La FDA approva Gozellix (kit per la preparazione dell'iniezione di gallio GA 68 Gozetotide) per l'imaging del cancro alla prostata

Segui Drugslib su
; 21 marzo 2025-Telix oggi annuncia che gli Stati Uniti (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la sua nuova domanda di droga (NDA) per Gozellix® (TLX007-CDX, kit per la preparazione dell'iniezione di gallio-68 (68ga) iniezione di gozetotide)

Gozellix®, dopo il radiolabel con 68GA, è indicato per la scansione PET di lesioni positive di PSMA negli uomini con carcinoma prostatico che hanno sospettato metastasi e sono candidati per la terapia definitiva iniziale e una vita sospetta di una navigazione a lungo a lungo e supera ore e un raggio di distribuzione esteso rispetto ai prodotti di imaging a base di gallio esistenti. La capacità di consegnare in modo affidabile il prodotto molto più lontano dal suo punto di produzione significa che Gozellix® può raggiungere telecamere PET che attualmente non sono servite da alcun fornitore di imaging PSMA, portando anche l'accuratezza e l'utilità clinica dell'imaging a base di gallio a più pazienti.

Gozellix® si basa sul successo dell'agente di imaging PSMA-PET di Telix, Illuccix ® , e sarà disponibile insieme al prodotto di prima generazione, fornendo scelta per i clienti e i pazienti in base alle loro esigenze individuali. ricorrenza [2]. Tuttavia, solo una frazione relativamente piccola dei 3,4 milioni di uomini che vivono con carcinoma prostatico negli Stati Uniti hanno subito questo tipo di scansione di medicina di precisione [3], [4]. Telix ritiene che Gozellix® contribuirà ad affrontare questi problemi di accesso, poiché si prevede che possa essere ammissibile per il rimborso completo [5] con insulenze ridotte o assenti da pazienti, il che significa che può raggiungere più pazienti, in particolare in popolazioni sottoservite.

Kevin Richardson, amministratore delegato, Telix Precision Medicine, ha dichiarato: “Garantire l'approvazione della FDA per Gozellix è una vittoria importante per i malati di cancro alla prostata, che ottengono un maggiore accesso al 68GA PSMA-PET all'avanzamento di questo ATT. Nuova generazione di scansione del cancro alla prostata a più uomini americani, consegnati con affidabilità, servizio e flessibilità che i clienti si aspettano da Telix. ”

Informazioni sulla sicurezza importanti

avvertimenti e precauzioni

Rischio di interpretazione errata

Gli errori di interpretazione delle immagini possono verificarsi con Gozellix PET. Un'immagine negativa non esclude la presenza di cancro alla prostata e un'immagine positiva non conferma la presenza di cancro alla prostata. L'assorbimento del gozetotide GA-68 non è specifico per il cancro alla prostata e può verificarsi con altri tipi di cancro, nonché processi non maligni come la malattia di Paget, la displasia fibrosa e l'osteofitosi. Si raccomanda la correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica del sospetto sito di cancro alla prostata.

Le prestazioni di Gozellix per l'imaging del carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente sembrano essere

colpite dai livelli sierici di PSA e dal sito della malattia. La performance di Gozellix per l'imaging di

I linfonodi pelvici metastatici prima della terapia definitiva iniziale sembrano essere influenzati dal punteggio Gleason.

Rischi di radiazioni

Gallio GA-68 Gozetotide contribuisce all'esposizione a radiazioni cumulative a lungo termine di un paziente. L'esposizione alle radiazioni cumulative a lungo termine è associata ad un aumentato rischio di cancro. Garantire una gestione sicura per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni ai pazienti e agli operatori sanitari. Consiglia ai pazienti di idratare prima e dopo la somministrazione e di annullare frequentemente dopo la somministrazione.

reazioni di ipersensibilità ai solfiti

Lo stabilizzatore dell'acido ascorbico contiene metabisolfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e episodi asmatici pericolosi o meno gravi in ​​alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente negli asmatici che nelle persone non asmatiche.

Reazioni avverse

La sicurezza del gozetotide GA-68 di gallio è stata valutata in 960 pazienti negli studi PSMA-Prerp e PSMABCR, ciascuno che riceve una dose di gozetotide GA-68 di gallio. L'attività iniettata media era di 188,7 ± 40,7 mbq (5,1 ± 1,1 MCI). Le reazioni avverse più comunemente riportate erano la nausea, la diarrea e le vertigini, che si verificano ad una velocità di <1%.

Interazioni farmacologiche

terapia di deprivazione degli androgeni e altre terapie mirate alla via della via androgeni terapia di deprivazione androgeni (ADT) e altre terapie che mirano alla via degli androgeni, come gli antagonisti del recettore degli androgeni, possono comportare cambiamenti nell'assorbimento del gozetotide GA-68 nel carcinoma prostatico. Non è stato stabilito l'effetto di queste terapie sulle prestazioni del gallio GA-68 Gozetotide PET.

Si noti che queste informazioni non sono complete.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione qui

Reazioni avverse dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita MedWatch all'indirizzo www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088. È inoltre possibile segnalare reazioni avverse a Telix Pharmaceuticals (US) chiamando il numero 1-844-455-8638 o inviando un'e-mail a [email protected]. Emailing [email protected].

[1] Imaging dell'antigene di membrana specifico della prostata con tomografia a emissione di positroni.

[2] Linee guida per la pratica clinica NCCN in oncologia (NCCN Linee Lucine®) per il carcinoma della prostata v.4.2024.

[3] NIH Siti di cancro comuni - Fatti su cancro. Accesso al 2024 maggio.

[4] Analisi dell'azienda basata su dati di dominio proprietario e pubblico.

;

Pubblicato : 2025-03-25 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari