FDA одобряет Gozellix (комплект для подготовки инъекции гозетотида Gallium GA 68) для визуализации рака простаты

Следите за Drugslib на

fda утверждает Gozellix (комплект для приготовления инъекции Gozetotide Gozetotide Gallium GA 68) для визуализации рака предстательной железы

Мельбурн Австралия | 21 марта 2025 года-Telix Today объявляет, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов (FDA) одобрило свое новое применение лекарств (NDA) для GOZELLIX® (TLX007-CDX, комплект для подготовки Gallium-68 (68GA) Gozetotide Inception), AGER-PET-PET-PET (1] AGERTSE CANCE).

gozellix®, после радиоактивной сети с 68GA, показана для сканирования ПЭТ-положительных поражений PSMA у мужчин с раком предстательной железы, которые подозревали метастазирование и являются кандидатами на первоначальную окончательную терапию, а также с подозреваемым рецидивом, основанным на повышенном специфическом простате в сыворотке, который превышает Shiflix®, который превышает новое, что новое продукт. Часы и расширенный радиус распределения по сравнению с существующими продуктами визуализации на основе галлия. Способность надежно доставлять продукт намного дальше от его точки производства означает, что Gozellix® может достигать камер ПЭТ, которые в настоящее время не обслуживаются какими-либо поставщиками визуализации PSMA, что обеспечивает точность и клиническую полезность визуализации на основе галлия для большего количества пациентов в США.

Gozellix® опирается на успех созданного агента визуализации PSMA-PET, illuccix ® , и будет доступен наряду с продуктом первого поколения, обеспечивая выбор для клиентов и пациентов на основе их индивидуальных потребностей. рецидив [2]. Тем не менее, только относительно небольшая часть 3,4 миллиона мужчин, живущих с раком простаты в США, перенесли этот тип точной медицины [3], [4]. TELIX считает, что Gozellix® поможет решить эти проблемы с доступом, так как ожидается, что он будет иметь право на полное возмещение [5] с уменьшением или отсутствием совместного страхования пациентов, что означает, что он может охватить больше пациентов, особенно в недостаточно обслуживаемых популяциях.

.

Кевин Ричардсон, главный исполнительный директор Telix Precision Medicine, сказал: «Обеспечение одобрения FDA для Gozellix-главная победа для пациентов с раком предстательной железы, которые получают расширенный доступ к современной визуализации 68GA PSMA-PET. Telix продолжает инвестировать в инновации по всему портфолио, а Gozellix-это новый подход к этому. о сканировании рака простаты для большего количества американских мужчин, предоставленных с надежностью, обслуживанием и гибкостью, которые клиенты ожидают от TELIX ».

Важная информация о безопасности

предупреждения и меры предосторожности

Риск неверного толкования

Ошибки интерпретации изображения могут возникнуть с Gozellix Pet. Негативное изображение не исключает наличия рака простаты, и положительный образ не подтверждает наличие рака простаты. Gallium GA-68 Gozetotide поглощение не является специфичным для рака предстательной железы и может происходить с другими типами рака, а также с незлокачественными процессами, такими как болезнь Педжета, волокнистая дисплазия и остеофитоз. Клиническая корреляция, которая может включать гистопатологическую оценку предполагаемого участка рака простаты, рекомендуется.

Производительность Gozellix для визуализации биохимически рецидивирующего рака предстательной железы, по -видимому,

затронут уровнями PSA в сыворотке и местом заболевания. Производительность Gozellix для визуализации

Метастатические лимфатические узлы до начальной окончательной терапии, по -видимому, влияют на оценку Глисона.

Риски излучения

Gallium GA-68 Gozetotide способствует общему долгосрочному приводному воздействию пациента. Долгосрочное кумулятивное радиационное воздействие связано с повышенным риском рака. Обеспечить безопасную обработку для минимизации радиационного воздействия пациента и медицинских работников. Посоветуйте пациентам гидрат до и после введения и часто лишены аннулирования после введения.

реакции гиперчувствительности на сульфиты

Стабилизатор аскорбиновой кислоты содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность сульфита наблюдается чаще у астматической, чем у неастматических людей.

побочные реакции

Безопасность Gallium Ga-68 Gozetotide была оценена у 960 пациентов в исследованиях PSMA-Prerp и PSMABCR, каждый из которых получал одну дозу Gallium Ga-68 Gozetotide. Средняя инъецированная активность составляла 188,7 ± 40,7 мбкв (5,1 ± 1,1 мКИ). Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были тошнота, диарея и головокружение, возникающие со скоростью <1%.

лекарственные взаимодействия

Андрогенная депривационная терапия и другие методы лечения, нацеленные на андрогенную терапию депривацией (ADT) и другие методы лечения, нацеленную на путь андрогенового пути, такого как антогонисты андрогенных рецепторов, могут привести к изменениям в поглощении Ga-68 Gazetotide при раке простаты. Влияние этих методов лечения на производительность Gallium Ga-68 Gozetotide Pet не был установлен.

Обратите внимание, что эта информация не является всеобъемлющей.

, пожалуйста, посмотрите полную информацию о назначении Подозреваемые побочные реакции рецептурных препаратов на FDA. Посетите Medwatch по адресу www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-fda-1088. Вы также можете сообщить о побочных реакциях на Telix Pharmaceuticals (США) по телефону 1-844-455-8638 или по электронной почте [email protected] [email protected].

[1] Визуализация простат-специфического мембранного антигена с позитронной эмиссионной томографией.

[2] Руководство по клинической практике NCCN в онкологии (NCCN Rueleines®) для рака простаты v.4.2024.

[3] NIH Общие участки рака - факты по статистике рака. Доступ к мае 2024 года.

[4] Анализ компании на основе собственных и общественных данных.

[5] Амбулаторная проспективная платежная система (OPPS) Пациенты, имеющие право на возмещенное сканирование PSMA-PET.

Источник: TELIX

Опубликовано : 2025-03-25 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова