وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Hernexeos، وهو أول علاج مستهدف للبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم HER2-Mutant كخيار علاج أولي
تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا المؤشر مشروطة بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.1 تقوم شركة Boehringer حاليًا بتسجيل المرضى في Beamion LUNG-2، وهي تجربة تأكيدية من المرحلة الثالثة تقيم zongertinib كعلاج الخط الأول لهذه المجموعة من المرضى (NCT06151574).
تعتمد الموافقة المتسارعة على بيانات من مجموعة من المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج (العدد = 72) في تجربة المرحلة Ib Beamion LUNG-1 والتي أظهرت معدل استجابة موضوعي قدره 76%، بما في ذلك 11% من المرضى الذين لديهم استجابة كاملة و65% من المرضى الذين يعانون من استجابة جزئية.1 أظهر Zongertinib مدة استجابة تزيد عن 6 أشهر في 64% من المرضى.1 تعتمد هذه البيانات على تسريع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار Hernexeos للمرضى الذين عولجوا سابقًا في أغسطس 2025.
تحدث طفرات HER2 (ERBB2) في حوالي 2-4% من حالات NSCLC وترتبط بسوء التشخيص وارتفاع معدل حدوث نقائل الدماغ. 2,3,4 التغيرات في جين HER2 (ERBB2)، بما في ذلك الطفرات والتضخيم والإفراط في التعبير، تؤدي إلى تكاثر الخلايا غير المنضبط، وتمنع موت الخلايا، وتعزز نمو الورم وانتشاره. 2,4
"تعلمنا لأول مرة عن الطفرة الجينية HER2 باعتبارها رئة" قالت دانييل هيكس، رئيسة قسم المرضى في GO2 لسرطان الرئة: "إن هذا العلاج هو المحرك الرئيسي للسرطان في مجموعة فرعية صغيرة من المرضى منذ أكثر من 20 عامًا". "نصف هؤلاء الأشخاص لا يستجيبون لمعايير الرعاية الحالية، ولهذا السبب من الضروري تزويدهم بخيار علاج مصمم خصيصًا لمرضهم. إن فهم المؤشرات الحيوية الخاصة بك أمر مهم للغاية لأنه يمكن أن يفتح خيارات علاج أكثر تخصيصًا وفعالية." ص>
أظهر "زونغرتينيب" ملفًا آمنًا يمكن التحكم فيه كعلاج أولي كان متسقًا مع ما لوحظ وتم الإبلاغ عنه لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا. أدت الأحداث الضائرة إلى وقف الجرعة في 6٪ من المرضى.1 في مجموعة السلامة المجمعة، والتي شملت 292 مريضًا مصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول لـ HER2 (ERBB2)، سواء كانوا ساذجين في العلاج أو عولجوا سابقًا، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (> 20٪) هي الإسهال (54٪)، والطفح الجلدي (27٪)، والتسمم الكبدي (26٪)، والتعب (25٪)، والغثيان (23٪)، والألم العضلي الهيكلي (21٪)، والجزء العلوي من الجسم. عدوى الجهاز التنفسي (20٪).1
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج المتطور لـ zongertinib للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم HER2 (ERBB2) كعلاج أولي. منحت إدارة الغذاء والدواء أيضًا قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض لعقار zongertinib، مما يؤكد قدرته على تلبية احتياجات المرضى الحرجة لهذا السرطان النادر والعدواني. ص>
حول HER2 (ERBB2) - سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحول (NSCLC) يحصد سرطان الرئة أرواحًا أكثر من أي نوع آخر من أنواع السرطان 4 ومن المتوقع أن يرتفع معدل الإصابة إلى أكثر من 3 ملايين حالة في جميع أنحاء العالم بحلول عام 2040.5 NSCLC هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الرئة.2 غالبًا ما يتم تشخيص الحالة في مرحلة متأخرة، ويعيش أقل من 1 من كل 10 مرضى بعد خمس سنوات التشخيص.6،7 يمكن للأشخاص الذين يعيشون مع NSCLC المتقدم أن يواجهوا تأثيرًا جسديًا ونفسيًا وعاطفيًا ضارًا على حياتهم اليومية.8،9،10 لا تزال هناك حاجة كبيرة غير ملباة لخيارات العلاج الإضافية للأشخاص الذين يعيشون مع NSCLC المتقدم.
ما يصل إلى 4% من سرطانات الرئة تكون ناجمة عن طفرات HER2 (ERBB2) (أو تغيرات الجينات).2 يمكن أن تؤدي الطفرات في HER2 (ERBB2) إلى الإفراط في التعبير وفرط النشاط، مما قد يؤدي بدوره إلى إنتاج الخلايا غير المنضبط، وتثبيط موت الخلايا وتعزيز نمو الورم وانتشاره.2
نبذة عن Hernexeos® (أقراص zongertinib) Hernexeos (أقراص zongertinib) عبارة عن مثبط لا رجعة فيه لتيروزين كيناز (TKI) يثبط HER2 (ERBB2). 1,11 تمت الموافقة على Hernexeos من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأول علاج مستهدف يتم تناوله عن طريق الفم للمرضى البالغين المصابين بخلايا الرئة غير الصغيرة المتقدمة ذات الخلايا غير الصغيرة المتحولة HER2 (ERBB2). سرطان.
يحدد اختبار العلامات الحيوية الشامل باستخدام تسلسل الجيل التالي أهلية المريض للعلاج باستخدام Hernexeos عن طريق تحديد NSCLC.1,4 المتقدم المتحول لـ HER2 (ERBB2)
يتم تقييم العلاج في تجارب مستمرة، عبر مجموعة من المراحل المبكرة والأورام الصلبة المتقدمة مع تغيرات HER2. Beamion LUNG-2 هي دراسة مستمرة خاضعة للرقابة في المرحلة الثالثة لتقييم zongertinib كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم الذي لديه طفرات في مجال التيروزين كيناز HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تبحث في zongertinib كعلاج وحيد مساعد في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (المرحلة II-IIIB) القابل للاستئصال مع طفرات HER2 (ERBB2) (NCT07195695).
نبذة عن Boehringer Ingelheim في علم الأورام لدينا طموح واضح - وهو تغيير حياة الأشخاص المصابين بالسرطان من خلال تحقيق تقدم ملموس، بهدف نهائي يتمثل في علاج مجموعة من أنواع السرطان. وينعكس التزام بوهرنجر إنجلهايم عبر الأجيال بقيادة الابتكار العلمي في خط إنتاج الشركة القوي من العلاجات البحثية الموجهة للخلايا السرطانية وعلاجات الأورام المناعية، فضلاً عن المزيج الذكي من هذه الأساليب. يتمثل طموح بوهرنجر في علم الأورام في اتباع نهج دؤوب وواسع النطاق، وإنشاء شبكة بحث تعاونية للاستفادة من مجموعة متنوعة من العقول، وهو أمر حيوي في معالجة بعض مجالات أبحاث السرطان الأكثر تحديًا، ولكن من المحتمل أن تكون الأكثر تأثيرًا. ببساطة، بالنسبة لشركة بوهرنجر إنجلهايم، تعتبر رعاية مرضى السرطان أمرًا شخصيًا اليوم ولأجيال عديدة. اقرأ المزيد على Boehringer-Ingelheim.com/US. ص>
نبذة عن Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim هي شركة أدوية حيوية تنشط في مجال صحة الإنسان والحيوان. باعتبارها واحدة من أكبر المستثمرين في مجال البحث والتطوير، تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة يمكنها تحسين وإطالة الحياة في المناطق ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. مستقلة منذ تأسيسها في عام 1885، تتخذ بوهرنجر منظورًا طويل المدى، حيث تقوم بدمج الاستدامة على طول سلسلة القيمة بأكملها. يخدم موظفونا البالغ عددهم 54,500 موظفًا أكثر من 130 سوقًا لبناء غد أكثر صحة واستدامة. تعرف على المزيد على Boehringer-Ingelheim.com/US.
حول Hernexeos®Hernexeos® (أقراص zongertinib) هو مثبط كيناز موصوف لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الصغيرة غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي (NSCLC) والذي تحتوي أورامه على طفرات تنشيط مجال التيروزين كيناز HER2 (ERBB2)، كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.
برنامج دعم المرضى CareConnect4Me من Boehringer Ingelheimهدف Boehringer هو تسهيل الوصول إلى Hernexeos® (أقراص zongertinib) في الولايات المتحدة من خلال برنامج دعم المرضى الشامل، CareConnect4MeTM، الذي يوفر مجموعة واسعة من حلول الوصول والدعم السريري، بما في ذلك خدمات الدعم المالي. بالنسبة لأولئك الموجودين في الولايات المتحدة، قم بزيارة www.Hernexeos.com أو اتصل بالرقم 1-855-297-5903 لمعرفة المزيد. ص>
ما هو Hernexeos (أقراص zongertinib)؟Hernexeos هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الصغيرة (NSCLC) والذي:
سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبار للتأكد من أن Hernexeos مناسب لك. ص>
من غير المعروف ما إذا كان دواء هيرنيكسوس آمنًا وفعالًا عند الأطفال.
معلومات أمان مهمةقبل تناول Hernexeos، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية المتاحة دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر هيرنيكسوس على طريقة عمل الأدوية الأخرى، كما قد تؤثر أدوية أخرى على طريقة عمل هيرنيكسوس.
تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة بها لعرضها على مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي عندما تحصل على دواء جديد. ص>
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لهرنكسيوس؟قد يسبب هيرنيكيوس آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
قد يتوقف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك مؤقتًا، أو يقلل الجرعة، أو يتوقف بشكل دائم عن العلاج باستخدام Hernexeos إذا كان لديك آثار جانبية خطيرة. ص>
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لهرنكسيوس ما يلي:
تشمل اختبارات الدم غير الطبيعية الشديدة الأكثر شيوعًا انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وزيادة اختبارات وظائف الكبد، وانخفاض مستويات البوتاسيوم.
قد يسبب مرض هيرنيكسوس مشاكل في الخصوبة لدى الإناث والذكور، مما قد يؤثر على قدرتك على الإنجاب. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان هذا مصدر قلق بالنسبة لك.
هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لهرنكسيوس. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. لمزيد من المعلومات، اسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي. ص>
ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.
1 معلومات وصف دواء هيرنيكسوس. 2 باريبار الأول وآخرون. أدوية جديدة تستهدف طفرات EGFR وHER2 exon 20 في سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. Crit Rev Oncol الهيماتول. 2020;148:102906.3 لي، بي.تي. وآخرون. تراستوزوماب ديروكستيكان في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحولة HER2. ن إنجل ي ميد. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. استهداف التعديلات الجينية HER2 في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. ي مركز السرطان الوطني. 2021;1(2):58-73.5 الوكالة الدولية لأبحاث السرطان – منظمة الصحة العالمية. معدلات الإصابة بسرطان القصبة الهوائية والقصبات الهوائية والرئة. متوفر على: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (تم الوصول إليه: نوفمبر 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. وبائيات سرطان الرئة في المرحلة الثالثة: التردد والخصائص التشخيصية والبقاء على قيد الحياة. ترجمة سرطان الرئة الدقة. 2021;10(1):506-5187 المعهد الوطني للسرطان. المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER). معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات. متوفر على: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (تم الوصول إليه: نوفمبر 2025).8 Valentine, T. R. et al. تصورات المرض والأعراض النفسية والجسدية لدى مرضى سرطان الرئة الذين تم تشخيصهم حديثًا. الصحة النفسية. 2022;41(6): 379-388. 9 أندرسن، بي إل وآخرون. المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم: وصف سريري لأولئك الذين يعانون من أعراض اكتئابية متوسطة إلى شديدة. سرطان الرئة. 2020;145:195-204. 10 بريسلي، سي جي وآخرون. الإعاقة الوظيفية بين كبار السن مقابل البالغين الأصغر سنا المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة. JCO Oncol الممارسة. 2021;17(6):e848–e858. 11 وايلدنج بي، وولفلينجسيدر إل، باوم أ، وآخرون. Zongertinib (BI 1810631)، وهو HER2 TKI لا رجعة فيه، يحفظ إشارات EGFR ويحسن الاستجابة العلاجية في النماذج قبل السريرية والمرضى الذين يعانون من السرطان الذي يحركه HER2. اكتشاف السرطان. 2025;15(1):119-138. دوى:10.1158/2159-8290.CD-24-0306
المصدر: بوهرنجر إنجلهايمالمصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء على Hernexeos (zongertinib)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-02-27 13:47
اقرأ أكثر
- التوصيات التي تم تطويرها لإدارة الربو في الرعاية الأولية لدى المحاربين القدامى والعسكريين
- مبادئ توجيهية جديدة تفاصيل التشخيص وعلاج الانسداد الرئوي الحاد
- الأزواج الذين يفعلون هذا الشيء الواحد يشعرون بمزيد من الرضا والأمان معًا
- Zepbound (tirzepatide)، الدواء الأكثر وصفًا لإنقاص الوزن في عام 2025، متوفر الآن في جرعات متعددة من KwikPen
- قصة تشخيص TK2d الخاصة بي
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions