FDA genehmigt Gozellix (Kit zur Herstellung von Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion) für die Prostatakrebsbildgebung

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FDA genehmigt Gozellix (Kit zur Herstellung von Gallium ga 68 Gozetotid -Injektion) für die Prostatakrebs -Bildgebung

Melbourne Australia | 21. März 2025-TELIX kündigt heute bekannt, dass die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ihre neue Arzneimittelanmeldung (NDA) für Gozellix® (TLX007-CDX, Kit für die Vorbereitung des Gallium-68 (68GA) Gozetotid-Injektion, TELIX-PSMA-PET-Imaging-Imaging-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agentin-Agenten zugelassen haben.

gozellix® ist nach radioaktiv markiert mit 68ga für das pet-scanning von psma-positive läsionen bei Männern mit Prostatakrebs mit vermutetem Metastasierung und Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie und diejenigen mit vermutetem Wiederauftreten auf der Basis erhöhter Serumprostate-spezifischer Antigen-Antigen (PSA). Stunden und ein verlängerter Verteilungsradius im Vergleich zu vorhandenen Bildgebungsprodukten auf Galliumbasis. Die Fähigkeit, das Produkt zuverlässig weiter von seinem Produktionsort zu liefern, bedeutet, dass Gozellix® Pet-Kameras erreichen kann, die derzeit nicht von PSMA-Bildgebungsanbietern bedient werden, wodurch die Genauigkeit und den klinischen Nutzen von Galliumbasis mehr Patienten in den USA in den USA die innovative Formulierung ermöglicht werden, die die Potential für die Erhöhung der Effizienz-, Planungsflexibilität und das Durchschnitt der Klinik und das Durchschnitt der Klinik und durch Durchschnitt.

Gozellix® baut auf dem Erfolg des etablierten PSMA-PET-Bildgebungsmittels von Telix, Illuccix ® auf und wird neben dem Produkt der ersten Generation für Kunden und Patienten aufgrund ihrer individuellen Bedürfnisse erhältlich sein. Wiederauftreten [2]. Allerdings haben nur ein relativ kleiner Teil der 3,4 Millionen Männer, die in den USA mit Prostatakrebs leben, dieser Art von Präzisionsmedizin -Scan unterzogen [3] [4]. Telix ist der Ansicht, dass Gozellix® dazu beitragen wird, diese Zugriffsprobleme zu lösen, da erwartet wird, dass es für die vollständige Erstattung in Anspruch genommen wird [5] mit einer reduzierten oder keine Patienten mit der Mitversicherung, was bedeutet, dass es mehr Patienten erreichen kann, insbesondere in unterversorgten Populationen.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer von Telix Precision Medicine, sagte: „Die Sicherung der FDA-Zulassung für Gozellix ist ein wichtiger Sieg für Prostatakrebspatienten, die einen verbesserten Zugang zu hochmodernem 68GA-PSMA-PET-Imaging erhalten. Telix. Telix wird weiterhin in Innovation in Innovation in unserem Portfolio-Aufstieg und dem Aufstieg von Gozellix. Bringen Sie die neue Generation von Prostatakrebs -Scannen an mehr amerikanische Männer, die mit Zuverlässigkeit, Service und Flexibilität geliefert werden, die Kunden von Telix erwarten. “

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko für Fehlinterpretation

Bildinterpretationsfehler können mit Gozellix PET auftreten. Ein negatives Bild schließt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht aus, und ein positives Bild bestätigt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht. Die Gallium GA-68-Gozetotidaufnahme ist für Prostatakrebs nicht spezifisch und kann bei anderen Krebsarten sowie nicht-malignen Prozessen wie Paget-Krankheit, fibröser Dysplasie und Osteophytose auftreten. Die klinische Korrelation, die die histopathologische Bewertung der vermuteten Prostatakrebsstelle umfassen kann, wird empfohlen.

Die Leistung von Gozellix für die Bildgebung von biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs scheint

durch Serum -PSA -Spiegel und durch Erkrankungsstelle beeinflusst zu sein. Die Leistung von Gozellix zur Bildgebung von

metastatische Beckenlymphknoten vor der anfänglichen endgültigen Therapie scheint durch Gleason -Score beeinflusst zu werden.

Strahlungsrisiken

Gallium GA-68-Gozetotid trägt zur allgemeinen langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Langzeitkumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass sich eine sichere Handhabung minimiert, um die Strahlenexposition gegenüber den Patienten und den Gesundheitsdienstleistern zu minimieren. Raten Sie den Patienten, vor und nach der Verabreichung und nach der Verabreichung häufig zu fördern.

Ascorbinsäure-Stabilisator enthält Natriummetabisulfit, einen Sulfit, der Reaktionen vom Typ allergischer Typ wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Personen häufiger beobachtet.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Gallium GA-68-Gozetotid wurde bei 960 Patienten in den PSMA-FRERP- und PSMABCR-Studien bewertet, wobei jeweils eine Dosis Gallium ga-68-Gozetotid erhält. Die durchschnittliche injizierte Aktivität betrug 188,7 ± 40,7 mbq (5,1 ± 1,1 MCI). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Durchfall und Schwindel, die mit einer Geschwindigkeit von <1%auftraten.

Androgenentzugstherapie und andere Therapien, die auf die Androgen-Deprivationstherapie (ADT) und andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, wie Androgenrezeptor-Antagonisten abzielen, können zu Veränderungen der Aufnahme von Gallium-GA-68-Gozetotid bei Prostatakrebs führen. Die Auswirkung dieser Therapien auf die Leistung von Gallium GA-68 Gozetotid PET wurde nicht festgelegt.

Bitte beachten Sie, dass diese Informationen nicht umfassend sind.

Siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen

Gesendet : 2025-03-25 06:00

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