La FDA aprueba Hernexeos, la primera terapia dirigida para adultos con NSCLC avanzado con mutación HER2 como opción de tratamiento inicial
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.1 Boehringer actualmente está inscribiendo pacientes en Beamion LUNG-2, un ensayo confirmatorio de fase III que evalúa zongertinib como tratamiento de primera línea para esta población de pacientes (NCT06151574).
La aprobación acelerada se basa en datos de una cohorte de pacientes sin tratamiento previo (N=72) en el ensayo de fase Ib Beamion LUNG-1 que demostró una tasa de respuesta objetiva del 76 %, incluido el 11 % de los pacientes con una respuesta completa y el 65 % de los pacientes con una respuesta parcial.1 Zongertinib demostró una duración de la respuesta de ≥6 meses en el 64 % de los pacientes.1 Estos datos se basan en la aprobación acelerada de Hernexeos por la FDA para pacientes previamente tratados en agosto de 2025.
“Zongertinib está estableciendo un nuevo estándar como la primera terapia dirigida para pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación HER2 con eficacia demostrada, un perfil de seguridad manejable y administración oral una vez al día”, dijo el investigador coordinador del ensayo Beamion LUNG-1, el Dr. John Heymach, MD, PhD, presidente de Oncología Médica Torácica/Cabeza y Cuello en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. "Ahora estos pacientes finalmente tienen una opción de tratamiento dirigido que pueden recibir inmediatamente después de la identificación de una mutación de HER2".
“Con Hernexeos ahora aprobado para pacientes con NSCLC avanzado con mutación HER2 como opción de tratamiento inicial, estamos cumpliendo nuestra promesa de transformar la atención a las personas con este cáncer raro y agresivo”, afirmó Shashank Deshpande, presidente de la junta directiva y director de farmacia humana de Boehringer Ingelheim. "Esta aprobación marca un cambio hacia una atención personalizada con una opción de tratamiento dirigida a pacientes con cáncer de pulmón con mutación HER2. Subraya nuestro incesante enfoque en acelerar la innovación para abordar una importante necesidad insatisfecha".
Las mutaciones de HER2 (ERBB2) ocurren en aproximadamente el 2-4 % de los casos de NSCLC y se asocian con un mal pronóstico y una mayor incidencia de metástasis cerebrales.2,3,4 Las alteraciones en el gen HER2 (ERBB2), incluidas mutaciones, amplificación y sobreexpresión, desencadenan una proliferación celular descontrolada, inhiben la muerte celular y promueven el crecimiento y la propagación del tumor.2,4
“Primero conocimos la mutación genética HER2 como un cáncer de pulmón. conductor en un pequeño subconjunto de pacientes hace más de 20 años”, dijo Danielle Hicks, directora de pacientes de GO2 para cáncer de pulmón. "La mitad de estas personas no responden al estándar de atención actual, por lo que es vital brindarles una opción de tratamiento diseñada específicamente para su enfermedad. Comprender sus biomarcadores es muy importante porque puede desbloquear opciones de tratamiento más personalizadas y efectivas".
Zongertinib demostró un perfil de seguridad manejable como tratamiento inicial que fue consistente con el observado e informado en pacientes tratados previamente. Los eventos adversos provocaron la interrupción de la dosis en el 6 % de los pacientes.1 En una población de seguridad agrupada, que incluyó a 292 pacientes con NSCLC con mutación HER2 (ERBB2), tanto sin tratamiento previo como tratados previamente, las reacciones adversas más comunes (>20 %) fueron diarrea (54 %), erupción cutánea (27 %), hepatotoxicidad (26 %), fatiga (25 %), náuseas (23 %), dolor musculoesquelético (21 %) e infección del tracto respiratorio superior. (20%).1
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora a zongertinib para pacientes con NSCLC avanzado con mutación HER2 (ERBB2) como tratamiento inicial. La FDA también otorgó un Vale de Prioridad Nacional del Comisionado para zongertinib, lo que subraya su potencial para satisfacer las necesidades críticas de los pacientes con este cáncer poco común y agresivo.
Acerca del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación HER2 (ERBB2) El cáncer de pulmón se cobra más vidas que cualquier otro tipo de cáncer4 y se espera que su incidencia aumente a más de 3 millones de casos en todo el mundo para 2040.5 El NSCLC es el tipo más común de cáncer de pulmón.2 La afección a menudo se diagnostica en una etapa tardía y menos de 1 de cada 10 pacientes están vivos cinco años después diagnóstico.6,7 Las personas que viven con NSCLC avanzado pueden experimentar un impacto físico, psicológico y emocional perjudicial en su vida diaria.8,9,10 Sigue existiendo una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento adicionales para las personas que viven con NSCLC avanzado.
Hasta el 4% de los cánceres de pulmón son causados por mutaciones (o alteraciones genéticas) de HER2 (ERBB2).2 Las mutaciones en HER2 (ERBB2) pueden conducir a una sobreexpresión y sobreactivación, lo que a su vez puede resultar en una producción celular descontrolada, inhibición de la muerte celular y promoción del crecimiento y diseminación del tumor.2
Acerca de Hernexeos® (tabletas de zongertinib)Hernexeos (tabletas de zongertinib) es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI) que inhibe HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como la primera terapia dirigida administrada por vía oral para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2 (ERBB2).
Las pruebas integrales de biomarcadores mediante secuenciación de próxima generación determinan la elegibilidad de un paciente para el tratamiento con Hernexeos mediante la identificación del NSCLC avanzado con mutación HER2 (ERBB2).1,4
El tratamiento se está evaluando en ensayos en curso, en una variedad de etapas tempranas y tumores sólidos avanzados con alteraciones de HER2. Beamion LUNG-2 es un estudio controlado de fase III en curso que evalúa zongertinib como tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC avanzado que tiene mutaciones en el dominio tirosina quinasa HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 es un ensayo clínico de fase III que investiga zongertinib como monoterapia adyuvante en pacientes con NSCLC resecable en etapa temprana (estadio II-IIIB) con mutaciones en HER2 (ERBB2) (NCT07195695).
Acerca de Boehringer Ingelheim en oncología Tenemos una aspiración clara: transformar las vidas de las personas con cáncer ofreciendo avances significativos, con el objetivo final de curar una variedad de cánceres. El compromiso generacional de Boehringer Ingelheim para impulsar la innovación científica se refleja en la sólida cartera de terapias de investigación inmunooncológicas y dirigidas a células cancerosas de la compañía, así como en la combinación inteligente de estos enfoques. La ambición de Boehringer en oncología es adoptar un enfoque diligente y amplio, creando una red de investigación colaborativa para aprovechar una diversidad de mentes, lo cual es vital para abordar algunas de las áreas de investigación del cáncer más desafiantes, pero potencialmente más impactantes. En pocas palabras, para Boehringer Ingelheim, la atención del cáncer es personal, hoy y por generaciones. Lea más en Boehringer-Ingelheim.com/US.
Acerca de Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica activa tanto en la salud humana como animal. Como uno de los principales inversores en investigación y desarrollo de la industria, la empresa se centra en el desarrollo de terapias innovadoras que pueden mejorar y prolongar la vida en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, incorporando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Nuestros aproximadamente 54.500 empleados prestan servicios en más de 130 mercados para construir un mañana más saludable y sostenible. Obtenga más información en Boehringer-Ingelheim.com/US.
Acerca de Hernexeos®Hernexeos® (tabletas de zongertinib) es un inhibidor de la quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones activadoras del dominio de tirosina quinasa HER2 (ERBB2), según lo detectado por un laboratorio autorizado por la FDA. prueba.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Programa de apoyo al paciente CareConnect4Me de Boehringer IngelheimEl objetivo de Boehringer es hacer que Hernexeos® (tabletas de zongertinib) sea fácilmente accesible en los EE. UU. a través de un programa integral de apoyo al paciente, CareConnect4MeTM, que proporciona una amplia gama de soluciones de acceso y apoyo clínico, incluidos servicios de apoyo financiero. Para aquellos en los EE. UU., visite www.Hernexeos.com o llame al 1-855-297-5903 para obtener más información.
¿Qué es Hernexeos (tabletas de zongertinib)?Hernexeos es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso que:
Su proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que Hernexeos sea adecuado para usted.
No se sabe si Hernexeos es seguro y eficaz en niños.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTEAntes de tomar Hernexeos, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Hernexeos puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Hernexeos.
Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica o farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Hernexeos?Hernexeos puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Su proveedor de atención médica puede suspender temporalmente, disminuir su dosis o suspender permanentemente el tratamiento con Hernexeos si tiene efectos secundarios graves.
Los efectos secundarios más comunes de Hernexeos incluyen:
Los análisis de sangre anormales graves más comunes incluyen disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de las pruebas de función hepática y disminución de los niveles de potasio.
Hernexeos puede causar problemas de fertilidad en mujeres y hombres, lo que puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si esto le preocupa.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Hernexeos. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.
Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
1 Información de prescripción de Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Nuevos medicamentos dirigidos a las mutaciones del exón 20 de EGFR y HER2 en el NSCLC metastásico. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, BT. et al. Trastuzumab deruxtecán en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación HER2. N Inglés J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Dirigirse a las alteraciones genómicas de HER2 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer – Organización Mundial de la Salud. Tasas de cáncer de tráquea, bronquios y pulmón. Disponible en: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Consulta: noviembre de 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiología del cáncer de pulmón en estadio III: frecuencia, características diagnósticas y supervivencia. Res. Transl del cáncer de pulmón. 2021;10(1):506-5187 Instituto Nacional del Cáncer. Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER). Tasas de supervivencia a 5 años. Disponible en: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Consulta: noviembre de 2025).8 Valentine, T. R. et al. Percepciones de enfermedad y síntomas psicológicos y físicos en el cáncer de pulmón recién diagnosticado. Psicólogo de la Salud. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. et al. Pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: una descripción clínica de aquellos con síntomas depresivos de moderados a graves. Cáncer de pulmón. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. et al. Discapacidad funcional entre adultos mayores versus adultos jóvenes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Práctica Oncol de JCO. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), un TKI HER2 irreversible, ahorra la señalización de EGFR y mejora la respuesta terapéutica en modelos preclínicos y pacientes con cánceres impulsados por HER2. Descubrimiento del cáncer. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306
Fuente: Boehringer IngelheimFuente: HealthDay
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