FDA Nyetujoni Hernexeos, Terapi Target Pertama kanggo Wong Dewasa karo HER2-Mutant Advanced NSCLC minangka Opsi Perawatan Awal

Tindakake Drugslib ing
Ridgefield, Conn. lan Ingelheim, Jerman, 26 Februari 2026 - Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) nyetujoni Boehringer Ingelheim's Hernexeos® (tablet zongertinib) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-cilik (NSCLC) sing tumor duwe HER2 (ERBBse), sing dideteksi mutase minangka domain kinarosi. Tes sah FDA.1

Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon objektif lan durasi respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung marang verifikasi lan deskripsi keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.1 Boehringer saiki ndhaptar pasien ing Beamion LUNG-2, uji coba Tahap III konfirmasi sing ngevaluasi zongertinib minangka perawatan lini pertama kanggo populasi pasien iki (NCT06151574).

Persetujuan sing dipercepat adhedhasar data saka klompok pasien sing naif perawatan (N=72) ing uji coba Fase Ib Beamion LUNG-1 sing nuduhake tingkat respon objektif 76%, kalebu 11% pasien kanthi respon lengkap lan 65% pasien kanthi respon parsial. adhedhasar persetujuan akselerasi FDA kanggo Hernexeos kanggo pasien sing wis diobati sadurunge ing Agustus 2025.

  • Hernexeos® (tablet zongertinib) disetujoni adhedhasar tingkat respon obyektif 76% (N=72) kaya sing dituduhake ing uji klinis Beamion LUNG-11
  • Persetujuan sadurunge Terobosan Desain lan Terobosan FDA sadurunge. nambani pasien ing Agustus 2025

    • "Zongertinib nyetel standar anyar minangka terapi sing ditargetake pisanan kanggo perawatan pasien naif karo kanker paru-paru sel non-sel cilik HER2-mutant kanthi khasiat sing dituduhake, profil safety sing bisa diatur, lan administrasi lisan sapisan saben dina," ujare peneliti koordinator kanggo uji coba Beamion LUNG-1, Dr. Pusat Kanker MD Anderson. "Saiki pasien kasebut pungkasane duwe pilihan perawatan sing ditargetake sing bisa langsung ditampa sawise identifikasi mutasi HER2."

    "Kanthi Hernexeos saiki disetujoni kanggo pasien karo NSCLC canggih HER2-mutant minangka pilihan perawatan awal, kita janji bakal ngowahi perawatan kanggo wong sing nandhang kanker sing langka lan agresif iki," ujare Shashank Deshpande, Ketua Dewan Direksi lan Kepala Farmasi Manungsa ing Boehringer Ingelheim. "Persetujuan iki nandhani owah-owahan menyang perawatan pribadi kanthi pilihan perawatan sing ditargetake kanggo pasien kanker paru-paru sing mutasi HER2. Iki negesake fokus tanpa henti kanggo nyepetake inovasi kanggo ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake."

    Mutasi

    HER2 (ERBB2) dumadi ing kira-kira 2-4% kasus NSCLC lan digandhengake karo prognosis sing kurang apik lan kedadeyan metastase otak sing luwih dhuwur. Mutasi genetik HER2 minangka pembalap kanker paru-paru ing subset cilik pasien luwih saka 20 taun kepungkur, "ujare Danielle Hicks, Kepala Petugas Pasien GO2 kanggo Kanker Paru-paru. "Setengah saka wong-wong iki ora nanggapi standar perawatan saiki, mula penting banget kanggo menehi pilihan perawatan sing wis dirancang khusus kanggo penyakit kasebut. Pangertosan biomarker sampeyan penting banget amarga bisa mbukak kunci pilihan perawatan sing luwih pribadi lan efektif. "

    Zongertinib nduduhake profil safety sing bisa diatur minangka perawatan awal sing konsisten karo sing diamati lan dilapurake ing pasien sing diobati sadurunge. Acara salabetipun nyebabake dosis discontinuations ing 6% saka patients.1 Ing populasi safety pooled, kang kalebu 292 patients karo HER2 (ERBB2) -mutant NSCLC, loro perawatan-naif lan sadurunge diobati, sing paling umum (> 20%) reaksi salabetipun yaiku diare (54%), ruam (27%), hepatotoxicity (26%), keracunan (26%), nause (26%). nyeri musculoskeletal (21%), lan infeksi saluran napas ndhuwur (20%).1

    FDA menehi Zongertinib Breakthrough Therapy Designation kanggo pasien NSCLC lanjutan HER2 (ERBB2)-mutant minangka perawatan awal. FDA uga menehi Voucher Prioritas Nasional Komisioner kanggo zongertinib, nandheske potensial kanggo nyukupi kabutuhan pasien kritis kanggo kanker sing langka lan agresif iki.

    Babagan HER2 (ERBB2)-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) Kanker paru-paru nyebabake nyawa luwih akeh tinimbang jinis kanker liyane4 lan kedadeyan kasebut disetel kanggo nambah nganti luwih saka 3 yuta kasus ing saindenging donya ing taun 2040.5 NSCLC minangka jinis sing paling umum saka kanker paru-paru sing paling kerep didiagnosis ing tahap 1,2. Pasien 10 isih urip limang taun sawise diagnosa.6,7 Wong sing manggon karo NSCLC sing luwih maju bisa ngalami dampak fisik, psikologis, lan emosional sing ngrugekake ing urip saben dinane.8,9,10 Ana isih perlu dhuwur unmet kanggo opsi perawatan tambahan kanggo wong sing manggon karo NSCLC maju.

    Nganti 4% saka kanker paru-paru didorong dening mutasi HER2 (ERBB2) (utawa owah-owahan gen).2 Mutasi ing HER2 (ERBB2) bisa nyebabake overexpression lan overactivation, sing bisa nyebabake produksi sel sing ora bisa dikontrol, nyegah kematian sel lan promosi wutah lan panyebaran tumor.2

    Babagan Hernexeos® (tablet zongertinib)Hernexeos (tablet zongertinib) minangka inhibitor tyrosine kinase (TKI) sing ora bisa dibatalake sing nyegah HER2 (ERBB2). kanker paru-paru non-sel cilik.

    Pengujian biomarker komprehensif nggunakake urutan generasi sabanjure nemtokake kelayakan pasien kanggo perawatan karo Hernexeos kanthi ngenali HER2 (ERBB2)-mutant NSCLC.1,4 lanjutan

    Perawatan kasebut lagi dievaluasi ing uji coba sing isih ditindakake, ing sawetara tahap sadurunge lan tumor padhet maju kanthi owah-owahan HER2. Beamion LUNG-2 minangka studi sing dikontrol Tahap III sing terus-terusan ngevaluasi zongertinib minangka perawatan lini pertama kanggo pasien NSCLC lanjut sing duwe mutasi domain tyrosine kinase HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 minangka uji klinis Fase III sing nyelidiki zongertinib minangka monoterapi adjuvant ing pasien kanthi tahap awal, NSCLC (Stage II-IIIB) sing bisa direseksi kanthi mutasi HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

    Babagan Boehringer Ingelheim ing onkologi Kita duwe aspirasi sing jelas - kanggo ngowahi urip wong sing nandhang kanker kanthi ngirim kemajuan sing migunani, kanthi tujuan utama kanggo nambani macem-macem kanker. Komitmen generasi Boehringer Ingelheim kanggo nyopir inovasi ilmiah dibayangke dening pipa perusahaan sing kuat babagan terapi investigasi sing diarahake sel kanker lan immuno-onkologi, uga kombinasi cerdas saka pendekatan kasebut. Ambisi Boehringer ing onkologi yaiku njupuk pendekatan sing sregep lan wiyar, nggawe jaringan riset kolaboratif kanggo nggayuh macem-macem pikiran, sing penting kanggo ngatasi sawetara wilayah riset kanker sing paling tantangan, nanging duweni potensi paling gedhe. Cukup, kanggo Boehringer Ingelheim, perawatan kanker iku pribadi, saiki lan kanggo generasi. Waca liyane ing Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Babagan Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim minangka perusahaan biofarmasi sing aktif ing kesehatan manungsa lan kewan. Minangka salah siji saka investor paling dhuwur ing industri ing riset lan pangembangan, perusahaan fokus ing ngembangaken terapi inovatif sing bisa nambah lan ndawakake urip ing wilayah dhuwur unmet medical perlu. Mandhiri wiwit didegaké ing taun 1885, Boehringer njupuk perspektif jangka panjang, nancepake kelestarian ing sadawane rantai nilai. Kira-kira 54,500 karyawan nglayani luwih saka 130 pasar kanggo mbangun sesuk sing luwih sehat lan lestari. Sinau luwih lengkap ing Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Babagan Hernexeos®Hernexeos® (tablet zongertinib) minangka inhibitor kinase sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru non-skuamosa non-skuamosa non-small (NSCLC) non-skuamosa non-skuamosa (non-small cell lung) sing ora bisa diresek utawa metastatik sing tumor duweni HER2ROSine (ERBB) tyrosine activating kinase. Tes sah FDA.

    Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon objektif lan durasi respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.

    Program dhukungan pasien CareConnect4Me Boehringer IngelheimTujuan Boehringer yaiku supaya Hernexeos® (tablet zongertinib) gampang diakses ing AS, liwat program dhukungan pasien CareConnect4Me sing komprehensif lan komprehensif nyedhiyakake program dhukungan pasien CareConnect4Me sing komprehensif. solusi, kalebu layanan dhukungan finansial. Kanggo sing ana ing AS, bukak www.Hernexeos.com utawa nelpon 1-855-297-5903 kanggo mangerteni sing luwih lengkap.

    Apa Hernexeos (tablet zongertinib)?Hernexeos minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi jinis kanker paru-paru sing diarani kanker paru-paru non-skuamosa non-small cell (NSCLC) sing:

  • ora bisa dibuwang kanthi operasi utawa wis nyebar menyang bagean liya> ing awak manungsa (metalitik), lan nduweni faktor pertumbuhan mulyostatik tartamtu. gen reseptor 2 (HER2)

    • Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes kanggo mesthekake Hernexeos cocog kanggo sampeyan.

    Ora dingerteni yen Hernexeos aman lan efektif kanggo bocah-bocah.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTINGSadurunge njupuk Hernexeos, kandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • nduweni masalah ati
  • duwe masalah jantung
  • duwe masalah paru-paru utawa ambegan liyane saka kanker paru-paru utawa meteng. Hernexeos bisa cilaka bayi sampeyanWong wadon sing bisa ngandhut:
  • Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes meteng sadurunge sampeyan miwiti perawatan karo Hernexeos
  • Gunakake bentuk kontrol lair (kontrasepsi) sing efektif sajrone perawatan karo Hernexeos lan 2 minggu sawise dosis pungkasan
  • Rembugan karo panyedhiya kesehatan sampeyan babagan cara iki kanggo ngontrol kesehatan sampeyan.
  • Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngandhut utawa ngira sampeyan lagi ngandhut sajrone perawatan karo Hernexeos
  • nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni manawa Hernexeos mlebu ing ASI. Aja nyusoni sajrone perawatan lan 2 minggu sawise dosis terakhir Hernexeos

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal. Hernexeos bisa mengaruhi cara kerja obat liyane, lan obat liyane bisa mengaruhi cara kerja Hernexeos.

    Ngerti obat-obatan sing sampeyan gunakake. Tansah dhaptar kasebut kanggo nuduhake panyedhiya kesehatan utawa apoteker nalika sampeyan entuk obat anyar.

    Apa efek samping saka Hernexeos?Hernexeos bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • masalah ati. Masalah ati sing umum karo Hernexeos lan bisa dadi abot lan ngancam nyawa. Panyedhiya kesehatan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa fungsi ati sadurunge miwiti njupuk Hernexeos lan sajrone perawatan. Kandha langsung karo panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami tandha lan gejala masalah ati, kalebu:
  • kulit kuning utawa bagian putih saka mripat (jaundice)
  • cipratan peteng utawa coklat (warna teh)
  • nyeri ing sisih tengen ndhuwur weteng (weteng)
  • gampang getihen utawa krasa kesel tinimbang normal.
  • kelangan napsu
  • mual utawa muntah
  • masalah jantung sing bisa mengaruhi kemampuan jantung kanggo ngompa getih. Hernexeos bisa nyebabake masalah jantung sing abot. Panyedhiya kesehatan bakal nindakake tes kanggo mriksa fungsi jantung sadurunge miwiti njupuk Hernexeos lan sajrone perawatan. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe gejala masalah jantung sing anyar utawa saya tambah parah, kalebu:
  • rasa kaya jantung berdebar-debar utawa balapan
  • pusing
  • kesel
  • rasa pusing
  • sesak ambegan
  • kelangan eling>
  • tungkak, utawa sikil
  • masalah paru-paru. Hernexeos bisa nyebabake masalah paru-paru sing abot utawa ngancam nyawa. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe gejala masalah paru-paru sing anyar utawa saya tambah parah, kalebu masalah ambegan, sesak ambegan, batuk, utawa mriyang

    • Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa mandheg kanggo sementara, nyuda dosis, utawa mungkasi perawatan Hernexeos kanthi permanen yen sampeyan duwe efek samping sing serius.

    Efek sisih paling umum saka Hernexeos kalebu:

  • diare. Hernexeos bisa nyebabake diare sing abot. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami diare
  • ruam
  • masalah ati
  • rasa kesel
  • mual
  • nyeri otot lan sendi
  • infèksi tes saluran pernapasan ndhuwur

    • Paling umum, tes getih sing ora normal sing paling umum yaiku penurunan fungsi ati sing ora normal, lan penurunan fungsi sel ati putih. tingkatan.

    Hernexeos bisa nyebabake masalah kesuburan ing wanita lan lanang, sing bisa nyebabake kemampuan sampeyan duwe anak. Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen iki masalah kanggo sampeyan.

    Iki ora kabeh efek samping saka Hernexeos. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Kanggo informasi luwih lengkap, takon panyedhiya kesehatan utawa apoteker.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatchutawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    1 Informasi Resep Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Obat-obatan anyar sing nargetake mutasi EGFR lan HER2 exon 20 ing NSCLC metastatik. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan ing HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer. N Ingl J Med. 2022; 386: 241-51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Nargetake owah-owahan genomik HER2 ing kanker paru-paru sel non-cilik. J Natl Kanker Cent. 2021;1(2):58-73.5 Badan Internasional kanggo Riset Kanker – Organisasi Kesehatan Dunia. Tingkat trakea, bronkus lan kanker paru-paru. Kasedhiya ing: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Diakses: November 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologi kanker paru-paru tahap III: frekuensi, karakteristik diagnostik, lan kaslametan. Transl Kanker Paru-paru Res. 2021;10(1):506-5187 Institut Kanker Nasional. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). Tarif Survival 5 Taun. Kasedhiya ing: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Diakses: November 2025).8 Valentine, T. R. et al. Persepsi Penyakit lan Gejala Psikologis lan Fisik ing Kanker Paru-paru sing Anyar Didiagnosa. Psikologi Kesehatan. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. et al. Pasien sing mentas didiagnosis kanker paru-paru sel non-cilik: gambaran klinis saka gejala depresi sing moderat nganti abot. Kanker Paru-paru. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. et al. Cacat Fungsional Antarane Wong Tuwa Versus Wong Dewasa Muda Kanthi Kanker Paru-paru Non-Sel Cilik Lanjut. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), TKI HER2 sing ora bisa dibatalake, Nyisihake Sinyal EGFR lan Ningkatake Tanggapan Terapi ing Model Praklinis lan Pasien karo Kanker sing Didorong HER2. Kanker Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Sumber: Boehringer Ingelheim

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Menehi Persetujuan Dicepetake kanggo Hernexeos (zongertinib) kanggo Pasien sing Diobati Sadurunge karo HER2-Mutant Advanced NSCLC - 8 Agustus 2025

    • Hernexeos

    Sumber daya FDA

    Riwayat FDA (Approvaltinib>

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • Berita Medwatch Saben Dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum"/https://lipod.com
    • target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-27 13:47

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer