FDA nyetujoni Harliku (nitisinone) kanggo perawatan pasien karo alkaptonuria

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni Harliku (nitisinone) kanggo perawatan pasien alkaptonuria tablet FDA ngumumake manawa FDA 19227 Aku.1

Peluncuran ing Juli 2025, Harliku bakal dadi perawatan sing disetujoni FDA kanggo aku, 1 Kelainan metabolik sing pertama lan mung 1 pasien, lan komplikasi ing omah, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake pengganti gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan, lan mbutuhake penggantian gabungan; Gejala kasebut ngrusak fungsi fisik, kesejahteraan emosi, lan kualitas urip.2,3

Persetujuan Harliku adhedhasar sinau babagan 40 pasien karo aku. Minangka bagéan saka program riset intramural Institut Penelitian Genome Nasional Nasional ing Institut Kesehatan Nasional (NIH), Dr. Wendy J. Introne, Tingkat Energi, lan Fungsi Fisik, lan Fungsi fisik

Steve Fuller, kepala Strategi Petugas Farmaseutical Siklus Komentis,

"PINS Gahl, lan tim sing luwih amba kanggo nggawe payudara kanggo FDA sing kasedhiya kanggo Pasien A.S. Aku bakal tetep nyengkuyung komunitas aku kanthi luwih lengkap babagan kapabilitas kita. "

"persetujuan Harliku minangka kemajuan sing penting kanggo komunitas aku wis nerjemahake dekade kanggo aku dadi pilihan Pengurus Genome Genome, MD, NIH> Gedung ing Sukses Sadurunge Perusahaan, Harliku bakal dadi farmaseutikal Farmaseutikal 'wolung komersial produk ing AS.

indikasi

Harliku ™ dituduhake asam homogentisi (HGA) ing pasien diwasa (aku).

informasi safety penting

Aja menehi resep harge daurlik kanggo pasien kanthi alergi kanggo nitisinone utawa liyane.

peringatan lan pancegahan:

tyrosine plasma sing paling dhuwur:

Tandha lan gejala ocular kalebu keratitis, opacities korneal, gangguan corne, ulkus, conjunctivitis, nyeri mripat, lan fotophobia, wis dilaporake ing pasien.

  • Nindakake ujian lampu slit-lampu sadurunge perawatan lan rutin. Pasien reeksamine yen gejala berkembang utawa tingkat tirosin yaiku> 500 mikromole / l. Netepake tingkat tirapak plasma ing pasien kanthi owah-owahan status neurologis.

  • thrombocytopenia leukopenia

    Ing uji klinis, pasien kanthi Tyrosinemia Tyrosinemia Tyrosinemia 1 (HT-1) Diobati karo formulasi nitisinone oral liyane lan watesan watesan, gabungan leukopenia, trombositopenia, utawa loro. Ora ana pasien sing ngalami infeksi utawa pendarahan amarga akibat saka episode leukopenia lan trombositopenia. Ngawasi sèl plasetel lan putih ngemot sajrone terapi Harliku.

    Reaksi salabetipun:

    Reaksi salabete sing paling umum (≥1%) dilaporake ing pasien sing njupuk nitisinone ing uji klinis yaiku tingkat tirir tirir, trombositopenia lan keratitis.

    interaksi obat :

    inhibitor cyp2c9 sing moderen lan inducer cyp2E1 sing luwih ringkih. Pengaruh Klinikal saka Harliku Administrasi Cyp2c9. Ngurangi dosis obat co-sing diterbitake metabolisasi dening CYP2C9 kanthi setengah. Pangaturan dosis tambahan bisa dibutuhake.
  • nitisinone minangka inhibitor oat1 / oat3. Pangaruh Klinikal Administrasi kanthi Substrat OAT1 / OAT3. Pasien kudu dipantau kanggo reaksi salabete.

    • digunakake ing populasi khusus:

    lactation: Mupangat kanggo nyusoni sing kudu dianggep saka klinis ibu kudu dieling-eling karo bayi sing kudu diisi dening bayi ing harguka utawa saka kahanan ibu.

    Pediatric Gunakake: Keamanan lan efektifitas Harliku durung ditetepake ing pediatrik pasien karo aku.

    geri, geriatric : Data ora cukup saka pasinaon klinis Harliku kanggo nemtokake manawa pasien ≥ 65 taun umure kanthi beda. Pasien tuwa kudu ngati-ati nggambarake fungsi hepatik, ginjel, utawa jantung, lan penyakit sing salaras utawa terapi obat liyane.

    Kanggo informasi sing luwih rinci, waca lengkap informasi lengkap ing hitanlik/pi/pi/pi/pi/pi/pi.com

    kanggo nglaporake reaksi salabetis sing disyaki, farmaseutikal suku kontak 1-413 utawa ora ana

    US-hku-2500032 | Mei 2025

    referensi

  • Harliku (Nitisinone) Tablet. Menehi informasi. Siklus Pharmaceuticals Ltd Introne wj, perry m. 2003 (dianyari 2021). Alkaptonuria. Kasedhiya ing: Tingkat Kr, Perry MB, et al. 2024 asil sing dilaporake sabar lan pambiji pasien pasien alkaptonuria ing nyoba perawatan nitisinone 3 taun. Metab mol genet. 143 (1-2), 108562. DOI: 10.1016 / j.Ymgme.2024.108562

    • Babagan siklus farmasi

    PL> Tujuane ngirim perawatan lan dhukungan produk kanggo komunitas pasien penyakit sing langka. Siklus fokus ing metabolik sing langka, kahanan genetik imunologis, lan neurologis. Ing kahanan neurologis, kita fokus ing pirang-pirang sclerosis. Siklus minangka kantor pusat ing Cambridge, Inggris lan duwe kantor ing Boston, Massachusetts. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak kunjungi www.cyclepharma.com lan tindakake kita ing X, LinkedIn lan Facebook.

    Sumber: Siklus farmasi

    Dikirim : 2025-06-24 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer