Το FDA εγκρίνει το Gozellix (κιτ για την παρασκευή της έγχυσης Gallium GA 68 Gozetotide) για απεικόνιση καρκίνου του προστάτη

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Gozellix (κιτ για την παρασκευή της έγχυσης Gallium Ga 68 Gozetotide) για την απεικόνιση του καρκίνου του προστάτη

Μελβούρνη Αυστραλία | 21 Μαρτίου 2025-Η Telix ανακοινώνει σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (U.S.) (FDA) ενέκρινε τη νέα του αίτηση φαρμάκων (NDA) για το Gozellix® (TLX007-CDX, το κιτ για την προετοιμασία του Gallium-68 (68GA) Gozetotide Injection), του Telix's Next-Generation PSMA-PET [1] για τον καρκίνο Prostate.

Το Gozellix®, μετά από ραδιοεπικοινωνία με 68GA, υποδεικνύεται για τη σάρωση των κατοικίδιων ζώων των θετικών αλλοιώσεων PSMA σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη που έχουν υποψιαστεί μετάσταση και οι υποψήφιοι για την αρχική οριστική θεραπεία, και εκείνοι με υποψία υποτροπής που βασίζεται σε ανυψωμένη αντιγραφή του προστάτη ορού που παρέχει ένα περισσότερο από το SHA. σε έξι ώρες και μια εκτεταμένη ακτίνα διανομής σε σύγκριση με τα υπάρχοντα προϊόντα απεικόνισης με βάση το γαλλικό. Η ικανότητα να παραδίδει αξιόπιστα το προϊόν πολύ περισσότερο από το σημείο παραγωγής του σημαίνει ότι το Gozellix® μπορεί να φτάσει σε κάμερες κατοικίδιων ζώων που σήμερα δεν εξυπηρετούνται από τους παρόχους απεικόνισης PSMA, προσφέροντας την ακρίβεια και την κλινική χρησιμότητα της απεικόνισης με βάση το γαλλικό σε περισσότερους ασθενείς στις ΗΠΑ.

Το Gozellix® βασίζεται στην επιτυχία του καθιερωμένου πράκτορα απεικόνισης PSMA-PET του Telix, Illuccix ® και θα είναι διαθέσιμο παράλληλα με το πρότυπο προϊόντος της πρώτης γενιάς, παρέχοντας επιλογή για τους πελάτες και τους ασθενείς με βάση τις ατομικές ανάγκες τους. Επαναφορά [2]. Ωστόσο, μόνο ένα σχετικά μικρό κλάσμα των 3,4 εκατομμυρίων ανδρών που ζουν με καρκίνο του προστάτη στις Η.Π.Α. έχουν υποβληθεί σε αυτό το είδος σάρωσης ιατρικής ακριβείας [3], [4]. Η Telix πιστεύει ότι το Gozellix® θα βοηθήσει στην αντιμετώπιση αυτών των προβλημάτων πρόσβασης, καθώς αναμένεται να είναι επιλέξιμο για πλήρη αποζημίωση [5] με μειωμένη ή καθόλου συν-ασφάλιση ασθενούς, που σημαίνει ότι μπορεί να φτάσει σε περισσότερους ασθενείς, ιδιαίτερα σε πληθυσμούς που δεν καλύπτονται.

Ο Kevin Richardson, Διευθύνων Σύμβουλος της Telix Precision Medicine, δήλωσε: "Η εξασφάλιση της έγκρισης του FDA για το Gozellix είναι μια σημαντική νίκη για τους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι αποκτούν ενισχυμένη πρόσβαση στην υπερηφανεύοντας το Gozell, η ομάδα μας είναι η Telix. να φέρει τη νέα γενιά σάρωσης καρκίνου του προστάτη σε περισσότερους Αμερικανούς άνδρες, που παραδίδονται με την αξιοπιστία, την εξυπηρέτηση και την ευελιξία που οι πελάτες έχουν έρθει να περιμένουν από την Telix. "

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Κίνδυνος για παρερμηνεία

Τα σφάλματα ερμηνείας εικόνας μπορούν να εμφανιστούν με το PET Gozellix. Μια αρνητική εικόνα δεν αποκλείει την παρουσία καρκίνου του προστάτη και μια θετική εικόνα δεν επιβεβαιώνει την παρουσία καρκίνου του προστάτη. Η πρόσληψη Gazetotide Gallium GA-68 δεν είναι ειδική για τον καρκίνο του προστάτη και μπορεί να εμφανιστεί με άλλους τύπους καρκίνου, καθώς και μη κακοήθεις διεργασίες όπως η νόσος του Paget, η ινώδη δυσπλασία και η οστεοφυτοποίηση. Η κλινική συσχέτιση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ιστοπαθολογική αξιολόγηση της ύποπτης θέσης καρκίνου του προστάτη, συνιστάται.

Η απόδοση του Gozellix για την απεικόνιση του βιοχημικά επαναλαμβανόμενου καρκίνου του προστάτη φαίνεται να είναι

που επηρεάζεται από τα επίπεδα PSA στον ορό και από τη θέση της νόσου. Η απόδοση του Gozellix για απεικόνιση

Μεταστατικοί λεμφαδένες πριν από την αρχική οριστική θεραπεία φαίνεται να επηρεάζεται από τη βαθμολογία Gleason.

Κίνδυνοι ακτινοβολίας

Gallium GA-68 Gozetotide συμβάλλει στη συνολική μακροπρόθεσμη αθροιστική έκθεση της ακτινοβολίας του ασθενούς. Η μακροχρόνια σωρευτική έκθεση στην ακτινοβολία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο. Εξασφαλίστε τον ασφαλή χειρισμό για να ελαχιστοποιήσετε την έκθεση στην ακτινοβολία στους παρόχους ασθενούς και υγειονομικής περίθαλψης. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να ενυδατώσουν πριν και μετά τη χορήγηση και να ακυρώσουν συχνά μετά τη χορήγηση.

Σταθεροποίηση ασκορβικού οξέος περιέχει μεταβολικό νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλετικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων σε ορισμένους ευαίσθητους ανθρώπους. Ο συνολικός επιπολασμός της ευαισθησίας του θειώδους στον γενικό πληθυσμό είναι άγνωστη και πιθανώς χαμηλή. Η ευαισθησία του θειώδους παρατηρείται συχνότερα σε ασθματικά από ό, τι στους μη ασθματικούς ανθρώπους.

Η ασφάλεια του GA-68 Gozetotide Gallium αξιολογήθηκε σε 960 ασθενείς στις μελέτες PSMA-PRERP και PSMABCR, καθένα από τα οποία έλαβε μία δόση Gallium GA-68 Gozetotide. Η μέση δραστικότητα έγχυσης ήταν 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η διάρροια και η ζάλη, που εμφανίστηκαν με ρυθμό <1%

αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων και άλλες θεραπείες που στοχεύουν στη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων ανδρογόνων (ADT) και άλλες θεραπείες που στοχεύουν στην οδό ανδρογόνων, όπως οι ανταγωνιστές υποδοχέα ανδρογόνων, μπορούν να οδηγήσουν σε μεταβολές στην πρόσληψη Ga-68 Gozetotide στον καρκίνο των προστασιών. Η επίδραση αυτών των θεραπειών στην απόδοση του γαλλίου GA-68 Gozetotide Pet δεν έχει καθοριστεί.

Σημειώστε ότι αυτές οι πληροφορίες δεν είναι περιεκτικές.

Παρακαλούμε δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης Ε. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε το MedWatch στο www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Telix Pharmaceuticals (ΗΠΑ) καλώντας το 1-844-455-8638 ή την αποστολή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου [email protected] [email protected].

[1] απεικόνιση αντιγόνου μεμβράνης ειδικού προστάτη με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.

[2] Οι κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής NCCN στην ογκολογία (κατευθυντήριες γραμμές NCCN) για τον καρκίνο του προστάτη v.4.2024.

[3] NIH κοινές θέσεις καρκίνου - γεγονότα του καρκίνου Stat. Πρόσβαση στον Μάιο 2024.

[5] Ασθενείς με προοπτικό σύστημα πληρωμών νοσοκομειακών ασθενών (OPPS) που είναι επιλέξιμοι για επιστροφή σάρωσης PSMA-PET.

Πηγή: Telix

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-25 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά