FDA menyetujui gozellix (kit untuk persiapan gallium GA 68 gozetotide injection) untuk pencitraan kanker prostat

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Gozellix (kit untuk persiapan gallium GA 68 gozetotide injection) untuk pencitraan kanker prostat

Melbourne Australia | 21 Maret 2025-Telix hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui aplikasi obat baru (NDA) untuk Gozellix® (TLX007-CDX, Kit untuk persiapan Gallium-68 (68GA) GOZETIDE Injeksi PROGING PRIGER PROADE (PSMA-GENERASI NEXTER GENERATION (68GA) [68GA).

Gozellix®, after radiolabeling with 68Ga, is indicated for PET scanning of PSMA positive lesions in men with prostate cancer who have suspected metastasis and are candidates for initial definitive therapy, and those with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level.

Gozellix® is a novel product which provides a longer shelf life of up to six Jam dan jari-jari distribusi yang diperpanjang dibandingkan dengan produk pencitraan berbasis gallium yang ada. The ability to reliably deliver the product much further from its point of production means Gozellix® can reach PET cameras that are currently not served by any PSMA imaging providers, bringing the accuracy and clinical utility of gallium-based imaging to more patients across the U.S. The innovative formulation, which allows for more scalable production, also has the potential to enhance the efficiency, scheduling flexibility and throughput of scanning clinics.

Gozellix® dibangun di atas keberhasilan agen pencitraan PSMA-PET Telix yang mapan, Illuccix ® , dan akan tersedia di samping produk generasi pertama, memberikan pilihan bagi pelanggan dan pasien berdasarkan kebutuhan masing-masing. Rekurensi [2]. Namun, hanya sebagian kecil dari 3,4 juta pria yang hidup dengan kanker prostat di AS yang mengalami pemindaian obat presisi jenis ini [3], [4]. Telix percaya Gozellix® akan membantu mengatasi masalah akses ini, karena diharapkan memenuhi syarat untuk penggantian penuh [5] dengan pengurangan atau tidak ada asuransi bersama pasien, yang berarti dapat menjangkau lebih banyak pasien, terutama pada populasi yang kurang terlayani.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, said, “Securing FDA approval for Gozellix is ​​a major win for prostate cancer patients, who gain enhanced access to state-of-the-art 68Ga PSMA-PET imaging. Telix continues to invest in innovation across our portfolio, and Gozellix is ​​a testament to this continuous improvement approach. With the launch of Gozellix, our team is excited to be bringing the Generasi baru pemindaian kanker prostat ke lebih banyak pria Amerika, disampaikan dengan keandalan, layanan, dan fleksibilitas yang diharapkan pelanggan dari Telix. ”

Informasi Keselamatan Penting

peringatan dan tindakan pencegahan

Risiko untuk salah tafsir

Kesalahan interpretasi gambar dapat terjadi dengan Gozellix Pet. Gambar negatif tidak mengesampingkan keberadaan kanker prostat, dan citra positif tidak mengkonfirmasi keberadaan kanker prostat. Penyerapan Gallium GA-68 Gozetotide tidak spesifik untuk kanker prostat dan dapat terjadi dengan jenis kanker lain serta proses non-malignant seperti penyakit Paget, displasia fibrosa, dan osteoftosis. Korelasi klinis, yang mungkin termasuk evaluasi histopatologis dari dugaan situs kanker prostat, direkomendasikan.

Pencitraan sebelum terapi rekurensi awal atau dugaan

yang diduga

Kinerja Gozellix untuk pencitraan kanker prostat berulang secara biokimia tampaknya menjadi

dipengaruhi oleh kadar PSA serum dan oleh lokasi penyakit. Kinerja Gozellix untuk pencitraan

Kelenjar getah bening panggul metastasis sebelum terapi definitif awal tampaknya dipengaruhi oleh skor Gleason.

Risiko radiasi

Gallium GA-68 Gozetotide berkontribusi pada paparan radiasi kumulatif jangka panjang keseluruhan pasien. Paparan radiasi kumulatif jangka panjang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanker. Pastikan penanganan yang aman untuk meminimalkan paparan radiasi terhadap pasien dan penyedia layanan kesehatan. Sarankan pasien untuk menghidrasi sebelum dan sesudah pemberian dan untuk membatalkan sering setelah pemberian.

reaksi hipersensitivitas terhadap sulfit

Penstabil asam askorbat mengandung sodium metabisulfite, sulfit yang dapat menyebabkan reaksi tipe alergi termasuk gejala anafilaksis dan episode asma yang mengancam jiwa atau kurang parah pada orang yang rentan. Prevalensi keseluruhan sensitivitas sulfit pada populasi umum tidak diketahui dan mungkin rendah. Sensitivitas sulfit terlihat lebih sering dalam asma daripada pada orang non-asma.

reaksi merugikan

Keamanan gallium GA-68 Gozetotide dievaluasi pada 960 pasien dalam studi PSMA-prerp dan PSMABCR, masing-masing menerima satu dosis gallium GA-68 Gozetotide. Aktivitas yang disuntikkan rata -rata adalah 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan adalah mual, diare, dan pusing, terjadi pada tingkat <1%.

Interaksi obat

Terapi kekurangan androgen dan terapi lain yang menargetkan Jalur Androgen Terapi Kekurangan Androgen (ADT) dan terapi lain yang menargetkan jalur androgen, seperti antagonis reseptor androgen, dapat mengakibatkan perubahan dalam penyerapan gallium GA-68 Gozetotide pada kanker prostat. Efek terapi ini pada kinerja gallium GA-68 GoZetotide Pet belum ditetapkan.

Harap dicatat bahwa informasi ini tidak komprehensif.

silakan lihat informasi resep lengkap di sini di sini Reaksi merugikan obat resep terhadap FDA. Kunjungi Medwatch di www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan reaksi yang merugikan ke Telix Pharmaceuticals (AS) dengan menelepon 1-844-455-8638 atau mengirim email ke [email protected].

[1] Pencitraan antigen membran spesifik prostat dengan tomografi emisi positron.

[2] Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk kanker prostat v.4.2024.

[3] NIH Situs Kanker Umum - Fakta Stat Kanker. Diakses Mei 2024.

[4] Analisis Perusahaan Berdasarkan data domain kepemilikan dan publik.

[5] Pasien Sistem Pembayaran Proses Rawat Jalan (OPPS) Rumah Sakit yang memenuhi syarat untuk pemindaian PSMA-PET yang diganti.

Sumber: Telix

Diposting : 2025-03-25 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer