FDAは、前立腺がんのイメージングのためにGozellix（Gallium Ga 68 Gozetide Injectionの調製のためのキット）を承認します

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FDAは、前立腺がんイメージングのためにGozellix（Gallium Ga 68 Gozetide Injectionの調製のためのキット）を承認します

Melbourne Australia | 2025年3月21日 - テリックスは本日、米国（米国）食品医薬品局（FDA）がGozellix®（TLX007-CDX、Gallium-68（68GA）Gozetidedectionの準備のためのKit（TLX007-CDX）の新薬アプリケーション（NDA）を承認したことを発表しました。

Gozellix®は、68GAで放射性標識後、転移が疑われ、初期決定療法の候補である前立腺癌の男性のPSMA陽性病変のPETスキャンに適応されます。既存のガリウムベースのイメージング製品と比較した拡張分布半径。製品を生産ポイントからはるかに遠くに提供する能力は、Gozellix®が現在PSMAイメージングプロバイダーが提供していないPETカメラに到達し、ガリウムベースのイメージングの精度と臨床的有用性を米国全体のより多くの患者にもたらし、よりスケーラブルな生産を可能にする革新的な定式化を可能にします。

Gozellix®は、Telixの確立されたPSMA-PETイメージングエージェントであるIlluccix ®の成功に基づいており、顧客と患者に個々のニーズに基づいて選択肢を提供し、PSMA-PETイメージングの正確性と感度の正確性と感受性を提供します。再発[2]。しかし、米国で前立腺がんと一緒に住んでいる340万人の男性の比較的少ない割合のみが、このタイプの精密医療スキャン[3]、[4]を受けました。 Telixは、Gozellix®がこれらのアクセスの問題に対処するのに役立つと考えています。これは、患者の共同保険が減少するか、患者の共同保険が減少しないという完全な払い戻し[5]の資格があると予想されるためです。Telix Precision Medicineの最高経営責任者であるKevin Richardson氏は、次のように述べています。「GozellixのFDAの承認を確保することは、前立腺がん患者にとって大きな勝利です。彼は、最先端の68GA PSMA-PETイメージングへのアクセスを強化しました。テリックスは、ポートフォリオ全体でイノベーションに投資し続けています。より多くのアメリカ人男性に向かって、顧客がテリに期待するようになった信頼性、サービス、柔軟性を備えたより多くのアメリカ人男性にスキャンする新世代の前立腺がん。」

重要な安全情報

警告と予防策

誤解のリスク

Gozellix PETで画像解釈エラーが発生する可能性があります。ネガティブなイメージは前立腺癌の存在を除外せず、陽性のイメージは前立腺癌の存在を確認しません。ガリウムGA-68ゴゼトチド摂取は前立腺癌に特異的ではなく、他のタイプの癌や、パジェット病、繊維性異形成、骨症などの非悪性プロセスで発生する可能性があります。疑わしい前立腺がん部位の組織病理学的評価を含む可能性のある臨床的相関が推奨されます。

最初の決定的または疑わしい再発療法の前に

生化学的に再発性の前立腺がんのイメージングのためのGozellixの性能は、血清PSAレベルおよび病気の部位の影響を受けているようです。

のイメージングのためのGozellixのパフォーマンス

最初の決定的療法前の転移性骨盤リンパ節は、グリーソンスコアの影響を受けるようです。

放射リスク

ガリウムGA-68ゴゼトチドは、患者の全体的な長期累積放射線曝露に寄与します。長期累積放射線曝露は、癌のリスクの増加に関連しています。患者と医療提供者への放射線被曝を最小限に抑えるために、安全な取り扱いを確実にします。患者に投与の前後に水分補給し、投与後に頻繁に無効にするようにアドバイスします。

亜硫酸塩に対する過敏反応

アスコルビン酸安定剤には、アナフィラキシー症状や特定の影響を受けやすい人々の生命を脅かすまたはそれほど重度の喘息エピソードを含むアレルギー型反応を引き起こす可能性のある亜硫酸塩が含まれています。一般集団における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低いです。亜硫酸塩の感受性は、非アスマティックな人々よりも喘息の方が頻繁に見られます。

副作用

ガリウムGA-68ゴゼトチドの安全性は、PSMA-PRERPおよびPSMABCR研究の960人の患者で評価され、それぞれがガリウムGA-68ゴゼトチドを1回投与しました。平均注入活動は188.7±40.7 MBQ（5.1±1.1 MCI）でした。最も一般的に報告されている副作用は、吐き気、下痢、めまいで、1％未満の速度で発生しました。

薬物相互作用

アンドロゲン剥離療法およびアンドロゲン経路のアンドロゲン剥離療法（ADT）およびアンドロゲン受容体拮抗薬などのアンドロゲン経路を標的とする他​​の治療法を標的とする他​​の治療法は、前立腺癌におけるガリウムGA-68ゴゼトチドの摂取の変化をもたらす可能性があります。ガリウムGA-68ゴゼトチドPETのパフォーマンスに対するこれらの治療法の効果は確立されていません。

この情報は包括的ではないことに注意してください。

完全な処方情報をご覧ください [1]ポジトロン放出断層撮影による前立腺特異的膜抗原のイメージング。

[2]腫瘍学におけるNCCN臨床診療ガイドライン（NCCNGuidelines®）の前立腺がんv.4.2024。

[3] NIH一般的な癌部位 - がん統計事実。 2024年5月にアクセス。

[4]独自およびパブリックドメインデータに基づく会社の分析

[5]病院外来患者将来の支払いシステム（OPPS）払い戻しPSMA-PETスキャンの対象となる患者。

出典：Telix

投稿しました : 2025-03-25 06:00

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