/medwatch nebo volejte na číslo 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit nepříznivé reakce na Telix Pharmaceuticals (USA) voláním 1-844-455-8638 nebo e-mailem [email protected] [email protected].

[1] Zobrazování membránového antigenu specifického prostaty s pozitronovou emisní tomografií.

[2] Pokyny pro klinickou praxi NCCN v Oncology (NCCN Pokyny®) pro rakovinu prostaty V.4.2024.

[3] NIH běžná místa rakoviny - fakta rakoviny. Přístup k květnu 2024.

[5] nemocniční ambulantní prospektivní platební systém (OPPS) Pacienti způsobilí k úhradě PSMA-PET skenování.

Zdroj: Telix

Vyslán : 2025-03-25 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova