FDA zatwierdza Gozellix (zestaw do przygotowania iniekcji gozetotydowej gali 68) do obrazowania raka prostaty

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Gozellix (zestaw do przygotowania galu GA 68 wstrzyknięcia gozetotydów) do obrazowania raka prostaty

Melbourne Australia | 21 marca 2025 r.-Telix ogłasza dziś, że Stany Zjednoczone (USA) Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło nowy wniosek o leki (NDA) dla Gozellix® (TLX007-CDX, zestaw do przygotowania raka galu-68 (68GA) zastrzyk gozetotydów), Next Generation PSMA-PET [1].

Gozellix®, po radiolabelowaniu z 68GA, jest wskazane do skanowania PET zmian pozytywnych PSMA u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy podejrzewali przerzuty i są kandydatami do początkowej terapii definitywnej, a osoby z podejrzanym nawrotem opartym na podwyższonym okresie antygenowym w surowicy do prosty w surowicy do w górę do w górę antygenu z prędkością prostaty w surowicy do w górę do góry. Sześć godzin i rozszerzony promień dystrybucji w porównaniu z istniejącymi produktami obrazowymi opartymi na galu. Możliwość niezawodnego dostarczania produktu znacznie dalej od punktu produkcji oznacza, że ​​Gozellix® może dotrzeć do kamer PET, które obecnie nie są obsługiwane przez żadnych dostawców obrazowania PSMA, zapewniając dokładność i użyteczność kliniczną obrazowania opartego na galu dla większej liczby pacjentów w innowacyjnym sformułowaniu, co pozwala na bardziej skalowalną produkcję, ma również zwiększyć wydajność, planując elastyczność i za pomocą kliniki skanowania. Gozellix® opiera się na sukcesie ustalonego środka obrazowania PSMA-PET Telix, Illuccix ® , i będzie dostępny obok produktu pierwszej generacji, zapewniając wybór klientów i pacjentów w oparciu o ich indywidualne potrzeby.

W Stanach Zjednoczonych i wrażliwości PSMA-PET stały się to standardem opieki nad rakiem prostaty po początkowej diagnostyce i początkowej diagnostyce i biologicznej i rannej. nawrót [2]. Jednak tylko stosunkowo niewielka część 3,4 miliona mężczyzn żyjących z rakiem prostaty w Stanach Zjednoczonych przeszła ten rodzaj skanu medycyny precyzyjnej [3], [4]. Telix uważa, że ​​Gozellix® pomoże rozwiązać te problemy związane z dostępem, ponieważ oczekuje się, że będzie kwalifikował się do pełnego zwrotu [5] o zmniejszonej lub braku korespondencji pacjenta, co oznacza, że ​​może dotrzeć do większej liczby pacjentów, szczególnie w populacjach niedocenianych.

Kevin Richardson, dyrektor generalny Texe Precision Medicine, powiedział: „Zabezpieczenie zatwierdzenia przez FDA dla Gozellix jest główną wygraną dla pacjentów z rakiem prostaty, którzy uzyskują lepszy dostęp do najnowocześniejszego podejścia 68GA PSMA. nowa generacja skanowania raka prostaty dla większej liczby amerykańskich mężczyzn, dostarczana z niezawodnością, usługą i elastycznością, jakiej oczekują od Telixa. ”

Ważne informacje o bezpieczeństwie

ostrzeżenia i środki ostrożności

ryzyko błędnej interpretacji

Błędy interpretacji obrazu mogą wystąpić w przypadku PET Gozellix. Obraz negatywny nie wyklucza obecności raka prostaty, a pozytywny obraz nie potwierdza obecności raka prostaty. Wychwyt gali GA-68 Gozetotyd nie jest specyficzny dla raka prostaty i może występować w przypadku innych rodzajów raka, a także bezlitosnych procesów, takich jak choroba Pageta, dysplazja włóknisty i osteofitoza. Zaleca się korelacja kliniczna, która może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzanego raka prostaty.

Obrazowanie przed początkową ostateczną lub podejrzaną terapią nawrotu

Wydaje się, że wyniki gozellixa do obrazowania raka prostaty biochemicznej pojawiają się

dotknięte poziomem PSA w surowicy i miejscem choroby. Wydajność Gozellix do obrazowania

Przerzutowe węzły chłonne miednicy przed początkową ostateczną terapią wydaje się mieć wpływ na wynik Gleasona.

ryzyko promieniowania

Gozetotyd galu GA-68 przyczynia się do ogólnej długoterminowej skumulowanej ekspozycji na promieniowanie pacjenta. Długoterminowa skumulowana ekspozycja na promieniowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka. Zapewnij bezpieczne obsługę, aby zminimalizować narażenie na promieniowanie na pacjenta i świadczeniodawców. Doradzaj pacjentom, aby nawadniały przed i po podaniu i do nieważnego często po podaniu.

Reakcje nadwrażliwości na siarcze

Stabilizator kwasu askorbinowego zawiera metabisulfit sodu, siarczek, który może powodować reakcje typu alergicznego, w tym objawy anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej ciężkie epizody astmatyczne u niektórych podatnych ludzi. Ogólna częstość występowania wrażliwości na siarcze w ogólnej populacji jest nieznana i prawdopodobnie niska. Wrażliwość na siarcze jest częściej widoczne u astmatycznych niż u osób niebędących asstmatami.

reakcje niepożądane

Bezpieczeństwo gozetotydu ga-68 oceniono u 960 pacjentów w badaniach PSMA-PRERP i PSMABCR, z których każdy otrzymał jedną dawkę gozetotydu galu GA-68. Średnia aktywność wstrzyknięta wynosiła 188,7 ± 40,7 Mbq (5,1 ± 1,1 mCI). Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były nudności, biegunka i zawroty głowy, występujące z szybkością <1%.

interakcje leków

Terapia deprywacyjna androgenu i inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy leczenie deprywacyjne androgenowe (ADT) i inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy, taki jak antagoniści receptora androgenowego, mogą powodować zmiany galu ga-68 gozetotydu w raku prostaty. Wpływ tych terapii na wydajność gali GA-68 Gozetotide Pet.

Należy pamiętać, że informacje te nie są kompleksowe.

Zobacz pełne informacje o przepisywaniu tutaj . . Niekorzystne reakcje leków na receptę na FDA. Odwiedź MedWatch na www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić niepożądane reakcje na texetyczne pharmaceuticals (USA), dzwoniąc pod numer 1-844-455-8638 lub wysyłając wiadomość e-mail do [email protected] [email protected].

[1] obrazowanie antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z pozytronową tomografią emisyjną.

[2] Wytyczne praktyki klinicznej NCCN w onkologii (NCCN Wytyczne®) dla raka prostaty V.4.2024.

[3] NIH wspólne miejsca raka - fakty raka. Dostęp do maja 2024 r.

[4] Analiza firmy na podstawie danych zastrzeżonych i publicznych.

[5] Pacjenci ambulatoryjne szpitalne (opps) Pacjenci kwalifikujący się do skanowania PSMA-PET zwrotu kosztów.

Źródło: Telix

Wysłano : 2025-03-25 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe