FDA schvaluje Hernexeos, první cílenou terapii pro dospělé s HER2-Mutant Advanced NSCLC jako počáteční možnost léčby

Sledujte Drugslib
Ridgefield, Connecticut a Ingelheim, Německo, 26. února 2026 – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Boehringer Ingelheim Hernexeos® (tablety zongertinibu) pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají doménu HER2 (ERBB2) aktivaci tyrosu a mukinázy. FDA-autorizovaný test.1

Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schvalování na základě objektivní míry odpovědi a trvání odpovědi. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v konfirmační studii.1 Boehringer v současné době zařazuje pacienty do Beamion LUNG-2, potvrzující studie fáze III hodnotící zongertinib jako léčbu první volby pro tuto populaci pacientů (NCT06151574).

Urychlené schvalování je založeno na údajích od kohorty dosud neléčených pacientů (N=72) ve studii Phase Ib Beamion LUNG-1, která prokázala míru objektivní odpovědi 76 %, včetně 11 % pacientů s úplnou odpovědí a 65 % pacientů s částečnou odpovědí.1 Zongertinib prokázal trvání odpovědi ≥ 6 % pacientů. FDA urychlila schválení přípravku Hernexeos pro dříve léčené pacienty v srpnu 2025.

  • Hernexeos® (tablety zingertinibu) schváleno na základě objektivní míry odpovědi 76 % (N=72), jak bylo prokázáno v klinické studii Beamion LUNG-11
  • Urychlené schválení pro předchozí schválení FDA pro pacienty po předchozím srpnovém průlomu 2025

    • „Zongertinib nastavuje nový standard jako první cílená terapie pro dosud neléčené pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem HER2 s prokázanou účinností, zvládnutelným bezpečnostním profilem a perorálním podáváním jednou denně,“ řekl koordinující zkoušející pro studii Beamion LUNG-1, Dr. John Heymach, MD, PhD. Centrum pro rakovinu. "Nyní mají tito pacienti konečně možnost cílené léčby, kterou mohou dostat okamžitě po identifikaci mutace HER2."

    „Vzhledem k tomu, že Hernexeos je nyní schválen pro pacienty s pokročilým NSCLC s HER2 mutantem jako počáteční možnost léčby, plníme svůj slib transformovat péči o lidi s touto vzácnou a agresivní rakovinou,“ řekl Shashank Deshpande, předseda představenstva a ředitel Human Pharma ve společnosti Boehringer Ingelheim. "Toto schválení znamená posun k personalizované péči s možností cílené léčby pro pacienty s rakovinou plic s mutací HER2. Podtrhuje naše neúnavné zaměření na urychlení inovací s cílem řešit významnou neuspokojenou potřebu."

    Mutace HER2 (ERBB2) se vyskytují přibližně u 2–4 % případů NSCLC a jsou spojeny se špatnou prognózou a vyšším výskytem mozkových metastáz.2,3,4 Změny v genu HER2 (ERBB2), včetně mutací, amplifikace a nadměrné exprese, spouštějí nekontrolovanou buněčnou proliferaci, inhibují genetické šíření buněk a podporují růst nádoru a podporují růst nádoru a HER2.2> mutace jako řidič rakoviny plic u malé podskupiny pacientů před více než 20 lety,“ řekla Danielle Hicksová, hlavní pacientka GO2 pro rakovinu plic. "Polovina z těchto lidí nereaguje na současný standard péče, a proto je důležité poskytnout jim možnost léčby, která byla navržena speciálně pro jejich onemocnění. Pochopení vašich biomarkerů je tak důležité, protože může odemknout personalizovanější a účinnější možnosti léčby."

    Zongertinib prokázal zvládnutelný bezpečnostní profil jako úvodní léčba, který byl v souladu s profilem pozorovaným a hlášeným u dříve léčených pacientů. Nežádoucí příhody vedly k přerušení dávky u 6 % pacientů.1 V souhrnné bezpečnostní populaci, která zahrnovala 292 pacientů s HER2 (ERBB2) mutantním NSCLC, dosud neléčených i dříve léčených, byly nejčastějšími (>20 %) nežádoucími účinky průjem (54 %), vyrážka (27 %), hepatotoxicita (26 %), únava (25 %), bolest svalů a svalů21, 21 %, a infekce horních cest dýchacích (20 %).1

    FDA udělila označení průlomové terapie zongertinibem pro pacienty s pokročilým NSCLC s mutantem HER2 (ERBB2) jako počáteční léčbu. FDA také udělila národní prioritní poukaz komisaře pro zongertinib, čímž podtrhuje jeho potenciál uspokojit kritické potřeby pacientů pro tuto vzácnou a agresivní rakovinu.

    O HER2 (ERBB2)-mutantní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Rakovina plic si vyžádá více životů než jakýkoli jiný typ rakoviny4 a její výskyt se má do roku 2040 zvýšit na více než 3 miliony případů na celém světě.5 NSCLC je nejčastějším typem rakoviny plic, který je často diagnostikován v 1 pozdním stádiu, u 1 pacientů je diagnostikován v pozdním stádiu. pět let po diagnóze.6,7 Lidé žijící s pokročilým NSCLC mohou pociťovat škodlivý fyzický, psychologický a emocionální dopad na svůj každodenní život.8,9,10 Stále existuje vysoká neuspokojená potřeba dalších možností léčby pro lidi žijící s pokročilým NSCLC.

    Až 4 % rakoviny plic jsou způsobeny mutacemi HER2 (ERBB2) (nebo změnami genů).2 Mutace v HER2 (ERBB2) mohou vést k nadměrné expresi a nadměrné aktivaci, což může následně vést k nekontrolované produkci buněk, inhibici buněčné smrti a podpoře růstu a šíření nádoru.2

    O Hernexeos® (tablety zongertinibu)Hernexeos (tablety zingertinibu) je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy (TKI), který inhibuje HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA jako první perorálně podávaná pokročilá léčba HER2 u dospělých pacientů s cílenou léčbou HER2 nemalobuněčný karcinom plic.

    Komplexní testování biomarkerů pomocí sekvenování nové generace určuje způsobilost pacienta pro léčbu Hernexeem identifikací pokročilého NSCLC s HER2 (ERBB2) mutantou.1,4

    Léčba je hodnocena v probíhajících studiích napříč řadou dřívějších stadií a pokročilých solidních nádorů se změnami HER2. Beamion LUNG-2 je probíhající kontrolovaná studie fáze III hodnotící zongertinib jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým NSCLC, který má mutace tyrozinkinázové domény HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 je klinická studie fáze III zkoumající zongertinib jako adjuvantní monoterapii u pacientů s časným stadiem resekovatelného NSCLC (stadium II-IIIB) s HER2 (ERBB2)-mutacemi (NCT07195695).

    O společnosti Boehringer Ingelheim v onkologii Máme jasnou aspiraci – transformovat životy lidí s rakovinou poskytováním smysluplných pokroků s konečným cílem vyléčit řadu druhů rakoviny. Generační závazek společnosti Boehringer Ingelheim k podpoře vědeckých inovací se odráží v robustní řadě výzkumných terapií zaměřených na rakovinné buňky a imunoonkologie, jakož i v chytré kombinaci těchto přístupů. Ambicí Boehringera v onkologii je zaujmout pečlivý a široký přístup a vytvořit síť spolupráce pro výzkum, která by pronikla do různorodých myslí, což je zásadní pro řešení některých z nejnáročnějších, ale potenciálně nejpůsobivějších oblastí výzkumu rakoviny. Jednoduše řečeno, pro Boehringer Ingelheim je péče o rakovinu osobní, dnes a po celé generace. Přečtěte si více na Boehringer-Ingelheim.com/US.

    O společnosti Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim je biofarmaceutická společnost působící v oblasti zdraví lidí i zvířat. Jako jeden z největších investorů v oboru do výzkumu a vývoje se společnost zaměřuje na vývoj inovativních terapií, které mohou zlepšit a prodloužit životy v oblastech s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou. Nezávislá společnost Boehringer od svého založení v roce 1885 zaujímá dlouhodobou perspektivu a zakotvuje udržitelnost v celém hodnotovém řetězci. Našich přibližně 54 500 zaměstnanců slouží na více než 130 trzích, aby vybudovali zdravější a udržitelnější zítřky. Další informace naleznete na adrese Boehringer-Ingelheim.com/US.

    O Hernexeos®Hernexeos® (tablety zongertinibu) je inhibitor kinázy indikovaný k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jehož nádory mají doménu aktivující2 tyrosin, kinázu2, tyrosin ERBB test autorizovaný FDA.

    Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schvalování na základě objektivní míry odpovědi a trvání odpovědi. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii.

    Program podpory pacientů CareConnect4Me společnosti Boehringer IngelheimCílem společnosti Boehringer je zajistit snadnou dostupnost Hernexeos® (tablety zongertinibu) v USA prostřednictvím širokého programu komplexní podpory pacientů MeTM, včetně řady řešení klinické podpory a péče o klinickou podporu a služby a. Pro uživatele v USA navštivte www.Hernexeos.com nebo zavolejte na číslo 1-855-297-5903, kde se dozvíte více.

    Co je Hernexeos (tablety zingertinibu)?Hernexeos je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s typem rakoviny plic zvaným neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který:

  • nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí vašeho těla (některý lidský aepidermální růstový faktor
    • 2 (HER2) gen

    Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Hernexeos je pro vás to pravé.

    Není známo, zda je přípravek Hernexeos bezpečný a účinný u dětí.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEPřed užitím přípravku Hernexeos informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte problémy s játry
  • máte problémy se srdcem
  • máte jiné problémy s plícemi nebo dýcháním než rakovinu plic
  • jste těhotná nebo jste těhotná. Hernexeos může poškodit vaše nenarozené dítěŽeny, které mohou otěhotnět:
  • Váš poskytovatel zdravotní péče provede těhotenský test před zahájením léčby přípravkem Hernexeos
  • Používejte účinnou formu antikoncepce (antikoncepce) během léčby přípravkem Hernexeos a po dobu 2 týdnů po poslední dávce
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o metodách kontroly porodnosti, které by pro vás mohly být během porodu správné
  • Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem Hernexeos otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná,
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Hernexeos přechází do vašeho mateřského mléka. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Hernexeos nekojte

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Hernexeos může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Hernexeos.

    Znáte léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče nebo lékárníkovi, když dostanete nový lék.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Hernexeos?Hernexeos může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • jaterních problémů. Problémy s játry jsou u Hernexeos běžné a mohou být závažné a život ohrožující. Před zahájením léčby přípravkem Hernexeos a během léčby vám váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví jakékoli známky a příznaky problémů s játry, včetně:
  • zežloutnutí kůže nebo bílé části očí (žloutenka)
  • tmavá nebo hnědá (čajově zbarvená) moč
  • bolest v pravé horní části břicha (břicho)
  • ztráta krvácení nebo tvorba modřin
    • snadnější než normální únava>lifeli> snadnější tvorba modřin> chuť k jídlu
  • nevolnost nebo zvracení
  • srdeční problémy, které mohou ovlivnit schopnost vašeho srdce pumpovat krev. Hernexeos může způsobit vážné srdeční problémy. Před zahájením léčby přípravkem Hernexeos a během léčby vám váš poskytovatel zdravotní péče provede testy ke kontrole funkce srdce. Okamžitě sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se příznaky srdečních problémů, včetně:
  • pocit, že vám srdce buší nebo zrychluje,
  • závratě
  • únava
  • pocit točení hlavy
  • dušnost
  • ztráta vědomí
  • vaše nohy
  • kotníky nebo kotníky chodidla
  • plicní problémy. Hernexeos může způsobit plicní problémy, které jsou závažné nebo život ohrožující. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky plicních problémů, včetně potíží s dýcháním, dušnosti, kašle nebo horečky

    • Váš poskytovatel zdravotní péče může dočasně přerušit, snížit vaši dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Hernexeos, pokud máte závažné nežádoucí účinky.

    Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Hernexeos patří:

  • průjem. Hernexeos může způsobit těžký průjem. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte průjem
  • vyrážku
  • problémy s játry
  • pocit únavy
  • nevolnost
  • bolesti svalů a kloubů
  • infekce horních cest dýchacích

    • Nejčastější závažné abnormální krevní testy zahrnují snížení hladiny draslíku, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu bílých krvinek.

    Hernexeos může způsobit problémy s plodností u žen a mužů, což může ovlivnit vaši schopnost mít děti. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud vás to znepokojuje.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Hernexeos. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatchnebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    1 Informace o předepisování Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Nové léky zacílené na mutace EGFR a HER2 exonu 20 u metastatického NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. a kol. Trastuzumab Deruxtecan u HER2-mutantního nemalobuněčného karcinomu plic. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Cílení na genomové změny HER2 u nemalobuněčného karcinomu plic. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny – Světová zdravotnická organizace. Výskyt rakoviny průdušnice, průdušek a plic. Dostupné na: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Přístup: listopad 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologie rakoviny plic stadia III: frekvence, diagnostické charakteristiky a přežití. Transl Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-5187 National Cancer Institute. Dohled, epidemiologie a konečné výsledky (SEER). 5letá míra přežití. Dostupné na: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Přístup: listopad 2025).8 Valentine, T. R. et al. Vnímání nemoci a psychologické a fyzické příznaky u nově diagnostikované rakoviny plic. Health Psychol. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. a kol. Nově diagnostikovaní pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: Klinický popis pacientů se středně těžkými až těžkými symptomy deprese. Rakovina plic. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. a kol. Funkční postižení mezi staršími versus mladšími dospělými s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), ireverzibilní HER2 TKI, šetří signalizaci EGFR a zlepšuje terapeutickou odezvu u předklinických modelů a pacientů s rakovinou vyvolanou HER2. Cancer Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Zdroj: Boehringer Ingelheim

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA uděluje zrychlené schválení Hernexeos (zongertinib) pro dříve léčené pacienty s pokročilým NSCLC s HER2-mutantem – 8. srpna 2025

    • Hern2boval>> Zprávy z FDA

    Hernexeos>Mozonger>
  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Approvals
    • Geneze href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-27 13:47

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova