La FDA approuve Gozellix (kit pour la préparation de l'injection de gozétotide de Gallium GA 68) pour l'imagerie du cancer de la prostate

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FDA approuve Gozellix (kit pour la préparation de l'injection de gozétotide de Gallium GA 68) pour l'imagerie du cancer de la prostate

Melbourne Australie | 21 mars 2025 - Telix aujourd'hui annonce que la United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa nouvelle application de médicament (NDA) pour Gozellix® (TLX007-CDX, kit pour la préparation de l'injection de gozetotide de Gallium-68 (68GA) pour le cancer du PSMA de la prochaine génération.

gozellix®, après radiomarqué avec 68ga, est indiqué pour la thèse de TEP des lésions positives du PSMA chez les hommes atteints d'un cancer de la prospective qui ont suspecté des métastases et sont des candidats pour une thérapie définitive initiale, et celles avec une récurrence suspectée basée sur un antigène spécifique à la prostate élevée. heures et un rayon de distribution étendu par rapport aux produits d'imagerie à base de gallium existants. La capacité de livrer de manière fiable le produit bien plus loin de son point de production signifie que GoZellix® peut atteindre des caméras pour animaux de compagnie qui ne sont actuellement desservies par aucun fournisseur d'imagerie PSMA, apportant la précision et l'utilité clinique de l'imagerie basée sur le gallium à davantage de patients à travers les États-Unis, la formulation innovante, ce qui permet une production de scanne plus évolutive.

Gozellix® s'appuie sur le succès de l'agent d'imagerie PSMA-PET établi de Telelix, Illuccix ® , et sera disponible aux côtés du produit de première génération, offrant un choix aux clients et aux patients en fonction de leurs besoins individuels.

Aux États-Unis, la précision et la sensibilisation du diagnostic de la PSMA-PEP de la PSMA. récidive [2]. Cependant, seule une fraction relativement petite des 3,4 millions d'hommes vivant avec un cancer de la prostate aux États-Unis a subi ce type de médecine de précision [3], [4]. Telix pense que Gozellix® aidera à résoudre ces problèmes d'accès, car il devrait être admissible à un remboursement complet [5] avec une co-assurance réduite ou pas du patient, ce qui signifie qu'elle peut atteindre plus de patients, en particulier dans les populations mal desservies.

Kevin Richardson, chef de la direction, Telix Precision Medicine, a déclaré: «La garantie de l'approbation de la FDA pour Gozellix est une victoire majeure pour les patients atteints de cancer de la prostate, qui a accédé à un accès amélioré à l'innovation à la pointe de la technologie. Apporter la nouvelle génération de numérisation du cancer de la prostate à des hommes plus américains, livrés avec la fiabilité, le service et la flexibilité que les clients attendent de Telix. »

Informations de sécurité importantes

avertissements et précautions

Risque d'interprétation erronée

Les erreurs d'interprétation d'image peuvent se produire avec le TEP Gozellix. Une image négative n'exclut pas la présence d'un cancer de la prostate, et une image positive ne confirme pas la présence d'un cancer de la prostate. L'absorption de gozétotide de gallium GA-68 n'est pas spécifique du cancer de la prostate et peut se produire avec d'autres types de cancer ainsi que des processus non malins tels que la maladie de Paget, la dysplasie fibreuse et l'ostéophytose. La corrélation clinique, qui peut inclure une évaluation histopathologique du site de cancer de la prostate suspecté, est recommandée.

Imagerie avant la thérapie initiale de récidive définitive ou suspectée

Les performances de Gozellix pour l'imagerie du cancer de la prostate biochimiquement récurrente semblent être

affectées par les taux sériques de PSA et par le site de la maladie. Les performances de Gozellix pour l'imagerie de

Les ganglions lymphatiques pelviens métastatiques avant la thérapie définitive initiale semblent être affectées par le score de Gleason.

Risques de rayonnement

Gallium GA-68 Gozétotide contribue à l'exposition globale à long terme à long terme d'un patient à long terme. L'exposition aux radiations cumulatives à long terme est associée à un risque accru de cancer. Assurer une manipulation sûre pour minimiser l'exposition aux radiations au patient et aux prestataires de soins de santé. Conseiller aux patients d'hydrater avant et après l'administration et de vides fréquemment après l'administration.

Réactions d'hypersensibilité aux sulfites

Le stabilisateur d'acide

contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment dans l'asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.

Réactions indésirables

La sécurité du gozétotide Gallium GA-68 a été évaluée chez 960 patients dans les études PSMA-PRERP et PSMABCR, chacune recevant une dose de gozétotide Gallium GA-68. L'activité injectée moyenne était de 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). Les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient les nausées, la diarrhée et les étourdissements, survenant à un rythme <1%.

Interactions médicamenteuses

La thérapie par privation androgène et d'autres thérapies ciblant la thérapie de privation androgène de la voie des androgènes (ADT) et d'autres thérapies ciblant la voie des androgènes, telles que les antagonistes des récepteurs des androgènes, peuvent entraîner des changements dans l'absorption du gozétotide de gallium GA-68 dans le cancer de la prostate. L'effet de ces thérapies sur les performances de Gallium GA-68 Gozetotide PET n'a pas été établi.

Veuillez noter que ces informations ne sont pas complètes.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes ici . Réactions des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez MedWatch sur www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les réactions indésirables à Telix Pharmaceuticals (US) en appelant le 1-844-455-8638 ou en envoyant un e-mail à [email protected] [email protected].

[1] Imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate avec tomographie par émission de positrons.

[2] Lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie (NCCN Guidelines®) pour le cancer de la prostate v.4.2024.

[3] NIH Sites cancer communs - Faits de statistiques du cancer. Consulté en mai 2024.

[4] Analyse de l'entreprise basée sur les données propriétaires et du domaine public.

[5] Système de paiement prospectif ambulatoire hospitalier (OPPS) Patients éligibles à la numérisation PSMA-PET remboursée.

Source: Telix

Publié : 2025-03-25 06:00

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