FDA keurt Gozellix goed (kit voor de bereiding van Gallium GA 68 Gozetotide -injectie) voor beeldvorming van prostaatkanker

Volg Drugslib op

FDA keurt Gozellix goed (kit voor de bereiding van Gallium GA 68 Gozetotide -injectie) voor Imaging van prostaatkanker

Melbourne Australië | 21 maart 2025-Telix kondigt vandaag aan dat de Verenigde Staten (VS) Food and Drug Administration (FDA) haar nieuwe medicijntoepassing (NDA) heeft goedgekeurd voor Gozellix® (TLX007-CDX, kit voor de voorbereiding van Gallium-68 (68GA) Gozetotide-injectie), Telix's volgende Generation PSMA-PETS-PSMA-PETSEN [1] Agent voor PROSTATE KANKER.

Gozellix®, na radioactief met 68GA, wordt aangegeven voor PET-scanning van PSMA-positieve laesies bij mannen met prostaatkanker die metastase hebben vermoed en kandidaten zijn voor initiële definitieve therapie, en mensen met vermoedelijke herhaling op basis van verhoogde serum-specificeer-specific antigen (PSA) niveau. Uren en een uitgebreide distributiestraal in vergelijking met bestaande op gallium gebaseerde beeldvormingsproducten. De mogelijkheid om het product op betrouwbare wijze veel verder te leveren van het productiepunt betekent dat Gozellix® PET-camera's kan bereiken die momenteel niet worden bediend door PSMA-beeldverleners, waardoor de nauwkeurigheid en het klinische nut van Gallium-gebaseerde beeldvorming meer patiënten in de VS de innovatieve formulering mogelijk maken, het mogelijk is om de efficiëntie te verbeteren.

GoZelLix® bouwt voort op het succes van het vastgestelde PSMA-PET-beeldagement van Telix, Illuccix ® , en zal beschikbaar zijn naast het eerste generatieproduct, het bieden van keuze voor klanten en patiënten op basis van hun individuele behoeften. herhaling [2]. Slechts een relatief kleine fractie van de 3,4 miljoen mannen die met prostaatkanker in de VS leven, hebben echter dit type precisiegeneeskunde -scan ondergaan [3], [4]. Telix gelooft dat Gozellix® zal helpen om deze toegangsproblemen aan te pakken, omdat deze naar verwachting in aanmerking komt voor volledige vergoeding [5] met verminderde of geen co-verzekering van de patiënt, wat betekent dat het meer patiënten kan bereiken, met name in achtergestelde populaties.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, zei: “Het beveiligen van FDA-goedkeuring voor Gozellix is ​​een grote overwinning voor prostaatkankerpatiënten, die verbeterde toegang krijgen tot state-of-the-art 68GA PSMA-PET-beeldvorming. Telix blijft investeren in innovatie in onze portfolio en Gozellix is ​​een testament van deze Testament. Nieuwe generatie prostaatkanker scannen naar meer Amerikaanse mannen, geleverd met de betrouwbaarheid, service en flexibiliteit die klanten van Telix verwachten. ”

belangrijke veiligheidsinformatie

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Risico op verkeerde interpretatie

Fouten voor beeldinterpretatie kunnen optreden met Gozellix Pet. Een negatief beeld sluit de aanwezigheid van prostaatkanker niet uit en een positief beeld bevestigt niet de aanwezigheid van prostaatkanker. Gallium GA-68-opname van gozetotide is niet specifiek voor prostaatkanker en kan optreden bij andere soorten kanker en niet-kwaadaardige processen zoals de ziekte van Paget, vezelachtige dysplasie en osteofytose. Klinische correlatie, waaronder histopathologische evaluatie van de vermoedelijke prostaatkankerplaats, wordt aanbevolen.

beeldvorming voorafgaand aan de initiële definitieve of vermoedelijke recidieftherapie

De prestaties van Gozellix voor beeldvorming van biochemisch recidiverende prostaatkanker lijkt

getroffen door serum PSA -niveaus en door de plaats van ziekte. De prestaties van Gozellix voor beeldvorming van

Metastatische bekkenlymfeknopen voorafgaand aan de initiële definitieve therapie lijkt te worden beïnvloed door Gleason -score.

Stralingsrisico's

Gallium GA-68 Gozetotide draagt ​​bij aan de algehele langdurige cumulatieve stralingsblootstelling van een patiënt. Langdurige blootstelling aan cumulatieve straling wordt geassocieerd met een verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige behandeling om de blootstelling aan straling aan de patiënt- en zorgverleners te minimaliseren. Adviseer patiënten om voor en na toediening te hydrateren en regelmatig leeg te maken na toediening.

overgevoeligheidsreacties op sulfieten

ascorbinezuurstabilisator bevat natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische afleveringen bij bepaalde gevoelige mensen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene bevolking is onbekend en waarschijnlijk laag. Sulfietgevoeligheid wordt vaker gezien in astmatisch dan bij niet-ostmatische mensen.

bijwerkingen

De veiligheid van Gallium GA-68-gozetotide werd geëvalueerd bij 960 patiënten in de PSMA-prerp- en PSMABCR-onderzoeken, die elk één dosis gallium GA-68 gozetotide ontvingen. De gemiddelde geïnjecteerde activiteit was 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid, diarree en duizeligheid, die voorkwamen met een snelheid van <1%.

geneesmiddelinteracties

Androgene-deprivatietherapie en andere therapieën gericht op de androgeenroute Androgen deprivatietherapie (ADT) en andere therapieën die zich richten op de androgeenroute, zoals androgeenreceptorantagonisten, kunnen resulteren in veranderingen in de opname van Gallium GA-68-gozetotide bij prostaatkanker. Het effect van deze therapieën op de prestaties van Gallium GA-68 Gozetotide Pet is niet vastgesteld.

Houd er rekening mee dat deze informatie niet uitgebreid is.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie hier Bijwerkingen van geneesmiddelen op recept op de FDA. Bezoek MedWatch op www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088. U kunt ook bijwerkingen melden aan Telix Pharmaceuticals (VS) door te bellen naar 1-844-455-8638 of e-mail te sturen naar [email protected] [email protected].

[1] beeldvorming van prostaatspecifiek membraanantigeen met positronemissietomografie.

[2] NCCN klinische praktijkrichtlijnen in oncologie (NCCN Guidelines®) voor prostaatkanker v.4.2024.

[3] NIH Common Cancer -sites - Feiten van kanker. Geraadpleegd mei 2024.

[4] Bedrijfsanalyse op basis van eigendoms- en publieke domeingegevens.

[5] Patiënten in het ziekenhuis polikliniek prospectieve betalingssysteem (OPPS) die in aanmerking komen voor terugbetaalde PSMA-PET-scanning.

Bron: Telix

Geplaatst : 2025-03-25 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden