Die FDA genehmigt Hernexeos, die erste gezielte Therapie für Erwachsene mit HER2-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC, als Erstbehandlungsoption

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Ridgefield, Connecticut und Ingelheim, Deutschland, 26. Februar 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Hernexeos® (Zongertinib-Tabletten) von Boehringer Ingelheim für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumore HER2 (ERBB2)-Tyrosinkinasedomänen-aktivierende Mutationen aufweisen, die von einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel nachgewiesen wurden test.1

Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie ab.1 Boehringer rekrutiert derzeit Patienten für Beamion LUNG-2, eine bestätigende Phase-III-Studie zur Bewertung von Zongertinib als Erstlinienbehandlung für diese Patientengruppe (NCT06151574).

Die beschleunigte Zulassung basiert auf Daten einer Kohorte therapienaiver Patienten (N=72) in der Phase-Ib-Beamion-LUNG-1-Studie, die eine objektive Ansprechrate von 76 % zeigte, darunter 11 % der Patienten mit vollständigem Ansprechen und 65 % der Patienten mit teilweisem Ansprechen.1 Zongertinib zeigte bei 64 % der Patienten eine Ansprechdauer von ≥6 Monaten.1 Diese Daten basieren auf der beschleunigten Zulassung von FDA Hernexeos für zuvor behandelte Patienten im August 2025.

  • Hernexeos® (Zongertinib-Tabletten) wurde auf der Grundlage einer objektiven Ansprechrate von 76 % (N=72) zugelassen, wie in der klinischen Studie Beamion LUNG-1 nachgewiesen1
  • Beschleunigte Zulassung folgt der Breakthrough Therapy Designation und der vorherigen FDA-Zulassung für zuvor behandelte Patienten im August 2025

    • „Zongertinib setzt einen neuen Standard als erste zielgerichtete Therapie für behandlungsnaive Patienten mit HER2-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit nachgewiesener Wirksamkeit, einem beherrschbaren Sicherheitsprofil und einmal täglicher oraler Verabreichung“, sagte der koordinierende Prüfer der Beamion LUNG-1-Studie, Dr. „Jetzt haben diese Patientinnen endlich eine gezielte Behandlungsmöglichkeit, die sie sofort nach Feststellung einer HER2-Mutation erhalten können.“

    „Da Hernexeos nun für Patienten mit HER2-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC als Erstbehandlungsoption zugelassen ist, halten wir unser Versprechen ein, die Versorgung von Menschen mit dieser seltenen und aggressiven Krebserkrankung zu verändern“, sagte Shashank Deshpande, Vorstandsvorsitzender und Leiter Human Pharma bei Boehringer Ingelheim. „Diese Zulassung markiert einen Wandel hin zur personalisierten Versorgung mit einer gezielten Behandlungsoption für Patienten mit HER2-mutiertem Lungenkrebs. Sie unterstreicht unseren unermüdlichen Fokus auf die Beschleunigung von Innovationen, um einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken.“

    HER2 (ERBB2)-Mutationen treten bei etwa 2–4 % der NSCLC-Fälle auf und sind mit einer schlechten Prognose und einer höheren Inzidenz von Hirnmetastasen verbunden.2,3,4 Veränderungen im HER2 (ERBB2)-Gen, einschließlich Mutationen, Amplifikation und Überexpression, lösen eine unkontrollierte Zellproliferation aus, hemmen den Zelltod und fördern Tumorwachstum und -ausbreitung.2,4

    „Wir haben zuerst etwas über das HER2-Gen erfahren „Mutation als Auslöser von Lungenkrebs bei einer kleinen Untergruppe von Patienten vor mehr als 20 Jahren entdeckt“, sagte Danielle Hicks, Chief Patient Officer von GO2 für Lungenkrebs. „Die Hälfte dieser Menschen reagiert nicht auf den aktuellen Behandlungsstandard, weshalb es wichtig ist, ihnen eine Behandlungsoption anzubieten, die speziell für ihre Krankheit entwickelt wurde. Das Verständnis Ihrer Biomarker ist so wichtig, weil es personalisiertere und wirksamere Behandlungsmöglichkeiten eröffnen kann.“

    Zongertinib zeigte als Erstbehandlung ein beherrschbares Sicherheitsprofil, das mit dem übereinstimmte, was bei zuvor behandelten Patienten beobachtet und berichtet wurde. Unerwünschte Ereignisse führten bei 6 % der Patienten zu einem Absetzen der Dosis.1 In einer gepoolten Sicherheitspopulation, die 292 Patienten mit HER2 (ERBB2)-mutiertem NSCLC umfasste, die sowohl therapienaiv als auch zuvor behandelt waren, waren die häufigsten (>20 %) Nebenwirkungen Durchfall (54 %), Hautausschlag (27 %), Hepatotoxizität (26 %), Müdigkeit (25 %), Übelkeit (23 %) und Schmerzen des Bewegungsapparates (21 %) und Infektionen der oberen Atemwege (20 %).1

    Die FDA erteilte Zongertinib den Status einer bahnbrechenden Therapie für Patienten mit HER2 (ERBB2)-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC als Erstbehandlung. Die FDA vergab außerdem einen „Commissioner's National Priority Voucher“ für Zongertinib und unterstreicht damit dessen Potenzial, den kritischen Bedarf von Patienten bei dieser seltenen und aggressiven Krebsart zu decken.

    Über HER2 (ERBB2) mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Lungenkrebs fordert mehr Todesopfer als jede andere Krebsart4 und die Inzidenz wird bis 2040 voraussichtlich auf über 3 Millionen Fälle weltweit ansteigen.5 NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs.2 Die Erkrankung wird oft erst in einem späten Stadium diagnostiziert und fünf Jahre danach ist weniger als jeder zehnte Patient noch am Leben Diagnose.6,7 Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC können nachteilige physische, psychische und emotionale Auswirkungen auf ihr tägliches Leben haben.8,9,10 Es besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC.

    Bis zu 4 % der Lungenkrebserkrankungen werden durch HER2 (ERBB2)-Mutationen (oder Genveränderungen) verursacht.2 Mutationen in HER2 (ERBB2) können zu Überexpression und Überaktivierung führen, was wiederum zu unkontrollierter Zellproduktion, Hemmung des Zelltods und Förderung des Tumorwachstums und der Tumorausbreitung führen kann.2

    Über Hernexeos® (Zongertinib-Tabletten) Hernexeos (Zongertinib-Tabletten) ist ein irreversibler Tyrosinkinaseinhibitor (TKI), der HER2 (ERBB2) hemmt.1,11 Hernexeos wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erste oral verabreichte, gezielte Therapie für erwachsene Patienten mit HER2 (ERBB2)-mutierter fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lunge zugelassen Krebs.

    Umfassende Biomarkertests mit Next-Generation-Sequenzierung bestimmen die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit Hernexeos durch die Identifizierung von HER2 (ERBB2)-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC.1,4

    Die Behandlung wird in laufenden Studien in einer Reihe früherer und fortgeschrittener solider Tumoren mit HER2-Veränderungen evaluiert. Beamion LUNG-2 ist eine laufende kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Zongertinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, das Mutationen der HER2-Tyrosinkinasedomäne aufweist (NCT06151574). Beamion LUNG-3 ist eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Zongertinib als adjuvante Monotherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium (Stadium II-IIIB) mit HER2 (ERBB2)-Mutationen (NCT07195695).

    Über Boehringer Ingelheim in der OnkologieWir haben ein klares Ziel – das Leben von Menschen mit Krebs durch bedeutende Fortschritte zu verändern, mit dem ultimativen Ziel, eine Reihe von Krebsarten zu heilen. Das generationsübergreifende Engagement von Boehringer Ingelheim für die Förderung wissenschaftlicher Innovationen spiegelt sich in der robusten Pipeline des Unternehmens an auf Krebszellen gerichteten und immunonkologischen Forschungstherapien sowie in der intelligenten Kombination dieser Ansätze wider. Boehringers Ziel in der Onkologie ist es, einen sorgfältigen und umfassenden Ansatz zu verfolgen und ein kollaboratives Forschungsnetzwerk zu schaffen, um die Vielfalt der Köpfe zu nutzen, was für die Behandlung einiger der anspruchsvollsten, aber möglicherweise wirkungsvollsten Bereiche der Krebsforschung von entscheidender Bedeutung ist. Vereinfacht ausgedrückt ist die Krebsbehandlung für Boehringer Ingelheim eine persönliche Angelegenheit, heute und über Generationen hinweg. Lesen Sie mehr unter Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Über Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sowohl im Bereich der menschlichen als auch der tierischen Gesundheit tätig ist. Als einer der größten Forschungs- und Entwicklungsinvestoren der Branche konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien, die das Leben in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf verbessern und verlängern können. Boehringer ist seit seiner Gründung im Jahr 1885 unabhängig und verfolgt eine langfristige Perspektive, indem es Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette verankert. Unsere rund 54.500 Mitarbeiter bedienen über 130 Märkte, um eine gesündere und nachhaltigere Zukunft aufzubauen. Erfahren Sie mehr unter Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Über Hernexeos®Hernexeos® (Zongertinib-Tabletten) ist ein Kinasehemmer, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert ist, deren Tumore HER2 (ERBB2)-Tyrosinkinasedomänen-aktivierende Mutationen aufweisen, wie durch eine Diagnose festgestellt Von der FDA zugelassener Test.

    Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie ab.

    Boehringer Ingelheims Patientenunterstützungsprogramm CareConnect4MeBoehringers Ziel ist es, Hernexeos® (Zongertinib-Tabletten) in den USA durch ein umfassendes Patientenunterstützungsprogramm, CareConnect4MeTM, leicht zugänglich zu machen, das eine breite Palette an Zugangs- und klinischen Unterstützungslösungen, einschließlich finanzieller Unterstützungsdienste, bietet. Für diejenigen in den USA besuchen Sie www.Hernexeos.com oder rufen Sie 1-855-297-5903 an, um mehr zu erfahren.

    Was ist Hernexeos (Zongertinib-Tabletten)? Hernexeos ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, der als nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bezeichnet wird und der:

  • nicht durch eine Operation entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und
  • eine bestimmte Mutation im humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) aufweist. Gen

    • Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Hernexeos für Sie geeignet ist.

    Es ist nicht bekannt, ob Hernexeos bei Kindern sicher und wirksam ist.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONENBevor Sie Hernexeos einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Leberprobleme haben
  • Herzprobleme haben
  • andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Hernexeos kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.Frauen, die schwanger werden können:
  • Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Hernexeos beginnen.
  • Wenden Sie während der Behandlung mit Hernexeos und 2 Wochen nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Verhütung) an.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die in dieser Zeit für Sie geeignet sein könnten.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Hernexeos schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein
  • stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Hernexeos in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 2 Wochen nach Ihrer letzten Hernexeos-Dosis nicht

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Hernexeos kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Hernexeos beeinflussen.

    Machen Sie sich mit den Medikamenten vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Hernexeos?Hernexeos kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Leberprobleme. Leberprobleme treten bei Hernexeos häufig auf und können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Ihr Arzt wird vor Beginn der Einnahme von Hernexeos und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftreten, einschließlich:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin
  • Schmerzen in der oberen rechten Seite Ihres Bauchbereichs (Abdomen)
  • Blutungen oder blaue Flecken, die leichter als normal auftreten
  • sich sehr müde fühlen
  • Verlust von Appetit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Herzprobleme, die die Fähigkeit Ihres Herzens, Blut zu pumpen, beeinträchtigen können. Hernexeos kann schwere Herzprobleme verursachen. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Hernexeos beginnen und während der Behandlung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Herzproblemen auftreten, einschließlich:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Schwindel
  • Müdigkeit
  • Benommenheit
  • Kurzatmigkeit
  • Bewusstlosigkeit
  • Husten
  • Schwellung Ihrer Beine, Knöchel usw Füße
  • Lungenprobleme. Hernexeos kann schwere oder lebensbedrohliche Lungenprobleme verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungenproblemen auftreten, einschließlich Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber.

    • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Hernexeos vorübergehend unterbrechen, Ihre Dosis verringern oder dauerhaft abbrechen, wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Hernexeos gehören:

  • Durchfall. Hernexeos können schwere Durchfälle verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall haben.
  • Ausschlag
  • Leberprobleme
  • Müdigkeit
  • Übelkeit
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Infektion der oberen Atemwege

    • Zu den häufigsten schwerwiegenden abnormalen Blutuntersuchungen gehören eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Leberfunktionstests und verringerte Kaliumwerte.

    Hernexeos kann bei Frauen und Männern Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Hernexeos. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    1 Hernexeos Verschreibungsinformationen. 2 Baraibar I, et al. Neuartige Medikamente gegen EGFR- und HER2-Exon-20-Mutationen bei metastasiertem NSCLC. Crit Rev Oncol Hämatol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan bei HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting genomischer HER2-Veränderungen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Internationale Agentur für Krebsforschung – Weltgesundheitsorganisation. Raten von Luftröhren-, Bronchus- und Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Zugriff: November 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologie von Lungenkrebs im Stadium III: Häufigkeit, diagnostische Merkmale und Überleben. Transl. Lungenkrebsres. 2021;10(1):506-5187 National Cancer Institute. Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER). 5-Jahres-Überlebensraten. Verfügbar unter: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Zugriff: November 2025).8 Valentine, T. R. et al. Krankheitswahrnehmungen sowie psychische und körperliche Symptome bei neu diagnostiziertem Lungenkrebs. Gesundheitspsychol. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. et al. Neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine klinische Beschreibung von Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen. Lungenkrebs. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. et al. Funktionelle Behinderung bei älteren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. JCO Oncol Practitioner. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), ein irreversibler HER2-TKI, schont die EGFR-Signalübertragung und verbessert die therapeutische Reaktion in präklinischen Modellen und bei Patienten mit HER2-bedingtem Krebs. Krebsentdeckung. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Quelle: Boehringer Ingelheim

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-02-27 13:47

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