FDA는 전립선 암 영상을위한 Gozellix (Galium GA 68 Gozetotide 주사 준비를위한 키트)를 승인합니다.
FDA는 전립선 암 영상을위한 Gozellix (갈륨 GA 68 Gozetotide 주사 제조 키트)를 승인합니다
멜버른 오스트레일리아 | 2025 년 3 월 21 일-Telix는 오늘 미국 (미국) 식품의 약국 (FDA)이 Gozellix® (TLX007-CDX)의 NDA (New Drug Application)를 승인했다고 발표했다.
Gozellix®는 68GA로 방사성 표지 후 전립선 암을 가진 남성에서 PSMA 양성 병변의 PET 스캔을 위해 표시되고 초기 결정 요법의 후보자 및 상승 된 세럼 전립선-특이 적 안티겐 (PSA) 수준에 대한 재발이 의심되는 남성의 PSMA 양성 병변의 PET 스캔을 위해 표시됩니다. 기존 갈륨 기반 이미징 제품과 비교하여 확장 된 분포 반경. 생산 지점에서 제품을 훨씬 더 발전시키는 능력은 Gozellix®가 현재 PSMA 이미징 제공 업체가 제공하지 않은 PET 카메라에 도달 할 수 있으며, 미국 전역의 더 많은 환자에게 갈륨 기반 이미징의 정확성과 임상 적 유용성을 가져올 수 있으며,보다 확장 가능한 생산을 가능하게하는 혁신적인 제형을 제공 할 수 있으며, 효율성을 향상시킬 수있는 잠재력, 스캐닝 유연성 및 검사를 처리 할 수 있습니다.
Gozellix®는 Telix의 설립 된 PSMA-PET 이미징 에이전트 인 Illuccix 의 성공을 기반으로하며, 1 세대 제품과 함께 이용할 수 있으며, 개인의 요구에 따라 고객과 환자에게 선택을 제공 할 것입니다. 재발 [2]. 그러나 미국에서 전립선 암을 앓고있는 340 만 명의 남성 중 상대적으로 적은 부분만이 이러한 유형의 정밀 의학 스캔을 거쳤습니다 [3], [4]. Telix는 Gozellix®가 이러한 액세스 문제를 해결하는 데 도움이 될 것이라고 믿고 있습니다. 환자 공동 보험이 감소하거나 감소하지 않은 전액 상환을받을 수 있기 때문에 [5], 특히 소외된 인구에서 더 많은 환자에게 도달 할 수 있음을 의미합니다.
.Telix Precision Medicine의 최고 경영자 인 Kevin Richardson은 다음과 같이 말했습니다 :“Gozellix의 FDA 승인 확보는 전립선 암 환자의 주요 승리입니다. Telix는 최첨단 68GA PSMA-PET 이미징에 대한 접근성을 높이고 있습니다. Telix는 포트폴리오 전반에 걸쳐 혁신에 계속 투자하고 있으며 Gozellix는 Gozellix의 새로운 개선 접근 방식에 대한 진술에 대한 진술에 대한 증언입니다. 더 많은 미국 남성에게 전립선 암 스캔의 고객이 Telix에서 기대할 수있는 신뢰성, 서비스 및 유연성을 제공합니다.”
중요한 안전 정보
경고 및 예방 조치
오해의 위험
Gozellix PET에서는 이미지 해석 오류가 발생할 수 있습니다. 부정적인 이미지는 전립선 암의 존재를 배제하지 않으며, 긍정적 인 이미지는 전립선 암의 존재를 확인하지 않습니다. 갈륨 GA-68 고제 토테이드 흡수는 전립선 암에 특이 적이 지 않으며 Paget 's Disease, 섬유질 이형성증 및 골다공증과 같은 비 부정적인 과정뿐만 아니라 다른 유형의 암에서도 발생할 수 있습니다. 의심되는 전립선 암 부위의 조직 병리학 적 평가를 포함 할 수있는 임상 상관 관계가 권장됩니다.
생화학 적 재발 성 전립선 암의 영상화를위한 Gozellix의 성능은 혈청 PSA 수준과 질병 부위에 의해 영향을받는 것으로 보인다.
의 이미징을위한 Gozellix의 성능초기 결정 요법 이전의 전이성 골반 림프절은 글리슨 점수의 영향을받는 것으로 보인다.
방사선 위험
갈륨 GA-68 Gozetotide는 환자의 전반적인 장기 누적 방사선 노출에 기여합니다. 장기 누적 방사선 노출은 암 위험 증가와 관련이 있습니다. 환자 및 의료 서비스 제공자에 대한 방사선 노출을 최소화하기 위해 안전한 취급을 확인하십시오. 환자에게 투여 전후에 수화하고 투여 후 자주 공극하도록 조언하십시오.
설파이트에 대한 과민 반응
아스코르브 산 스태빌라이저는 특정 감수성 사람들의 아나필락시스 증상 및 생명을 위협하거나 덜 심한 천식 에피소드를 포함한 알레르기 성 반응을 유발할 수있는 황산나트륨 대사 산트륨을 함유하고 있습니다. 일반 인구에서 황산염 감도의 전반적인 유병률은 알려져 있지 않으며 아마도 낮을 수 있습니다. 황산염 민감성은 비 생생한 사람들보다 천식에서 더 자주 보입니다.
부작용
Galium GA-68 Gozetotide의 안전성은 PSMA-PRERP 및 PSMABCR 연구에서 960 명의 환자에서 평가되었으며, 각각 1 회 용량의 Galium GA-68 Gozetotide를받습니다. 평균 주입 활동은 188.7 ± 40.7 MBQ (5.1 ± 1.1 MCI)였다. 가장 일반적으로보고 된 부작용은 메스꺼움, 설사 및 현기증으로 <1%의 속도로 발생했습니다.
약물 상호 작용
안드로겐 박탈 요법 및 안드로겐 경로 안드로겐 박탈 요법 (ADT) 및 안드로겐 수용체 길항제와 같은 안드로겐 경로를 표적으로하는 다른 치료법은 전립선 암에서 갈륨 GA-68 고 제토 타이드의 흡수를 초래할 수 있습니다. Galium GA-68 Gozetotide PET의 성능에 대한 이러한 요법의 효과는 확립되지 않았습니다.
이 정보는 포괄적이지 않습니다.
전체 처방 정보를 참조하십시오. FDA에 처방약의 부작용. www.fda.gov/medwatch에서 Medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 또한 1-844-455-8638로 전화하거나 [email protected] [email protected]에 대해 Telix Pharmaceuticals (미국)에 대한 부정적인 반응을보고 할 수도 있습니다. [1] 양전자 방출 단층 촬영을 갖는 전립선-특이 적 막 항원의 영상. [2] 전립선 암에 대한 종양학 (NCCN Guidelines®)의 NCCN 임상 실습 지침 v.4.2024. [3] NIH 일반적인 암 부위 - 암 STAT 사실. 2024 년 5 월 액세스. [4] 독점 및 공개 도메인 데이터를 기반으로 한 회사 분석. [5] 병원 외래 환자 예비 지불 시스템 (OPPS) 환자가 상환 된 PSMA-PET 스캔을받을 자격이있는 환자. 출처 : Telix 게시됨 : 2025-03-25 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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