La FDA approuve Hernexeos, le premier traitement ciblé pour les adultes atteints d'un CPNPC avancé HER2-Mutant comme option de traitement initial

Ridgefield, Connecticut et Ingelheim, Allemagne, 26 février 2026 -- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Hernexeos® (comprimés de zongertinib) de Boehringer Ingelheim pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé dont les tumeurs présentent des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase HER2 (ERBB2), détectées par un test autorisé par la FDA.1

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse objectif et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.1 Boehringer recrute actuellement des patients dans Beamion LUNG-2, un essai de confirmation de phase III évaluant le zongertinib comme traitement de première intention pour cette population de patients (NCT06151574).

L'approbation accélérée est basée sur les données d'une cohorte de patients naïfs de traitement (N = 72) dans l'essai de phase Ib Beamion LUNG-1 qui a démontré un taux de réponse objective de 76 %, dont 11 % de patients avec une réponse complète et 65 % de patients avec une réponse partielle.1 Le zongertinib a démontré une durée de réponse ≥ 6 mois chez 64 % des patients.1 Ces données s'appuient sur l'approbation accélérée de la FDA. d'Hernexeos pour les patients précédemment traités en août 2025.

Hernexeos® (comprimés de zongertinib) approuvé sur la base d'un taux de réponse objective de 76 % (N = 72), comme démontré dans l'essai clinique Beamion LUNG-11

L'approbation accélérée fait suite à la désignation de traitement révolutionnaire et à l'approbation préalable de la FDA pour les patients précédemment traités en août 2025

« Le zongertinib établit une nouvelle norme en tant que premier traitement ciblé pour les patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2, avec une efficacité démontrée, un profil de sécurité gérable et une administration orale une fois par jour », a déclaré l'investigateur coordinateur de l'essai Beamion LUNG-1, le Dr John Heymach, MD, PhD, président du département d'oncologie médicale thoracique/tête et cou au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. « Désormais, ces patients disposent enfin d’une option de traitement ciblé qu’ils peuvent recevoir immédiatement après l’identification d’une mutation HER2. »

« Avec Hernexeos désormais approuvé pour les patients atteints d'un CPNPC avancé à mutation HER2 comme option de traitement initiale, nous tenons notre promesse de transformer les soins prodigués aux personnes atteintes de ce cancer rare et agressif », a déclaré Shashank Deshpande, président du conseil d'administration et responsable de la pharmacie humaine chez Boehringer Ingelheim. "Cette approbation marque une évolution vers des soins personnalisés avec une option de traitement ciblée pour les patients atteints d'un cancer du poumon muté HER2. Elle souligne notre concentration constante sur l'accélération de l'innovation pour répondre à un besoin non satisfait important."

Les mutations HER2 (ERBB2) surviennent dans environ 2 à 4 % des cas de CPNPC et sont associées à un mauvais pronostic et à une incidence plus élevée de métastases cérébrales.2,3,4. Les altérations du gène HER2 (ERBB2), y compris les mutations, l'amplification et la surexpression, déclenchent une prolifération cellulaire incontrôlée, inhibent la mort cellulaire et favorisent la croissance et la propagation de la tumeur.2,4

"Nous avons d'abord découvert la mutation génétique HER2 en tant que cancer du poumon. pilote chez un petit sous-ensemble de patients il y a plus de 20 ans », a déclaré Danielle Hicks, directrice des patients de GO2 pour le cancer du poumon. "La moitié de ces personnes ne répondent pas aux normes de soins actuelles, c'est pourquoi il est essentiel de leur fournir une option de traitement spécialement conçue pour leur maladie. Comprendre vos biomarqueurs est si important car cela peut ouvrir la voie à des options de traitement plus personnalisées et plus efficaces."

Le zongertinib a démontré un profil d'innocuité gérable en tant que traitement initial, cohérent avec celui observé et rapporté chez les patients précédemment traités. Les événements indésirables ont entraîné l'arrêt du traitement chez 6 % des patients.1 Dans une population regroupée de sécurité, comprenant 292 patients atteints d'un CPNPC mutant HER2 (ERBB2), naïfs de traitement ou déjà traités, les effets indésirables les plus courants (> 20 %) étaient la diarrhée (54 %), les éruptions cutanées (27 %), l'hépatotoxicité (26 %), la fatigue (25 %), les nausées (23 %) et les douleurs musculo-squelettiques (21 %) et les infections des voies respiratoires supérieures. (20%).1

La FDA a accordé au zongertinib la désignation de thérapie révolutionnaire pour les patients atteints d'un CPNPC avancé mutant HER2 (ERBB2) comme traitement initial. La FDA a également attribué un bon de priorité nationale du commissaire au zongertinib, soulignant son potentiel à répondre aux besoins critiques des patients atteints de ce cancer rare et agressif.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant HER2 (ERBB2) Le cancer du poumon fait plus de morts que tout autre type de cancer4 et son incidence devrait augmenter pour atteindre plus de 3 millions de cas dans le monde d'ici 2040.5 Le CPNPC est le type de cancer du poumon le plus courant.2 Cette maladie est souvent diagnostiquée à un stade tardif et moins d'un patient sur 10 est en vie cinq ans après. diagnostic.6,7 Les personnes vivant avec un CPNPC avancé peuvent subir des conséquences physiques, psychologiques et émotionnelles néfastes sur leur vie quotidienne.8,9,10 Il reste un besoin élevé et non satisfait d’options de traitement supplémentaires pour les personnes vivant avec un CPNPC avancé.

Jusqu'à 4 % des cancers du poumon sont provoqués par des mutations de HER2 (ERBB2) (ou des altérations génétiques).2 Les mutations de HER2 (ERBB2) peuvent entraîner une surexpression et une suractivation, ce qui peut à son tour entraîner une production cellulaire incontrôlée, une inhibition de la mort cellulaire et une promotion de la croissance et de la propagation de la tumeur.2

À propos d'Hernexeos® (comprimés de zongertinib)Hernexeos (comprimés de zongertinib) est un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase (ITK) qui inhibe HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme premier traitement ciblé administré par voie orale pour les patients adultes atteints de poumon non à petites cellules avancé mutant HER2 (ERBB2). cancer.

Des tests complets de biomarqueurs utilisant le séquençage de nouvelle génération déterminent l'éligibilité d'un patient au traitement par Hernexeos en identifiant un CPNPC avancé mutant HER2 (ERBB2).1,4

Le traitement est en cours d'évaluation dans le cadre d'essais en cours, portant sur une gamme de tumeurs solides à des stades précoces et avancés présentant des altérations de HER2. Beamion LUNG-2 est une étude contrôlée de phase III en cours évaluant le zongertinib comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un CPNPC avancé présentant des mutations du domaine HER2 tyrosine kinase (NCT06151574). Beamion LUNG-3 est un essai clinique de phase III évaluant le zongertinib en monothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un CPNPC résécable à un stade précoce (stade II-IIIB) avec mutations HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

À propos de Boehringer Ingelheim en oncologie Nous avons une aspiration claire : transformer la vie des personnes atteintes de cancer en réalisant des progrès significatifs, dans le but ultime de guérir toute une série de cancers. L’engagement générationnel de Boehringer Ingelheim à stimuler l’innovation scientifique se reflète dans le solide portefeuille de thérapies expérimentales dirigées contre les cellules cancéreuses et en immuno-oncologie de la société, ainsi que dans la combinaison intelligente de ces approches. L’ambition de Boehringer en oncologie est d’adopter une approche diligente et large, en créant un réseau de recherche collaborative pour exploiter une diversité d’esprits, ce qui est essentiel pour aborder certains des domaines les plus difficiles, mais potentiellement les plus impactants, de la recherche sur le cancer. En termes simples, pour Boehringer Ingelheim, les soins contre le cancer sont personnels, aujourd'hui et pour les générations. En savoir plus sur Boehringer-Ingelheim.com/US.

À propos de Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim est une société biopharmaceutique active dans le domaine de la santé humaine et animale. En tant que l’un des principaux investisseurs du secteur en recherche et développement, la société se concentre sur le développement de thérapies innovantes susceptibles d’améliorer et de prolonger la vie dans des domaines où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits. Indépendant depuis sa création en 1885, Boehringer adopte une perspective à long terme, intégrant la durabilité tout au long de la chaîne de valeur. Nos quelque 54 500 employés servent plus de 130 marchés pour construire un avenir plus sain et plus durable. Apprenez-en davantage sur Boehringer-Ingelheim.com/US.

À propos d'Hernexeos®Hernexeos® (comprimés de zongertinib) est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde non résécable ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations activatrices du domaine tyrosine kinase HER2 (ERBB2), détectées par un Test autorisé par la FDA.

Le programme de soutien aux patients CareConnect4Me de Boehringer IngelheimL'objectif de Boehringer est de rendre Hernexeos® (comprimés de zongertinib) facilement accessible aux États-Unis grâce à un programme complet de soutien aux patients, CareConnect4MeTM, qui offre une large gamme de solutions d'accès et de soutien clinique, y compris des services de soutien financier. Pour ceux qui résident aux États-Unis, visitez www.Hernexeos.com ou appelez le 1-855-297-5903 pour en savoir plus.

Qu'est-ce qu'Hernexeos (comprimés de zongertinib) ?Hernexeos est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) qui :

ne peut pas être éliminé par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres parties de votre corps (métastatique) et

présente une certaine mutation du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). gène

Votre professionnel de la santé effectuera un test pour s'assurer que Hernexeos vous convient.

On ne sait pas si Hernexeos est sûr et efficace chez les enfants.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉAvant de prendre Hernexeos, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

avez des problèmes de foie

avez des problèmes cardiaques

avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que le cancer du poumon

êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Hernexeos peut nuire à votre bébé à naîtreFemmes susceptibles de devenir enceintes :

Votre professionnel de la santé effectuera un test de grossesse avant de commencer le traitement par Hernexeos

Utilisez une forme efficace de contraception (contraception) pendant le traitement par Hernexeos et pendant 2 semaines après votre dernière dose

Parlez à votre professionnel de la santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir pendant cette période

Dites-lui votre professionnel de la santé immédiatement si vous tombez enceinte ou pensez l'être pendant le traitement par Hernexeos.

vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Hernexeos passe dans votre lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement et pendant 2 semaines après votre dernière dose de Hernexeos

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Hernexeos peut affecter le mode d’action d’autres médicaments, et d’autres médicaments peuvent affecter le mode d’action d’Hernexeos.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

Quels sont les effets secondaires possibles de Hernexeos ?Hernexeos peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

des problèmes de foie. Les problèmes hépatiques sont fréquents avec Hernexeos et peuvent être graves et mettre la vie en danger. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer à prendre Hernexeos et pendant votre traitement. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, notamment :

jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux (jaunisse)

urine foncée ou brune (couleur thé)

douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac (abdomen)

saignements ou ecchymoses plus faciles que d'habitude

sensation de grande fatigue

perte de appétit

nausées ou vomissements

problèmes cardiaques pouvant affecter la capacité de votre cœur à pomper le sang. Hernexeos peut provoquer de graves problèmes cardiaques. Votre professionnel de la santé effectuera des tests pour vérifier votre fonction cardiaque avant de commencer à prendre Hernexeos et pendant le traitement. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou aggravés de problèmes cardiaques, notamment :

impression que votre cœur bat la chamade ou s'accélère

étourdissements

fatigue

sensation d'étourdissement

essoufflement

perte de conscience

toux

gonflement des jambes, des chevilles ou pieds

problèmes pulmonaires. Hernexeos peut provoquer des problèmes pulmonaires graves, voire potentiellement mortels. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes nouveaux ou aggravés de problèmes pulmonaires, notamment des difficultés respiratoires, un essoufflement, de la toux ou de la fièvre.

Votre professionnel de la santé peut arrêter temporairement, diminuer votre dose ou arrêter définitivement le traitement par Hernexeos si vous présentez des effets secondaires graves.

Les effets secondaires les plus courants d'Hernexeos comprennent :

diarrhée. Hernexeos peut provoquer une diarrhée sévère. Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhée.

éruption cutanée

problèmes hépatiques

sentiment de fatigue

nausées

douleurs musculaires et articulaires

infection des voies respiratoires supérieures

Les tests sanguins anormaux graves les plus courants comprennent une diminution du nombre de globules blancs, une augmentation des tests de la fonction hépatique et une diminution des taux de potassium.

Hernexeos peut provoquer des problèmes de fertilité chez les femmes et les hommes, ce qui peut affecter votre capacité à avoir des enfants. Parlez à votre professionnel de la santé si cela vous préoccupe.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Hernexeos. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Pour plus d’informations, demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

1 Informations de prescription d'Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Nouveaux médicaments ciblant les mutations de l'EGFR et de l'exon 20 de HER2 dans le CPNPC métastatique. Crit Rév Oncol Hématol. 2020;148:102906.3 Li, BT. et coll. Trastuzumab Deruxtecan dans le cancer du poumon non à petites cellules mutant HER2. N Engl J Med. 2022;386 :241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Ciblage des altérations génomiques de HER2 dans le cancer du poumon non à petites cellules. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Centre international de recherche sur le cancer – Organisation mondiale de la santé. Taux de cancer de la trachée, des bronches et du poumon. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Consulté : novembre 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Épidémiologie du cancer du poumon de stade III : fréquence, caractéristiques diagnostiques et survie. Transl Cancer du poumon Res. 2021;10(1):506-5187 Institut national du cancer. Surveillance, épidémiologie et résultats finaux (SEER). Taux de survie à 5 ans. Disponible sur : https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Consulté : novembre 2025).8 Valentine, T. R. et al. Perceptions de la maladie et symptômes psychologiques et physiques du cancer du poumon nouvellement diagnostiqué. Psychologue de la santé. 2022 ;41(6) : 379-388. 9 Andersen, B.L. et al. Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé : une description clinique de ceux présentant des symptômes dépressifs modérés à sévères. Cancer du poumon. 2020 ; 145 : 195-204. 10 Presley, C.J. et al. Incapacité fonctionnelle chez les adultes plus âgés et plus jeunes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A et al. Le zongertinib (BI 1810631), un ITK HER2 irréversible, épargne la signalisation EGFR et améliore la réponse thérapeutique dans les modèles précliniques et les patients atteints de cancers induits par HER2. Découverte du cancer. 2025;15(1):119-138. est ce que je:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

Source : Boehringer Ingelheim

Source : HealthDay

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Publié : 2026-02-27 13:47

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