FDA meluluskan Gozellix (kit untuk penyediaan suntikan gozetotide Gallium GA 68) untuk pengimejan kanser prostat

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Gozellix (kit untuk penyediaan suntikan gallium GA 68 gozetotide) untuk pengimejan kanser prostat

Melbourne Australia | 21 Mac 2025-TELIX hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (A.S.) telah meluluskan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk Suntikan PSMA GALLIUT (TLX007-CDX,

Gozellix®, selepas radiolabel dengan 68GA, ditunjukkan untuk pengimbasan PET luka positif PSMA pada lelaki dengan kanser prostat yang telah disyaki metastasis dan calon untuk terapi definitif awal, dan mereka yang disyaki berulang-alik Enam jam dan radius pengedaran yang panjang berbanding dengan produk pengimejan berasaskan Gallium yang sedia ada. Keupayaan untuk menyampaikan produk yang lebih jauh dari titik pengeluarannya bermakna Gozellix® dapat mencapai kamera haiwan kesayangan yang pada masa ini tidak disampaikan oleh mana-mana penyedia pengimejan PSMA, menjadikan ketepatan dan utiliti klinikal pengimejan berasaskan galium kepada lebih banyak pesakit di seluruh A.S.

Gozellix® membina kejayaan ejen pengimejan PSMA-PET yang ditubuhkan di Telix, Illuccix ® , dan akan tersedia bersama-sama dengan produk generasi pertama, yang menyediakan pilihan untuk pelanggan berdasarkan keperluan individu. berulang [2]. Walau bagaimanapun, hanya sebahagian kecil daripada 3.4 juta lelaki yang hidup dengan kanser prostat di A.S. telah menjalani imbasan ubat ketepatan jenis ini [3], [4]. TELIX percaya Gozellix® akan membantu menangani isu-isu akses ini, kerana ia dijangka layak untuk pembayaran balik penuh [5] dengan pengurangan atau tidak ada insurans pesakit, yang bermaksud ia dapat menjangkau lebih banyak pesakit, terutamanya dalam populasi yang kurang mendapat perhatian.

Kevin Richardson, Ketua Pegawai Eksekutif, TELIX Precision Medicine, berkata, "Mengamankan kelulusan FDA untuk Gozellix adalah kemenangan utama bagi pesakit kanser prostat, yang mendapat akses yang lebih baik kepada penciptaan PSMA. Teruja untuk membawa generasi baru pengimbasan kanser prostat kepada lebih ramai lelaki Amerika, disampaikan dengan kebolehpercayaan, perkhidmatan dan fleksibiliti yang diharapkan oleh pelanggan dari TELIX. "

Maklumat keselamatan penting

Amaran dan Langkah berjaga -jaga

Risiko untuk salah tafsir

Kesilapan penafsiran imej boleh berlaku dengan Gozellix Pet. Imej negatif tidak menolak kehadiran kanser prostat, dan imej positif tidak mengesahkan kehadiran kanser prostat. Pengambilan Gallium GA-68 Gozetotide tidak khusus untuk kanser prostat dan mungkin berlaku dengan jenis kanser lain serta proses yang tidak malignan seperti penyakit Paget, displasia berserabut, dan osteophytosis. Korelasi klinikal, yang mungkin termasuk penilaian histopatologi tapak kanser prostat yang disyaki, disyorkan.

Pencitraan sebelum terapi kambuhan awal atau disyaki awal

Prestasi Gozellix untuk pengimejan kanser prostat berulang biokimia nampaknya

dipengaruhi oleh tahap PSA serum dan oleh tapak penyakit. Prestasi Gozellix untuk pengimejan

nodus limfa pelvik metastatik sebelum terapi definitif awal nampaknya dipengaruhi oleh skor Gleason.

Risiko radiasi

Gallium GA-68 Gozetotide menyumbang kepada pendedahan radiasi kumulatif jangka panjang pesakit. Pendedahan radiasi kumulatif jangka panjang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanser. Memastikan pengendalian yang selamat untuk meminimumkan pendedahan radiasi kepada penyedia pesakit dan penjagaan kesihatan. Nasihatkan pesakit untuk menghidrat sebelum dan selepas pentadbiran dan untuk membatalkan kerap selepas pentadbiran.

Reaksi hipersensitiviti kepada sulfit

Penstabil asid askorbik mengandungi natrium metabisulfite, sulfit yang boleh menyebabkan tindak balas jenis alergi termasuk gejala anaphylactic dan episod yang mengancam nyawa atau kurang episod asma yang teruk pada orang yang terdedah. Kelaziman keseluruhan sensitiviti sulfit dalam populasi umum tidak diketahui dan mungkin rendah. Sensitiviti sulfit dilihat lebih kerap dalam asma daripada orang bukan asma.

Reaksi buruk

Keselamatan Gallium GA-68 Gozetotide dinilai dalam 960 pesakit dalam kajian PSMA-PrerP dan PSMABCR, masing-masing menerima satu dos Gallium GA-68 Gozetotide. Aktiviti suntikan purata ialah 188.7 ± 40.7 MBq (5.1 ± 1.1 MCI). Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah mual, cirit -birit, dan pening, yang berlaku pada kadar <1%.

Interaksi dadah

Terapi kekurangan androgen dan terapi lain yang mensasarkan jalur androgen androgen retrlivation terapi (ADT) dan terapi lain yang mensasarkan laluan androgen, seperti antagonis reseptor androgen, boleh mengakibatkan perubahan dalam pengambilan gozetotide Gallium GA-68 dalam kanser prostat. Kesan terapi ini terhadap prestasi Gallium GA-68 Gozetotide PET belum ditubuhkan.

Sila ambil perhatian bahawa maklumat ini tidak komprehensif.

Sila lihat maklumat preskripsi penuh

[1] Pencitraan antigen membran khusus prostat dengan tomografi pelepasan positron.

[2] Garis Panduan Amalan Klinikal NCCN dalam Onkologi (Garis Panduan NCCN) untuk Kanser Prostat v.4.2024.

[3] Tapak Kanser Biasa NIH - Fakta Stat Kanser. Diakses Mei 2024.

[4] Analisis Syarikat Berdasarkan Data Domain Proprietari dan Awam.

[5] Pesakit Sistem Pembayaran Prospektif Pesakit Hospital (OPPS) yang layak untuk Pengimbasan PSMA-PET Ganti.

Disiarkan : 2025-03-25 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular