FDA、HER2変異進行性NSCLC成人に対する初の標的療法であるヘルネクセオスを初期治療選択肢として承認

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コネチカット州リッジフィールドおよびドイツ・インゲルハイム、2026年2月26日 -- 米国食品医薬品局（FDA）は、腫瘍にHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン活性化変異が検出された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療薬として、ベーリンガーインゲルハイムのヘルネクセオス®（ゾンゲルチニブ錠）を承認した。 FDA認可テスト.1

この適応症は、客観的な奏効率と奏効期間に基づいた迅速承認の下で承認されています。この適応症の継続承認は、確認試験での臨床利益の検証と説明を条件とする場合があります。1 ベーリンガー社は現在、この患者集団の第一選択治療としてゾンゲルチニブを評価する確認第 III 相試験である Beamion LUNG-2 に患者を登録中です (NCT06151574)。

早期承認は、第 Ib 相 Beamion LUNG-1 試験の未治療患者コホート (N=72) からのデータに基づいており、完全奏効の患者 11%、部分奏効の患者 65% を含む 76% の客観的奏効率が実証されました。1 ゾンゲルチニブは、患者の 64% で 6 か月以上の奏効期間を示しました。1 このデータは FDA に基づいています。

  • Hernexeos® (ゾンゲルチニブ錠) は、Beamion LUNG-1 臨床試験で実証された 76% (N=72) の客観的奏効率に基づいて承認されました1
  • 早期承認は、2025 年 8 月に画期的治療薬の指定と以前の治療を受けた患者に対する FDA の事前承認を受けて行われました

    • 「ゾンゲルチニブは、実証済みの有効性、管理可能な安全性プロファイル、および1日1回の経口投与により、未治療のHER2変異進行非小細胞肺がん患者に対する初の標的療法として新たな基準を設定している」と、Beamion LUNG-1試験の調整研究員であるテキサス大学MDアンダーソン大学胸部/頭頸部腫瘍内科部長のジョン・ヘイマッハ医学博士は述べた。がんセンター。 「これらの患者はついに、HER2変異が特定された直後に受けられる標的治療の選択肢を手に入れました。」

    「ヘルネクセオスがHER2変異進行性NSCLC患者の初期治療選択肢として承認されたことで、当社はこの希少で進行性のがん患者のケアを変革するという約束を果たしています」とベーリンガーインゲルハイムの常務取締役会長兼ヒューマンファーマ責任者のシャシャンク・デシュパンデ氏は述べた。 「この承認は、HER2変異肺がん患者に対する標的治療選択肢による個別化ケアへの移行を示すものです。これは、満たされていない重要なニーズに対処するため、イノベーションの加速に当社が絶え間なく注力していることを強調しています。」

    HER2 (ERBB2) 変異は NSCLC 症例の約 2～4% で発生し、予後不良と脳転移の発生率の上昇に関連しています。2,3,4 変異、増幅、過剰発現などの HER2 (ERBB2) 遺伝子の変化は、制御不能な細胞増殖を引き起こし、細胞死を阻害し、腫瘍の増殖と拡大を促進します。2,4

    「私たちは、 20年以上前、ごく一部の患者において肺がんの原因としてHER2遺伝子変異が見られました」とGO2肺がん担当最高患者責任者のダニエル・ヒックス氏は述べた。 「これらの人々の半数は、現在の標準治療に反応しません。そのため、彼らの病気に合わせて特別に設計された治療オプションを提供することが重要です。バイオマーカーを理解することは、より個別化された効果的な治療オプションの扉を開くことができるため、非常に重要です。」

    ゾンゲルチニブは、初期治療として管理可能な安全性プロファイルを示し、これは以前に治療を受けた患者で観察および報告されたプロファイルと一致していました。有害事象により、患者の 6% で用量中止が生じた。1 安全性集団には、未治療および治療歴のある HER2 (ERBB2) 変異 NSCLC 患者 292 名が含まれ、最も一般的 (>20%) の副作用は、下痢 (54%)、発疹 (27%)、肝毒性 (26%)、疲労 (25%)、吐き気 (23%)、および筋骨格系の痛み (21%)、上気道感染症 (20%)。1

    FDA は、HER2 (ERBB2) 変異進行性 NSCLC 患者を対象に、初期治療としてゾンゲルチニブの画期的治療薬の指定を認可しました。 FDA はまた、ゾンゲルチニブに対して長官の全国優先クーポンを付与し、この希少で悪性度の高いがんに対する重要な患者のニーズを満たす可能性を強調しました。

    HER2 (ERBB2) 変異非小細胞肺がん (NSCLC) について 肺がんは、他のがんタイプ 4 よりも多くの命を奪い、その発生率は 2040 年までに世界中で 300 万人以上に増加すると予想されています。5 NSCLC は最も一般的な種類の肺がんです。2 この状態は後期段階で診断されることが多く、患者 10 人に 1 人未満です。進行性 NSCLC を患っている人は、診断から 5 年経っても生存しています。6,7 進行性 NSCLC を患っている人は、日常生活に身体的、精神的、感情的に有害な影響を経験する可能性があります。8,9,10 進行性 NSCLC を患っている人にとって、追加の治療選択肢に対する満たされていないニーズは依然として高いです。

    肺がんの最大 4% は、HER2 (ERBB2) 変異 (または遺伝子変化) によって引き起こされます。2 HER2 (ERBB2) の変異は過剰発現と過剰活性化を引き起こす可能性があり、その結果、細胞生成が制御されなくなり、細胞死が阻害され、腫瘍の増殖と拡大が促進される可能性があります。2

    ヘルネクセオス® (ゾンゲルチニブ錠) についてヘルネクセオス (ゾンゲルチニブ錠) は、HER2 (ERBB2) を阻害する不可逆的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。1,11 ヘルネクセオスは、進行性 HER2 (ERBB2) 変異を有する成人患者に対する初の経口投与標的療法として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。非小細胞肺がん。

    次世代シーケンスを使用した包括的なバイオマーカー検査により、HER2 (ERBB2) 変異型進行性 NSCLC を特定することで、ヘルネクセオスによる治療に対する患者の適格性が判断されます 1,4

    この治療法は、さまざまな初期段階および HER2 変化を伴う進行固形腫瘍を対象とした進行中の試験で評価されています。 Beamion LUNG-2は、HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する進行性NSCLC患者の第一選択治療としてゾンゲルチニブを評価する進行中の第III相対照試験である（NCT06151574）。 Beamion LUNG-3 は、HER2 (ERBB2) 変異を有する早期切除可能な NSCLC (ステージ II ～ IIIB) 患者における術後補助単剤療法としてゾンゲルチニブを調査する第 III 相臨床試験です (NCT07195695)。

    腫瘍学におけるベーリンガーインゲルハイムについて 私たちは、さまざまながんを治療するという最終目標を掲げ、有意義な進歩をもたらすことでがん患者の生活を変えるという明確な願望を持っています。科学革新の推進に対するベーリンガーインゲルハイムの世代を超えた取り組みは、同社のがん細胞指向療法および腫瘍免疫研究療法の堅牢なパイプライン、およびこれらのアプローチの賢明な組み合わせに反映されています。腫瘍学におけるベーリンガーの目標は、勤勉かつ広範なアプローチをとり、多様な考え方を活用するための共同研究ネットワークを構築することです。これは、がん研究の最も困難でありながら、潜在的に最も影響力のある分野のいくつかに取り組む上で不可欠です。簡単に言えば、ベーリンガーインゲルハイムにとって、がん治療は今日もそして何世代にもわたって個人的なものです。詳細については、Boehringer-Ingelheim.com/US をご覧ください。

    ベーリンガーインゲルハイムについてベーリンガーインゲルハイムは、人間と動物の健康の両方に積極的に取り組んでいるバイオ医薬品会社です。同社は、研究開発における業界トップクラスの投資家の 1 つとして、満たされていない医療ニーズの高い領域の寿命を改善し、延命できる革新的な治療法の開発に注力しています。 1885 年の設立以来、独立したベーリンガーは長期的な視点を持ち、バリューチェーン全体に持続可能性を組み込んでいます。当社の約 54,500 人の従業員は、より健康で持続可能な明日を築くために 130 以上の市場にサービスを提供しています。詳細については、Boehringer-Ingelheim.com/US をご覧ください。

    ヘルネクセオスについて® ヘルネクセオス® (ゾンゲルチニブ錠) は、腫瘍に HER2 (ERBB2) チロシンキナーゼドメイン活性化変異がある切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者の治療を適応とするキナーゼ阻害剤です。 FDA 認可の検査によって検出されました。

    この適応症は、客観的な奏効率と奏効期間に基づいた迅速承認の下で承認されています。この適応症の継続承認は、確認試験での臨床的利点の検証と説明を条件とする場合があります。

    ベーリンガーインゲルハイムの CareConnect4Me 患者サポート プログラムベーリンガーの目標は、財務サポート サービスを含む幅広いアクセスおよび臨床サポート ソリューションを提供する包括的な患者サポート プログラム、CareConnect4MeTM を通じて、米国でヘルネクセオス® (ゾンゲルチニブ錠) に簡単にアクセスできるようにすることです。米国にお住まいの方は、www.Hernexeos.com にアクセスするか、1-855-297-5903 に電話して詳細をご確認ください。

    ヘルネクセオス (ゾンゲルチニブ錠) とは何ですか?ヘルネクセオスは、非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) と呼ばれるタイプの肺がんの成人の治療に使用される処方薬です。

  • 手術で切除できない、または体の他の部分に広がっている (転移性) 、および
  • ヒト上皮成長因子に特定の変異がある。受容体 2 (HER2) 遺伝子

    • 医療提供者は、ヘルネクセオスがあなたに適しているかどうかを確認するための検査を実施します。

    ヘルネクセオスが子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

    重要な安全情報ヘルネクセオスを服用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

  • 肝臓に問題がある
  • 心臓に問題がある
  • 肺がん以外の肺または呼吸に問題がある
  • 妊娠中、または妊娠する予定がある。ヘルネクセオスは胎児に害を及ぼす可能性があります妊娠可能な女性:
  • ヘルネクセオスによる治療を開始する前に、医療従事者が妊娠検査を行います
  • ヘルネクセオスによる治療中および最後の投与後 2 週間は効果的な避妊 (避妊) を使用してください
  • この期間中に適切と考えられる避妊方法について医療従事者に相談してください
  • Hernexeo による治療中に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに医療従事者に相談してください。
  • 授乳中、または授乳を予定している場合。ヘルネクセオスが母乳に移行するかどうかは不明です。治療中およびヘルネクセオスの最後の投与後 2 週間は授乳しないでください。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。ヘルネクセオスは他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬もヘルネクセオスの作用に影響を与える可能性があります。

    自分が服用している薬を知ってください。新しい薬を入手するときに医療提供者または薬剤師に提示できるように、それらのリストを保管してください。

    ヘルネクセオスの副作用にはどのようなものがありますか?ヘルネクセオスは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 肝臓の問題。肝臓の問題はヘルネクセオスによく見られ、重篤で生命を脅かす可能性があります。ヘルネクセオスの服用を開始する前および治療中に、医療提供者は肝機能をチェックするために血液検査を行います。次のような肝臓疾患の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
  • 皮膚または目の白部分が黄色くなる（黄疸）
  • 暗色または茶色（紅茶色）の尿
  • 胃の領域（腹部）の右上に痛み
  • 通常よりも出血またはあざができやすくなる
  • 非常に疲労感がある
  • 体重が減少する食欲
  • 吐き気または嘔吐
  • 心臓の血液を送り出す能力に影響を与える可能性のある心臓の問題。ヘルネクセオは重篤な心臓の問題を引き起こす可能性があります。ヘルネクセオスの服用を開始する前および治療中に、医療提供者は心臓機能をチェックする検査を行います。次のような心臓疾患の新たな症状または悪化した症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
  • 心臓がドキドキする、または高鳴るような感覚
  • めまい
  • 疲労感
  • めまい
  • 息切れ
  • 意識の喪失
  • 咳
  • 脚、足首、または足の腫れ
  • 肺の問題。ヘルネクサスは重度または生命を脅かす肺の問題を引き起こす可能性があります。呼吸困難、息切れ、咳、発熱などの肺疾患の新たな症状または悪化した症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    • 重篤な副作用がある場合、医療従事者は Hernexeo による治療を一時的に中止したり、用量を減らしたり、永久に中止したりする場合があります。

    ヘルネクセオスの最も一般的な副作用には次のものがあります:

  • 下痢。ヘルネクシオは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢
  • 発疹
  • 肝臓の問題
  • 疲労感
  • 吐き気
  • 筋肉痛と関節痛
  • 上気道感染症

    • 最も一般的な重篤な血液検査異常には、白血球数の減少、肝機能検査の上昇、カリウムレベルの低下などがあります。

    ヘルネクセオは女性と男性に生殖能力の問題を引き起こす可能性があり、子供を産む能力に影響を与える可能性があります。これが懸念される場合は、医療提供者にご相談ください。

    これらは、ヘルネクセオスの考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。詳細については、医療提供者または薬剤師にお問い合わせください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    1 ヘルネクセオスの処方情報。 2 Baraibar I ら。転移性NSCLCにおけるEGFRおよびHER2エクソン20変異を標的とする新規薬剤。クリティカル・レブ・オンコル・ヘマトール。 2020;148:102906.3 リー、B.T.他。 HER2 変異非小細胞肺がんにおけるトラスツズマブ デルクステカン。 N 英語 J 医学2022;386:241–51.4 Zeng J、Ma W、Young RB、Li T。非小細胞肺がんにおける HER2 ゲノム変化を標的とする。国立がんセンター2021;1(2):58-73.5 国際がん研究機関 - 世界保健機関。気管がん、気管支がん、肺がんの発生率。以下で入手可能です: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (アクセス: 2025 年 11 月).6 Casal-Mouriño, A. et al.ステージ III 肺がんの疫学: 頻度、診断的特徴、生存率。 Transl 肺がん研究所2021;10(1):506-5187 国立がん研究所。監視、疫学、および最終結果 (SEER)。 5年生存率。以下で入手可能です: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (アクセス日: 2025 年 11 月).8 バレンタイン、T. R. 他。新たに肺がんと診断された場合の病気の認識と心理的および身体的症状。ヘルスサイコル。 2022;41(6): 379–388。 9 Andersen、B.L. et al.進行性非小細胞肺がんと新たに診断された患者: 中等度から重度のうつ病症状のある患者の臨床的説明。肺癌。 2020;145:195-204。 10 プレスリー、C.J. 他進行性非小細胞肺がんの高齢者と若年者の機能障害。 JCOオンコルプラクティス2021;17(6):e848–e858。 11 Wilding B、Woelflingseder L、Baum A、他。不可逆的な HER2 TKI であるゾンゲルチニブ (BI 1810631) は、前臨床モデルおよび HER2 起因がん患者における EGFR シグナル伝達を保護し、治療反応を改善します。がんの発見。 2025;15(1):119-138。 doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    出典: ベーリンガーインゲルハイム

    出典: HealthDay

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    • ヘルネクセオス（ゾンゲルチニブ）のFDA承認履歴

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    投稿しました : 2026-02-27 13:47

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