A FDA aprova Gozellix (kit para a preparação da injeção de Galium GA 68 Gozetotidide) para imagens de câncer de próstata

Siga Drugslib em

A FDA aprova Gozellix (kit para a preparação da injeção de gallium ga 21 de março de 2025-A Telix anuncia hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou sua nova aplicação de medicamentos (NDA) para o Gozellix® (TLX007-CDX, kit para a preparação de Gallium-68 (68GA) GOZETIDETIDE), a prevenção de gallium-68 (68Ga) para a PSMATE.

gozellix®, após radiomarcador com 68GA, é indicado para a varredura de PET de lesões positivas para PSMA em homens com câncer de próstata que suspeitaram de metástases e são candidatos a terapia definitiva inicial e com suspeita de recorrência mais baseada em prostata sérico) (PSA). a seis horas e um raio de distribuição estendido em comparação com os produtos de imagem baseados em gálio existentes. A capacidade de entregar com segurança o produto muito mais longe do seu ponto de produção significa que o Gozellix® pode alcançar câmeras de estimação que atualmente não são servidas por nenhum provedor de imagem PSMA, trazendo a precisão e a utilidade clínica da imagem baseada em gálio para mais pacientes em toda a eficiência.

Gozellix® baseia-se no sucesso do agente de imagem PSMA-PET estabelecido da Telix, Illuccix ® e estará disponível juntamente com o produto de primeira geração, fornecendo escolha para clientes e pacientes com base em suas necessidades individuais. Recorrência [2]. No entanto, apenas uma fração relativamente pequena dos 3,4 milhões de homens que vivem com câncer de próstata nos EUA passaram por esse tipo de varredura de medicina de precisão [3], [4]. A Telix acredita que o Gozellix® ajudará a abordar esses problemas de acesso, pois espera-se que seja elegível para reembolso total [5] com co-seguro reduzido ou sem pacientes, o que significa que pode alcançar mais pacientes, principalmente em populações carentes.

Kevin Richardson, diretor executivo da Telix Precision Medicine, disse: “Garantir a aprovação da FDA para o Gozellix é uma grande vitória para pacientes com câncer de próstata, que obtêm acesso aprimorado ao ponto de partida de 68GA PSMA-PET. Geração de varredura de câncer de próstata para homens mais americanos, entregues com a confiabilidade, serviço e flexibilidade que os clientes esperavam do Telix. ”

Informações importantes sobre segurança

avisos e precauções

Risco de má interpretação

Erros de interpretação da imagem podem ocorrer com Gozellix PET. Uma imagem negativa não descarta a presença de câncer de próstata, e uma imagem positiva não confirma a presença de câncer de próstata. A captação de gozetotídeos GAGA-68 não é específica para o câncer de próstata e pode ocorrer com outros tipos de câncer, bem como processos não malignos, como doença de Paget, displasia fibrosa e osteofitose. A correlação clínica, que pode incluir a avaliação histopatológica do suspeito local de câncer de próstata, é recomendado.

O desempenho de Gozellix para a imagem de câncer de próstata bioquimicamente recorrente parece ser

afetado pelos níveis séricos de PSA e pelo local da doença. O desempenho de Gozellix para imagem de

Os linfonodos pélvicos metastáticos antes da terapia definitiva inicial parecem ser afetados pela pontuação de Gleason.

Riscos de radiação

GALIO GA-68 O Gozetotide contribui para a exposição cumulativa de radiação cumulativa de longo prazo de um paciente. A exposição a radiação cumulativa de longo prazo está associada a um risco aumentado de câncer. Garanta o manuseio seguro para minimizar a exposição à radiação ao paciente e aos prestadores de serviços de saúde. Aconselhe os pacientes a hidratar antes e depois da administração e a anular com frequência após a administração.

reações de hipersensibilidade a sulfitos

O estabilizador de ácido ascórbico contém metabisulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em asmáticas do que em pessoas não asmáticas.

Reações adversas

A segurança do gálio GA-68 Gozetotide foi avaliada em 960 pacientes nos estudos de prérp e psMA e psmabcr, cada um recebendo uma dose de gálio GA-68 gozetotídeo. A atividade injetada média foi de 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 mCI). As reações adversas mais comumente relatadas foram náusea, diarréia e tontura, ocorrendo a uma taxa <1%.

interações medicamentosas

A terapia com privação de andrógenos e outras terapias direcionadas à terapia de privação de androgênio da via androgênio (ADT) e outras terapias direcionadas à via do androgênio, como os antagonistas do receptor de androgênio, podem resultar em alterações na captação de ga-68 de gálio GA-68 no câncer de prostato. O efeito dessas terapias no desempenho do gallium GA-68 gozetotide Pet não foi estabelecido.

Observe que essas informações não são abrangentes.

Please see the Full Prescribing Information here.

You are encouraged to report Suspeita de reações adversas de medicamentos prescritos ao FDA. Visite Medwatch em www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar reações adversas à Telix Pharmaceuticals (EUA) ligando para 1-844-455-8638 ou enviando um e-mail para [email protected] [email protected].

[1] Imagem do antígeno da membrana específico da próstata com tomografia por emissão de pósitrons.

[2] Diretrizes de prática clínica da NCCN em oncologia (NCCN Guidelines®) para câncer de próstata v.4.2024.

[3] NIH Sites comuns de câncer - Cancer Stat Facts. Acesso em maio de 2024.

[5] Pacientes de Pagamento Prospectivo Ambulatorial do Hospital (OPPS) elegíveis para a varredura reembolsada do PSMA-PET.

Fonte: Telix

Postou : 2025-03-25 06:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares