La FDA approva Hernexeos, la prima terapia mirata per adulti affetti da NSCLC avanzato HER2-mutante come opzione di trattamento iniziale
Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta obiettiva e alla durata della risposta. Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.1 Boehringer sta attualmente arruolando pazienti in Beamion LUNG-2, uno studio di conferma di Fase III che valuta zongertinib come trattamento di prima linea per questa popolazione di pazienti (NCT06151574).
L'approvazione accelerata si basa sui dati di una coorte di pazienti naïve al trattamento (N = 72) nello studio di fase Ib Beamion LUNG-1 che ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva del 76%, incluso l'11% dei pazienti con una risposta completa e il 65% dei pazienti con una risposta parziale.1 Zongertinib ha dimostrato una durata della risposta di ≥ 6 mesi nel 64% dei pazienti.1 Questi dati si basano sull'approvazione accelerata della FDA di Hernexeos per pazienti precedentemente trattati nell'agosto 2025.
"Zongertinib sta definendo un nuovo standard come prima terapia mirata per i pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2, con efficacia dimostrata, un profilo di sicurezza gestibile e somministrazione orale una volta al giorno", ha affermato il ricercatore coordinatore dello studio Beamion LUNG-1, il Dott. John Heymach, MD, PhD, presidente del dipartimento di oncologia medica toracica/testa e collo presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas. “Ora questi pazienti hanno finalmente un’opzione terapeutica mirata che possono ricevere immediatamente dopo l’identificazione di una mutazione HER2”.
"Con Hernexeos ora approvato per i pazienti affetti da NSCLC avanzato con mutazione HER2 come opzione terapeutica iniziale, manteniamo la nostra promessa di trasformare la cura per le persone affette da questo tumore raro e aggressivo", ha affermato Shashank Deshpande, Presidente del Consiglio di amministrazione e Responsabile Human Pharma di Boehringer Ingelheim. "Questa approvazione segna uno spostamento verso cure personalizzate con un'opzione terapeutica mirata per i pazienti affetti da cancro polmonare con mutazione HER2. Sottolinea la nostra incessante attenzione nell'accelerare l'innovazione per rispondere a un'importante esigenza insoddisfatta."
Le mutazioni di HER2 (ERBB2) si verificano in circa il 2-4% dei casi di NSCLC e sono associate a una prognosi sfavorevole e a una maggiore incidenza di metastasi cerebrali.2,3,4 Le alterazioni del gene HER2 (ERBB2), comprese mutazioni, amplificazione e sovraespressione, innescano una proliferazione cellulare incontrollata, inibendo la morte cellulare e promuovendo la crescita e la diffusione del tumore.2,4
"Abbiamo appreso per la prima volta della mutazione genetica HER2 come causa del cancro del polmone in un piccolo sottogruppo di pazienti più di 20 anni fa”, ha affermato Danielle Hicks, Chief Patient Officer di GO2 per il cancro al polmone. "La metà di queste persone non risponde agli attuali standard di cura, motivo per cui è fondamentale fornire loro un'opzione di trattamento progettata specificamente per la loro malattia. Comprendere i biomarcatori è così importante perché può sbloccare opzioni di trattamento più personalizzate ed efficaci".
Zongertinib ha dimostrato un profilo di sicurezza gestibile come trattamento iniziale, coerente con quello osservato e riportato nei pazienti trattati in precedenza. Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione della dose nel 6% dei pazienti.1 In una popolazione di sicurezza aggregata, che comprendeva 292 pazienti con NSCLC con mutazione HER2 (ERBB2), sia naïve al trattamento che precedentemente trattati, le reazioni avverse più comuni (>20%) sono state diarrea (54%), rash (27%), epatotossicità (26%), affaticamento (25%), nausea (23%) e dolore muscoloscheletrico (21%) e infezione del tratto respiratorio superiore. (20%).1
La FDA ha concesso a zongertinib la designazione di terapia rivoluzionaria per i pazienti affetti da NSCLC avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) come trattamento iniziale. La FDA ha inoltre assegnato un Commissioner’s National Priority Voucher per zongertinib, sottolineandone il potenziale nel soddisfare le esigenze critiche dei pazienti affetti da questo tumore raro e aggressivo.
Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) mutante HER2 (ERBB2) Il cancro del polmone miete più vittime di qualsiasi altro tipo di cancro4 e l'incidenza è destinata ad aumentare fino a oltre 3 milioni di casi in tutto il mondo entro il 2040.5 Il NSCLC è il tipo più comune di cancro del polmone.2 La condizione viene spesso diagnosticata in una fase avanzata e meno di 1 paziente su 10 è vivo cinque anni dopo diagnosi.6,7 Le persone che vivono con NSCLC avanzato possono sperimentare un impatto fisico, psicologico ed emotivo dannoso sulla loro vita quotidiana.8,9,10 Permane un elevato bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche aggiuntive per le persone che vivono con NSCLC avanzato.
Fino al 4% dei tumori polmonari è causato da mutazioni (o alterazioni genetiche) di HER2 (ERBB2).2 Le mutazioni di HER2 (ERBB2) possono portare a sovraespressione e iperattivazione, che a loro volta possono provocare una produzione cellulare incontrollata, l'inibizione della morte cellulare e la promozione della crescita e della diffusione del tumore.2
Informazioni su Hernexeos® (zongertinib compresse)Hernexeos (zongertinib compresse) è un inibitore irreversibile della tirosin chinasi (TKI) che inibisce HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come prima terapia mirata somministrata per via orale per pazienti adulti con polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) cancro.
Un test completo dei biomarcatori che utilizza il sequenziamento di nuova generazione determina l'idoneità di un paziente al trattamento con Hernexeos identificando il NSCLC avanzato con mutazione HER2 (ERBB2).1,4
Il trattamento è in fase di valutazione in studi in corso, su una serie di tumori solidi in stadi iniziali e avanzati con alterazioni di HER2. Beamion LUNG-2 è uno studio controllato di Fase III in corso che valuta zongertinib come trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC avanzato che presenta mutazioni nel dominio tirosina chinasi HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 è uno studio clinico di Fase III che valuta zongertinib come monoterapia adiuvante in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale (Stadio II-IIIB) con mutazioni HER2 (ERBB2) (NCT07195695).
Informazioni su Boehringer Ingelheim in oncologia Abbiamo una chiara aspirazione: trasformare la vita delle persone affette da cancro offrendo progressi significativi, con l'obiettivo finale di curare una serie di tumori. L’impegno generazionale di Boehringer Ingelheim nel promuovere l’innovazione scientifica si riflette nella solida pipeline dell’azienda di terapie sperimentali immuno-oncologiche e mirate alle cellule tumorali, nonché nella combinazione intelligente di questi approcci. L’ambizione di Boehringer in oncologia è quella di adottare un approccio diligente e ampio, creando una rete di ricerca collaborativa per attingere a una diversità di menti, che è vitale per affrontare alcune delle aree più impegnative, ma potenzialmente di maggior impatto, della ricerca sul cancro. In poche parole, per Boehringer Ingelheim la cura del cancro è personale, oggi e per generazioni. Maggiori informazioni su Boehringer-Ingelheim.com/US.
Informazioni su Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim è un'azienda biofarmaceutica attiva nel campo della salute umana e animale. Essendo uno dei principali investitori del settore in ricerca e sviluppo, l’azienda si concentra sullo sviluppo di terapie innovative in grado di migliorare e prolungare la vita in aree con elevati bisogni medici insoddisfatti. Indipendente fin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer adotta una prospettiva a lungo termine, integrando la sostenibilità lungo l’intera catena del valore. I nostri circa 54.500 dipendenti servono oltre 130 mercati per costruire un domani più sano e sostenibile. Ulteriori informazioni su Boehringer-Ingelheim.com/US.
Informazioni su Hernexeos®Hernexeos® (zongertinib compresse) è un inibitore della chinasi indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso non resecabile o metastatico i cui tumori presentano mutazioni attivanti il dominio tirosin-chinasico HER2 (ERBB2), come rilevato da un test Test autorizzato dalla FDA.
Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta obiettiva e alla durata della risposta. Il mantenimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
Programma di supporto ai pazienti CareConnect4Me di Boehringer IngelheimL'obiettivo di Boehringer è rendere Hernexeos® (compresse di zongertinib) facilmente accessibile negli Stati Uniti attraverso un programma completo di supporto ai pazienti, CareConnect4MeTM, che fornisce un'ampia gamma di soluzioni di accesso e supporto clinico, compresi servizi di supporto finanziario. Per quelli negli Stati Uniti, visitare www.Hernexeos.com o chiamare il numero 1-855-297-5903 per saperne di più.
Che cos'è Hernexeos (zongertinib compresse)?Hernexeos è un medicinale su prescrizione usato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non squamoso e non a piccole cellule (NSCLC) che:
Il tuo medico eseguirà un test per assicurarsi che Hernexeos sia adatto a te.
Non è noto se Hernexeos sia sicuro ed efficace nei bambini.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZAPrima di prendere Hernexeos, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Hernexeos può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali, e altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Hernexeos.
Conosci i medicinali che prendi. Conservane un elenco da mostrare al tuo medico o al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Hernexeos?Hernexeos può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Il tuo medico può interrompere temporaneamente, diminuire la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Hernexeos se hai effetti collaterali gravi.
Gli effetti collaterali più comuni di Hernexeos includono:
Gli esami del sangue anomali gravi più comuni includono diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento dei test di funzionalità epatica e diminuzione dei livelli di potassio.
Hernexeos può causare problemi di fertilità nelle femmine e nei maschi, che possono influire sulla capacità di avere figli. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Hernexeos. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.
1 Informazioni sulla prescrizione di Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Nuovi farmaci mirati alle mutazioni dell’esone 20 di EGFR e HER2 nel NSCLC metastatico. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan nel carcinoma polmonare non a piccole cellule HER2 mutante. N inglese J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting per le alterazioni genomiche HER2 nel cancro polmonare non a piccole cellule. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro – Organizzazione mondiale della sanità. Tassi di cancro alla trachea, ai bronchi e ai polmoni. Disponibile all'indirizzo: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (accesso effettuato: novembre 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologia del cancro del polmone in stadio III: frequenza, caratteristiche diagnostiche e sopravvivenza. Transl cancro al polmone Res. 2021;10(1):506-5187 Istituto nazionale contro il cancro. Sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER). Tassi di sopravvivenza a 5 anni. Disponibile all'indirizzo: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (accesso effettuato: novembre 2025).8 Valentine, T. R. et al. Percezioni della malattia e sintomi psicologici e fisici nel cancro polmonare appena diagnosticato. Psicologo della salute. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B.L. et al. Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: una descrizione clinica di quelli con sintomi depressivi da moderati a gravi. Cancro ai polmoni. 2020;145:195-204. 10 Presley, CJ et al. Disabilità funzionale tra gli anziani rispetto agli adulti più giovani con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), un TKI irreversibile per HER2, risparmia la segnalazione dell'EGFR e migliora la risposta terapeutica nei modelli preclinici e nei pazienti con tumori guidati da HER2. Scov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306
Fonte: Boehringer IngelheimFonte: HealthDay
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Cronologia dell'approvazione della FDA per Hernexeos (zongertinib)
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Pubblicato : 2026-02-27 13:47
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