FDA Menyetujui Hernexeos, Terapi Target Pertama untuk Orang Dewasa dengan NSCLC Tingkat Lanjut HER2-Mutant sebagai Pilihan Perawatan Awal

Ikuti Drugslib di
Ridgefield, Conn. dan Ingelheim, Jerman, 26 Februari 2026 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Hernexeos® (tablet zongertinib) buatan Boehringer Ingelheim untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut yang tumornya memiliki mutasi pengaktif domain tirosin kinase HER2 (ERBB2), sebagaimana terdeteksi oleh tes resmi FDA.1

Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons objektif dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.1 Boehringer saat ini mendaftarkan pasien di Beamion LUNG-2, uji coba konfirmasi Fase III yang mengevaluasi zongertinib sebagai pengobatan lini pertama untuk populasi pasien ini (NCT06151574).

Persetujuan yang dipercepat didasarkan pada data dari kelompok pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (N=72) dalam uji coba Fase Ib Beamion LUNG-1 yang menunjukkan tingkat respons obyektif sebesar 76%, termasuk 11% pasien dengan respons lengkap dan 65% pasien dengan respons parsial.1 Zongertinib menunjukkan durasi respons ≥6 bulan pada 64% pasien.1 Data ini dibuat berdasarkan percepatan FDA persetujuan Hernexeos untuk pasien yang sebelumnya dirawat pada bulan Agustus 2025.

  • Hernexeos® (tablet zongertinib) disetujui berdasarkan tingkat respons obyektif sebesar 76% (N=72) seperti yang ditunjukkan dalam uji klinis Beamion LUNG-11
  • Persetujuan yang dipercepat mengikuti Penunjukan Terapi Terobosan dan persetujuan FDA sebelumnya untuk pasien yang dirawat sebelumnya pada bulan Agustus 2025

    • “Zongertinib menetapkan standar baru sebagai terapi bertarget pertama untuk pasien yang belum pernah diobati dengan kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut mutasi HER2 dengan kemanjuran yang terbukti, profil keamanan yang dapat dikelola, dan pemberian oral sekali sehari,” kata penyelidik koordinator uji coba Beamion LUNG-1, Dr. John Heymach, MD, PhD, ketua Onkologi Medis Thoracic/Head and Neck di The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Sekarang pasien-pasien ini akhirnya memiliki pilihan pengobatan yang ditargetkan yang dapat mereka terima segera setelah identifikasi mutasi HER2.”

    “Dengan kini Hernexeos disetujui untuk pasien dengan NSCLC stadium lanjut mutasi HER2 sebagai pilihan pengobatan awal, kami memenuhi janji kami untuk mengubah perawatan bagi penderita kanker langka dan agresif ini,” kata Shashank Deshpande, Ketua Dewan Direktur Pelaksana dan Kepala Farmasi Manusia di Boehringer Ingelheim. "Persetujuan ini menandai peralihan menuju perawatan yang dipersonalisasi dengan pilihan pengobatan yang ditargetkan untuk pasien dengan kanker paru-paru yang bermutasi HER2. Hal ini menggarisbawahi fokus kami yang tiada henti dalam mempercepat inovasi untuk mengatasi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi."

    Mutasi HER2 (ERBB2) terjadi pada sekitar 2-4% kasus NSCLC dan dikaitkan dengan prognosis yang buruk dan insiden metastasis otak yang lebih tinggi.2,3,4 Perubahan pada gen HER2 (ERBB2), termasuk mutasi, amplifikasi, dan ekspresi berlebih, memicu proliferasi sel yang tidak terkendali, menghambat kematian sel, dan mendorong pertumbuhan dan penyebaran tumor.2,4

    “Kami pertama kali mengetahui tentang mutasi genetik HER2 sebagai pemicu kanker paru-paru di sebuah sekelompok kecil pasien lebih dari 20 tahun yang lalu,” kata Danielle Hicks, Chief Patient Officer GO2 untuk Kanker Paru. "Setengah dari orang-orang ini tidak merespons terhadap standar perawatan saat ini, oleh karena itu sangat penting untuk memberi mereka pilihan pengobatan yang telah dirancang khusus untuk penyakit mereka. Memahami biomarker Anda sangat penting karena hal ini dapat membuka pilihan pengobatan yang lebih personal dan efektif."

    Zongertinib menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola sebagai pengobatan awal yang konsisten dengan yang diamati dan dilaporkan pada pasien yang diobati sebelumnya. Efek samping menyebabkan penghentian dosis pada 6% pasien.1 Dalam populasi keamanan gabungan, yang mencakup 292 pasien dengan NSCLC mutan HER2 (ERBB2), baik yang belum pernah menggunakan pengobatan maupun yang pernah diobati, efek samping yang paling umum (>20%) adalah diare (54%), ruam (27%), hepatotoksisitas (26%), kelelahan (25%), mual (23%), dan nyeri muskuloskeletal (21%), dan infeksi saluran pernapasan atas (20%).1

    FDA memberikan Penunjukan Terapi Terobosan zongertinib untuk pasien NSCLC tingkat lanjut yang bermutasi HER2 (ERBB2) sebagai pengobatan awal. FDA juga memberikan Voucher Prioritas Nasional kepada Komisioner untuk zongertinib, yang menggarisbawahi potensinya untuk memenuhi kebutuhan pasien yang kritis terhadap kanker langka dan agresif ini.

    Tentang kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) HER2 (ERBB2) Kanker paru-paru merenggut lebih banyak nyawa dibandingkan jenis kanker lainnya4 dan kejadiannya diperkirakan akan meningkat menjadi lebih dari 3 juta kasus di seluruh dunia pada tahun 2040.5 NSCLC adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum.2 Kondisi ini sering didiagnosis pada stadium akhir, dan kurang dari 1 dari 10 pasien masih hidup lima tahun setelahnya. diagnosis.6,7 Orang yang hidup dengan NSCLC stadium lanjut dapat mengalami dampak fisik, psikologis, dan emosional yang merugikan dalam kehidupan sehari-hari mereka.8,9,10 Masih banyak kebutuhan yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan tambahan bagi orang yang hidup dengan NSCLC stadium lanjut.

    Hingga 4% kanker paru-paru disebabkan oleh mutasi (atau perubahan gen) HER2 (ERBB2).2 Mutasi pada HER2 (ERBB2) dapat menyebabkan ekspresi berlebih dan aktivasi berlebihan, yang selanjutnya dapat menyebabkan produksi sel tidak terkendali, penghambatan kematian sel, dan mendorong pertumbuhan dan penyebaran tumor.2

    Tentang Hernexeos® (tablet zongertinib)Hernexeos (tablet zongertinib) adalah penghambat tirosin kinase (TKI) ireversibel yang menghambat HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai terapi bertarget pertama yang diberikan secara oral untuk pasien dewasa penderita kanker paru non-sel kecil stadium lanjut yang bermutasi HER2 (ERBB2).

    Pengujian biomarker komprehensif menggunakan pengurutan generasi berikutnya menentukan kelayakan pasien untuk pengobatan dengan Hernexeos dengan mengidentifikasi NSCLC tingkat lanjut yang bermutasi HER2 (ERBB2).1,4

    Pengobatan ini sedang dievaluasi dalam uji coba yang sedang berlangsung, pada berbagai stadium awal dan tumor padat stadium lanjut dengan perubahan HER2. Beamion LUNG-2 adalah studi terkontrol Fase III yang mengevaluasi zongertinib sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan NSCLC lanjut yang memiliki mutasi domain tirosin kinase HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 adalah uji klinis Fase III yang menyelidiki zongertinib sebagai monoterapi tambahan pada pasien dengan NSCLC tahap awal yang dapat dioperasi (Tahap II-IIIB) dengan mutasi HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

    Tentang Boehringer Ingelheim di bidang onkologi Kami memiliki aspirasi yang jelas – untuk mengubah kehidupan penderita kanker dengan memberikan kemajuan yang berarti, dengan tujuan akhir menyembuhkan berbagai jenis kanker. Komitmen Boehringer Ingelheim dari generasi ke generasi untuk mendorong inovasi ilmiah tercermin dari rangkaian terapi investigasi yang diarahkan pada sel kanker dan imuno-onkologi yang kuat, serta kombinasi cerdas dari pendekatan-pendekatan ini. Ambisi Boehringer di bidang onkologi adalah mengambil pendekatan yang tekun dan luas, menciptakan jaringan penelitian kolaboratif untuk memanfaatkan keberagaman pemikiran, yang sangat penting dalam mengatasi beberapa bidang penelitian kanker yang paling menantang, namun berpotensi paling berdampak. Sederhananya, bagi Boehringer Ingelheim, perawatan kanker bersifat pribadi, saat ini dan dari generasi ke generasi. Baca selengkapnya di Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Tentang Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim adalah perusahaan biofarmasi yang aktif di bidang kesehatan manusia dan hewan. Sebagai salah satu investor terbesar dalam industri penelitian dan pengembangan, perusahaan ini berfokus pada pengembangan terapi inovatif yang dapat meningkatkan dan memperpanjang umur di wilayah dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Mandiri sejak didirikan pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, dengan menanamkan keberlanjutan di seluruh rantai nilai. Sekitar 54.500 karyawan kami melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun masa depan yang lebih sehat dan berkelanjutan. Pelajari lebih lanjut di Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Tentang Hernexeos®Hernexeos® (tablet zongertinib) adalah inhibitor kinase yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru non-skuamosa non-sel kecil (NSCLC) non-skuamosa yang tidak dapat dioperasi atau bermetastasis, yang tumornya memiliki mutasi pengaktif domain tirosin kinase HER2 (ERBB2), sebagaimana terdeteksi oleh FDA resmi tes.

    Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons objektif dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.

    Program dukungan pasien CareConnect4Me Boehringer IngelheimTujuan Boehringer adalah membuat Hernexeos® (tablet zongertinib) mudah diakses di AS melalui program dukungan pasien komprehensif, CareConnect4MeTM, yang menyediakan beragam akses dan solusi dukungan klinis, termasuk layanan dukungan keuangan. Bagi mereka yang berada di A.S., kunjungi www.Hernexeos.com atau hubungi 1-855-297-5903 untuk mempelajari lebih lanjut.

    Apa itu Hernexeos (tablet zongertinib)?Hernexeos adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru non-skuamosa non-sel kecil (NSCLC) yang:

  • tidak dapat diangkat melalui operasi atau telah menyebar ke bagian lain tubuh Anda (metastatik), dan
  • memiliki mutasi tertentu pada reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) gen

    • Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes untuk memastikan Hernexeos tepat untuk Anda.

    Tidak diketahui apakah Hernexeos aman dan efektif pada anak-anak.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTINGSebelum mengonsumsi Hernexeos, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah hati
  • memiliki masalah jantung
  • memiliki masalah paru-paru atau pernapasan selain kanker paru-paru
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Hernexeos dapat membahayakan bayi yang belum lahirWanita yang bisa hamil:
  • Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes kehamilan sebelum Anda memulai pengobatan dengan Hernexeos
  • Gunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) yang efektif selama pengobatan dengan Hernexeos dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir Anda
  • Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang metode pengendalian kelahiran yang mungkin tepat untuk Anda selama ini
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda hamil atau merasa hamil selama pengobatan dengan Hernexeos
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Hernexeos masuk ke dalam ASI Anda. Jangan menyusui selama pengobatan dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir Hernexeos

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Hernexeos dapat mempengaruhi cara kerja obat lain, dan obat lain dapat mempengaruhi cara kerja Hernexeos.

    Ketahui obat-obatan yang Anda minum. Simpanlah daftarnya untuk ditunjukkan kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda ketika Anda mendapatkan obat baru.

    Apa saja kemungkinan efek samping Hernexeos?Hernexeos dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • masalah hati. Masalah hati sering terjadi pada Hernexeos dan bisa parah serta mengancam jiwa. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa fungsi hati Anda sebelum Anda mulai menggunakan Hernexeos dan selama perawatan Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami tanda dan gejala masalah hati, termasuk:
  • kulit atau bagian putih mata Anda menguning (penyakit kuning)
  • urine berwarna gelap atau coklat (berwarna teh)
  • nyeri di sisi kanan atas area perut (perut)
  • lebih mudah berdarah atau memar dari biasanya
  • merasa sangat lelah
  • kehilangan nafsu makan
  • mual atau muntah
  • masalah jantung yang dapat memengaruhi kemampuan jantung Anda memompa darah. Hernexeo dapat menyebabkan masalah jantung yang parah. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes untuk memeriksa fungsi jantung Anda sebelum Anda mulai menggunakan Hernexeos dan selama perawatan. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala masalah jantung yang baru atau memburuk, termasuk:
  • merasa jantung berdebar atau berdebar kencang
  • pusing
  • kelelahan
  • merasa pusing
  • sesak napas
  • kehilangan kesadaran
  • batuk
  • bengkak pada tungkai, pergelangan kaki, atau kaki
  • masalah paru-paru. Hernexeo dapat menyebabkan masalah paru-paru yang parah atau mengancam jiwa. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala masalah paru-paru yang baru atau memburuk, termasuk kesulitan bernapas, sesak napas, batuk, atau demam

    • Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin menghentikan sementara, menurunkan dosis, atau menghentikan pengobatan dengan Hernexeos secara permanen jika Anda mengalami efek samping yang serius.

    Efek samping Hernexeos yang paling umum meliputi:

  • diare. Hernexeos dapat menyebabkan diare parah. Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami diare
  • ruam
  • masalah hati
  • merasa lelah
  • mual
  • nyeri otot dan sendi
  • infeksi saluran pernapasan bagian atas

    • Tes darah abnormal parah yang paling umum mencakup penurunan jumlah sel darah putih, peningkatan tes fungsi hati, dan penurunan kadar kalium.

    Hernexeos dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita dan pria, yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk memiliki anak. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika ini menjadi perhatian Anda.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Hernexeos. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Untuk informasi lebih lanjut, tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    1 Informasi Peresepan Hernexeos. 2 Baraibar I, dkk. Obat baru yang menargetkan mutasi EGFR dan HER2 ekson 20 pada NSCLC metastatik. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, BT dkk. Trastuzumab Deruxtecan pada Kanker Paru Non-Sel Kecil Mutan HER2. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Menargetkan perubahan genom HER2 pada kanker paru-paru non-sel kecil. Pusat Kanker J Natl. 2021;1(2):58-73.5 Badan Internasional untuk Penelitian Kanker – Organisasi Kesehatan Dunia. Tingkat kanker trakea, bronkus dan paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Diakses: November 2025).6 Casal-Mouriño, A. dkk. Epidemiologi kanker paru stadium III: frekuensi, karakteristik diagnostik, dan kelangsungan hidup. Terjemahan Kanker Paru-Paru Res. 2021;10(1):506-5187 Institut Kanker Nasional. Surveilans, Epidemiologi, dan Hasil Akhir (SIER). Tingkat Kelangsungan Hidup 5 Tahun. Tersedia di: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Diakses: November 2025).8 Valentine, T. R. dkk. Persepsi Penyakit dan Gejala Psikologis dan Fisik pada Kanker Paru yang Baru Didiagnosis. Psikolog Kesehatan. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, BL dkk. Pasien yang baru didiagnosis menderita kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut: Gambaran klinis dari mereka yang memiliki gejala depresi sedang hingga berat. Kanker Paru-paru. 2020;145:195-204. 10 Presley, CJ dkk. Disabilitas Fungsional pada Orang Dewasa Tua versus Muda dengan Kanker Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut. Praktek Oncol JCO. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, dkk. Zongertinib (BI 1810631), TKI HER2 yang Tidak Dapat Dibalikkan, Menghemat Sinyal EGFR dan Meningkatkan Respon Terapi pada Model Praklinis dan Pasien dengan Kanker Berbasis HER2. Penemuan Kanker. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Sumber: Boehringer Ingelheim

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Memberikan Persetujuan yang Dipercepat untuk Hernexeos (zongertinib) untuk Pasien yang Sebelumnya Dirawat dengan NSCLC Lanjutan HER2-Mutant - 8 Agustus 2025

    • Riwayat Persetujuan FDA Hernexeos (zongertinib)

    Sumber berita lainnya

  • FDA Peringatan Obat Medwatch
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Permohonan Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-27 13:47

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer