FDA aprobă Gozellix (kit pentru pregătirea Gallium GA 68 Injecție de gozetotide) pentru imagistica cancerului de prostată

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Gozellix (kit pentru prepararea injecției Gallium GA 68 Gozetotide) pentru imagistica cancerului de prostată

Melbourne Australia | 21 martie 2025-Telix anunță astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din Statele Unite (S.U.A.) și-a aprobat noua cerere de medicamente (NDA) pentru Gozellix® (TLX007-CDX, kit pentru pregătirea Gallium-68 (68GA) GOZETOTIDE Injection), următoarea generație a agentului PSMA-PET de la Telix.

Gozellix®, după radiolabellarea cu 68GA, este indicată pentru scanarea PET a leziunilor pozitive PSMA la bărbați cu cancer de prostată care au metastaze suspectate și sunt candidați pentru terapia definitivă inițială, iar cei cu suspecți recurență bazată pe antigenul de prostată ridicat, care oferă un nivel mai lung. Ore și o rază de distribuție extinsă în comparație cu produsele imagistice existente pe bază de galiu. Capacitatea de a livra în mod fiabil produsul mult mai departe de punctul său de producție înseamnă că Gozellix® poate ajunge la camere pentru animale de companie care nu sunt deservite în prezent de niciun furnizor de imagini PSMA, aducând exactitatea și utilitatea clinică a imaginii pe bază de galiu pentru mai mulți pacienți din S.U.A.

Gozellix® se bazează pe succesul agentului de imagistică PSMA-PET, Illuccix ® , și va fi disponibil alături de produsul de primă generație, oferind alegere pentru clienți și pacienți pe baza nevoilor lor individuale.

În S.U.A. recurență [2]. Cu toate acestea, doar o fracțiune relativ mică din cei 3,4 milioane de bărbați care trăiesc cu cancer de prostată în SUA au suferit acest tip de scanare de medicină de precizie [3], [4]. Telix consideră că Gozellix® va ajuta la abordarea acestor probleme de acces, deoarece este de așteptat să fie eligibil pentru rambursarea completă [5] cu o co-asigurare a pacientului redusă sau fără pacient, ceea ce înseamnă că poate ajunge la mai mulți pacienți, în special la populațiile subestimate.

Kevin Richardson, director executiv, Telix Precision Medicine, a declarat: „Securizarea aprobării FDA pentru Gozellix este un câștig major pentru pacienții cu cancer de prostată, care obțin un acces sporit la imaginea de ultimă generație 68GA PSMA-PET. Aducerea noii generații de scanare a cancerului de prostată către mai mulți bărbați americani, livrate cu fiabilitatea, serviciul și flexibilitatea la care clienții au ajuns să se aștepte de la Telix. ”

Informații importante de siguranță

avertismente și precauții

risc pentru interpretare greșită

Erorile de interpretare a imaginii pot apărea cu Gozellix PET. O imagine negativă nu exclude prezența cancerului de prostată, iar o imagine pozitivă nu confirmă prezența cancerului de prostată. Gallium GA-68 Absorbția de gozetotidă nu este specifică pentru cancerul de prostată și poate apărea cu alte tipuri de cancer, precum și procese non-maligne, cum ar fi boala Paget, displazia fibroasă și osteofitoza. Se recomandă corelația clinică, care poate include evaluarea histopatologică a sitului suspectat de cancer de prostată.

Imagistica înainte de terapia inițială definitivă sau suspectată de recurență

Performanța Gozellix pentru imagistica cancerului de prostată biochimic recurent pare a fi

afectată de nivelurile serice de PSA și de locul bolii. Performanța Gozellix pentru imagistica

ganglionii limfatici pelvici metastatici înainte de terapia definitivă inițială pare a fi afectate de scorul Gleason.

Riscuri de radiație

Gallium GA-68 Gozetotid contribuie la expunerea la radiații cumulate pe termen lung a pacientului. Expunerea cumulată pe termen lung este asociată cu un risc crescut de cancer. Asigurați o manipulare sigură pentru a minimiza expunerea la radiații la pacient și furnizorii de servicii medicale. Sfătuiți pacienții să se hidrateze înainte și după administrare și să se deruleze frecvent după administrare.

reacții de hipersensibilitate la sulfite

Stabilizatorul de acid ascorbic conține metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și episoade astmatice care pot pune viața în pericol sau mai puțin severă la anumite persoane sensibile. Prevalența generală a sensibilității la sulfit în populația generală nu este cunoscută și probabil scăzută. Sensibilitatea sulfitului este văzută mai frecvent în astmatic decât în ​​persoanele non-astmatice.

reacții adverse

Siguranța gozetotidei Galium GA-68 a fost evaluată la 960 de pacienți în studiile PSMA-Prerp și PSMABCR, fiecare primind o doză de gozetotidă GA-68 Gallium. Activitatea medie injectată a fost de 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost greața, diareea și amețelile, care au avut loc cu o viteză de <1%.

interacțiuni medicamentoase

terapia privată de androgeni și alte terapii care vizează terapia privată a androgenilor androgeni (ADT) și alte terapii care vizează calea androgenă, cum ar fi antagoniștii receptorilor androgeni, poate duce la modificări ale absorbției de gozetotide Galium GA-68 în cancerul de prostată. Efectul acestor terapii asupra performanței Gallium GA-68 Gozetotide Pet nu a fost stabilit.

Vă rugăm să rețineți că aceste informații nu sunt cuprinzătoare.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere aici . Reacții adverse ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Accesați MedWatch la www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088. Puteți raporta, de asemenea, reacții adverse la Telix Pharmaceuticals (SUA), sunând la 1-844-455-8638 sau prin e-mail la [email protected] [email protected].

[1] Imagistica antigenului membranei specifice prostatei cu tomografie cu emisie de pozitron.

[2] Ghiduri de practică clinică NCCN în oncologie (Ghid NCCN®) pentru cancerul de prostată v.4.2024.

[3] NIH Common Cancer Sites - Fapte statistice ale cancerului. Accesat mai 2024.

[4] Analiza companiei pe baza datelor de proprietate și a domeniului public.

[5] Sistemul de plată prospectivă în ambulatoriu (OPPS) Pacienți eligibili pentru scanarea PSMA-PET rambursată.

Sursa: Telix

Postat : 2025-03-25 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare