FDA, prostat kanseri görüntüleme için Gozellix'i (Galyum GA 68 Gozetotid Enjeksiyonunun Hazırlanması Kiti) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, prostat kanseri görüntüleme için gozellix'i (galyum ga 68 gozetotid enjeksiyonunun hazırlanması için kit) onaylar

Melbourne Australia | 21 Mart 2025-Talix bugün Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Gozellix® (TLX007-CDX (NDA), Galyum-68 (68GA) Gozetotide enjeksiyonunun hazırlanması için kiti [1] PSMA-Pet Imaging [1] psma-psma ajanı için onayladığını duyurdu.

Gozellix®, 68GA ile radyo-etiketlemeden sonra, prostat kanseri olan erkeklerde PSMA pozitif lezyonlarının PSMA pozitif lezyonlarının PET taraması için belirtilir ve yüksek serum prostat spesifik antijen (PSA'nın daha uzun bir up. Mevcut galyum bazlı görüntüleme ürünlerine kıyasla saatler ve genişletilmiş bir dağıtım yarıçapı. Ürünü üretim noktasından çok daha güvenilir bir şekilde sunma yeteneği, Gozellix®'in şu anda herhangi bir PSMA görüntüleme sağlayıcısı tarafından sunulmayan evcil hayvan kameralarına ulaşabileceği ve ABD genelinde daha fazla hastaya galyum bazlı görüntülemenin doğruluğunu ve klinik faydasını daha fazla ölçeklenebilir üretim için daha fazla hastaya getirebilecek, aynı zamanda PLANCE kliniklerini de artırma potansiyelini artırma, Gozellix®, Talix’in yerleşik PSMA-PET görüntüleme ajanı Illuccix ® 'in başarısına dayanır ve bireysel ihtiyaçlarına dayanarak müşteriler ve hastalar için seçim sağlayan birinci nesil ürünle birlikte mevcut olacaktır. nüks [2]. Bununla birlikte, ABD'de prostat kanseri ile yaşayan 3,4 milyon erkeğin sadece nispeten küçük bir kısmı bu tür bir hassas tıp taraması geçirmiştir [3], [4]. Telix, Gozellix®'in bu erişim sorunlarının ele alınmasına yardımcı olacağına inanıyor, çünkü tam geri ödeme [5] düşük veya hasta ortak sigortası olmadan uygun olması bekleniyor, yani özellikle yetersiz hizmet alan popülasyonlarda daha fazla hastaya ulaşabiliyor.

.

İcra Kurulu Başkanı Kevin Richardson, Telix Precision Medicine, “Gozellix için FDA onayının güvence altına alınması, son teknoloji 68GG PSMA-PET görüntüleme için daha fazla erişim sağlayan büyük bir kazançtır. Tesi, portfolyonda inovasyona yatırım yapmaya yatırım yapmaya devam ediyor ve gozellix'in bu sürekli iyileştirme yaklaşımına bir vasiyetname olması, bu sürekli iyileştirme yaklaşımına neden olmak için bir vasiyettir. Müşterilerin Telix'ten beklediği güvenilirlik, hizmet ve esneklik ile teslim edilen daha fazla Amerikalı erkek için yeni nesil prostat kanseri taraması. ”

Uyarılar ve Önlemler

yanlış yorumlama riski

görüntü yorumlama hataları Gozellix Pet ile oluşabilir. Negatif bir görüntü prostat kanserinin varlığını dışlamaz ve pozitif bir görüntü prostat kanserinin varlığını doğrulamaz. Galyum GA-68 gozetotid alımı prostat kanseri için spesifik değildir ve diğer kanser türlerinin yanı sıra Paget hastalığı, lifli displazi ve osteofitoz gibi malign olmayan süreçlerle ortaya çıkabilir. Şüpheli prostat kanseri bölgesinin histopatolojik değerlendirmesini içerebilen klinik korelasyon önerilir.

Biyokimyasal olarak tekrarlayan prostat kanserinin görüntülenmesi için Gozellix'in performansı, serum PSA seviyelerinden ve hastalık bölgesinden etkilenmiş gibi görünmektedir.

görüntüleme için Gozellix'in performansı

İlk kesin tedaviden önce metastatik pelvik lenf düğümleri Gleason skorundan etkileniyor gibi görünüyor.

Radyasyon riskleri

Galyum GA-68 Gozetotid, bir hastanın genel uzun süreli kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Uzun süreli kümülatif radyasyon maruziyeti artan kanser riski ile ilişkilidir. Hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına radyasyona maruz kalmayı en aza indirmek için güvenli kullanım sağlayın. Hastalara uygulamadan önce ve sonra nemlendirmelerini ve uygulamadan sonra sık sık boşaltmalarını tavsiye edin.

Sülfitlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları

Askorbik asit stabilizatör, anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden veya bazı duyarlı insanlarda daha az şiddetli astım atakları dahil olmak üzere alerjik tip reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit hassasiyeti astımda astımlı insanlardan daha sık görülür.

Galyum GA-68 gozetotidin güvenliği, her biri bir doz galyum GA-68 gozetotid alan PSMA-Prerp ve PSMabcr çalışmalarındaki 960 hastada değerlendirildi. Enjekte edilen ortalama aktivite 188.7 ± 40.7 MBQ (5.1 ± 1.1 MCI) idi. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, <%1 oranında meydana gelen bulantı, ishal ve baş dönmesi idi.

androjen yoksunluk tedavisi ve androjen yolu androjen yoksunluk tedavisi (ADT) ve androjen reseptör antagonistleri gibi androjen yolunu hedefleyen diğer tedaviler, prostat kanserinde galyum GA-68 gozetotid alımındaki değişikliklere neden olabilir. Bu tedavilerin galyum GA-68 Gozetotide Pet'in performansı üzerindeki etkisi kurulmamıştır.

Bu bilgilerin kapsamlı olmadığını lütfen unutmayın.

Lütfen tam reçete bilgisine bakın Reçeteli ilaçların FDA'ya olumsuz reaksiyonları. Www.fda.gov/Medwatch adresinden Medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-fda-1088'i arayın. Ayrıca, 1-844-455-8638 numaralı telefonu arayarak veya [email protected] adresine e-posta göndererek Talix Pharmaceuticals'a (ABD) olumsuz reaksiyonlar rapor edebilirsiniz.

[1] Pozitron emisyon tomografisi ile prostat spesifik membran antijeninin görüntülenmesi.

[2] Prostat Kanseri V.4.2024 için Onkolojide NCCN Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Guideines®).

[3] NIH Ortak Kanser Alanları - Kanser Stat Gerçekleri. Erişim tarihi 2024.

[5] Geri ödenmiş PSMA-PET taraması için uygun Hastane Poliklinik Potansiyel Ödeme Sistemi (OPPS) Hastalar.

Kaynak: Telix

Gönderildi : 2025-03-25 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler