FDA затверджує Gozellix (набір для приготування ін'єкції Gallium GA 68 Гозетотид) для візуалізації раку передміхурової залози

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Gozellix (набір для приготування ін'єкції Gallium GA 68 Гозетотид) для візуалізації раку передміхурової залози

Мельбурн Австралія | 21 березня 2025 р.-Telix Today оголошує, що Управління харчових продуктів та лікарських засобів Сполучених Штатів (США) (FDA) затвердила свою нову заявку на наркотики (NDA) для Gozellix® (TLX007-CDX, Kit для підготовки ін'єкції Gallium-68 (68ga) gozetotide), агента ProState Telix.

gozellix®, після радіоляулювання з 68ga, показано на сканування ПЕТ позитивних уражень у чоловіків з раком передміхурової залози, які підозрювали метастази та є кандидатами на початкову остаточну терапію, а також ті, у кого підозрювана ревниця, заснована на підвищеному сироватковому передміхуровому засобі, що надає тривалий час. Розширений радіус розподілу порівняно з існуючими продуктами візуалізації на основі галій. Здатність надійно доставляти продукт набагато далі з його точки зору виробництва Gozellix® може охопити камери ПЕТ, які в даний час не обслуговуються жодними постачальниками візуалізації PSMA, приносячи точність та клінічну корисність візуалізації на основі галлієвого зображення більшої кількості пацієнтів по всій інноваційній формулюванні, що дозволяє отримати більш масштабну виробництво, також має потенціал для підвищення ефективності, гнучкості планування та шляху до клініки.

gozellix® ґрунтується на успіху створеного агента для візуалізації PSMA-PET Telix, Illuccix ® , і буде доступний поряд із продуктом першого покоління, надаючи вибір для клієнтів та пацієнтів на основі їх індивідуальних потреб.

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, said, “Securing FDA approval for Gozellix is ​​a major win for prostate cancer patients, who gain enhanced access to state-of-the-art 68Ga PSMA-PET imaging. Telix continues to invest in innovation across our portfolio, and Gozellix is ​​a testament to this continuous improvement approach. With the launch of Gozellix, our team is excited to be bringing the Нове покоління сканування раку передміхурової залози для більшої кількості американських чоловіків, що надають надійність, послуги та гнучкість, яку клієнти очікували від Telix. "

Важлива інформація про безпеку

попередження та запобіжні заходи

ризик неправильного тлумачення

Помилки інтерпретації зображень можуть виникати з PET Gozellix. Негативний образ не виключає наявності раку передміхурової залози, і позитивний образ не підтверджує наявність раку передміхурової залози. Поглинання галію GA-68 Гозетотид не є специфічним для раку передміхурової залози і може виникати при інших типах раку, а також не зловмисні процеси, такі як хвороба Пейджета, волокниста дисплазія та остеофітоз. Клінічна кореляція, яка може включати гістопатологічну оцінку місця підозрюваного раку передміхурової залози.

Продуктивність Gozellix для візуалізації біохімічно рецидивуючого раку передміхурової залози, здається,

уражена рівня PSA в сироватці крові та на місці захворювання. Продуктивність Gozellix для візуалізації

Метастатичні тазові лімфатичні вузли до початкової остаточної терапії, здається, впливають на показник Gleason.

Ризики випромінювання

галій GA-68 Гозетотид сприяє загальному тривалому накопичувальному випромінюванню пацієнта. Довгострокове кумулятивне променеве опромінення пов'язане з підвищеним ризиком раку. Забезпечити безпечну обробку, щоб мінімізувати опромінення пацієнта та медичних працівників. Радити пацієнтам гідратувати до та після введення та часто поводитися після введення.

реакції гіперчутливості на сульфіти

Стабілізатор аскорбінової кислоти містить метабісульфіт натрію, сульфіт, який може викликати реакції алергічного типу, включаючи анафілактичні симптоми та небезпечні для життя або менш важкі астматичні епізоди у певних чутливих людей. Загальна поширеність чутливості до сульфіту у загальній популяції невідома і, ймовірно, низька. Чутливість сульфіту спостерігається частіше в астматичній, ніж у людей, що не належать до астматичних,

побічні реакції

Безпека галій GA-68 Гозетотиду оцінювали у 960 пацієнтів у дослідженнях PSMA-PRERP та PSMABCR, кожна з яких отримує одну дозу галій GA-68 Гозетотиду. Середня введена активність становила 188,7 ± 40,7 МБК (5,1 ± 1,1 MCI). Найчастіше побічні реакції були нудота, діарея та запаморочення, що виникають зі швидкістю <1%.

взаємодії з лікарськими засобами

Терапія без андрогенів та інші терапії, спрямовані на андрогенний шлях терапії андрогенів (АДТ) та інші терапії, спрямовані на шлях андрогенів, такі як антагоністи рецепторів андрогенів, можуть призвести до зміни поглинання галій га-68 гозетотиду при раку передміхурової залози. Вплив цих методів терапії на продуктивність галій GA-68 Гозетотидного ПЕТ не встановлено.

Зверніть увагу, що ця інформація не є всебічною.

Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення тут

pover> . Підозрювані побічні реакції препаратів, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте MedWatch за адресою www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете повідомити про несприятливі реакції на Telix Pharmaceuticals (США), зателефонувавши за номером 1-844-455-8638 або електронною поштою [email protected] [email protected].

[1] візуалізація антигену мембрани, специфічної передміхурової залози з позитронною емісійною томографією.

[2] Настанови щодо клінічної практики NCCN з онкології (керівництво NCCN®) для раку передміхурової залози v.4.2024.

[3] Загальні місця раку - факти про рак. Доступ до травня 2024 р.

[4] Аналіз компанії на основі фірмових та загальнодоступних даних.

[5] лікарняна амбулаторна перспективна платіжна система (OPPS) пацієнтів, які мають право на відшкодування сканування PSMA-PET.

Джерело: Телікс

Опубліковано : 2025-03-25 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова