La FDA aprueba a Gozellix (kit para la preparación de la inyección de gozetotida Gallium GA 68) para imágenes de cáncer de próstata

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La FDA aprueba a Gozellix (kit para la preparación de la inyección de gozetotida Gallium GA 68) para imágenes de cáncer de próstata

Melbourne Australia | 21 de marzo de 2025-Telix anuncia hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (EE. UU.) (FDA) aprobó su nueva aplicación de medicamentos (NDA) para Gozellix® (TLX007-CDX, kit para la preparación de la preparación de la inyección de gozetoturo de la próxima generación de Gallium-68 (68GA), la inyección de gozetide de Telix), el agente de las imágenes de PSMA de Telix [1] para el cáncer de prostata.

gozellix®, después de la radiolabelación con 68GA, está indicado para la escaneo de PET de lesiones positivas de PSMA en hombres con cáncer de próstata que tienen sospecha de metástasis y son candidatos para la terapia definitiva inicial, y aquellos con sospecha de sospecha de un producto de sexo más largo de suero, que proporciona un nivel más largo de prostato, de seis años, de seis años. Horas y un radio de distribución extendido en comparación con los productos de imagen basados ​​en galio existentes. La capacidad de entregar el producto de manera confiable mucho más lejos de su punto de producción significa que Gozellix® puede llegar a las cámaras de mascotas que actualmente no son atendidas por ningún proveedor de imágenes de PSMA, lo que aporta la precisión y la utilidad clínica de la imagen basada en galio a más pacientes en los EE. UU. La formulación innovadora, la formulación innovadora más escalable, también tiene el potencial para mejorar la eficiencia, la flexión programadora y el rendimiento de los clínicos clínicos.

gozellix® se basa en el éxito del agente de imágenes PSMA-PET establecido de Telix, IllucCix ® , y estará disponible junto con el producto de primera generación, proporcionando la opción para los clientes y los pacientes en función de sus necesidades individuales. recurrencia [2]. Sin embargo, solo una fracción relativamente pequeña de los 3,4 millones de hombres que viven con cáncer de próstata en los Estados Unidos han sufrido este tipo de exploración de medicina de precisión [3], [4]. Telix cree que Gozellix® ayudará a abordar estos problemas de acceso, ya que se espera que sea elegible para el reembolso completo [5] con un coeguro reducido o ningún paciente, lo que significa que puede llegar a más pacientes, particularmente en poblaciones desatendidas.

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Kevin Richardson, director ejecutivo de Telix Precision Medicine, dijo: "Asegurar la aprobación de la FDA para Gozellix es una gran victoria para los pacientes con cáncer de próstata, que obtienen un mayor acceso al estado de la imagen 68GA PSMA-PET. Telix continúa invirtiendo en innovación en nuestro Portfolio, y Gozellix es un testimonio de un enfoque continuo de mejora. Con el lanzamiento del lanzamiento de el lanzamiento de el lanzamiento de el lanzamiento de Gozellix, nuestro equipo está excitado, nuestro equipo está excitado, nuestro equipo está excitado, nuestro equipo de GOZELIX. La nueva generación de escaneo de cáncer de próstata a más hombres estadounidenses, entregados con la confiabilidad, el servicio y la flexibilidad que los clientes esperan de Telix. ”

Información de seguridad importante

advertencias y precauciones

Riesgo de mala interpretación

Los errores de interpretación de la imagen pueden ocurrir con Gozellix PET. Una imagen negativa no descarta la presencia de cáncer de próstata, y una imagen positiva no confirma la presencia de cáncer de próstata. La absorción de gozetotida de Gallium GA-68 no es específica para el cáncer de próstata y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, así como procesos no malignos como la enfermedad de Paget, la displasia fibrosa y la osteoftosis. Se recomienda la correlación clínica, que puede incluir la evaluación histopatológica del sitio de cáncer de próstata sospechoso.

El rendimiento de Gozellix para las imágenes de cáncer de próstata bioquímicamente recurrente parece estar afectado

por los niveles séricos de PSA y por el sitio de la enfermedad. El rendimiento de Gozellix para imágenes de

Los ganglios linfáticos pélvicos metastásicos antes de la terapia definitiva inicial parece verse afectado por el puntaje de Gleason.

Riesgos de radiación

Gozetotida Gallium GA-68 contribuye a la exposición general a la radiación acumulada a largo plazo de un paciente. La exposición a la radiación acumulada a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Asegure un manejo seguro para minimizar la exposición a la radiación al paciente y a los proveedores de atención médica. Aconseje a los pacientes que hidraten antes y después de la administración y que se anulen con frecuencia después de la administración.

reacciones de hipersensibilidad a Sulfites

El estabilizador del ácido ascórbico contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad sulfita en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad sulfita se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

reacciones adversas

La seguridad de la gozetotida Gallium GA-68 se evaluó en 960 pacientes en los estudios de PSMA-PRERP y PSMABCR, cada uno de los cuales recibió una dosis de gozetotida Gallium GA-68. La actividad inyectada promedio fue de 188.7 ± 40.7 MBQ (5.1 ± 1.1 MCI). Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron náuseas, diarrea y mareos, que ocurren a una velocidad de <1%.

interacciones farmacológicas

Terapia de privación de andrógenos y otras terapias dirigidas a la vía de andrógenos La terapia de privación de andrógenos (ADT) y otras terapias dirigidas a la vía de andrógenos, como los antagonistas del receptor de andrógenos, pueden dar lugar a cambios en la absorción de gozetotida de galio GA-68 en el cáncer de prostato. No se ha establecido el efecto de estas terapias sobre el rendimiento de la mascota de gozetotida Gallium GA-68.

Tenga en cuenta que esta información no es completa.

Consulte la información de prescripción completa aquí Reacciones adversas de medicamentos recetados a la FDA. Visite MedWatch en www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar reacciones adversas a Telix Pharmaceuticals (EE. UU.) Llamando al 1-844-455-8638 o enviando un correo electrónico a [email protected] [email protected].

[1] Imágenes del antígeno de membrana de próstata específico con tomografía por emisión de positrones.

[2] Pautas de práctica clínica de NCCN en oncología (NCCN Guidelines®) para el cáncer de próstata V.4.2024.

[3] NIH Sitios comunes de cáncer - Datos de estadísticas de cáncer. Consultado en mayo de 2024.

[4] Análisis de la empresa basado en datos de dominio público y patentado.

[5] Sistema de pago prospectivo ambulatorio hospitalario (OPP) pacientes elegibles para el escaneo de PSMA-PET reembolsado.

Fuente: Telix

Al corriente : 2025-03-25 06:00

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